核心观点 - FDA取消对IXCHIQ在60岁及以上人群中使用的暂停建议，并更新了处方信息(PI)，IXCHIQ在美国仍适用于18岁及以上且存在高基孔肯雅病毒(CHIKV)暴露风险的人群[1] - 欧洲药品管理局(EMA)在7月建议解除对老年人的临时限制，此前其安全委员会(PRAC)对IXCHIQ进行了全面审查[2] - 处方信息更新反映了在留尼汪岛大规模疫苗接种活动中观察到的严重不良事件(SAE)，主要发生在有多种基础健康问题的老年人中[2] - FDA指出大多数美国旅行者接触CHIKV的风险较低，因此不建议广泛使用，仅在存在显著感染风险且经过仔细评估后使用[3] - IXCHIQ禁忌用于因疾病或免疫抑制治疗导致免疫系统减弱的个体[3] - 产品警告和预防部分已扩展，以反映65岁及以上且有一种或多种慢性疾病人群的SAE特征[4] - FDA正在审查将IXCHIQ标签扩展至青少年以及包含额外持久性数据的可能性[4] 行业背景 - 基孔肯雅病毒(CHIKV)是一种由伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛可能持续数周至数年[5] - 自2004年以来，该病毒迅速传播，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现，2013年至2023年间美洲报告了超过370万例病例[6] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布扩大，气候变化预计将增加基孔肯雅的医疗和经济负担，世界卫生组织(WHO)已将其列为重大公共卫生问题[6] 公司信息 - Valneva SE是一家专注于传染病预防疫苗的专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的疫苗[7] - 公司采用高度专业化和针对性的方法，提供首创、最佳或唯一的疫苗解决方案[7] - 公司已成功将多种疫苗从早期研发推进至获批上市，目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 商业业务的收入支持疫苗管线的持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品、最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品[9]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）基于老年人严重不良事件报告开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，并暂停该疫苗对65岁以上人群使用，公司表示关注并将配合调查 [1] 分组1：疫苗审查与使用限制 - EMA开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，暂停其对65岁以上人群使用，维持12至64岁人群现有使用建议 [1] - 该决定基于5月5日药物警戒风险评估委员会（PRAC）全体会议，全球报告17例老年人严重不良事件（含2例死亡），目前全球已使用超40000剂IXCHIQ [2] - EMA强调严重不良事件确切原因及与疫苗关系未确定，提醒医护人员勿将IXCHIQ用于免疫系统因疾病或治疗而减弱人群 [3] 分组2：此前相关建议变化 - 2025年4月16日，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施 [4] - 2025年4月25日，法国国家公共卫生机构高级卫生管理局（HAS）暂停对留尼汪岛65岁及以上人群使用该疫苗的建议，18至64岁人群疫苗接种活动继续 [5] 分组3：公司表态 - 公司首席医疗官表示深切关注老年人不良事件报告，将维持最高安全标准，配合调查并探索更新产品适应症，认为绝大多数有感染风险人群使用该疫苗风险收益仍为正 [6] 分组4：基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）通过受感染伊蚊叮咬传播，症状包括发热、关节和肌肉剧痛等，关节疼痛可持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始快速传播，病毒重现后已在超110个国家被发现，2013至2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 分组5：公司概况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化传染病预防性疫苗，采用专业针对性方法，提供一流疫苗解决方案 [9] - 公司有良好业绩，多款疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三款自有旅行疫苗，商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选物等 [10]

文章核心观点 法国国家公共卫生机构因留尼汪岛和马约特岛疫苗接种期间出现严重不良事件，更新了对瓦尔内瓦单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的使用建议，暂停65岁及以上人群使用该疫苗，公司积极应对并与监管机构合作 [1][2][3] 分组1：事件背景 - 基孔肯雅热病毒是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、关节和肌肉疼痛等症状，2004年开始在全球大规模爆发，已在110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [5][6] - 留尼汪岛自2025年初以来出现约40000例基孔肯雅热确诊病例，法国卫生当局最初优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种疫苗 [1][2] 分组2：事件进展 - 法国国家公共卫生机构HAS因留尼汪岛接种IXCHIQ后出现3例导致住院的严重不良事件（包括1例死亡），于4月25日决定暂停65岁及以上人群使用该疫苗，因果关系尚未确定，HAS维持18 - 64岁人群的现有接种建议 [2] - 公司已向留尼汪岛供应40000剂IXCHIQ，并积极与监管机构合作确定下一步措施 [1][3][4] 分组3：公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗 [7][8] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等的疫苗候选产品 [9]