核心观点 - Alvotech、Kashiv Biosciences和Advanz Pharma联合宣布其候选生物类似药AVT23（ADL-018）与参考生物药Xolair®在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的确认性疗效研究取得积极顶线结果，达到主要终点[1][2] - 研究显示AVT23在疗效、安全性和免疫原性方面与Xolair®等效，600名患者参与试验，其中400名接受300mg剂量评估[2] - 英国药品和保健品监管局（MHRA）已接受AVT23的上市许可申请（MAA），欧洲药品管理局（EMA）的申请预计年底前提交[5] 研究结果 - 随机双盲多中心研究比较AVT23与Xolair®在CSU患者中的表现，主要疗效指标为第12周时每周瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化[2] - 患者每四周皮下注射150mg或300mg剂量，持续24周，治疗组间疗效与安全性数据具有可比性[2] 公司合作与战略 - Alvotech与Kashiv Biosciences合作开发Xolair®生物类似药（Alvotech称AVT23，Kashiv称ADL-018）[7] - Kashiv强调其生物类似药管线扩展（包括已上市的Releuko®和Fylnetra®），目标是通过合作伙伴提升全球患者可及性[4] - Advanz Pharma计划通过该产品在欧洲、加拿大和澳大利亚扩大专科药物覆盖，符合其核心市场战略[4] 产品背景 - AVT23为Xolair®（奥马珠单抗）的生物类似药候选，靶向游离免疫球蛋白E（IgE），适应症包括严重持续性过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和IgE介导的食物过敏[6] - Xolair®为诺华公司注册商标，AVT23尚未在任何国家获得监管批准[6][8] 公司概况 - Alvotech专注于生物类似药开发与生产，已有Humira®和Stelara®生物类似药在多个市场获批，当前管线包含9个候选产品[9] - Advanz Pharma总部位于伦敦，业务覆盖90多个国家，重点布局专科、医院和罕见病药物[14] - Kashiv Biosciences为美国垂直整合生物制药公司，具备多款生物类似药的研发与商业化能力[16]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Alvotech的AVT06生物类似药给予积极评价 推荐批准其用于治疗多种眼部疾病 [1] - AVT06是Eylea®(阿柏西普2mg)的生物类似药 若获欧盟委员会批准 将在欧洲经济区上市 [1] - 2024年Eylea®全球销售额达90亿美元 其中三分之一来自欧洲市场 [5] - Alvotech负责AVT06的研发和商业供应 Advanz Pharma负责注册并在欧洲大部分国家拥有独家商业化权利 [5] 产品研发进展 - AVT06在2024年1月公布的临床研究中达到主要终点 证明与Eylea®具有治疗等效性 [6] - 公司同时开发AVT29(Eylea® HD 8mg剂量的生物类似药) Advanz已获得两款候选药物的分销权 [7] - AVT06通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)发挥作用 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等多种眼部疾病 [4][8] 公司合作与战略 - Alvotech专注于生物类似药开发 目前管线包含8个披露的候选药物 涵盖自身免疫疾病、眼部疾病等多个治疗领域 [11][12] - Advanz Pharma专注于专科药、医院用药和罕见病药物 在欧洲、加拿大和澳大利亚拥有商业化优势 [13] - 两家公司建立了战略合作关系 Alvotech负责研发和制造 Advanz负责在欧洲主要国家的商业化 [5][7] 市场潜力 - Eylea® 2024年欧洲市场销售额约30亿美元(占全球90亿美元的三分之一) [5] - AVT06获批后将进入这一规模可观的市场 增加患者对生物治疗的获取机会 [2][5] - 公司通过合作伙伴网络覆盖美国、欧洲、日本、中国等多个重要医药市场 [12]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Alvotech公司的AVT06生物类似药给出积极意见，推荐批准，若获欧盟委员会批准，该药可在欧洲经济区上市，为患者提供更多治疗选择 [1] 合作进展 - Alvotech与Advanz Pharma宣布CHMP对AVT06给出积极意见，推荐批准其用于治疗多种眼部疾病 [1][4] - Alvotech负责AVT06的开发和商业供应，Advanz Pharma负责注册并拥有欧洲多数国家的独家商业化权利 [5] 各方表态 - Alvotech首席科学官表示CHMP的积极意见使公司向在欧洲销售该生物类似药迈进一步，有望增加患者获得重要眼部疾病生物治疗的机会 [2] - Advanz Pharma首席医学官称这是公司为欧洲患者提供高质量专科药物使命中的重要里程碑 [3] 产品信息 - AVT06是Eylea®的生物类似药候选产品，为重组融合蛋白，可结合血管内皮生长因子，抑制其受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，目前为研究性产品，未在任何国家获得监管批准 [8] - Alvotech还在开发AVT29，为Eylea® HD的生物类似药候选产品，Advanz已获得这两种候选产品在相同地区的分销权 [7] 市场情况 - 2024年Eylea®全球销售额约90亿美元，其中三分之一来自欧洲 [5] 临床研究 - 2024年1月Alvotech宣布AVT06的验证性临床研究取得积极顶线结果，证明其与Eylea®具有治疗等效性 [6] 公司介绍 - Alvotech是专注于为全球患者开发和生产生物类似药的生物技术公司，目前有八个公开的生物类似药候选产品，与多家公司建立了战略商业伙伴关系 [11][12] - Advanz Pharma是总部位于英国的全球制药公司，专注于专科、医院和罕见病药物，在全球90多个国家有商业销售，在20多个国家有直接商业存在，产品组合和管线涵盖创新药物、生物类似药、专科仿制药和原研品牌 [13]

Ad-hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules MEDIA RELEASE Q1 2025 net sales of USD 2,480 million up by 3% in constant currencies (cc); stable in USDup by 5%[1] at a comparable growth rate (CGR), when adjusted for impact of 2024 acquisition of US biosimilar Cimerli® (ranibizumab) and 2024 divestment of China businessten largest-selling medicines grew by combined 4% and represented 33% of net sales Europe net sales grew by 7%[1]. International declined by 2%[1] and increased by 2 ...