涉及的行业或公司 * **公司**: Genmab (一家专注于肿瘤学的生物技术公司) [2] * **行业**: 生物技术/制药，特别是肿瘤学领域，专注于B细胞非霍奇金淋巴瘤 (如滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤) 和实体瘤 (如头颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌) [2][4][5] 核心观点和论据 * **公司战略转型与增长基础**: 公司正在从依赖特许权使用费的模式，向多元化、完全整合、100%自有产品的模式进行战略转型 [4] 2025年通过收购Mirus (获得Pathosentomab) 和加速关键项目开发，显著加强了业务基础，为2026年及以后的持续增长做好了准备 [3][4][35] * **核心产品Epcoritamab (EPKINLY) 的突破性数据**: * **EPCORE FL-1研究 (复发/难治性滤泡性淋巴瘤)**: 在R²方案 (利妥昔单抗+来那度胺) 基础上加用Epcoritamab，与单独使用R²相比，将疾病进展或死亡风险降低了79% (风险比HR=0.21) [17] 总缓解率 (ORR) 达到95% (对照组79%)，完全缓解率 (CR) 达到83% (对照组50%) [18] 缓解持续时间 (DoR) 也显著改善 (HR=0.19) [19] 该研究达到了双重主要终点，数据具有变革性，并已获得FDA批准用于至少接受过一线治疗的滤泡性淋巴瘤患者 [24][25][31] * **前线滤泡性淋巴瘤数据**: 多项研究显示基于Epcoritamab的无化疗组合疗效优异，例如在EPCORE NHL-2研究中，Epcoritamab+R²方案在33个月时仍有90%的患者无进展，ORR和CR率分别为95%和88% [25] 这些数据对标准化疗方案构成了有力挑战 [26] * **前线弥漫性大B细胞淋巴瘤数据**: EPCORE NHL-2研究 (适合足量化疗的患者) 的3年随访数据显示，Epcoritamab+R-CHOP方案的ORR为98%，CR为85%，83%的患者存活，74%保持完全缓解 [27] 对于无法耐受化疗的老年/体弱患者，Epcoritamab单药也显示出73%的ORR和62%的CR率，满足了未满足的医疗需求 [29][30] * **产品优势**: 皮下给药、安全性可控 (通过调整给药方案，无严重细胞因子释放综合征病例)、与常用治疗方案无重叠毒性，使其易于在社区环境中使用 [22][32][36][37] * **其他关键管线进展**: * **RINA-S**: 在二线子宫内膜癌 (已获突破性疗法认定) 和铂耐药卵巢癌中显示出令人信服的数据，公司正通过加速开发计划最大化其潜力，目前有3项III期试验和2项可能支持注册的II期试验 [5] * **Pathosentomab (通过收购Mirus获得)**: 数据支持其成为治疗头颈癌及其他EGFR表达肿瘤的同类最佳EGFR靶向双特异性抗体，预计交易将于明年第一季度初完成 [3][4] * **Arkasunimab**: 在ESMO I/O会议上更新的数据显示出有希望的总生存期和持久的临床获益，且安全性可控 [5] * **Tivdak**: 已在日本和欧洲获批，实现了公司历史上首次独立产品上市 [5] * **2026年关键催化剂展望**: 2026年将是公司的重要催化剂之年，重点包括快速整合Mirus、最大化已上市药物和后期管线产品的潜力，并预计将获得EPCORE、RINA-S和beta centromere的多个潜在注册性数据集，目标是在2027年拥有4个关键上市产品，其中一半为Genmab完全自有 [34] 其他重要内容 * **ASH会议成果**: Genmab在2025年ASH会议上共有超过30篇摘要被接收，其中7篇为口头报告，数据涵盖滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和Richter转化等多个疾病领域 [6][9] * **Richter转化数据**: Epcoritamab单药及联合方案在Richter转化 (慢性淋巴细胞白血病的一种严重并发症) 中显示出活性，其单药研究已促使NCCN将其纳入复发慢性淋巴细胞白血病治疗指南 [13] * **竞争格局与产品定位讨论**: * **CAR-T vs. 双特异性抗体序贯**: 在淋巴瘤中，数据显示双特异性抗体治疗不影响后续CAR-T的疗效，而CAR-T治疗后双特异性抗体仍能保持高缓解率，双特异性抗体因其“现货型”特点和更广的可及性 (全美仅300家中心提供CAR-T) 具有重要价值 [43][44][46] * **前线DLBCL治疗展望**: 对于Epcoritamab+R-CHOP与R-CHOP的III期研究 (EPCORE DLBCL-2)，预计2026年读出结果，其成功可能不仅需要无进展生存期优势，显著的亚组获益或总生存期趋势将影响临床采用 [52][53][55] 皮下给药、与R-CHOP同日给药的便利性是Epcoritamab的潜在优势 [73][74] * **前线滤泡性淋巴瘤方案选择**: 公司选择推进Epcoritamab+R²而非Epcoritamab+苯达莫司汀+利妥昔单抗进入前线研究，主要基于R²方案更佳的安全性、庞大的患者数据积累 (约400例患者)、以及无化疗方案是领域发展趋势 [60][61][65][66] * **安全性管理**: 感染是需要关注的风险，但大多数为轻度呼吸道感染，可通过门诊监测和预防性措施管理，研究中也未出现意外的安全性信号 [20][21][23][39] * **商业化与市场渗透策略**: 提高Epcoritamab在社区环境采用率的策略包括：强调皮下给药的便利性、展示在社区环境中安全使用的数据、以及基于新数据更新药品标签 [36][37][38]

核心观点 - 公司在2025年前九个月财务表现强劲，收入同比增长21%至26.62亿美元，主要受核心产品DARZALEX和Kesimpta特许权使用费增长驱动[6][7] - 后期产品管线取得显著进展，包括Epcoritamab和Rina-S获得监管突破，以及Tivdak在德国首次进入欧洲市场[2][6] - 公司提议以约80亿美元全现金收购Merus，旨在将晚期资产petosemtamab纳入管线，加速向全资拥有模式转型[2][8] 财务业绩 - 2025年前九个月总收入为26.62亿美元，较2024年同期的21.98亿美元增长4.64亿美元，增幅21%[6][7] - 特许权使用费收入为22.19亿美元，较2024年同期的18.02亿美元增长4.17亿美元，增幅23%[7] - 合作伙伴强生公司报告的DARZALEX（包括皮下制剂）九个月净销售额为104.48亿美元，较2024年同期的85.86亿美元增长18.62亿美元，增幅22%[7] - 总成本和运营费用为16.55亿美元，较2024年同期的15.36亿美元增长1.19亿美元，增幅8%[7] - 营业利润为10.07亿美元，2024年同期为6.62亿美元[7] 产品管线与研发进展 - Epcoritamab治疗滤泡性淋巴瘤的3期EPCORE FL-1试验达到总体缓解率和无进展生存期双重主要终点[6] - 美国FDA已授予Epcoritamab联合疗法用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的补充生物制剂许可申请优先审评资格[6] - Rina-S在晚期子宫内膜癌中获得美国FDA突破性疗法认定[2][6] - Tivdak（tisotumab vedotin）已在德国上市，标志着公司首次进入欧洲商业市场[2] 战略举措与收购 - 公司提议以每股97美元的全现金交易收购Merus N V，交易价值约80亿美元[8] - 收购对价计划通过手头现金和约55亿美元的非可转换债务融资组合提供，已获得摩根士丹利高级融资公司的融资承诺[8] - 交易预计将于2026年第一季度初完成，融资方案包含大量可提前偿还债务，目标在交易完成后两年内将总杠杆率降至3倍以下[8] - 此次收购旨在将具有两个突破性疗法认定的晚期资产petosemtamab纳入公司后期产品组合[2][8] 其他事项 - 自2025年1月1日起，Genmab A/S法律实体的功能货币和浓缩合并财务报表的列报货币已从丹麦克朗更改为美元[5]

**Genmab收购Merus N.V.电话会议纪要** **一、 公司与交易概述** * 公司Genmab (NasdaqGS: GMAB) 宣布计划以现金收购Merus N.V. [1][3] * 收购价格为每股97美元 总对价约80亿美元 [14] * 交易资金来源于现有现金和新债务 预计交易将于2026年第一季度初完成 [14] * 收购核心资产为petosemtamab (PETO) 一种靶向EGFR/LGR5的双特异性抗体 [9] **二、 核心资产petosemtamab (PETO) 的潜力与数据** * PETO有潜力成为头颈癌领域首个也是最好的同类疗法 (first and best in class) [9] * 已获得美国FDA两项突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation) 分别用于一线PD-L1阳性及二线及以上复发性或转移性头颈癌 [9][12] * 临床数据显示显著疗效：作为单药在二线及三线治疗中客观缓解率 (ORR) 达36% 而标准护理的ORR仅为6%至19% [11] 与pembrolizumab联合用于一线治疗时ORR达63% 是标准护理（19%）的三倍以上 [12] * 安全性良好 耐受性可控 输注相关反应通常仅限于第一个周期 [12][13] * 除头颈癌外 PETO在结直肠癌等其他适应症上也存在潜在机会 但公司当前估值模型仅基于头颈癌数据 [25][52][80] **三、 交易战略意义与财务影响** * 收购符合公司对创新和财务纪律的高标准 将加速公司向100%拥有资产的模式转型 [4][5][21] * PETO预计将于2027年实现首次上市 公司对其峰值销售额有数十亿美元 (multi-billion dollar) 的预期 [5][21] * 预计交易将在2028年实现盈亏平衡 并在2029年开始对EBITDA产生增值效应 届时PETO收入有望达到至少10亿美元 [16] * 公司计划在交易完成后的两年内大幅去杠杆 到本年代末将负债降至低水平 [17] * 收购将增强公司后期产品管线 使其拥有三个潜在峰值销售额达数十亿美元的产品：EPKINLY, RYNA S 和 PETO [6][18][60] **四、 研发进展与未来催化剂** * PETO有两项III期试验正在进行中（一线和二线头颈癌） 预计2026年将获得至少一项试验的顶线数据 [6][9] * 计划于2026年启动针对局部晚期头颈癌的III期试验 [10][11] * 公司管线预计在未来12-24个月内有多个重要催化剂：EPKINLY用于二线滤泡性淋巴瘤的潜在批准（2025年11月） 一线弥漫性大B细胞淋巴瘤数据（2026年） RYNA S用于铂耐药卵巢癌的潜在注册数据（2026年） [7] **五、 其他重要内容** * 公司强调其尽职调查的深度 审查了56000份文件 对PETO的数据和潜力充满信心 [36] * Merus的双/三特异性抗体技术平台（基于Merus mouse）与Genmab现有技术平台具有互补性 收购将扩大公司的技术工具箱 [90][92] * 收购不会改变对内部资产GEN1042在头颈癌领域的开发计划 其更成熟数据预计于今年年底读出 届时再做决策 [76] * 公司认为PETO与同样靶向EGFR的已上市药物RYBREVANT（amivantamab）可能存在竞争关系 但Genmab能从后者获得特许权使用费 目前对此没有更多评论 [80][84]

公司进展与业绩 - 公司在2025年前8个月取得了显著的开局 [3] - 两项后期研发项目EPKINLY和Rina-S展现出令人期待的目标产品前景 [3] 研发项目Rina-S - Rina-S在子宫内膜癌和铂耐药卵巢癌领域获得了强有力的概念验证数据 [3] - 该药物在不同表达水平、应答率、应答持续时间和安全性方面展现出高度吸引力的产品特征 [4] - 预计2026年将获得首个潜在的注册申报数据 [4] 行业会议与数据披露 - 更多关于Rina-S在子宫内膜癌的数据集将在ESMO大会上公布 [3]

战略进展 - 公司持续推进战略重点，目标是将创新疗法带给更多需要的患者 [2] - 通过提交EPKINLY的补充生物制剂许可申请(sBLA)和在日本推出Tivdak，进一步最大化商业化药物的潜力 [2] - 通过令人鼓舞的数据展示和针对Rina-S宣布额外的计划性3期临床试验，加速晚期管线的开发 [2] 财务表现 - 2025年上半年收入为16.4亿美元，较2024年同期的13.82亿美元增长19% [6][7] - 特许权使用费收入为13.78亿美元，较2024年同期的11.11亿美元增长24% [7] - DARZALEX的净销售额为67.76亿美元，较2024年同期的55.7亿美元增长22% [7] - 总成本和运营费用为10.92亿美元，较2024年同期的10.3亿美元增长6% [7] - 营业利润为5.48亿美元，较2024年同期的3.52亿美元增长 [7] - 净财务项目收入为1.19亿美元，较2024年同期的2.04亿美元下降 [7] 2025年全年展望 - 修订后的收入指导为35-37亿美元，中点为36亿美元，此前指导为33.4-36.6亿美元，中点为35亿美元 [5] - 修订后的特许权使用费指导为29.45-30.9亿美元，中点为30.17亿美元，此前指导为27.85-30.15亿美元，中点为29亿美元 [5] - 净产品销售/合作收入指导为4.25-4.65亿美元，中点为4.45亿美元，此前指导为4.15-4.6亿美元，中点为4.38亿美元 [5] - 里程碑/报销收入指导为1.3-1.45亿美元，中点为1.38亿美元，此前指导为1.4-1.85亿美元，中点为1.62亿美元 [8] - 毛利润指导为32.8-34.6亿美元，中点为33.7亿美元，此前指导为31.2-34.2亿美元，中点为32.7亿美元 [8] - 营业费用指导为20.55-22.25亿美元，中点为21.4亿美元 [8] - 营业利润指导为10.55-14.05亿美元，中点为12.3亿美元，此前指导为8.95-13.65亿美元，中点为11.3亿美元 [8] 研发进展 - Epcoritamab向更早的治疗线推进，向FDA提交了epcoritamab联合R用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的sBLA [6] - Rinatabart sesutecan (Rina-S)继续取得进展，在2025年ASCO年会上展示的数据显示其在子宫内膜癌中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性 [6] - 在多个医学会议上展示了40多篇摘要，突出了公司全面epcoritamab开发计划的深度、广度和强度 [6] 其他事项 - Genmab A/S法律实体的功能货币和合并财务报表的列报货币自2025年1月1日起从丹麦克朗(DKK)改为美元(USD) [9]

文章核心观点 公司2025年第一季度在产品进展和财务表现上取得一定成果，维持2025年财务指引，同时进行了货币变更等事项 [2][4][5] 产品进展 - EPKINLY获日本厚生劳动省批准用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的额外适应症 [7] - Rina - S在2025年妇科肿瘤学会年会上公布的数据显示，在晚期卵巢癌患者中持续显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性 [7] - Tivdak获日本厚生劳动省和欧盟委员会批准，是首个也是唯一在日本和欧盟获批用于治疗既往治疗后复发或转移性宫颈癌的抗体 - 药物偶联物 [7] 财务表现 收入 - 2025年前三个月收入7.15亿美元，较2024年同期的6.03亿美元增加1.12亿美元，增幅19%，主要得益于与强生和诺华合作的DARZALEX和Kesimpta特许权使用费增加以及EPKINLY净产品销售增长 [7][8] - 2025年前三个月特许权使用费收入5.89亿美元，较2024年同期的4.52亿美元增加1.37亿美元，增幅30%，由DARZALEX和Kesimpta净销售额增加推动 [8] - 2025年前三个月DARZALEX净销售额32.37亿美元，较2024年同期的26.92亿美元增加5.45亿美元，增幅20% [8] 成本与利润 - 2025年前三个月总成本和运营费用5.27亿美元，较2024年同期的4.87亿美元增加4000万美元，增幅8%，因产品管线扩展、公司组织能力持续发展以及与EPKINLY销售相关的利润分成所致 [8] - 2025年前三个月营业利润1.88亿美元，2024年同期为1.16亿美元 [8] - 2025年前三个月净金融项目收入5600万美元，2024年同期为1.33亿美元，减少主要由于2025年1月1日公司功能货币变更导致外汇影响减少 [8] 展望 - 公司维持2025年2月12日公布的2025年财务指引 [4] 其他事项 - 自2025年1月1日起，公司法定实体功能货币和合并财务报表列报货币由丹麦克朗变更为美元，功能货币变更具有前瞻性影响，列报货币变更具有追溯性影响，前期比较数据已相应重述 [5] 会议安排 - 公司将于2025年5月8日下午6点（欧洲中部夏令时）、下午5点（英国夏令时）或中午12点（美国东部夏令时）举行电话会议讨论第一季度业绩，注册链接为https://register.vevent.com/register/BI2b36f53f97c64ad190f5eaa552875059 ，直播和存档网络广播及相关幻灯片可在https://www.genmab.com/investor - relations 查看 [6][9] 联系方式 - 高级副总裁Marisol Peron，电话+1 609 524 0065，邮箱mmp@genmab.com [10] - 副总裁Andrew Carlsen，电话+45 3377 9558，邮箱acn@genmab.com [10] 报告下载 - 可在附件或https://www.genmab.com/investor - relations 下载2025年第一季度完整中期报告 [12]