MSD declines to exercise option for EVX-B2 developmentEvaxion is now able to out-license EVX-B2 to another partnerEvaxion maintains its strong belief in EVX-B2, which has shown to be protective against Gonorrhea in preclinical studiesThere is no impact on Evaxion’s cash runway which extends to the second half of 2027 COPENHAGEN, Denmark, December 19, 2025 - Evaxion A/S (NASDAQ: EVAX) (“Evaxion”), a clinical-stage TechBio company specializing in developing AI-Immunology™ powered vaccines, has been informed t ...

公司动态：Evaxion发布AML疫苗候选药物EVX-04新临床前数据 - Evaxion公司宣布其急性髓系白血病疫苗候选药物EVX-04的新数据，显示该药物能触发强烈的特异性T细胞反应，并在临床前模型中有效阻止肿瘤生长[1] - 该数据于2025年12月6日在美国血液学会年会上以口头报告形式发布，公司将在会议期间与科学家、医生及潜在商业伙伴讨论这些新发现[2] 产品与技术：EVX-04的作用机制与AI平台优势 - EVX-04是一款针对急性髓系白血病的现货型治疗性癌症疫苗，其设计基于公司专有的AI-Immunology™平台，靶向来自“暗基因组”的非传统内源性逆转录病毒肿瘤抗原[4][10] - AI平台从AML患者的测序数据中识别出ERV肿瘤抗原，并从发现的**500万**个ERV抗原片段中，根据跨患者相关性和免疫原性潜力，组合并筛选出**16**组最优ERV片段组成了EVX-04[5] - 新数据证实，EVX-04中包含的所有**16**个ERV片段均能引发特异性免疫反应，且该疫苗能预防临床前肿瘤模型的肿瘤生长[5] - 这种数据驱动的靶点选择确保了EVX-04能提供广泛的肿瘤覆盖，不受患者间免疫及肿瘤ERV抗原差异的影响，使其能够作为现货型疫苗生产并在诊断后立即使用[6] 目标疾病：急性髓系白血病市场与未满足需求 - 急性髓系白血病是一种侵袭性血液恶性肿瘤，是发病率最高的白血病，在所有年龄组中均有发生，但主要见于老年人，诊断中位年龄为**68**岁[7][8] - 目前治疗选择有限且通常不足，存在巨大的未满足医疗需求[3] - 约**50%**的AML患者适合接受强化化疗和干细胞移植，但该方案的长期总生存率在年轻患者中仅为**40%**，在身体状况良好的老年患者中低于**10%**[8] - 对于另外约**50%**不适合强化治疗的患者，标准护理是低强度化疗，但其缓解期短，报告的**3**年总生存率仅为**25%**[9] 平台与战略：AI-Immunology™平台的应用与扩展潜力 - AI-Immunology™平台对于从患者肿瘤基因组数据中识别具有治疗相关性的ERV肿瘤抗原至关重要[11] - EVX-04所基于的现货型疫苗概念具有广泛适用性，可潜在应用于其他难以治疗的癌症类型[6][10] - Evaxion是一家基于AI-Immunology™平台的TechBio公司，利用其专有的可扩展AI预测模型解码人类免疫系统，开发针对癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法[12]

核心观点 - Evaxion公司宣布其急性髓系白血病疫苗候选药物EVX-04在临床前模型中触发强烈的特异性T细胞反应并有效阻止肿瘤生长 新数据在ASH年会上公布 [1][2] - 公司首席科学官表示 该数据证实了EVX-04有潜力显著改善AML患者的治疗选择 并展示了其AI-Immunology™平台在发现新靶点方面的独特能力 [3] - EVX-04是一款针对内源性逆转录病毒肿瘤抗原的现货型治疗性癌症疫苗 其设计理念可广泛适用于其他难治性癌症 [10] 产品与数据 - **作用机制与靶点**：EVX-04通过AI-Immunology™平台开发 靶向来自“暗基因组”的非传统内源性逆转录病毒肿瘤抗原 这些抗原在特定肿瘤中选择性表达 但在正常组织中不存在 [4][11] - **平台筛选过程**：平台从AML患者测序数据中识别出ERV肿瘤抗原 并从发现的**500万**个ERV抗原片段中 根据跨患者相关性和免疫原性潜力 组合并筛选出**16**组最优ERV片段集 [5] - **临床前数据**：新数据证实EVX-04中包含的所有**16**个ERV片段均能引发特异性免疫反应 并在临床前肿瘤模型中阻止肿瘤生长 [5] - **产品特性**：数据驱动的靶点选择确保了EVX-04能提供广泛的肿瘤覆盖 不受患者间免疫及肿瘤ERV抗原差异的影响 因此可开发为现货型疫苗 在诊断后即可立即使用 [6] 目标疾病：急性髓系白血病 - **疾病特征**：AML是一种侵袭性血液恶性肿瘤 是最常见的白血病类型 可发生于所有年龄组 但主要见于老年人 诊断中位年龄为**68**岁 [7][8] - **治疗现状与未满足需求**：目前治疗选择有限且通常不足 死亡率高 医疗需求巨大 [3] - 约**50%**的AML患者适合接受强化化疗和干细胞移植 但年轻患者的长期总生存率仅为**40%** 适合治疗的老年患者则低于**10%** [8] - 其余约**50%**（通常为老年人）不适合强化治疗 标准护理是低强度化疗 但缓解期短 报告的**3**年总生存率仅为**25%** [9] 技术与平台 - **AI-Immunology™平台**：公司的专有AI平台基于人工智能预测模型 旨在解码人类免疫系统并开发新型免疫疗法 [12] - **平台应用**：该平台对于从基因组患者肿瘤数据中识别具有治疗相关性的ERV肿瘤抗原至关重要 同一疫苗概念可广泛适用于免疫疗法仍不充分且可识别保守免疫原性抗原的多种癌症 [6][11] - **研发管线**：基于该平台 公司已建立临床阶段的新型个性化肿瘤疫苗管线 以及针对高未满足需求细菌和病毒疾病的临床前传染病管线 [12]

公司研发管线与产品进展 - Evaxion A/S宣布其研发管线新增一款AI设计的精准癌症疫苗候选药物EVX-04，该药物针对急性髓系白血病，目前处于临床前开发阶段[1] - EVX-04被设计为一种“现货型”疫苗，可预先生产并在诊断后立即使用，旨在克服患者免疫和肿瘤内源性逆转录病毒抗原差异，对所有患者有效[4] - 临床前新数据显示，EVX-04能诱导强烈的T细胞反应并杀死癌细胞，这些数据将于2025年12月6日在佛罗里达举行的美国血液学会年会口头会议上公布[6][10] 技术与平台优势 - EVX-04靶向来自“暗基因组”的非传统内源性逆转录病毒肿瘤抗原，这些抗原存在于肿瘤中但不存在于正常组织，是极具吸引力的疫苗靶点[2][9] - 公司利用其专有的AI-Immunology™平台，从患者肿瘤测序数据中识别内源性逆转录病毒抗原，并基于其成为广泛有效疫苗靶点的潜力筛选出最佳片段[3] - AI-Immunology™平台对于从基因组患者肿瘤数据中识别具有治疗相关性的内源性逆转录病毒肿瘤抗原至关重要[9] 目标疾病与市场潜力 - EVX-04是一种针对急性髓系白血病的治疗性癌症疫苗候选药物[1][10] - 急性髓系白血病是一种侵袭性血液恶性肿瘤，其特点是未分化的髓系前体细胞在骨髓中克隆性扩增，若不经治疗，该疾病通常在数周至数月内致命[11] - EVX-04背后的概念具有广泛适用性，在现有免疫疗法仍不足的癌症领域具有潜力[10] 公司战略与沟通 - 公司首席科学官兼临时首席执行官表示，EVX-04代表了一种全新的方法，展示了AI-Immunology™如何助力设计开发可能为患者带来更好结局的新疗法[5] - 美国血液学会年会被视为向科学家、医生和潜在商业伙伴展示数据和介绍EVX-04的绝佳机会[7] - Evaxion A/S是一家临床阶段的TechBio公司，专注于利用AI-Immunology™平台开发疫苗，其管线包括临床阶段的肿瘤学新型个性化疫苗和临床前阶段的传染病疫苗[12]

核心观点 - Evaxion公司公布其个性化癌症疫苗EVX-01在晚期黑色素瘤患者中的两年期二期临床试验数据 结果显示客观缓解率高达75% 且显示出持久的临床获益和良好的安全性 数据验证了其AI-Immunology™平台的精准性 [1][6][7] 临床试验疗效数据 - 两年期数据显示客观缓解率为75% 16名患者中有12名出现客观临床缓解 其中4名患者达到完全缓解 该比率高于一年期观察到的69% [2] - 92%的患者在24个月随访期仍持续有反应 且未观察到复发 显示出持久的临床获益 [2] - 54%的患者在治疗期间出现深度缓解 从疾病稳定或部分缓解改善为部分或完全缓解 [3] - 16名入组患者中有15名观察到肿瘤缩小 [3] 免疫原性与平台验证 - EVX-01在所有患者中均诱导了免疫反应 81%的靶向新抗原引发了强效的特异性T细胞反应 [4] - 高免疫原性率验证了AI-Immunology™平台在精准识别新抗原方面的能力 [4] 安全性 - 数据证实EVX-01是一种耐受性良好的治疗方法 [5] 试验设计与未来计划 - 该二期试验研究EVX-01与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®联合用于晚期黑色素瘤患者 每位患者接受根据其个体生物学设计制造的唯一疫苗 [13] - 试验已延长一年 参与者将接受EVX-01单药治疗 扩展期数据将于2026年公布 [14] - 由于入组患者数量减少 试验的主要终点未进行正式分析 但54%的转化率表明主要终点可能已达到 [9] - 由于大多数患者在数据截止时仍有反应 衡量无进展生存期和总生存期的次要终点尚未能报告 [10] 数据发布与交流 - 数据在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布 公司将在会议期间与利益相关者进行讨论 [8] - 公司将于2025年10月22日举办线上研讨会 由关键意见领袖介绍数据并回答问题 [12]

公司核心事件 - Evaxion A/S将于2025年10月17日至21日在柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2025年大会上公布其主导化合物EVX-01的二期试验广泛数据[1] - 数据将在口头报告环节展示，内容包括两年临床疗效、免疫原性和安全性数据，具体涉及最佳总体缓解、加深的缓解/转化率以及缓解持久性[2] - 公司首席科学官兼临时首席执行官表示，此次被选入口头报告环节证明了医学界对EVX-01及个性化癌症疫苗领域的兴趣[3] - 公司将在大会期间设展位（3035），以便与相关方进行讨论[4] EVX-01临床试验数据亮点 - EVX-01是一种利用AI-Immunology™平台设计的个性化癌症疫苗，正被评估用于治疗晚期黑色素瘤[5] - 试验数据显示总体缓解率达到69%，16名患者中有15名患者的肿瘤靶病灶减小[6] - AI-Immunology™平台的预测与EVX-01疫苗中个体新抗原诱导的免疫反应呈正相关（p=0.00013）[6] - 最新免疫数据表明，80%的EVX-01疫苗靶点引发了肿瘤特异性免疫反应[6] - 二期试验研究EVX-01与MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA®联合用药，每位患者接受的疫苗均根据其个体生物学特征定制[7] - 在已完成的一/二期a临床试验中，12名转移性黑色素瘤患者有8名出现客观临床缓解，缓解率为67%，包括2例完全缓解和6例部分缓解[13] 数据发布安排 - 口头报告具体细节：标题为“EVX-01个性化癌症疫苗在晚期黑色素瘤中诱导强效T细胞反应和持久疾病控制：2年随访数据”，将于2025年10月17日14:10在中欧夏令时举行[8] - 公司将于2025年10月22日举办在线研讨会，由主要意见领袖和试验研究者介绍两年二期数据并讨论晚期黑色素瘤的治疗挑战[9][10]

公司核心动态 - Evaxion A/S将于2025年11月5日至9日在美国国家港举行的癌症免疫治疗学会2025年年会上以海报形式公布其主导资产EVX-01的新数据[1] - 公司还将于2025年10月17日在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上以口头报告形式公布EVX-01二期试验的两年临床疗效数据[2][8] - 此次公布的新数据包括来自正在进行的EVX-01二期试验的新生物标志物和免疫数据[2][8] 主导资产EVX-01详情 - EVX-01是一种基于人工智能免疫学平台开发的个性化肽基癌症疫苗，旨在用于多种晚期实体癌的一线治疗[5] - 该疫苗针对每位患者的独特肿瘤谱和免疫特征进行定制，旨在调动患者免疫系统对肿瘤产生靶向反应[5] - 在针对晚期黑色素瘤患者的二期临床试验中，EVX-01与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®联合使用，显示出69%和67%的总体缓解率[6] 技术平台与研发管线 - Evaxion是一家临床阶段的TechBio公司，其核心是专有的人工智能免疫学平台[10] - 该平台利用人工智能预测模型来解码人类免疫系统，并开发针对癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法[10] - 基于此平台，公司已建立起一个临床阶段的新型个性化疫苗肿瘤学管线，以及一个针对未满足医疗需求高的细菌和病毒性疾病的临床前传染病管线[10]

核心观点 - Evaxion将在2025年下半年于美国、欧洲和亚洲多地参与科学及投资者会议 展示其AI免疫学平台技术、个性化癌症疫苗EVX-01的两年临床数据以及公司发展进展 同时寻求潜在商业合作和科学协作机会 [1][2][3] 会议参与计划 - 2025年9月至12月期间计划参与12场国际会议 涵盖疫苗研发、肿瘤免疫治疗及投资领域 包括9月7-10日日本京都疫苗大会、10月17-21日柏林欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告EVX-01数据、11月5-9日美国癌症免疫治疗学会（SITC）会议等 [5] - 除既定会议外 公司可能额外参与未公开会议以增强利益相关方参与度 [4] 技术及产品进展 - 公司专有人工智能平台AI-Immunology™通过解码人类免疫系统开发新型免疫疗法 目前拥有临床阶段个性化癌症疫苗管线及临床前传染病疫苗管线 [6][7] - 重点产品EVX-01（个性化癌症疫苗）的两年临床数据将于10月ESMO大会进行口头报告 [3] 战略目标 - 通过全球会议曝光强化与潜在合作伙伴的对接 推进商业合作与科研协作 [2] - 公司定位为TechBio领域先锋企业 致力于针对癌症、细菌性疾病和病毒感染开发靶向治疗方案 [6][7]

核心观点 - 公司发布2025年第二季度财务业绩及业务进展 重点包括AI免疫学平台技术验证、临床项目里程碑达成及财务状况显著改善 [1][2][5][16] 研发进展 - 个性化癌症疫苗EVX-01完成所有患者治疗 两年期临床疗效数据将于2025年10月17日在ESMO大会进行口头报告 [5][6][7] - 二期试验延长一年已完成患者招募 三年期数据预计2026年公布 [7][8] - 获得盖茨基金会资助 探索针对脊髓灰质炎的新型亚单位疫苗设计 验证AI免疫学平台技术潜力 [7][9] - 研发管线新增EVX-B4项目 针对A组链球菌疫苗 展示平台可扩展至100多种疾病的应用潜力 [7][10] 业务合作 - 与MSD合作的EVX-B2/EVX-B3项目预计2025年下半年可能被行使期权 后续开发将由MSD主导 公司有权获得里程碑付款及销售分成 [11][12] - 持续开展多线合作伙伴谈判 目标2025年达成至少两项新合作协议 [13] 财务状况 - 现金及等价物从2024年底600万美元增至2025年6月1475万美元 现金储备可支撑运营至2026年中 [16][24] - 欧洲投资银行同意将350万欧元债务转为股权 以每股4.87美元价格认购权证（较公告前股价溢价89%） 使股东权益立即增加410万美元 [14][15] - 2025年第二季度营收3.7万美元（去年同期15.4万美元） 净亏损480万美元（去年同期620万美元） 每股亏损0.02美元（去年同期0.12美元） [17][21][27] - 研发支出降至216.5万美元（去年同期275.2万美元） 行政管理支出升至221.2万美元（去年同期198.3万美元） [18][19][27] - 总负债从1414万美元降至1622万美元 股东权益从165万美元增至622万美元 [21][26] 公司治理 - 原CEO Christian Kanstrup卸任 由首席科学官Birgitte Rønø暂代CEO职务 公司战略及里程碑计划保持不变 [2][7]

文章核心观点 Evaxion公司将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其领先化合物EVX - 01的两年期2期临床试验疗效数据，该疫苗在治疗晚期黑色素瘤方面展现出良好前景[1] 公司信息 - Evaxion是一家临床阶段的TechBio公司，基于AI - Immunology™平台开发癌症、细菌和病毒感染的免疫疗法，有临床阶段的肿瘤学管线和临床前传染病管线[9] - 公司副总裁Mads Kronborg负责投资者关系与沟通，联系电话+45 53 54 82 96，邮箱mak@evaxion.ai [8] 产品信息 - EVX - 01是Evaxion的领先临床资产，是基于AI - Immunology™平台设计的个性化肽基癌症疫苗，用于多种晚期实体癌的一线治疗，可激发患者免疫系统对抗肿瘤[6] - 1/2a期临床试验中，与PD - 1抑制剂联用，12名转移性黑色素瘤患者中8人（67%）有客观临床反应，且疫苗诱导的T细胞在所有患者中被检测到，临床反应与AI预测有显著相关性[7] 临床试验信息 - 2期试验研究EVX - 01与MSD的抗PD - 1疗法KEYTRUDA®联用治疗晚期黑色素瘤，每个患者接受基于自身生物学定制的疫苗[4] - 2024年9月ESMO大会公布的一年期中期数据显示，总体缓解率69%，16名患者中15人肿瘤靶病灶减少，AI预测与免疫反应正相关（p = 0.00013）[2] 会议展示信息 - 展示详情：摘要标题为“EVX - 01，个性化癌症疫苗，在晚期黑色素瘤中诱导强效T细胞反应和持久疾病控制：2年随访”，摘要编号6308，展示编号1516MO，在小型口头会议“研究性免疫疗法”环节，地点为纽伦堡礼堂 - 5.2厅，时间为10月17日14:10 - 14:15 CEST，演讲者为Muhammad Adnan Khattak博士[5]