JENA, Germany, Sept. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system (the “Company”), today announced that it has received a written notice (the “Notice”), dated September 11, 2025, from the Listing Qualifications Department of The Nasdaq Stock Market LLC (“Nasdaq”) informing the Company that it has regained compliance with Nasdaq’s minimum bid price requirement set forth under Nasdaq Listing R ...

公司活动安排 - 公司将于2025年9月3日至5日在纽约参加Cantor全球医疗健康会议 并于9月4日东部时间上午9:10进行炉边谈话 同时安排一对一投资者会议 [1] - 公司将于2025年9月8日至10日在纽约参加第27届H C Wainwright全球投资会议 并于9月9日东部时间下午3:30进行演讲 同时安排一对一投资者会议 [2] 公司业务与技术平台 - 公司专注于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物 采用专有的抗C5a和抗C5a受体技术 [3] - 核心在研产品vilobelimab是首创新药静脉注射抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中显示疾病修正活性和耐受性 [3] - 同步开发口服小分子抑制剂INF904 靶向C5a受体介导的信号传导通路 [3] 公司背景与架构 - 公司2007年成立 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办公室和子公司 [4] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）为InflaRx N V全资子公司 [4]

文章核心观点 - 公司3期试验因无效建议停止，将优先发展INF904并考虑资源重分配 [1][2] 试验情况 - 独立数据监测委员会对坏疽性脓皮病（PG）3期试验进行非盲期中分析，基于前30名患者数据分析，建议因无效停止试验，无意外不良事件，公司作为研究发起者仍不知结果 [1] 公司决策 - 公司感谢参与研究人员，虽结果未达预期，但仍致力于为慢性免疫皮肤病患者开发新疗法，将停止vilobelimab在PG适应症的进一步开发，优先发展INF904，预计今夏公布慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）2a期数据，还考虑节约成本和资源重分配以延长现金储备使用时间 [2] 产品授权情况 美国 - GOHIBIC（vilobelimab）获FDA紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID - 19，需在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内开始使用，紧急使用授权有效期至相关声明终止或授权提前撤销 [7] 欧盟 - GOHIBIC（vilobelimab）获特殊情况下的上市许可，用于治疗接受全身皮质类固醇治疗、正在接受IMV（有或无ECMO）的SARS - CoV - 2诱发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者，获批基于多中心3期PANAMO试验结果，该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低23.9%，数据发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志 [9] 公司及产品介绍 公司 - InflaRx是一家生物制药公司，利用专有抗C5a和抗C5aR技术开发抗炎疗法，2007年成立，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [5] 产品 - vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，选择性结合游离C5a，在多项临床研究中显示出疾病改善临床活性和耐受性；INF904是口服小分子C5a受体信号抑制剂 [5] 产品安全性信息 - 临床数据有限，可能出现严重和意外不良事件，与严重感染增加有关，治疗COVID - 19患者时需监测新感染症状，有超敏反应，严重时应停药并治疗，常见不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症等多种症状，医护人员需向FDA和公司报告药物错误、严重不良事件或死亡 [12][13][14]

公司动态 - 公司将于2025年6月和7月参加多个投资者会议 [1] - 2025年6月3日至5日在纽约参加Jefferies全球医疗保健会议 并于6月4日7:35 AM ET进行投资者演讲 [2] - 2025年6月25日在纽约参加Oppenheimer创新者峰会 参与10:45-11:20 AM ET的皮肤病学专题讨论 [3] - 2025年7月8日至9日在波士顿参加Leerink Partners治疗论坛 安排6月8日一对一投资者会议 [4] 公司概况 - 公司专注于通过抗C5a和抗C5aR技术开发抗炎治疗药物 [5] - 主要候选药物vilobelimab是首个静脉注射抗C5a单克隆抗体 已在多项临床研究中显示疗效 [5] - 同时开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [5] - 2007年成立 在德国耶拿和慕尼黑 美国安娜堡设有办公室 [5] - 拥有全资子公司InflaRx GmbH(德国)和InflaRx Pharmaceuticals Inc(美国) [6] 联系方式 - 投资者关系副总裁Jan Medina负责联系 IR@inflarx.de [7] - 欧洲和美国分别设有媒体联系渠道 +49 89-210 2280(欧洲) +1-339-832-0752(美国) [7]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，多个项目临近关键节点有望降低管线风险，财务状况良好有资金支持到2027年 [1][7][10] 业务进展 药物研发 - vilobelimab治疗坏疽性脓皮病（PG）的3期试验中期分析预计5月底至6月初公布，分析将决定试验样本量调整或是否因无效停止试验，研究于2023年11月开始给药并持续招募患者 [3] - INF904针对慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）的2a期试验顶线数据预计2025年夏季公布，试验旨在评估多种给药方案，为后续2b期研究提供依据 [5] - 公司已成功完成INF904的亚慢性和慢性毒理学研究，未发现安全隐患，支持未来长期给药，其他非临床研究按计划进行 [6] 药物获批 - 2025年1月，GOHIBIC（vilobelimab）获欧盟有条件上市许可，用于治疗成人SARS-CoV-2诱发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），是欧盟首个获批治疗该疾病的药物 [9] - vilobelimab获美国FDA和欧盟EMA孤儿药资格认定，以及FDA快速通道资格认定 [4][42] 市场潜力 - 公司认为INF904在CSU和HS领域潜在可及市场均超10亿美元，还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症领域有机会 [7] 财务亮点 融资活动 - 2025年2月，公司完成普通股和预融资认股权证的承销公开发行，筹集毛收入2870万欧元（约3000万美元） [10] 收入情况 - 2025年第一季度，GOHIBIC（vilobelimab）产品销售无收入，较2024年同期减少3.6万欧元 [11] 成本与费用 - 2025年第一季度，销售成本为9300欧元，较2024年同期减少20万欧元，主要因库存报废 [12] - 2025年第一季度，销售和营销费用为150万欧元，与2024年同期基本持平 [13] - 2025年第一季度，研发费用降至700万欧元，较2024年同期减少30万欧元，主要因开发INF904的第三方费用降低 [14] - 2025年第一季度，一般和行政费用增加150万欧元，主要因法律、咨询、审计费用及其他费用增加 [15] 其他收入与净财务结果 - 2025年第一季度，其他收入为50万欧元，较2024年同期的3.6万欧元增加，主要来自研究津贴收入 [17] - 2025年第一季度，净财务结果增至470万欧元，较2024年同期增加190万欧元，主要因预融资认股权证公允价值重估等因素 [18] 净亏损与流动性 - 2025年第一季度，公司净亏损830万欧元，每股亏损0.13欧元，较2024年同期的970万欧元和每股0.17欧元有所收窄 [19] - 截至2025年3月31日，公司可用资金约6570万欧元，包括4730万欧元现金及现金等价物和1840万欧元有价证券 [20] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量降至1400万欧元，较2024年同期减少 [21] - 2025年第一季度，融资活动净现金流入增至2700万欧元，较2024年同期增加2710万欧元，主要因2月的公开发行 [22] 药物介绍 GOHIBIC（vilobelimab） - 欧盟批准基于多中心3期PANAMO试验结果，显示其可改善患者生存，28天全因死亡率相对降低23.9% [31] - 美国FDA授予其紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID-19，需在接受有创机械通气或体外膜肺氧合48小时内开始使用 [34] vilobelimab - 是一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，可有效阻断C5a生物活性，同时保留膜攻击复合物形成，在临床前研究中可控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [41] INF904 - 是口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示抗炎治疗效果，对细胞色素P450 3A4/5酶抑制作用极小，首次人体研究显示耐受性良好 [43] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，利用其专有的抗C5a和抗C5aR技术发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的强效特异性抑制剂 [44] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [44]

文章核心观点 - 生物制药公司InflaRx N.V.宣布将于2025年5月7日美股开盘前公布2025年第一季度财务和运营业绩，且不计划召开电话会议 [1] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术，率先开发抗炎疗法，以发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [2] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，能选择性结合游离C5a，在多项针对不同适应症的临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性 [2] - 公司还在开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [2] - 公司成立于2007年，在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [2] 子公司信息 - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是InflaRx N.V.的全资子公司 [3] 联系方式 - 投资者关系负责人Jan Medina，邮箱IR@inflarx.de [4] - MC Services AG的Katja Arnold、Laurie Doyle和Dr. Regina Lutz，邮箱inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话+49 89 - 210 2280，美国联系电话+1 - 339 - 832 - 0752 [4]