文章核心观点 - 公司公布单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在儿童2期临床试验6个月抗体持久性和安全性积极数据，支持2026年一季度启动针对儿童的关键3期研究，以将产品标签扩展至该年龄组 [1] 关于基孔肯雅热 - 基孔肯雅病毒是由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、严重关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛常使人虚弱，可持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始迅速传播，病毒重新出现后已在亚、非、欧和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，预计医疗和经济负担将增加，世卫组织已将其列为重大公共卫生问题 [7] - 2019年1月至2024年7月，巴西报告的基孔肯雅热病例数居全球首位，超100万例，印度同期报告37万例，由于印度马哈拉施特拉邦和特伦甘纳邦目前的疫情爆发，病例数迅速增加，美国疾病控制与预防中心已发布旅行通知，此外，法国留尼汪岛和马约特岛也有两起疫情正在发生 [5] 关于2期试验VLA1553 - 221 - 这是一项针对304名1 - 11岁健康儿童的多中心、随机、观察者盲法、剂量反应2期临床试验，在多米尼加共和国和洪都拉斯的三个试验点进行，旨在评估公司单剂基孔肯雅热疫苗两种不同剂量水平的安全性和免疫原性 [8][9] - 参与者按2:2:1随机分组，分别接受全剂量（已获批的IXCHIQ配方和剂型）、半剂量疫苗或活性对照（Nimenrix） [9] - 试验6个月结果与公司2025年1月报告的初始数据一致，全剂量在接种后第15天和第180天对1 - 11岁儿童引发的免疫反应比半剂量更强，免疫反应特征与之前在成人和青少年中观察到的一致 [2] - 在未感染过基孔肯雅病毒的儿童中，全剂量在第180天的血清反应率达96.5%，VLA1553在1 - 11岁儿童中无论剂量或之前是否感染过基孔肯雅病毒都具有良好耐受性，未发现安全问题 [3] - 两种剂量在安全性和耐受性方面具有可比性，且全剂量在接种后第180天对各年龄组儿童引发的免疫反应更明显，支持选择全剂量用于该人群及关键3期试验 [4][8] 关于Valneva SE - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗模式上应用专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首款也是唯一一款基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗 [11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最领先的志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 关于CEPI - CEPI于2017年作为公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系成立，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，使其能惠及所有有需要的人 [13] - CEPI支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病X的疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年抗击大流行五年计划的核心是“100天使命”，即把开发安全、有效、全球可及的针对新威胁的疫苗的时间压缩至100天 [13] 关于Horizon Europe - Horizon Europe是欧盟旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算955亿欧元，为期7年（2021 - 2027） [15] - 该计划将支持健康研究，旨在找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法的新途径，采用个性化医疗方法改善医疗保健和福祉，并采用数字等创新健康技术 [15]

公司动态 - Valneva SE获得巴西卫生监管机构ANVISA对IXCHIQ®单剂基孔肯雅疫苗的上市授权 这是全球首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗 [1] - IXCHIQ®已在欧盟(12岁以上)、美国(18岁以上)、加拿大(18岁以上)和英国(18岁以上)获批 并已在这些市场提交青少年标签扩展申请 [2] - 巴西批准将支持IXCHIQ®大规模临床试验 包括支持FDA和欧盟批准的4期临床试验 CEPI提供资金支持 [3] - ANVISA正在审查VLA1555疫苗候选 预计2025年中获批 将由Instituto Butantan本地生产和分销 [4] - 公司与Instituto Butantan合作确保疫苗快速进入巴西及其他拉美市场 2023年1-7月美洲报告近30万病例和300例死亡 巴西2019-2023年累计超100万病例 [5] - 2024年12月公司与印度血清研究所(SII)达成新合作 扩大疫苗在亚洲的供应 [6] - 正在进行1-11岁儿童的2期试验 计划2025年四季度启动关键3期研究 以扩展适用年龄 [7][8] 产品与技术 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅疫苗 采用单剂接种 能在年轻和年长成人中诱导强大持久的抗体反应 [6] - 疫苗特别适合中低收入国家 这些地区疫苗获取通常受限 [6] 行业背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 导致发热、严重关节肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年 [9] - 自2004年快速传播以来 已在110多个国家发现 2013-2023年美洲报告超370万病例 [10] - 随着传播疾病的蚊媒地理扩张 预计医疗和经济负担将增长 被WHO列为重大公共卫生问题 [10] 合作伙伴 - Instituto Butantan是巴西主要疫苗生产商 将负责VLA1555的本地生产和分销 [4][14] - CEPI提供高达2340万美元支持疫苗后期开发 并与欧盟共同资助扩大中低收入国家获取 [1][6][15] - 欧盟Horizon计划预算95.5亿欧元(2021-2027) 支持包括健康研究在内的创新 [17] 市场潜力 - 巴西每年超15万人患病 疫苗获批是重大胜利 [6] - 公司专注于扩大疫苗在中低收入国家的可及性 [6]