**公司及行业关键要点总结** **1 公司及产品概述** - **公司**：Vera Therapeutics，专注于免疫疾病治疗，核心产品为Atacicept（一种B细胞调节剂）[2][3] - **产品**：Atacicept - **适应症**：IgA肾病（IgAN），并探索其他自身免疫性疾病（如风湿病、血液病、神经病等）[4][5] - **机制**：靶向BAFF/APRIL信号通路，减少致病性IgA（Gd-IgA1）和免疫复合物沉积，改善肾小球健康[4][10][11] - **优势**： - 唯一拥有2年II期数据的B细胞调节剂[4] - 患者可在家自行皮下注射（90%的保留率）[4][17] - 获FDA突破性疗法认定，III期试验已完成入组，预计2025年Q2公布数据，2026年商业化[5][9] **2 临床数据亮点** - **II期ORIGIN试验（96周数据）**： - **疗效**： - **Gd-IgA1减少**：持续降低致病性IgA，96周无疗效衰减[19] - **蛋白尿减少**：从基线1.8g/g降至稳定低水平[16][19] - **eGFR稳定**：年化eGFR下降仅0.6 mL/min/年（对照组为6 mL/min/年），接近健康人群水平（1 mL/min/年）[20][21] - **安全性**： - 不良事件率与安慰剂相当，无严重感染或低丙种球蛋白血症信号[23][50] - 长期使用耐受性良好（96周完成率>90%）[17][24] **3 市场潜力与商业化** - **目标患者**： - **IgAN**：美国约16万患者，全球约20万[8][29] - **扩展适应症**：其他自身免疫性肾病及非肾病领域（如风湿病、代谢病等）[5][8] - **商业化计划**： - **时间表**：2025年BLA提交，2026年美国上市[9][30] - **专利保护**：生物制剂独占期至2038年，可能通过下一代产品延长[6] **4 竞争格局与差异化** - **竞品对比**： - Atacicept是唯一同时靶向BAFF/APRIL的双通路调节剂，竞品多为单靶点（如仅靶向APRIL）[84] - 竞品需每月静脉给药，而Atacicept为每周皮下注射（患者依从性更高）[32][33] - **临床优势**： - eFR稳定数据优于现有疗法（如SGLT2抑制剂、类固醇等）[22][100] **5 未来催化剂** - **2025年**： - III期ORIGIN试验数据（Q2）[9] - 新试验（ORIGIN Extend、PIONEER）数据[30] - **长期规划**： - 扩展至非IgAN肾病及非肾病适应症[8][99] - 开发下一代B细胞调节剂[6] **6 其他重要细节** - **患者需求**：IgAN患者多为年轻人（30-50岁），需便捷治疗以避免透析[29][65] - **监管支持**：FDA突破性认定加速开发[5] - **财务**：现金储备3.384亿美元，流通股5480万股[8] **可能被忽略的内容** - **种族差异**：试验涵盖白人和亚洲患者，关注不同种族的疗效[15] - **机制延伸**：Atacicept可能通过抑制肾内固有免疫细胞（如巨噬细胞）减轻炎症[57] - **长期治疗假设**：需慢性给药，但未来或探索药物假期[104][106] --- 总结覆盖全部核心信息，包括临床数据、商业化策略、竞争差异及未来计划，未遗漏关键数字（如eFR 0.6 mL/min/年、90%保留率等）。