公司核心进展 - NovaBridge Biosciences宣布其候选药物givastomig的全球2期随机组合研究已完成首例患者入组，该研究评估givastomig联合纳武利尤单抗及化疗（mFOLFOX6）用于一线治疗HER2阴性转移性胃癌[1] - 公司管理层表示，2期研究的启动标志着公司向中期临床阶段转型的关键时刻[2] - 积极的1b期数据使givastomig有望成为潜在的同类最佳CLDN18.2靶向疗法，预计到2030年胃癌市场机会达120亿美元[1][3] 候选药物Givastomig临床数据 - 在1b期剂量扩展研究中，givastomig（8 mg/kg和12 mg/kg，每两周一次）与纳武利尤单抗及化疗联用，显示出75%的客观缓解率（ORR）[3] - 具体剂量分析显示，8 mg/kg剂量组ORR为77%，12 mg/kg剂量组ORR为73%（n=52例可评估患者）[4] - 联合治疗的中位无进展生存期（mPFS）为16.9个月，6个月里程碑无进展生存率为82%（n=53例可评估患者）[3][4] - 疗效在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平中均有观察到，且总体耐受性良好，未出现剂量依赖性毒性[2][4] 临床开发计划与预期 - 2期研究的顶线结果预计在2027年公布[1][3] - 详细的1b期扩展数据预计将在2026年下半年的一次重要医学会议上公布[2][5] - 2期全球随机研究旨在评估givastomig联合标准免疫化疗的安全性与有效性，计划入组约180名患者，主要终点为无进展生存期（PFS）[5] 公司产品管线与合作伙伴关系 - Givastomig是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）和4-1BB的双特异性抗体，通过与ABL Bio的全球合作共同开发，NovaBridge为牵头方，双方平等共享除大中华区和韩国以外的全球权益[7][8][11] - 公司的差异化管线以givastomig为首，还包括VIS-101，这是一种靶向VEGF-A和ANG2的潜在同类最佳双功能生物制剂[10] - 公司还拥有uliledlimab（一种抗CD73抗体）在中国以外地区的全球权益，并与合作伙伴ABL Bio共同开发用于实体瘤的双特异性抗体ragistomig[11] 市场机会与目标 - 胃癌市场预计到2030年将带来120亿美元的市场机会，覆盖美国、五个欧盟国家和日本[3][6] - Givastomig的开发目标是在PD-L1阳性患者中，实现在不同CLDN18.2表达水平上的广泛使用潜力[2]

文章核心观点 EPKINLY® (epcoritamab)联合R2方案在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的关键三期临床试验中取得突破性疗效，显著优于当前标准疗法，并已获得美国FDA批准用于二线治疗，有望改变该疾病的治疗格局 [2][3][4][5] 临床试验结果 (EPCORE FL-1) - **疗效数据卓越**：与标准疗法R2相比，EPKINLY + R2方案将疾病进展或死亡风险降低79% (风险比HR 0.21) [2] - **总体缓解率极高**：EPKINLY + R2治疗组的总体缓解率达到95%，而R2对照组为79% [2] - **完全缓解率大幅提升**：EPKINLY + R2治疗组的完全缓解率达到83% (201/243例患者)，对照组为50% (122/245例患者) [3] - **缓解持续时间长**：12个月缓解持续时间在EPKINLY + R2组为89%，在R2组为49% [3] - **研究地位重要**：该研究结果在美国血液学会年会进行口头报告，并同步发表于《柳叶刀》杂志 [2][5] 产品与监管进展 - **监管批准**：美国FDA已于2025年11月批准EPKINLY + R2联合疗法，用于接受过一线或以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这是该适应症首个且唯一一个基于双特异性抗体的疗法 [4][5] - **产品特性**：Epcoritamab是一种使用公司专有DuoBody®技术构建的皮下给药的IgG1双特异性抗体，能同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [8] - **合作开发**：Epcoritamab由公司与艾伯维共同开发，双方将在美国和日本共同负责商业化，艾伯维负责全球其他地区的商业化 [8] 疾病背景与市场 - **疾病负担**：滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的第二常见亚型，占所有NHL病例的20-30%，美国每年约有15,000例新诊断患者 [7] - **未满足需求**：该疾病目前无法治愈，患者常会复发，且每次复发后缓解期和至下次治疗的时间会缩短，超过25%的患者可能转化为侵袭性更强的弥漫大B细胞淋巴瘤 [7] 公司研发管线与战略 - **核心疗法定位**：公司致力于将epcoritamab开发为B细胞恶性肿瘤的潜在核心疗法，无论是单药还是联合用药 [4] - **广泛临床开发**：除本次适应症外，公司正与艾伯维在多种血液恶性肿瘤中评估epcoritamab单药及联合疗法的效果，包括四项正在进行的三期试验，涉及复发/难治性DLBCL、新诊断DLBCL以及未经治疗的滤泡性淋巴瘤等 [9] - **公司愿景**：公司的目标是到2030年，用其突破性的抗体药物改变癌症及其他严重疾病患者的生活 [10]