报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - BGB - 43395是百济神州自主研发的CDK4抑制剂，具高CDK4抑制性和选择性、潜在同类最佳血液学安全性特征，在既往多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效，将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响其暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组和剂量优化组≥3级TEAE等不良反应发生率低，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5] 相关目录总结 BGB - 43395药物特性 - BGB - 43395是CDK4高度选择性抑制剂，靶向控制细胞分裂检查点蛋白阻止癌细胞生长 [3] BGB - 43395临床实验情况 - BGB - 43395将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组（N = 37）≥3级TEAE发生率51.4%，剂量优化组（N = 61）≥3级TEAE为23%，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，37例可评价实体瘤患者ORR为15%，19例可评价乳腺癌患者ORR为11%，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] 全球CDK4/6抑制剂市场情况 - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大，2024年约130亿美元且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 未提及 根据相关目录分别进行总结 调研基本情况 - 调研对象为共同药业，所属行业是化学制药，接待时间为2025年6月12日，上市公司接待人员有董事长、总经理、研发总监系祖斌、财务总监刘向东、董事会秘书陈文静 [16] 详细调研机构 - 接待对象为参与“2025年湖北辖区上市公司投资者网上集体接待日”活动的投资者，接待对象类型为其它 [19] 调研机构占比 未提及 主要内容资料 - 公司在甾体药物起始物料领域实现全系产品规模化生产，产能规模与种类多样性居全球前列；在中间体领域构建了覆盖全产业链的垂直整合体系，是国内重要研发和生产基地；在原料药领域将成为国内首家同步布局多类甾体原料药的一体化供应商面对竞争，公司坚持创新驱动，产品战略聚焦技术迭代、产能扩张、深耕市场，通过“技术引领 + 产能释放”巩固产业链核心地位 [23] - 共同甾体研究院依托高端科研团队，突破四大核心技术，贯通全链条，形成闭环创新体系，技术成果获多项权威认证 [24][25] - 公司创新药氟维司群研发进展以指定信息披露网站信披为准 [25] - 2024年公司产品外销占比为28.54%，且逐年上升2025年将坚持国际化战略，通过成立子公司加强品牌推广、增加销售渠道，通过海外资源寻求商业合作 [25] - 2022 - 2024年公司研发投入分别为4515万元、3810万元、5108万元，研发投入占营业收入比例逐年提升公司建立专门研发中心推动新产品、新工艺研发及工艺升级优化 [25] - 公司股份回购期限为自董事会审议之日起12个月内，会根据市场情况适时推进，每月初披露回购进展 [27] - 公司主要产品为甾体激素起始物料、中间体、原料药及CDMO产品，归属于“C27医药制造业”类别 [27] - 可转债后续计划以公司公告信息为准 [27] - 维生素D3项目已备案，按计划进度正常实施 [27] - 募集项目转固后公司上半年亏损情况敬请关注2025年半年度报告 [27]

文章核心观点 中国国家药监局批准荃科得联合氟维司群用于特定乳腺癌患者治疗，获批基于CAPItello - 291研究积极结果，该联合疗法可降低疾病进展或死亡风险，为患者带来新选择 [1][3][5] 药品获批信息 - 中国国家药监局批准荃科得联合氟维司群用于特定局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批基于CAPItello - 291全球Ⅲ期研究积极结果，中国队列结果与全球一致支持获批 [3] 研究结果 - 全球人群中69%患者曾接受CDK4/6抑制剂治疗，携带PI3K/AKT通路生物标志物改变患者，卡匹色替联合氟维司群较氟维司群单药可降低50%疾病进展或死亡风险 [3] - 中国人群中，卡匹色替联合氟维司群较氟维司群单药可降低携带相关基因改变患者59%疾病进展或死亡风险 [3] 行业背景 - 乳腺癌是中国女性高发恶性肿瘤，全球70%乳腺癌为HR阳性、HER2阴性 [4] - 内分泌治疗联合CDK抑制剂广泛用于晚期乳腺癌初始治疗，但肿瘤易产生耐药，尤其携带相关基因改变时 [4] - 全球约50% HR阳性晚期乳腺癌患者携带相关基因改变，中国约57% HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带，PTEN或AKT1改变比例分别达8.4%和7.7% [4] 专家观点 - 晚期HR阳性乳腺癌患者一线内分泌疗法常出现进展或耐药，获批为相关患者带来新选择，有望延缓进程、延长生存，彰显精准诊疗重要性 [5]

产品获批 - 阿斯利康卡匹色替片(荃科得)联合氟维司群治疗方案获中国国家药品监督管理局批准，用于特定基因改变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 该产品成为中国首个且唯一获批用于该适应症的AKT抑制剂 [1] - 获批基于CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果，中国队列数据与全球结果一致 [1] 临床试验数据 - 全球试验中69%患者曾接受CDK4/6抑制剂治疗 [2] - 对于携带PI3K/AKT通路生物标志物改变的患者，联合治疗相比单药可将疾病进展或死亡风险降低50% [2] - 在中国人群中，联合治疗可将携带相关基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59% [2] 临床需求 - 内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌初始治疗中被广泛使用，但肿瘤会产生耐药性 [2] - 携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变的肿瘤尤其需要更多联合用药方案 [2] - 该获批为相关基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者提供全新治疗选择 [2] 行业影响 - 该产品有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间 [2] - 此次获批彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性 [2]