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亚盛医药-B(06855):更新报告:商业有拐点+管线有厚度,APG2575引领BCL-2抑制剂变革
中泰证券· 2025-09-15 20:33
投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 核心观点 - 亚盛医药正从Biotech成功迈向Biopharma 价值核心从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [4] - APG-2575凭借潜在"Best-in-Class"临床数据 有望在MDS、MM市场中实现对维奈克拉的部分替代和超越 [4] - 公司商业化逐渐成熟 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期 [2][7] - 后继管线颇有厚度 打开公司发展天花板 [3][15] 奥雷巴替尼商业化进展 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 [2][7] - 进院数量同比增长47% 患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [2][7] - 新适应症通过2024年医保目录简易续约程序纳入医保 可享受医保报销人群大幅扩充(伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药患者T315I突变检出率分别为12.3%、27.3%、34.1%) [2][11] - 引入具备血液瘤产品商业化经验的司志超博士担任商业化负责人 团队逐渐完善 [2][11] APG-2575竞争优势 - 全球第二款上市BCL-2抑制剂 首款venetoclax 2025年上半年销售额达13.56亿美元(同比增长8.4%) [3][13] - 独特每日剂量递增设计 仅需5天达到目标治疗剂量 联合治疗时药物从C1D8直接引入实现快速缓解 [3][13] - 2025年8月获FDA及EMA批准治疗1线中高危MDS患者 [3][13] - 相比venetoclax安全性大幅改善(SAE、AE导致治疗中断、减量发生率大幅降低) CR率相近 [3][13] - 2025年完成GLORA-2入组(联合阿可替尼治疗初治CLL/SLL的III期临床) [4][20] - 2026年完成三项注册III期研究入组(经治CLL/SLL、新诊断老年/体弱AML、新诊断MDS) [4][20] 后继研发管线 - APG-2449(ALK/FAK/ROS1):针对ALK阳性NSCLC的III期临床进行中 作为FAK抑制剂可与化疗或靶向药物联合解决耐药问题 [3][15] - 细胞凋亡通路抑制剂:推进APG-115(MDM2-p53抑制剂)、APG-1252(Bcl-2/Bcl-xL抑制剂)早期研究 [3][18] - 降解剂平台:临床前储备P53-MDM2降解剂、Bcl-xL降解剂 具备组织选择性优势 [3][18] - APG-5918(EED抑制剂):治疗贫血相关适应症I期临床进行中 竞争尚不充分 [4][20] 里程碑事件展望 - HQP1351:2025年完成POLARIS-2入组(美国FDA许可的经治CML-CPIII期临床) 完成POLARIS-1国内入组并获得美国III期许可 [4][20] - Abbvie于2025年7月向FDA递交Venclexta联合阿可替尼治疗初治CLL的sNDA申请 若获批将对APG-2575销售形成积极映射 [4][20] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为5.89亿元、15.09亿元、14.49亿元(同比增长-40%、156%、-4%) [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-6.81亿元、1.96亿元、1.56亿元 [1][4] - 2025年每股收益-1.83元 2026年转正为0.53元 [1][4]