财务数据和关键指标变化 - 2025年总收入增长19%至37亿美元，主要由特许权使用费组合和自有药品销售推动 [6][24] - 2025年自有药品销售额达6.32亿美元，同比增长54%，占总收入增长的约28% [16] - 2025年营业利润扩大至12.6亿美元，反映了强劲的执行力和业务规模扩大带来的运营杠杆 [25] - 2026年收入指引中点预计增长14%，主要由EPKINLY和特许权使用费组合的持续势头推动 [26] - 2026年营业利润指引中点为11.5亿美元，公司计划在保持可观盈利能力的同时进行战略性再投资 [26][27] - 2026年对Darzalex的净销售额预期在156亿至164亿美元之间 [26] - 公司资本配置框架包括去杠杆化，目标是在2027年底前将总杠杆率降至3倍以下 [29][120] 各条业务线数据和关键指标变化 - **EPKINLY**：2025年销售额达4.68亿美元，同比增长67% [17] - **TIVDAK**：2025年销售额达1.64亿美元，同比增长26% [20] - EPKINLY是唯一在美国、欧洲和日本获批用于B细胞恶性肿瘤（DLBCL和FL）双重适应症的双特异性抗体 [9][17] - EPKINLY在超过65个国家获得监管批准，其中几乎所有都包含双重适应症 [17] - TIVDAK成为欧盟、英国和日本首个在复发性或转移性宫颈癌中获批的ADC药物 [15] - 公司成功执行了4项关键上市，其中两项完全由Genmab主导，展示了其在美国、日本和欧洲建立的商业化模式实力 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，EPKINLY在所有护理场所持续增长，新订购场所加速增加，包括社区和大多数医疗系统 [18] - 在日本，EPKINLY在三线及以上滤泡性淋巴瘤的上市建立在品牌在大B细胞淋巴瘤的成功基础上 [18] - 在欧洲，TIVDAK在德国的上市开局令人鼓舞，使用量稳定增长且医生反馈积极 [21] - 公司通过合作伙伴艾伯维及其全球网络在所有其他市场继续扩大影响力 [18] - 公司已将业务拓展至德国、英国和法国三个新增市场 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2025年的战略承诺包括：加速高影响力后期管线的开发、最大化已商业化药物的潜力、兑现资本配置优先事项 [5] - 收购Merus是公司实现可持续、多元化增长的关键一步，为后期管线增加了petosemtamab [8] - EPKINLY、Rina-S和petosemtamab这三个项目拥有5项突破性疗法认定，具有数十亿美元的潜力，是长期增长的坚实基础 [9] - 2026年将是这三个项目的关键一年，预计将有最多6项潜在的注册性数据读出，为2027年的多个重要产品上市和适应症扩展奠定基础 [10] - 公司正利用在二线滤泡性淋巴瘤领域的先发优势，并预计今年晚些时候在欧洲和日本获得该适应症的批准 [19] - 公司管线目前45%为ADC，50%为基于DuoBody的双特异性抗体，5%为基于HexaBody的抗体 [102] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2026年执行关键数据读出以及随后在2027年进行高影响力上市的能力充满信心，这基于其过往记录 [30] - 公司认为其是一家拥有强劲势头、日益多元化增长曲线和多个催化剂的熟练肿瘤学生物技术企业 [30] - 对于EPKINLY单药治疗（EPCORE DLBCL-1试验）的III期结果，总生存期未达到统计学显著性，数据受到COVID-19（奥密克戎浪潮）和新型抗淋巴瘤疗法可及性增加等多种因素影响，进一步分析正在进行中 [12][33] - 该单药结果并未改变公司对其他EPKINLY III期试验的预期，公司相信这些研究有潜力将EPKINLY的治疗线数提前，并将其可及患者群从目前的约27,000人扩大到下一个十年初的近150,000人 [13] - 公司对petosemtamab的数据和FDA授予的突破性疗法认定感到非常鼓舞，期待2026年的一项或多项关键数据读出 [112] - 对于Rina-S，公司重申其20亿美元以上的销售指导，该预期由二线及以上PROC、子宫内膜癌和PSOC以及未来一线子宫内膜癌的机会支撑 [118] 其他重要信息 - EPKINLY在二线滤泡性淋巴瘤联合R²方案中获得FDA批准，以及在该适应症中前所未有的数据是关键里程碑 [7] - Rina-S是一种叶酸受体α靶向ADC，旨在将适用人群扩大到高表达者之外，根据当前表达分布，与仅限于高叶酸受体α表达的已批准药物相比，可将可及的PROC患者群扩大多达三倍 [9] - Petosemtamab在一线联合帕博利珠单抗治疗中实现了63%的缓解率，是标准治疗观察到的19%的三倍多 [10] - 公司预计2026年下半年获得Rina-S在铂耐药卵巢癌的II期数据，以及petosemtamab在一线/二线或三线头颈癌的一项或两项III期试验的顶线数据 [10] - 公司预计2026年获得EPKINLY联合R-CHOP治疗一线弥漫性大B细胞淋巴瘤的数据，以及上半年获得EPKINLY联合来那度胺治疗二线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤的数据 [11] - 公司最近提交了三份IND申请，分别针对一种双特异性抗体、一种ADC（利用从ProfoundBio收购的 linker-payload 技术）和一种包含HexaBody技术的双特异性抗体 [102] - 公司完成了55亿美元的债务发行，其中约25亿美元为固定利率，30亿美元为浮动利率（基于三个月SOFR利差），并对约16亿美元的浮动利率部分进行了对冲，使其变为固定利率，因此净固定利率部分为41亿美元 [119][120] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于EPKINLY在EPCORE DLBCL-1研究结果后的后续步骤，是否仍能通过EPCORE DLBCL-4联合研究获得二线及以上标签，以及最初使用单药DLBCL-1研究作为验证性研究的理由 [32] - 05研究在无进展生存期方面呈阳性，但总生存期未达标，数据受到COVID-19和双特异性药物可及性增加等因素影响，公司将与监管机构讨论这些预设分析 [33] - 该研究是最早启动的III期研究，因此被指定为验证性研究，以符合加速批准的要求 [35] - 公司对今年上半年将读出的来那度胺联合治疗研究（EPCORE DLBCL-4）的可行性充满信心，这是一项不同的研究，测试固定疗程的联合方案 [36] 问题: 关于EPKINLY门诊数据如何改变美国临床实践，以及社区诊所仍将DLBCL患者转诊至大中心进行阶梯剂量监测的比例，另请说明说服监管机构考虑其他EPKINLY III期研究作为验证性研究的可能性 [41] - 公司目前有三项DLBCL的III期研究，对验证性试验不感到担忧，并引用了glofitamab项目和R-squared的先例 [42] - 门诊研究是重要的战略组成部分，有助于修改药品标签，促进EPKINLY在社区环境的使用 [43][44] - 随着治疗向更早期线数推进，门诊给药被视为一个重要的机会 [45] 问题: 关于Rina-S的关键性II期数据读出时间的决定因素，以及EPKINLY一线DLBCL试验是否已通过中期分析 [48] - Rina-S的II期研究设计支持加速批准，终点为ORR和DoR，作为临床获益的替代终点，同时有以PFS为主要终点的III期研究（O-two）正在进行 [50][51] - 对于EPKINLY一线DLBCL试验，公司重申预计在2026年获得数据读出 [52] 问题: 对EPCORE DLBCL-4试验的预期，特别是相对于Lunsumio和Polivy，怎样的结果具有临床意义 [55] - 预期该试验将获得注册批准，这是与提及的其他研究的第一点不同，该研究完全在免疫治疗浪潮后启动，避免了相关混杂因素，且包含更多二线患者，预计结果呈阳性并导致在二线及三线获得注册 [56] 问题: 对帕博利珠单抗近期在PROC获批的看法及其对Rina-S的潜在影响，以及对Darzalex未来几年发展轨迹的高层看法 [59] - 帕博利珠单抗的获批是患者的一个良好选择，但仅限于约70%的PD-L1阳性人群，且联合方案包含每周紫杉醇，对患者负担不轻 [61] - 相信Rina-S可能更具变革性，并能服务于更广泛的人群 [61] - 关于Darzalex的问题未在提供的问答记录中得到直接回答 问题: 关于EPKINLY一线DLBCL试验报告时期望看到的OS获益，以及疗效标准，是否需要显著优于Polivy，另对JUPITER一线试验的看法 [64] - 该研究主要终点是PFS，公司相信EPKINLY联合R-CHOP将具有变革性，并预期其将超过目前已报告的阳性III期数据集 [66][67] - OS是一个滞后终点，受实践变化和PFS影响，具体讨论需待数据读出后 [68] 问题: 关于EPKINLY一线DLBCL试验的事件进展跟踪情况，以及收购Merus后是否与FDA讨论过正在进行的III期试验设计，对ORR作为监管终点的信心 [72] - 公司表示不会在电话会议中评论事件跟踪情况 [73][75] - Petosemtamab的两项III期研究均设有双重终点（ORR和OS），这在未满足医疗需求的领域是标准做法，公司对现有设计感到满意 [77] 问题: 关于petosemtamab在头颈癌的I/II期数据是否会在今年医学会议上更新，以及对持续时间指标和生存数据的期望 [81] - 最近一次在ASCO 2025的读out（15个月随访期）已经非常具有参考价值，显示了12个月时79%的OS率，这为III期试验的成功概率提供了信息 [82] 问题: 鉴于Origami-five研究使用Keytruda联合化疗，是否会考虑对petosemtamab采用类似的试验设计 [85] - 公司支持原有的联合帕博利珠单抗的策略，其65%的ORR（包括6例CR）是前所未有的，即使与帕博利珠单抗联合化疗相比也是如此，认为为患者提供免化疗方案是非常好的价值主张 [86][87] - 未来临床开发计划可能向多个方向扩展，但这可能是其中之一 [87] 问题: 关于petosemtamab联合帕博利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的II期研究是否是2025年第四季度启动的新试验，以及对该研究的高层看法和期望 [90] - 该研究是一项信号探索性研究，针对西妥昔单抗显示最大获益的适应症，并与帕博利珠单抗联用，数据可用时将进行更新 [91] 问题: 关于2026年列出的petosemtamab另一项III期试验是否是已讨论过的局部晚期试验，以及结直肠癌队列数据是否会更新或开发计划 [94] - Merus在12月公布的结直肠癌数据令人鼓舞，各队列计划入组40、40和60名患者，数据集正在增长，公司计划在适当时机向医学界通报 [96] - 未来的III期试验包括已提及的局部晚期头颈癌试验，公司正在积极制定全面的临床开发计划 [96] 问题: 关于公司早期管线显著精简后仅含两个临床阶段双特异性抗体，未来在平台技术、治疗领域的优先事项，是否有足够内部候选药物或早期并购预期 [100] - 公司近期提交了三份IND，管线中45%为ADC，50%为双特异性抗体，5%为HexaBody抗体，正在整合Merus和Genmab的管线并优先开发高影响力项目 [102] - 内部研发重点仍然是抗体，包括下一代ADC平台和下一代双特异性/三特异性平台，预计今年将有更多进展 [103] - 内部能力的发展并不排除公司将继续寻找外部创新 [105] 问题: 关于需要从petosemtamab正在进行的或未来的临床试验中获得哪些额外信息，才能将其当前数十亿美元的峰值销售潜力具体化 [110] - 公司对petosemtamab的数据和FDA的突破性疗法认定感到非常鼓舞，期待2026年的一项或多项关键数据读出，并专注于扩大和加速其临床开发计划，目前仍维持其具有数十亿美元重磅药物潜力的指引，将在适当时候更新 [112][113] 问题: 关于Rina-S在妇科肿瘤领域内外的机会规模（包括肺癌），以及澄清去年底宣布的债务发行条款 [116] - 重申Rina-S的销售指导为20亿美元以上，主要由二线及以上PROC、子宫内膜癌、PSOC以及未来一线子宫内膜癌的机会支撑 [118] - 已启动针对前三个适应症（二线PROC、子宫内膜癌、PSOC）的III期试验 [118] - 债务发行总额55亿美元，约25亿美元固定利率，30亿美元浮动利率（基于三个月SOFR利差），并对其中约16亿美元浮动利率部分进行了对冲，净固定利率部分为41亿美元，加权平均有效利率约为6.6%，公司承诺在2027年底前将总杠杆率降至3倍以下 [119][120] 问题: 关于考虑到即将进入后期关键数据读出阶段，对潜在上市所需销售和市场投资规模的长期看法，以及当前团队规模和需要扩充的程度 [122] - 公司将继续按照指引对运营费用保持纪律，并进行战略性投资以加强开发和商业化能力，从而将药物带给尽可能多的患者，对当前在美国和日本的团队实力感到满意，欧洲的早期迹象也令人鼓舞 [123]