REYKJAVIK, ICELAND (November 25, 2025) — Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that the European Commission (EC) has approved AVT03 as a biosimilar to Prolia® and Xgeva® (denosumab). The European denosumab market is currently valued at approximately US$1.2 billion across all indications, based on originator sales in the last 12 months including the second quarter of 2025[1]. Denosumab ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入未明确披露 但调整后EBITDA为1400万美元 占收入的13% [19] - 前九个月总收入为4.2亿美元 同比增长24% 调整后EBITDA为6800万美元 利润率16% [20] - 第三季度许可收入为8100万美元 支持了69%的强劲毛利率 [19] - 前九个月整体毛利率为59% 产品利润率为27% 反映了第三季度的疲软 [20] - 公司修订2025年全年收入指引至5.7亿至6亿美元 调整后EBITDA指引至1.3亿至1.5亿美元 [10][24] - 按指引中值计算 目标实现收入同比增长19% EBITDA同比增长30% [24] - 公司预计2025年收入将比2021年增长94%的复合年增长率 [11] - 9月底现金余额为4300万美元 反映了为产品发布进行的库存积压、资本支出投资和并购活动导致的流出 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司拥有5种已获批的生物类似药 12个其他已披露的开发项目 以及另外15个高价值靶点的已开发细胞系 [5] - 在美国 Humira生物类似药市场份额保持第二 且是该领域增长最快的产品 [12] - 在欧洲 Yukindra（Humira生物类似药）在过去四个季度实现了12%的平均环比增长 在奥地利和瑞典等前十大欧盟市场占据领先地位 在法国市场份额达到10% [12] - 在加拿大 与JAMP Pharma合作的Symlandi（Humira生物类似药）仍然是增长最快的产品 [12] - 在美国 与Teva合作的Stelara生物类似药继续获得医保覆盖 是该参照药市场上排名前三的生物类似药之一 [13] - 在欧洲 Stelara生物类似药是首个上市的产品 在已上市的市场保持领先地位 占据Stelara总市场的约10%份额 以及生物类似药细分市场的25%份额 [13] - 预计到年底欧洲Stelara市场的50%将转向生物类似药 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过近20个合作伙伴的网络在全球商业化 覆盖超过90个国家 [4] - 2024年全球上市驱动了当年420%的收入增长 [5] - 收入来源地理分布持续多元化 欧洲及其他非美国市场的贡献不断增长 [22] - 欧洲市场增长强劲 预计欧洲Stelara市场到年底将有50%转向生物类似药 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家全球性的纯生物类似药公司 集研发和制造于一体 总投资约20亿美元 [4] - 为应对预期的监管指南变化 大约两年前扩大了研发计划 并在瑞典建立了运营基地以增强研发能力 [5] - 战略重点是在未来18个月内专注于执行以释放长期增长 推进产品线 实现多个全球上市 实现稳健的销售增长和收入在地域及产品上的多元化 [25] - 同时将推动成本优化和运营效率以支持利润率扩张 营运资本管理也将是关键重点以实现正自由现金流 [25][26] - 生物类似药行业因每年数十种原创生物药独占权到期以及监管机构放弃昂贵的疗效试验 将迎来爆发性增长 [5] - 公司拥有行业中最具价值的生物类似药产品线之一 针对超过1850亿美元的原创市场 [5][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司的一个主要转折点 获得了多项全球批准 包括在美国上市Humira和Stelara生物类似药 产品线加速发展 收入从2023年到2024年增长了五倍 [26] - 公司在2024年实现正EBITDA 并目标在2025年EBITDA层面实现约30%的增长 [27] - 展望2026年 优先事项是多元化和规模化 推进产品线 执行多个全球上市 并关键地遵守监管标准 确保FDA合规 [27] - 面对即将上市的生物类似药 公司拥有200亿美元的可寻址市场 有望实现可持续增长和长期股东价值 [27] - 尽管对CRL导致的批准延迟感到失望 但公司仍致力于迅速解决与设施相关的任何未决问题 [8] - 公司对产品组合有非常强烈的全球兴趣 继续与全球合作伙伴签订众多合同 这将持续带来强劲的里程碑收入并确保未来的全球市场份额 [11] 其他重要信息 - 公司收到了FDA关于Simponi生物类似药生物制剂许可申请的完整回复函 唯一原因是FDA在7月对雷克雅未克工厂检查中发现的未解决问题 [6] - 该CRL并未改变雷克雅未克制造工厂的状态 它仍然是FDA批准的工厂 生产并将继续生产公司当前在美国销售的产品 [6] - 公司已承诺完成超过180项不同的变更来解决FDA的观察项 目前已完成93%并已向FDA通报 [28] - 为支持工厂的一致和有效领导 任命Joseph McClellan为首席运营官 负责技术运营、研发、供应链和项目管理 [8] - 公司完成了对瑞士组装和包装服务提供商Ivers-Lee的收购 以提高成品组装和包装能力 [19] - 预计在2026年上半年获得Simponi生物类似药BLA批准 并预计成为美国及其他全球市场首批（如果不是唯一）获批的Simponi生物类似药 [9] - 产品AVT06（Eylea生物类似药）、AVT05（Simponi生物类似药）和AVT03（Prolia和Xgeva生物类似药）计划于本季度在欧洲上市 [15][16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于CRL的观察项是否与上次不同 解决状态如何 以及制造地点战略价值的考量 [28][29] - 观察项并非重复出现 涉及制造控制、设施控制、文档、调查等方面 公司已承诺完成超过180项变更 目前已完成93%并通报FDA [28] - 公司战略是保持研发和制造内部一体化 认为创建这样的平台极为重要 在过去18个月内经历了三次FDA检查 前两次检查结果良好 对此次CRL感到失望和意外 但公司持续增长并进一步加强质量体系 有充分打算在GMP和质量方面做到一流 核心团队驻扎冰岛负责 预计未来的缺陷将成为过去 [29] 问题: CRL对客户对话和产品兴趣的影响 [32] - 公司继续看到对其产品的强烈兴趣 拥有行业中最广泛的产品组合 这是其优势 客户也对公司进行审计 非常了解工厂状况 未看到产品兴趣减少 保持与主要客户就质量体系进展的更新 对产品组合有强烈兴趣 [32] 问题: 收入影响是阶段性延迟还是永久损失 合作伙伴是否会面临供应中断 [34] - 收入指引的修订是双重的 一方面是为回应FDA检查问题而采取的行动影响了2025年的生产效率和收入 另一方面是一些预计在第四季度末的管线资产许可协议现在推迟到2026年 这只是时间影响 但对第四季度EBITDA影响显著 因为许可收入直接计入EBITDA 对于2026年 基于新上市的已承诺订单和现有产品的增长势头 公司处于有利地位可实现收入和EBITDA增长 [34] 问题: 对解决运营影响的时间是否有清晰可见性 [36] - 公司对解决时间有相当清晰的可见性 药品部分的设施正在进行微小调整 药品物质部分将在12月关闭一段时间进行维护和调整 大部分年底交付的订单已生产完成 对年底情况和2026年增长充满信心 [36] 问题: 对正在进行的生产线进行了哪些具体修改 是否已基本恢复满负荷生产 以及研发支出趋势 [38][40] - 观察项涉及建立制造控制、改进调查方式、实验室控制、文件实践等 承诺的180多项行动包括确保微生物控制、加强无菌保障、改进视觉检查流程、气流校正、更衣程序等 自7月4日以来进行了这些改进 并已开始制造 第四季度交付的产品包含在第三和第四季度制造的产品 [38][39] - 研发支出在第二和第三季度处于较高水平 与临床和制造活动的时间安排以及即将上市的发布准备有关 第三季度研发也受到改进措施的影响 预计第四季度研发支出将低于第二和第三季度 [40] 问题: 监管要求降低（如免去三期疗效试验）对早期生物类似药计划的影响 [41][42] - 公司早在两年前就预见了这一变化 并据此改变了研发方法 目前管线中有超过30种产品 已经从此前的愿景中获益 正在利用经过验证的开发引擎 加倍投入战略 对于像Cimzia这样的产品 将利用这一监管变化 [42][43]

核心观点 - 公司2025年前九个月总收入达4.2亿美元，同比增长24%，主要受产品和服务收入强劲增长85%的驱动[5] - 尽管调整后EBITDA为6800万美元，同比下降21%，但公司修订了全年业绩指引，预计总收入为5.7亿至6亿美元，调整后EBITDA为1.3亿至1.5亿美元[2][5] - 第三季度在关键全球市场有三款新生物类似药获批，并在美国和欧洲的核心产品市场保持领先地位[2] - 公司预计将在英国、欧洲经济区和日本率先推出Simponi生物类似药，并预计其他新产品在第四季度和明年上半年上市，为2026年增长奠定基础[2] 财务业绩总结 - 2025年前九个月总收入为4.2亿美元，较去年同期的3.39亿美元增长24%[5] - 产品和服务收入大幅增长85%，达到2.374亿美元，主要得益于AVT02和AVT04的商业扩张[5][9] - 许可和其他收入为1.824亿美元，较去年同期的2.105亿美元下降13%，主要因2024年里程碑收入确认的时机差异[5][10] - 调整后EBITDA为6800万美元，同比下降21%，主要原因是研发投资增加以及当期许可收入较低[5] - 公司报告净利润为1.365亿美元，每股盈利0.47美元，较去年同期净亏损1.649亿美元实现显著扭转[23] 业务与管线进展 - 第三季度有三款新生物类似药在日本获批，并在欧洲获得上市许可推荐或批准[5] - 在欧洲经济区获得Mynzepli®（Eylea®生物类似药）的上市批准，由Advanz商业化[6] - 在日本获得Simponi、Eylea®和Ranmark®生物类似药的批准，由Fuji Pharma商业化[6] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Simponi®、Prolia®和Xgeva®的生物类似药候选药物给出了积极意见[6][7] - 报告期后，欧洲药品管理局接受了Xolair生物类似药候选药物的上市许可申请[15] 运营与公司动态 - 为解决FDA七月份检查中发现的问题，公司将解决其雷克雅未克工厂的问题作为首要任务，但强调该工厂仍获FDA批准，生产继续为美国及其他市场供货[2] - 任命现任首席科学官Joseph McClellan为首席运营官，以加强运营领导力，其拥有在惠氏和辉瑞17年的行业经验[2] - 新的全球商业团队领导结构到位，包括负责北美以外地区的高级副总裁Trisha Durant和负责北美地区的高级副总裁Harshika Sarbajna[15] - 公司在2025年第三季度完成对Ivers-Lee的收购和财务整合，确认800万美元收益，增强了在欧洲的包装和供应能力[17] 财务状况与资本结构 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为4280万美元，总借款为11亿美元，其中流动部分为4270万美元[8] - 新增1亿美元营运资本选项将用于满足营运资金需求[5][8] - 金融收入为1.707亿美元，显著高于去年同期的7910万美元，主要受衍生负债公允价值变动影响[18] - 金融成本为1.084亿美元，较去年同期的2.377亿美元大幅减少，主要因2024年与衍生负债公允价值相关的非现金损失不再发生[19] - 公司通过主动再融资加强资本结构，2025年6月修改定期贷款设施，合并为单一部分并降低利率，产生1770万美元净收益[21]

财务业绩概览 - 第二财季每股收益为19美分 超出市场预期的18美分 去年同期为17美分 [1] - 季度总收入达9.92亿美元 同比增长9.8% 超出市场预期的9.83亿美元 [1] - 毛利率为54.7% 同比下降492个基点 主要受仿制药价格侵蚀加剧和经营杠杆减少影响 [8] 各业务板块表现 - 全球仿制药业务收入为785亿印度卢比 同比增长10% 增长动力来自欧洲地区收购的尼古丁替代疗法产品组合以及品牌市场的持续表现 [2] - 制药服务及活性成分业务收入为95亿印度卢比 同比增长12% 得益于新原料药的推出、有利的外汇因素以及制药服务业务的增长 [7] - 其他业务收入为1亿印度卢比 同比下降42% [7] - 北美地区收入同比下降13% 主要原因是来那度胺等关键产品价格侵蚀加剧 部分被有利的外汇和新产品推出所抵消 [3] 运营支出与研发 - 研发费用为7000万美元 同比下降15% 主要因生物类似药主要候选产品阿巴西普的重大资助完成后相关投入减少 [8] - 当前研发重点集中在复杂仿制药、生物类似药、原料药和新生物制剂 特别是在肿瘤学、多肽和注射剂领域 [8] - 销售、一般及行政费用为2.98亿美元 同比增长15% 主要由于为提升现有品牌和支持新消费者保健计划而增加的销售和营销投资 [9] 产品管线与监管进展 - 截至2025年9月30日 共有75份仿制药申请待美国FDA批准 包括73份简略新药申请和2份新药申请 其中45份简略新药申请为Paragraph IV认证 [4] - 报告期内在北美市场推出了7款新产品 [3] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对AVT03发布积极意见 建议授予其营销授权 AVT03是安进公司普罗利亚和安维汀的拟议生物类似药 [10] 战略合作与收购 - 公司与Alvotech就AVT03达成合作 Alvotech负责开发和生产 公司负责关键市场的监管和商业化活动 并在美国和欧洲拥有商业化权利 [11][12] - 公司与Alvotech还合作共同开发和商业化默克重磅PD-L1抑制剂Keytruda的生物类似药候选产品 双方将共同承担所有开发和生产成本 Keytruda在2024年销售额达295亿美元 2025年上半年销售额增长6.6%至151亿美元 [14][15] - 公司收购强生的Stugeron产品组合 借此进入抗眩晕市场 该交易涵盖亚太和欧洲、中东、非洲地区18个市场 旗舰品牌Stugeron将增强公司中枢神经系统产品组合 [16] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌7.6% 同期行业指数上涨0.6% [4]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Alvotech的AVT03生物类似药给出积极意见 建议批准其作为Prolia和Xgeva的生物类似药 该产品将由STADA和Dr Reddy's在欧洲市场进行商业化推广 [1] 监管进展 - CHMP已采纳积极意见 建议批准AVT03作为Prolia（60 mg/mL预充式注射器）和Xgeva（70 mg/mL单次使用小瓶）的生物类似药 [1] - 最终批准决定需等待欧盟委员会审批 [4] - 生物类似药资格尚未被监管机构确认 仍处于研究阶段 [5] 商业化安排 - STADA将使用商标Kefdensis（60 mg/mL预充式注射器）和Zvogra（70 mg/mL小瓶）进行销售 [4] - Dr Reddy's将使用商标Acvybra（60 mg/mL预充式注射器）和Xbonzy（70 mg/mL小瓶）进行销售 [4] - 两家合作伙伴在欧洲（含瑞士和英国）拥有半独家商业权利 [1] 产品医学价值 - Prolia适用于治疗绝经后女性和骨折高风险男性的骨质疏松症 以及长期使用皮质类固醇的成人骨丢失 [3] - Xgeva用于预防晚期癌症骨转移患者的骨骼并发症 并治疗骨巨细胞瘤 [3] - AVT03通过靶向RANK配体膜蛋白 抑制破骨细胞功能 从而减少骨吸收和癌症引起的骨破坏 [5] 公司战略定位 - 专注于生物类似药的开发和制造 采用端到端集成平台 [2] - 已有两种生物类似药（Humira和Stelara）在多个全球市场获批上市 [7] - 研发管线包含9个公开的生物类似药候选产品 涵盖自身免疫疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症领域 [7] - 通过建立全球商业合作伙伴网络覆盖美国、欧洲、日本、中国、亚洲多国及南美、非洲、中东等地区 [7]

监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对AVT03给出积极意见 建议批准该生物类似药 该药是Prolia和Xgeva的拟议生物类似药[1] - 最终批准决定待欧盟委员会做出 AVT03仍处于EMA监管审查阶段[4] 产品管线 - AVT03是单克隆抗体生物类似药候选产品 针对60 mg/mL预充式注射剂型Prolia和70 mg/mL西林瓶装Xgeva开发[1][5] - 该产品通过靶向RANK配体膜蛋白发挥作用 抑制破骨细胞形成和功能 从而减少骨吸收和癌症引起的骨破坏[5] 商业化布局 - 获批后将由STADA和Dr Reddy's在欧洲地区进行半独家商业化推广 覆盖范围包括瑞士和英国[1] - STADA将使用Kefdensis和Zvogra商品名 Dr Reddy's将使用Acvybra和Xbonzy商品名进行销售[4] - 公司已建立全球商业合作伙伴网络 覆盖美国、欧洲、日本、中国等主要市场 合作伙伴包括Teva、Fuji Pharma、Advanz Pharma等[7] 公司战略 - 专注于生物类似药开发和制造的整合型端到端平台 致力于提供高质量、成本效益高的生物药品[2][7] - 目前已有两款生物类似药获批上市 分别针对Humira和Stelara 研发管线包含九个公开的生物类似药候选产品[7] - 产品线覆盖自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症等领域[7]

核心观点 - 公司合作伙伴在日本获得三项新生物类似药上市批准 包括AVT03 AVT05和AVT06 其中AVT05是全球主要市场首个获批的golimumab生物类似药 [1] - 此次批准标志着公司在日本市场的进一步扩展 继2024年5月成功推出Stelara®生物类似药后 再次增加三条产品线 [1][5] 产品批准详情 - AVT03（denosumab生物类似药）获批规格为120 mg/1.4 mL小瓶装皮下注射剂 适用于多发性骨髓瘤或实体瘤转移引起的骨病变治疗 [2] - AVT05（golimumab生物类似药）获批规格为50 mg预充式注射器皮下注射剂 适用于对常规治疗反应不足的类风湿关节炎患者 [3] - AVT06（aflibercept生物类似药）获批两种剂型：40 mg/mL预充式注射器溶液和40 mg/mL小瓶套装 均用于眼内注射 适应症包括年龄相关性黄斑变性 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及病理性近视脉络膜新生血管 [4] 商业合作与市场布局 - 公司与富士药业自2018年11月建立合作伙伴关系 目前在日本已获批四款生物类似药 另有两款在研产品授权 [5] - 公司通过全球商业合作伙伴网络覆盖美国 欧洲 日本 中国 亚洲多国 南美 非洲和中东市场 合作伙伴包括Teva制药 STADA Arzneimittel等多家区域龙头企业 [7] 公司背景与产品管线 - 公司专注于生物类似药的开发和制造 目前披露的研发管线包含八款生物类似药候选产品 涵盖自身免疫性疾病 眼部疾病 骨质疏松 呼吸系统疾病和癌症领域 [7] - 公司采用完全整合模式和广泛内部能力 致力于提供高质量 成本效益优化的生物制剂产品 [7]

公司业绩预告 - Alvotech预计将于下月公布2025年第二季度财报 市场共识预期每股亏损26美分 总营收1亿1540万美元 [1] - 公司过往三个季度均超预期 平均盈利惊喜率达24418% 上一季度惊喜率高达30588% [11][12] 收入构成 - 收入分为产品收入与许可及其他收入两大板块 [2] - 产品收入来自两款已获批生物类似药：Simlandi（Humira仿制药）和Selarsdi（Stelara仿制药） 分别于2024年和2025年Q1在美国上市 [3][4] 研发管线进展 - AVT05（Simponi仿制药）正在美欧监管审查中 预计2025年底获批 [7] - AVT06（Eylea仿制药）在美欧同步审查 预计2025年底前获决定 [8] - AVT03（Prolia/Xgeva仿制药）FDA申请已受理 与Dr Reddy's合作开发 [9] - 与Dr Reddy's新签署协议 共同开发Keytruda的PD-L1抑制剂生物类似药 [10] 市场表现 - 公司股价年内下跌265% 显著跑输行业06%的涨幅 [4] 业绩预测模型 - 当前盈利ESP为0% 最准确预估与市场共识均为每股亏损26美分 [14] - 公司现获Zacks Rank 1评级 [14]

财务业绩 - 公司2026财年第一季度每股ADS收益为20美分 超出Zacks共识预期的18美分 去年同期为19美分 [1] - 季度营收同比增长11%至9 97亿美元 超过Zacks共识预期的9 51亿美元 增长主要来自全球仿制药业务 [1] - 全球仿制药业务收入达756亿印度卢比(约9 1亿美元) 同比增长10% 主要受欧洲尼古丁替代疗法产品收购和品牌市场表现推动 [2] - PSAI部门收入82亿印度卢比(约0 99亿美元) 同比增长7% 受新原料药上市和有利汇率推动 [7] - 其他部门收入16 5亿印度卢比(约0 2亿美元) 同比大幅增长 [7] 业务表现 - 北美市场营收同比下降11% 主要因来那度胺等关键产品价格侵蚀加剧 [3] - 毛利率下降350个基点至56 9% 主要受仿制药价格侵蚀和运营杠杆下降影响 [8] - 研发支出7300万美元 与去年同期基本持平 [8] - 销售及管理费用2 99亿美元 同比增长13% 主要因品牌营销和新消费者医疗计划投入增加 [9] 产品与研发 - 季度内在美国市场推出5个新产品 [3] - 截至2025年6月30日 有73个仿制药申请待FDA批准 包括70个ANDA(其中43个为Para IV)和3个NDA [3] - 与Alvotech签署全球合作协议 共同开发默克Keytruda的生物类似药 Keytruda 2024年销售额达295亿美元 2025年Q1销售额72 1亿美元(同比增长6%) [10][11][12] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌7 5% 表现优于行业11 4%的跌幅 [4] 其他合作 - 2024年与Alvotech签署AVT03(安进Prolia/Xgeva生物类似药)许可协议 2025年FDA已受理其生物制品许可申请 [13] - Prolia用于绝经后妇女骨质疏松症治疗 Xgeva用于多发性骨髓瘤或骨转移患者的骨折预防 [14]

核心观点 - 公司Dr Reddy's Laboratories (RDY)与Alvotech (ALVO)达成合作协议 共同开发和商业化默克(MRK)重磅PD-L1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的生物类似药 [1] - Keytruda是默克最大收入来源 2024年销售额达295亿美元 2025年第一季度销售额同比增长6%至72.1亿美元 [2] - 该合作将显著增强公司在生物类似药领域的产品组合 特别是在新兴市场的布局 [4] 合作协议条款 - 双方将共同承担开发和制造成本 并保留全球商业化权利 [3] - 合作将提升公司在肿瘤学领域的能力 这是公司重点关注的领域 [4] - Alvotech将利用其专门的生物类似药研发和制造平台 扩大全球市场管线 [4] 公司股价表现 - 年初至今 公司股价下跌6.5% 同期行业整体下跌11.8% [5] 双方既往合作 - 2024年双方签署了AVT03(安进Prolia和Xgeva的生物类似药)的商业化许可和供应协议 [9] - 2025年3月 FDA接受了AVT03的监管申请 目前正在审查中 [9] - AVT03申请通过FDA的351(k)生物类似药审批途径提交 [10] 潜在市场影响 - AVT03若获批 将为骨质疏松症和其他骨相关疾病患者提供更经济的治疗选择 [11] - 考虑到品牌药的高成本 生物类似药可为患者和医疗系统带来显著经济缓解 [11] - 骨质疏松症影响美国数百万患者 AVT03有望改善大量患者的治疗可及性 [12] 公司战略 - 公司持续采取多项战略措施 以多元化其仿制药产品组合 [12]