公司产品与战略进展 - Apyx Medical公司已向美国FDA提交了AYON身体轮廓系统用于动力吸脂的新510(k)上市前通知 [2] - 获得动力吸脂的市场许可将使AYON成为首个完全集成的身体轮廓系统 [2] - 公司已于2025年9月启动AYON的全国商业发布 [1] - 公司计划通过虚拟关键意见领袖活动讨论AYON的商业发布，活动定于2025年10月14日举行 [2][4] - 公司总裁兼首席执行官表示，获得FDA批准后，可通过软件更新激活已安装在美国手术中心的AYON系统中的动力吸脂新功能 [3] 产品技术优势与市场定位 - AYON被描述为一款突破性的、由外科医生设计的身体轮廓系统，在一个一体化平台中结合了精确性、多功能性和创新性 [3] - AYON系统无缝集成了脂肪去除、闭环轮廓塑造、组织收缩和电外科功能 [3] - AYON具备LIFT™技术可实现实时调整，以及Renuvion技术以增强组织收缩 [3] - 该系统旨在简化工作流程，可能改善手术效果，并定位为外科美学领域的新黄金标准 [2][3] - 公司从早期使用者处获得的关于AYON当前已获批美容程序的反馈非常积极 [3]

核心观点 - Apyx Medical Corporation 宣布其 AYON 身体轮廓系统获得美国 FDA 510(k) 许可 这是首个获得 FDA 许可的一体化美学外科手术平台 [1] - 公司计划于 2025 年下半年在关键地区向关键意见领袖外科医生启动该系统的商业发布 [1] - AYON 系统整合了脂肪去除、闭环轮廓塑造、组织收缩和电外科能力 旨在满足因使用 GLP-1 药物而快速减重的超过 1500 万患者对解决皮肤松弛和重塑身体的需求 [3][6] 产品与技术 - AYON 是一个突破性的、由外科医生设计的一体化身体轮廓系统 集成了脂肪去除、闭环轮廓塑造、组织收缩和电外科能力 [3] - 该系统采用 LIFT 技术实现实时调整 并包含公司的专有 Renuvion 技术以增强组织收缩效果 [3] - 此次初始许可涵盖了多种美学治疗 包括针对皮肤松弛的 Renuvion 技术、超声辅助吸脂术、支持去除多余组织手术的电凝术等 [4] - 公司计划在今年晚些时候提交额外的 510(k) 申请 以扩展其许可适应症 将动力吸脂纳入其中 [5] 市场与商业策略 - 美学市场预计未来一年身体轮廓手术将迅速增加 驱动因素是目前有超过 1500 万患者正在使用 GLP-1 药物实现快速减重 并寻求解决皮肤松弛和重塑身体的需求 [6] - AYON 为外科医生提供了一个设备内的所有必要解决方案 以满足上述患者群体的需求 [6] - 商业发布将针对关键地区的核心外科医生意见领袖 时间定于 2025 年下半年 [1] 公司背景 - Apyx Medical Corporation 是一家先进的能源技术公司 产品包括在美容外科市场以 Renuvion 和 AYON 品牌销售的氦等离子体平台技术 以及在医院外科市场销售的 J-Plasma [7] - Renuvion 和 J-Plasma 的有效性得到了超过 90 份临床文献的支持 [7] - 公司还通过与其他医疗器械制造商的 OEM 协议 利用其在独特波形方面的专业知识和数十年经验 [7]