纪要涉及的公司和行业 - **公司**：ADC Therapeutics（ADCT） - **行业**：淋巴瘤治疗行业 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与产品潜力 - **ZENLANTA潜力大**：作为获批的单药疗法，在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中具有快速、深度和持久的疗效，安全性可控，给药简单方便 。有望通过扩展至DLBCL早期治疗线和惰性淋巴瘤，触及更多患者，扩大商业机会 。可成为联合疗法的基础疗法，提高DLBCL的疗效标准，是无全身化疗的选择，可与glufetamab和rituximab联合[6][10]。 - **临床试验数据支持增长**：LOTUS - 7试验中ZENLANTA加glufetamab组合显示出高疗效和可控安全性，整体缓解率约93%，完全缓解率约87% 。LOTUS - 5试验安全导入部分数据显示50%的完全缓解率，是单药治疗数据的两倍 。这些数据使公司在复杂疗法和广泛可及疗法领域具有差异化优势，有望颠覆复发或难治性DLBCL市场，解锁显著增长[9]。 - **商业前景广阔**：通过扩展至一线治疗，将可寻址患者群体翻倍，获得更高市场份额，增加平均治疗持续时间，有望使ZENLANTA销售额大幅增长 。预计LOTUS - 5可使ZENLANTA峰值销售额达2 - 3亿美元，LOTUS - 7结合监管批准和药典收录，可使DLBCL总机会峰值收入达5 - 8亿美元，惰性淋巴瘤项目可额外带来1 - 2亿美元峰值收入，整体ZENLANTA在美国有望达到6 - 10亿美元峰值收入[28][29][30]。 LOTUS - 7试验情况 - **试验设计**：是复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1b期研究，探索ZELONTA（一种抗CD19 ADC）与glufetumab（一种抗CD20 CD3 T细胞接合双特异性抗体）的组合 。分两部分，第一部分在非霍奇金淋巴瘤患者中进行三个剂量水平的ZELONTA与glafetamab或mosintuzumab的剂量递增；第二部分在大B细胞淋巴瘤中进行两个剂量水平（120微克/千克和150微克/千克）的Zelonta与批准的单药剂量glufetamab的剂量扩展 。主要终点是安全性和耐受性，次要终点是疗效、药代动力学和免疫原性[12]。 - **安全性**：组合总体耐受性良好，安全可控 。中性粒细胞减少是最常见的3级以上治疗突发不良事件，发生率24%，与每种药物单独处方信息中报告的中性粒细胞减少率相似，无叠加效应 。细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率低，150微克/千克剂量的CRS发生率低于120微克/千克剂量，且多为1级 。未观察到新的安全信号，仅6例患者因不良事件停药，其中3例为严重不良事件[13][14][21]。 - **疗效**：总体缓解率约93%，完全缓解率约87%，26例完全缓解患者中有25例在数据截止时仍保持缓解，12例患者从稳定疾病或部分缓解转为完全缓解 。150微克/千克剂量的中位完全缓解时间为42天，短于120微克/千克剂量的80天 。基于科学证据和数据安全监测委员会建议，选择150微克/千克剂量扩展至100例患者[16][17][25]。 与其他疗法对比及市场应用 - **与其他疗法对比**：与双特异性单药疗法和新兴双特异性组合相比，LOTUS - 7的初始疗效数据具有高度差异化 。与其他广泛可及疗法相比，LOTUS - 5的初始数据表现良好 。与CAR T疗法相比，该组合无需复杂的制备过程，患者可快速开始治疗，对急需治疗的患者有吸引力[9][68][69]。 - **市场应用前景**：随着双特异性组合在更复杂社区中心的应用增加，预计该组合将在社区中心更广泛采用 。100例患者的试验数据有助于提交并有望被接受为NCCN指南中的首选方案，同时为监管讨论提供更大的安全数据库[41][58]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **未来计划**：LOTUS - 7预计今年年底分享更成熟数据，明年上半年完成100例患者的入组，今年晚些时候开始与监管机构接触，同时进行发表和潜在的药典策略 。LOTUS - 5预计今年年底达到预先指定的无进展生存期（PFS）事件数量，明年上半年公布顶线结果并可能提交生物制品许可申请（BLA） 。惰性淋巴瘤预计今年和明年由主要研究者在医学会议上分享更多II期研究者发起试验（IIT）数据 。公司的基于exothecin的PSMA靶向ADC有望在今年年底完成研究性新药（IND）启用活动[31][32]。 - **问答环节要点** - **关于总生存获益**：目前数据显示完全缓解率高且持久，但需要更长随访时间来确定其与总生存的相关性，不过当前结果令人鼓舞[34][35][36]。 - **组合疗法的耐受性和应用**：组合疗法的毒性不高于单药毒性报告，未观察到叠加效应 。随着双特异性疗法在社区中心的应用增加，预计该组合将更广泛采用，ZELONTA在glufetamab之前给药似乎降低了其毒性[40][41]。 - **组合疗法的协同机制**：两种药物分别靶向B细胞上的CD19和CD20抗原，激活免疫系统，产生适应性免疫和记忆细胞，协同作用带来更好的疗效[44][46]。 - **治疗周期**：ZYNLATA单药治疗一线患者平均为三个周期，该试验中停止治疗的患者平均接受六个周期的Xelanta和六个周期的glufetamab，为固定疗程治疗，但疗效可持续[52]。 - **患者转换为完全缓解的原因**：药物激活免疫反应维持疾病控制，无需继续治疗 。此外，glafetamab可能产生初始肿瘤 flare，基于Luwano标准的初始评估可能低估疗效，后续反应会改善[53][55]。 - **监管申报**：100例患者的数据有助于提交并被接受为NCCN指南中的首选方案，为监管讨论提供安全数据库 。公司计划今年下半年与FDA讨论潜在的监管途径，但控制臂的选择尚不明确[58][59][60]。 - **与CAR T疗法的选择**：组合疗法是现货型的，患者可快速开始治疗，对急需治疗的患者有吸引力，适用于无法接受或不适合CAR T治疗或治疗后进展的患者[68][69]。 - **与罗氏的合作**：公司与罗氏密切合作，罗氏提供产品供应和临床、监管方面的宝贵见解，未来将继续合作，具体合作方式有待进一步评估[70][71]。 - **停药原因和完全缓解率标准**：停药最常见原因是医生或患者在达到满意缓解后决定，其次是达到最大治疗周期、打算过渡到细胞疗法和不良事件 。医生认为完全缓解率达到或高于70%且具有与其他双特异性组合相当的持久性，该组合疗法在临床上将与其他治疗选择区分开来[77][79]。 - **安全性对比和剂量选择**：与glufetumab单药治疗相比，该组合降低了CRS和ICANS发生率，150微克/千克剂量的CRS发生率更低且级别更轻 。选择150微克/千克剂量扩展的原因包括CRS发生率和级别降低、中位完全缓解时间短以及临床药代动力学建模显示更高剂量有更深缓解的可预测概率[83][84][85]。

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2300万美元，其中产品净收入1740万美元，与2024年第一季度销售额持平，高于2024年第四季度的1640万美元；本季度里程碑和特许权使用费收入560万美元 [5][6] - 非GAAP基础上，本季度总运营费用4910万美元，较上年净减少5%，主要因SG&A减少 [16] - GAAP基础上，2025年第一季度净亏损3860万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，而2024年同期净亏损4660万美元，即每股基本和摊薄亏损0.56美元，净亏损减少主要归因于许可收入和特许权使用费增加以及费用降低 [17] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.947亿美元，而2024年12月31日为2.509亿美元，这一变化主要由本季度运营净亏损以及现金收支时间影响 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - LOTUS - seven研究：已完成剂量递增，进入剂量扩展阶段，已招募40名患者；截至2025年1月的摘要数据显示，在22名疗效可评估患者中，ZENLANTA加glafitamab的总体缓解率为95.5%，完全缓解率为90.9% [6][12][14] - LOTUS - five研究：按计划在2025年底达到预先指定的无进展生存事件数量，之后将公布该试验的顶线数据 [7] - 迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心牵头的边缘区淋巴瘤II期IIT试验的更新数据将在ICML会议上展示 [8] - 德克萨斯大学MD癌症中心赞助的评估ADCT - 602的试验因现有临床数据而终止 [8] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注执行和实现商业战略，维持作为三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗选择的地位 [5] - 评估将LOTUS - seven研究的入组人数扩大到100名患者的选项，以支持监管讨论并符合双特异性联合疗法纳入药典的近期案例；有足够数据后，计划与监管机构讨论ZYNLASA和glafitamab的前进道路并推行药典战略 [7] - 公司认为ZENLANTA加rituximab在LOTUS - five研究以及ZENLANTA加glufetumab在LOTUS - seven研究中为DLBCL患者提供了不同的治疗方法，有潜力满足未满足的需求，公司计划根据这些试验的足够数据追求监管和药典战略 [10] - 公司在高度竞争的市场中，认为Zemlanta加glufitamab有潜力成为一流的组合疗法 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度公司表现稳健，有多个潜在降低风险的长期数据催化剂，有望解锁重大增长机会 [18] - 公司预计现金可支持运营至2026年下半年，有信心实现催化剂目标并为所有利益相关者创造价值 [9][20] - 公司对ZENLANTA在正在进行的试验中持续产生的有前景数据感到鼓舞，相信通过监管批准和纳入指南扩大ZYNLANTA的使用将带来收入增长机会，并对实现峰值收入目标的多条途径充满信心 [22] 其他重要信息 - LOTUS - seven研究的数据已被欧洲血液学协会大会（EHA）和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）接受展示 [6] - 公司在AACR年会上展示了基于exatecan的靶向Claudine 6、PSMA和ASCT II的ADC的临床前研究数据，目前最先进的靶点是PSMA和QUADM - 6，并继续寻求潜在研究合作以推进项目 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供今天更新的患者随访时间以及去年18名实现完全缓解患者的相关信息，如CR转换时间或缓解持久性 - 目前患者随访按标准进行，每6周和12周评估一次，后续会进行更多评估以探讨缓解持久性；目前高CR率是缓解持久性的有力生物标志物，但现阶段谈论缓解持久性或随访程度还为时过早 [27] - 去年12月展示的数据中，最长随访患者接近一年，更多随访和支持数据将在EHA会议上公布 [28] 问题2：在竞争策略方面，是在已有40名入组患者的数据时与监管机构接触，还是等待100名患者的数据 - 参考近期双特异性组合疗法的例子，公司认为需要约100名患者约一年随访时间的数据进行发表，目前正在评估如何推进 [29] 问题3：EHA会议上预计会有多少新增患者数据 - 公司未披露确切新增患者数量，但已表明已招募40名患者，届时数据中的患者数量会多于22名，因超出摘要内容有风险，所以不能透露具体数字；与去年12月更新相比，大致新增10 - 15名患者 [33][34] 问题4：如何看待目前该组合疗法的整体特征，与上次更新相比，它是否是更有效且同样安全的组合，安全性是否比其他组合更好 - 从疗效上看，数据非常令人鼓舞，其他双特异性组合试验的CR率在47% - 62%，CAR T的CR率在60% - 70%多，该组合疗法CR率超70%极具差异化 [36] - 从安全性看，目前仅观察到低级别CRS和ICANS，整体安全性可控，停药率低；且该组合疗法机制新颖，与其他双特异性组合疗法不同，是很好的组合搭档 [37][38] 问题5：关于LOTUS - five研究，按指导在2025年底达到PFS事件，顶线数据预计是按时公布还是推迟到2026年初；能从顶线数据中获得多少信息；该组合疗法需要展示怎样的数据才能具有竞争力 - 该试验由PFS事件驱动，需达到预先指定的PFS事件数量后才能清理和评估数据并公布顶线结果，预计事件在今年发生，数据公布可能在今年底或明年初，与之前披露的时间相似 [43] - 该试验设计表明，如果试验成功，与对照组相比，PFS需延长4 - 6个月；早期安全导入期数据令人鼓舞，后续将公布PFS结果及更多细节 [44] 问题6：LOTUS - five和LOTUS - seven研究何时与监管机构沟通；与FDA监管机构开会对列入指南有何帮助 - 扩大选定剂量无需与监管机构开会，但任何监管途径都很关键；公司和团队计划在今年下半年与监管机构开会讨论剂量和潜在监管途径；药典列入是不同的并行途径，当有合适数量的患者和随访时间时，两条途径将并行推进 [47][48] 问题7：ADCT - 602项目终止是否释放资金用于将基于exothecan的ADC推进到IND申请并启动一期试验；是否仍有目标在今年晚些时候或明年初将这些临床前资产进行授权或合作 - ADCT - 602项目与MD安德森合作，取消该研究的成本影响很小，不是公司资本分配的主要部分；公司目前的投资主要与Cinlanta和研究平台相关，希望使这些靶点具有合作价值；公司已与不同战略和财务合作伙伴进行了详尽审查，近期将提供更新 [51] 问题8：LOTUS - seven研究在EHA和ICML会议上展示的数据如何为后续40名剂量扩展臂患者的数据奠定基础；LOTUS - five研究预计会展示哪些参数，安全导入期有哪些关键疗效基准 - LOTUS - seven研究将展示更多患者和更长随访时间的数据，但因禁言原因不能透露更多细节；LOTUS - five研究将分享完全缓解的持久性信息，目前完全缓解已超过两年且未达到FCF或持续时间的中位数 [58] - LOTUS - seven研究在EHA是海报展示，在ICML是口头展示，将进行完整数据展示 [60]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2300万美元，其中产品净收入1740万美元，与2024年第一季度销售额持平，高于2024年第四季度的1640万美元；本季度里程碑和特许权使用费收入560万美元 [5][6] - 2025年第一季度Zimlotha产品净收入1740万美元，2024年同期为1780万美元；总营收包含与Zynlonta获得加拿大卫生部批准相关的500万美元许可收入，该款项于第二季度收到，未反映在2025年3月31日的现金及现金等价物余额中 [17] - 2025年第一季度非GAAP总运营费用4910万美元，较上年净减少5%，主要因SG&A减少；GAAP净亏损3860万美元，即每股基本和摊薄亏损，2024年同期净亏损4660万美元，即每股0.56美元，本季度净亏损减少主要归因于许可收入和特许权使用费增加以及费用降低 [17][18] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.947亿美元，2024年12月31日为2.509亿美元，变化主要由本季度运营净亏损及现金收支时间影响 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - LOTUS - seven研究评估Zynlaza和glufetumab固定疗程组合治疗复发/难治性DLBCL，剂量递增于去年完成，无剂量限制性毒性，已招募40名患者；22名可评估疗效患者中，总缓解率95.5%，完全缓解率90.9%，截至数据截止日期，除一名患者外其余均维持完全缓解 [12][14] - LOTUS - five预计在2025年底达到预先指定的无进展生存事件数量，之后将公布评估CINLANTA与利妥昔单抗联合治疗二线及以上DLBCL患者的III期确证性试验的顶线数据 [8] - 迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心牵头的边缘区淋巴瘤II期IIT更新数据将在ICML会议上展示；德克萨斯大学MD癌症中心赞助的评估ADCT - 602治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的试验因现有临床数据停止 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司作为三线及以上DLBCL治疗选择，计划通过监管批准和纳入指南扩大Zynlata使用范围，以实现收入增长，相信有多种途径实现峰值收入目标 [10][22] - Zynlata单药治疗三线及以上DLBCL有快速、深度和持久疗效，安全性可控，给药简单方便；公司认为其有潜力扩展到DLBCL早期治疗线和惰性淋巴瘤，以覆盖更多患者并扩大商业机会 [10] - LOTUS - five中Zynlata加利妥昔单抗组合可能为无法接受或不适合CAR T或双特异性疗法或治疗进展的患者提供有竞争力的二线及以上疗效，安全性良好且给药方案方便；LOTUS - seven中Zynlata加glufetamab组合有潜力成为二线及以上DLBCL首选双特异性组合，疗效有竞争力且安全性可控 [11] - 公司计划在有足够数据后与监管机构讨论ZYNLASA和glafitamab的后续路径，并推行药典策略；评估将LOTUS - seven试验入组扩大至100名患者，以支持监管讨论 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度公司业绩持续良好，专注执行商业战略，保持在三线及以上DLBCL治疗领域的地位 [5] - 公司对LOTUS - seven抽象数据感到鼓舞，显示Zemlanta加glufitamab在竞争激烈市场中有成为同类最佳组合的潜力 [6] - 公司预计现金可支持运营至2026年下半年，对实现多个即将到来的催化剂充满信心，认为这些将为利益相关者创造价值 [10][21] 其他重要信息 - 公司LOTUS - seven数据被欧洲血液学协会大会（EHA）和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）接受展示，将于6月公布更新数据，预计举办公司网络直播进一步讨论 [6][16] - 公司临床前研究中基于exatecan的靶向Claudine 6、PSMA和ASCT II的ADC数据在癌症研究协会年会上展示，最先进靶点是PSMA和QUADM - 6，公司继续寻求潜在研究合作推进项目 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供今天更新的患者随访时间，以及去年18名完全缓解患者的相关信息，如CR转换时间或缓解持久性 - 目前患者随访按六周和十二周标准进行评估，随着时间推移会进行更多评估以探讨缓解持久性；目前高CR率是缓解持久性的有力生物标志物，现阶段谈论缓解持久性或随访程度还为时过早 [27] - 去年12月展示的泳道图中，最长随访患者接近一年，此次分析在几个月后，更多随访数据将在EHA会议展示 [28] 问题2: 竞争策略方面，是在已有40名患者数据时与监管机构沟通，还是等100名患者数据 - 参考近期双特异性组合疗法案例，公司认为需要约100名患者约一年随访数据的出版物才能推进，目前正在评估最佳推进方式 [30] 问题3: EHA会议预计会展示多少患者数据 - 公司未披露具体增加患者数量，但已表明已招募40名患者，届时展示患者数会多于22名，因数据处于保密期不能透露确切数字 [34] 问题4: 与上次更新相比，如何看待目前组合疗法的整体情况，是否可认为是更有效且同样安全的组合，安全性是否优于其他组合 - 从疗效看，数据非常令人鼓舞，其他双特异性组合试验CR率在47% - 62%，CAR T疗法CR率在60% - 70%，超过70%将极具差异化 [36] - 从安全性看，目前仅观察到低级别CRS和ICANS，整体安全性可控，停药率低；且该组合机制新颖，与其他双特异性组合相比有优势 [37] 问题5: LOTUS - five预计在2025年底达到PFS事件，顶线数据是按预期时间公布还是推迟到2026年初，能获得多少顶线数据，组合疗法需展示怎样的数据才能具有竞争力 - 该试验由PFS事件驱动，需达到预先指定数量才能清理和评估数据并公布顶线结果，预计事件在今年发生，数据公布可能在今年底或明年初，与之前披露时间一致 [42] - 安全性导入期数据显示，患者完全缓解率50%，总缓解率80%，PFS为8.3；试验设计表明，若与对照组相比有4 - 6个月优势，试验将成功 [43] 问题6: LOTUS - five和LOTUS - seven项目何时与监管机构沟通，与FDA沟通对列入指南有何帮助 - 扩大选定剂量无需与监管机构会面，但任何监管路径都很关键，公司正在评估不同监管途径，计划在今年下半年与监管机构会面讨论剂量和潜在监管路径；药典策略是并行途径 [46][48] 问题7: ADCT - 602项目停止是否释放资金用于exothecan base ADCs的IND申报和一期试验，是否有目标将临床前资产授权或合作 - ADCT - 602项目与MD安德森合作，取消该研究成本影响小，不是公司资本分配的主要部分；公司目前投资主要与Cinlanta和研究平台相关，已与不同战略和财务合作伙伴进行全面审查，近期将提供更新 [51] 问题8: LOTUS - seven在EHA和ICML展示的数据如何为后续40名剂量扩展组患者数据奠定基础，LOTUS - five预计展示哪些参数，安全性导入期有哪些关键疗效基准 - LOTUS - seven将展示更多患者和更长随访数据，但因保密原因不能透露更多细节；LOTUS - five将分享完全缓解的持久性，目前已超过两年且未达到FCF或持续时间中位数 [58] - LOTUS - seven在EHA是海报展示，在ICML是口头展示，将进行完整数据展示 [60]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1390万美元，而2024年12月31日为2330万美元 [8] - 2025年第一季度研发费用约为340万美元，2024年同期约为710万美元，整体减少主要是由于WM的Clover Roy M二期临床研究患者随访活动减少和人员成本降低 [9] - 2025年第一季度一般及行政费用为300万美元，2024年同期为490万美元，减少主要是由于预商业化和人员成本降低 [9] - 2025年第一季度净亏损为660万美元，合每股0.14美元，2024年同期净亏损为2660万美元，合每股0.91美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 放射性药物iapopacine I - 131 - 用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的iapopacine I - 131的二期CLOVER WM临床试验结果显示了该药物独特的疗效和安全性，在复发难治性市场中是有前景的治疗候选药物 [5] - 获得有条件批准的途径基于主要缓解率（MRR），获得完全批准基于无进展生存期（PFS），随机对照三期研究预计每组招募约100名患者 [11][12] 早期阶段放射性偶联物 - 基于锕的α发射化合物CLR121225在多种实体瘤动物模型中显示出良好的生物分布和摄取，对胰腺癌和难治性结直肠癌有活性，且耐受性良好，一期试验将先进行剂量测定阶段，再进行剂量递增阶段 [13][14] - 奥杰发射放射性治疗药物CLR121125在多个具有挑战性的动物模型中显示出显著的肿瘤摄取和活性，且耐受性增强，公司正在为其在三阴性乳腺癌中的Ib期研究做准备 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于PDC平台、放射性偶联物管线，并完成FDA和EMA关于iapopacine I - 131治疗WM的要求 [5] - 公司正在探索战略替代方案，已聘请奥本海默作为独家财务顾问，可能包括合并、收购、合作、合资、许可安排或其他非稀释性交易 [6] - 在WM治疗市场，目前复发难治性市场尚无获批药物，公司认为iapopacine I - 131有机会填补这一空白 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为手头现金足以支持预算运营至2025年第四季度 [8] - 公司对iapopacine I - 131在复发难治性WM市场的前景充满信心，其在二期临床试验中的数据显示出良好的疗效和安全性 [5] - 对于早期阶段的放射性偶联物，如CLR121225和CLR121125，公司认为它们展示了公司递送平台的新颖实用性，具有潜在的治疗价值 [6] 其他重要信息 - 公司今日上午发布了新闻稿，详细介绍了本次电话会议的内容，可在公司网站的投资者页面找到 [3] - 本次电话会议讨论的信息受《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款保护，管理层的前瞻性陈述可能与实际结果存在重大差异 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 假设iapopacine I - 131与利妥昔单抗在早期治疗中进行对比，是否有意义以及疗效如何？ - 公司评估了iapopacine在不同治疗阶段的研究设计和机会，对于美国FDA，团队已明确了关键研究的方向，在复发难治性环境中，其中一个对照臂很可能是利妥昔单抗 [19][20] - 进入早期治疗的挑战是研究规模会变得更大，因为早期治疗中利妥昔单抗的缓解率相对较高，导致所需患者数量大幅增加，研究成本也会显著提高，所以公司对此有所犹豫 [21] 问题2: 三期试验设计中，选择的最弱假设对照臂是什么，以及iapopacine I - 131在哪些资格标准下是最合适的选择？ - 目前关于NCCN指南中大多数治疗方法在WM中的数据很少，尤其是在二线及以后和复发难治性环境中，存在很高的未满足医疗需求 [24] - 公司认为无论选择哪种药物作为对照，都需要FDA批准，FDA希望遵循当前最常见的治疗模式，且医生不太可能开快速失效的药物 [25] - 其他药物的主要缓解率较低，无进展生存期较短，而iapopacine I - 131的主要缓解率接近60%，无进展生存期超过11个月，公司对其在比较中表现有信心 [27] - 公司选择的BTKi后患者群体，在该群体中iapopacine I - 131的主要缓解率为59%，该患者群体的选择丰富了真正的差异，凸显了对iapopacine的需求 [28][30] 问题3: 如何评估欧洲有条件营销申请获批后的商业机会？ - 欧洲有60%寻求有条件批准的药物能获得批准，公司认为自身获批可能性可能更高，因为有相关指定且数据集强大 [35] - 公司预计在2025年第三季度知道EMA是否接受有条件批准的监管途径，提交申请后大约12个月有结果 [41] - 欧洲市场与美国不同，价格较低，但新规定要求进行对照试验以获得合适定价和理由，在这种罕见疾病中，公司认为如果能证明优于利妥昔单抗，尽管价格有差异，但销量可能增加以抵消价格差异 [37][40]

文章核心观点 公司将在即将召开的会议上展示AlloNK新的长期1/2期数据及制造工艺相关内容，其与利妥昔单抗联用在治疗B细胞驱动疾病上有潜力 [1][2] 会议信息 - 公司将在2025年5月13 - 17日于新奥尔良举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上进行海报展示 [1] - 摘要858《AlloNK细胞疗法±利妥昔单抗治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤》展示时间为2025年5月13日下午6:00 - 7:30 CT，地点在海报厅I2 [3] - 摘要1765《AlloNK：一种正在开发用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病的可扩展且一致的NK细胞疗法》展示时间为2025年5月15日下午5:30 - 7:00 CT，地点在海报厅I2 [3] - 摘要目前可在ASGCT网站获取，展示后可在公司网站“活动与展示”页面的“科学海报与出版物”部分获取副本 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，使命是为自身免疫性疾病和癌症患者开发有效、安全且可及的细胞疗法 [1][4] - 公司的领先项目AlloNK是同种异体、现货型、非基因修饰、冷冻保存的NK细胞疗法候选产品，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞毒性作用以驱动B细胞耗竭 [4] - AlloNK目前正在进行系统性红斑狼疮（有无狼疮性肾炎患者）的临床试验，以及一项针对多种自身免疫性疾病的研究者发起的篮子试验 [4] - 公司的产品线还包括针对实体瘤和血液系统癌症的CAR - NK候选产品 [4] - 公司于2019年从韩国领先医疗公司GC Cell分拆成立，根据战略合作获得GC Cell的NK细胞制造技术和项目在全球（不包括亚洲、澳大利亚和新西兰）的独家权利 [4] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [5] 联系方式 - 投资者联系Neha Krishnamohan，邮箱ir@artivabio.com [8] - 媒体联系Jessica Yingling博士，邮箱jessica@litldog.com，电话+1.858.344.8091 [8]