临床试验启动 - 山东盛迪医药有限公司已启动其药物HRS-8080片的一项III期临床试验，该试验为多中心、开放、随机对照研究，旨在评估该药物联合达尔西利对比氟维司群联合达尔西利，在治疗既往内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 该临床试验的登记号为CTR20260083，首次信息公示日期为2026年1月14日 [1] - 试验药物HRS-8080为口服片剂，属于化学药物，适应症为乳腺癌 [1] 试验设计与目标 - 试验的主要目的是评价HRS-8080联合达尔西利对比对照组（氟维司群联合达尔西利）在目标患者群体中的无进展生存期和安全性 [1] - 试验的主要终点指标是研究者评估的无进展生存期，次要终点指标包括独立评审委员会评估的无进展生存期、客观缓解率、临床获益率、缓解持续时间、总生存期以及不良事件和严重不良事件的发生率与严重程度 [1] - 该试验目前状态为“进行中（尚未招募）”，计划目标入组人数为912人 [2] 疾病背景 - 乳腺癌是乳腺上皮细胞发生增殖失控的恶性肿瘤，早期症状包括乳房肿块、乳头溢液等，晚期可能发生癌细胞远处转移 [1] - 该疾病的诊断依靠乳腺超声、钼靶、病理活检等方法，治疗方法包括手术、化疗、内分泌治疗等 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已完成其核心候选药物LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205的患者入组工作 [1] - 该III期试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 [1] - 公司目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于2026年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 公司商业合作 - 公司与齐鲁制药有限公司已于2025年11月12日签订关于LAE002(afuresertib)的独家许可协议 [1] - 根据协议，齐鲁制药获得在中国地区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）进行LAE002的研究、开发及商业化的独家许可 [1] 药物与目标市场 - 候选药物LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对的治疗领域是HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，且患者伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已完成其核心候选药物LAE 002（afuresertib）联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205的患者入组工作 [1] - 该III期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 [1] - 公司目标在2026年上半年公布此项关键研究的顶线数据，并计划在同年稍晚时间向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 公司商业合作 - 来凯医药已于2025年11月12日与齐鲁制药有限公司签订了独家许可协议 [1] - 根据协议条款，齐鲁制药获得了在中国地区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）对LAE 002（afuresertib）进行研究、开发及商业化的独家权利 [1] 药物与目标市场 - 候选药物LAE 002（afuresertib）联合氟维司群，其目标适应症为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，且患者伴随有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变 [1]

新产品和新技术研发 - 公司完成LAE 002联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验入组[4] - 公司目标2026年上半年公布III期关键研究顶线数据[5] 市场扩张和并购 - 2025年11月12日公司与齐鲁制药签订独家许可协议[5] - 齐鲁制药获中国地区LAE 002研究、开发及商业化独家许可[5] 未来展望 - 公司计划2026年稍晚向中国药审中心提交新药上市申请[5] 其他 - 2025年12月15日公告时董事会含3位执行董事、2位非执行董事和3位独立非执行董事[7]

公司核心产品获批 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药获批适应症为与氟维司群联合治疗既往内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 [1] 产品作用机制与特点 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] - 对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 其独特作用机制有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，并可减轻骨髓抑制风险 [1] 关键临床试验疗效数据 - 关键III期临床试验显示，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月，较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 [2] - 联合治疗方案使疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，p<0.0001） [2] - 客观缓解率显著提高至40.21%，对照组为12.12%（p<0.0001） [2] 产品安全性表现 - 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理 [2] - ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 [2] - 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件，总体安全可耐受 [2] 未来研发与商业化前景 - 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [2] - 其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 [2] - 辅助治疗适应症有望在未来两年逐步获批上市 [2]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）获NMPA批准上市 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗 该药是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] 药品特性与机制 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 对CDK2/4/6激酶有不同程度的抑制效果 且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 基于其独特的作用机制 库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题 还可以减轻骨髓抑制风险 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验显示 库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月 较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 客观缓解率显著提高至40.21% 对照组为12.12% [2] - 安全性方面 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级 ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件 总体安全可耐受 [2] 市场与疾病背景 - 乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 2022年全球新发患者数量超过230万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70% 是乳腺癌中最常见的亚型 [2] - 约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期 而早期患者即使接受标准辅助治疗 仍有30%-40%会进展至晚期 存在显著的未满足临床需求 [2] 公司研发管线与未来计划 - 除本次获批的二线治疗适应症外 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [3] - 库莫西利的辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 有望在未来两年逐步获批上市 [3] - 公司深度聚焦乳腺癌领域 现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线 全面布局从（新）辅助、一线到后线的全治疗周期 [3] - 公司将加速创新研发 致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案 [3]

临床研究结果 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学大会上以最新重磅摘要形式公布国家1类创新药库莫西利胶囊用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究期中分析阳性结果 [1] - CULMINATE-2研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的III期临床试验 [1] - 该研究为随机、双盲、多中心平行对照设计，旨在评估库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在内分泌初治患者中的有效性和安全性 [1] 药物机制与优势 - 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度抑制效果，尤其对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力 [1] - 该药物对CDK6激酶的抑制作用较弱，此特性有助于延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制 [1] - 药物在疗效和安全性上展现突破性优势，有望成为潜在同类最优疗法 [1] 监管审批进展 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请 [2] - 药品审评中心于2025年7月受理其第二项适应症的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 [2] 后续研发与市场潜力 - 公司正积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请 [2] - 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗选择 [2]

公司股价表现 - 9月16日股价剧烈波动，早盘涨幅一度超过50%，触及679.5港元高点，但午后迅速转跌，最终收报189.6港元，单日跌幅达54.31% [1][4][5] - 9月以来股价经历大幅上涨，从月初约60港元一度涨超600港元，涨幅超过十倍，其中9月15日收盘价达415港元 [2][3] - 股价上涨始于9月4日关于核心产品临床进展的公告，随后在9月8日、9月10日及之后三个交易日分别出现20.13%、27.57%以及20.78%、77.09%、115.58%的显著涨幅 [2][3] 核心产品研发进展 - 核心产品Tinengotinib（替恩戈替尼）是一种处于注册临床阶段的MTK抑制剂，针对肿瘤、炎症及心脏代谢疾病 [2] - 9月4日公告称，替恩戈替尼联合康方生物开坦尼、依达方的治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究完成首例患者给药 [2] - 9月10日公告称，替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验获得中国国家药监局临床默示许可 [3] 公司财务状况 - 公司目前尚无产品获批进行商业销售，未产生任何收入，2025年上半年营收为0元 [4] - 2023年及2024年分别产生亏损人民币3.43亿元及人民币2.75亿元，2025年上半年亏损达到人民币1.23亿元 [4] - 亏损主要源于大量的研发成本及管理费用，预计未来数年内将继续产生大量费用及经营亏损 [4] 市场动态与公司声明 - 9月16日午盘公司发布股价及成交量异常变动公告，董事会确认不知悉导致异常变动的任何原因或须予披露的内幕消息 [4][5] - 9月8日公司被纳入多个恒生指数系列成份股标的名单，包括多个港股通指数系列 [2]

股价表现 - 9月16日股价盘中最高上涨63%至679.5港元 但收盘大跌45%至228港元[1] - 9月15日单日暴涨115.58% 上市不到三个月累计涨幅超30倍[3] - 流通盘仅1528.10万股 占总股本3.97亿股的3.85% 换手率4.74%显示筹码集中[7] 公司基本面 - 上半年营业收入为0 亏损1.23亿元 尚无商业化产品[3] - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗乳腺癌获NMPAⅡ期临床默示许可[3] - 临床前研究显示替恩戈替尼与氟维司群对内分泌治疗耐药乳腺癌具协同作用[4] 产品研发进展 - 替恩戈替尼单药在HR+/HER2-乳腺癌经治患者中展现鼓舞性临床效果[4] - 全球尚无与替恩戈替尼机制完全相同的在研产品[7] - 研发管线包含六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品[8] 市场环境 - 9月8日被纳入港股通标的 南向资金可参与交易[3] - 小分子药物机制存在创新 但行业认为大分子药物潜力更大[7] - 胆管癌领域已有多个FGFR抑制剂获批 乳腺癌领域存在CDK4/6等竞品机制[7] 公司治理 - 创始人吴永谦持股比例达32.98% 叠加机构持股导致流通盘有限[7] - 公司曾于2021年8月、2022年6月和2024年6月三次申请港交所上市[8]

股价表现 - 9月15日公司股价盘中最高涨幅超过124%，收盘上涨115.58%，报415港元/股，市值达到1647.1亿港元 [2] - 自2025年6月23日港股上市以来，以13.15港元的发行价计算，不到三个月股价累计涨幅已达3055.89% [2] - 股价大幅上涨始于9月10日，从9月10日至9月15日四个交易日内累计涨幅超过488% [2] 核心产品进展 - 公司核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的二期临床试验于2025年9月10日获得国家药监局临床默示许可 [3] - 替恩戈替尼是一款靶向FGFR/VEGFR、JAK及Aurora通路的MTK抑制剂，是首个且唯一进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌的研究药物 [3] - 早期临床研究结果显示，该产品单药在经历过多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的临床效果 [5] 产品临床数据 - 在美国一项针对43名既往FGFR抑制剂治疗进展的胆管癌患者的研究中，替恩戈替尼的客观缓解率为30%，疾病控制率为93%，中位无进展生存期为6个月 [4] - 在中国进行的临床试验中，三名同类胆管癌患者有两名达到部分缓解 [4] - 临床前实验表明替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [5] 市场规模与公司财务 - 全球胆管癌药物市场规模2024年达20亿美元，预计到2030年将增长至46亿美元 [4] - 中国胆管癌药物市场规模2024年为32亿元人民币，预计到2030年将增至76亿元人民币 [4] - 公司目前尚无商业化产品，2023年、2024年及2025年上半年分别亏损3.43亿元、2.75亿元和1.23亿元 [5] 行业对比 - 港股市场已有多家千亿市值药企，如恒瑞医药、百济神州、信达生物等，这些公司或深耕行业多年，或拥有成功的商业化产品 [5][6] - 与上述拥有成熟商业化产品的公司相比，公司在无商业化产品支撑下的千亿市值持续性仍需观察 [6]