行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]

获批药物核心信息 - 注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）于2025年10月30日获中国国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药物是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [5] - 药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），为相关患者提供了新的治疗选择 [3][5] - 药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效有效载荷通过链接体偶联而成，通过特异性结合肿瘤细胞表面EGFR导致其死亡 [5] 对东曜药业（CDMO）的意义 - 该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，验证了其复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力 [1] - 公司作为受托生产方，深度参与了产品从技术转移、工艺开发到商业化生产的全过程 [1] - 此次分段生产试点产品的获批对MAH和CDMO企业的质量与技术协同能力提出更高要求，也验证了东曜在复杂分子商业化阶段的综合实力 [4] - 公司拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接 [2] - 生产基地已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦等多国GMP认证及日本PMDA认证，国际化质量体系获多国认可 [2] 行业合作与生产模式 - 东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制到产品放行的全链条协同 [1] - 此次成功为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式 [2] - 项目针对ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高的特点，提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例 [1][2] 合作伙伴乐普生物 - 乐普生物是一家聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业 [7] - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域，包含2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物 [7] - 公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位，其中包含6款ADC产品 [7]