获批药物核心信息 - 注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）于2025年10月30日获中国国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药物是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [5] - 药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），为相关患者提供了新的治疗选择 [3][5] - 药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效有效载荷通过链接体偶联而成，通过特异性结合肿瘤细胞表面EGFR导致其死亡 [5] 对东曜药业（CDMO）的意义 - 该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，验证了其复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力 [1] - 公司作为受托生产方，深度参与了产品从技术转移、工艺开发到商业化生产的全过程 [1] - 此次分段生产试点产品的获批对MAH和CDMO企业的质量与技术协同能力提出更高要求，也验证了东曜在复杂分子商业化阶段的综合实力 [4] - 公司拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接 [2] - 生产基地已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦等多国GMP认证及日本PMDA认证，国际化质量体系获多国认可 [2] 行业合作与生产模式 - 东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制到产品放行的全链条协同 [1] - 此次成功为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式 [2] - 项目针对ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高的特点，提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例 [1][2] 合作伙伴乐普生物 - 乐普生物是一家聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业 [7] - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域，包含2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物 [7] - 公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位，其中包含6款ADC产品 [7]