临床试验结果 - 一项名为AFFIRM-205的III期关键性研究达到主要终点 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 旨在评估LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗特定乳腺癌患者的抗肿瘤疗效及安全性[1][3] - 研究共纳入261名受试者 其中70.5%曾接受过CDK4/6抑制剂治疗[1] - 试验组中位无进展生存期为7.6个月 显著优于对照组的2.0个月 风险比为0.33 具有高度统计学显著性[1][3] 产品商业化与合作协议 - 基于III期研究的积极结果 公司计划协同合作伙伴齐鲁制药近期向中国国家药监局药品审评中心提交LAE002的新药上市申请[1] - 公司与齐鲁制药于2025年11月就中国地区签订了独家许可协议 根据协议 公司有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项[2] - 公司有权就许可区域内LAE002的未来净销售额收取梯度销售分成 分成比率在十余个百分点至二十余个百分点[2] - 公司计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴 以加速LAE002在国际市场的开发及商业化[2] 产品特性与市场潜力 - LAE002为每日一次口服治疗 患者耐受性良好 因不良事件而中止治疗的比例极低 整体安全性特征与既往数据一致[1] - 该药物针对的靶点人群规模较大 约有50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变[2] - 该联合疗法针对的适应症为 既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展 伴随PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者[3]