行业宏观环境 - 创新药行业政策环境持续优化，包括药品集采规则改进、商业健康险创新药目录有望推出以及新药首发价格机制赋予自主定价空间，审评审批效率亦在提升[2] - 资本市场为未盈利生物科技公司提供有力支持，港股18A章节是关键融资平台，18A公司股价截至9月25日平均涨幅达185%[2] - 肿瘤耐药治疗市场空间广阔，是未来核心增长点，克服耐药的疗法对延长患者生存意义重大[3] 靶点与赛道分析 - FAK信号通路是破解肿瘤耐药难题的关键，FAK抑制剂能改善肿瘤微环境，帮助其他药物更好渗透并发挥作用，并延缓耐药，有望成为与多种疗法协同使用的基石型药物[3] - 全球选择性FAK抑制剂市场规模预计到2035年将增至约55.6亿美元，2026年起复合年增长率高达71.7%[4] - 中国FAK抑制剂市场潜力巨大，首款产品预计2026年获批，到2035年市场规模将达到约15.7亿美元[4] 竞争格局 - 全球仅有一款选择性FAK抑制剂于2025年获FDA批准用于小适应症，全球范围内在研药物较少[8] - 应世生物的核心产品ifebemtinib临床进展处于全球领先地位，赛道竞争压力相对较小，先发优势显著[8] 公司核心产品与临床数据 - 核心产品ifebemtinib已获得国家药品监督管理局药品审评中心三项突破性治疗认定，临床优势与审评认可显著[13] - 在铂耐药复发卵巢癌领域，ifebemtinib联合化疗的II期研究客观缓解率达40.7%，中位无进展生存期为7.5个月，疗效显著优于历史对照，已进入III期注册临床[13] - 在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗中，与KRAS G12C抑制剂联合使用的客观缓解率高达90.3%，中位无进展生存期预计达22.3个月，III期临床已启动[13] - 在结直肠癌的随机对照试验中，联合用药组对比单药组在客观缓解率和无进展生存期上均展现出显著协同优势[13] 公司管线与平台战略 - 公司布局了具有协同效应的后续管线，包括第二代FAK抑制剂IN10028及创新ADC药物OMTX705，形成层次分明的产品矩阵[14] - 公司采用Pipeline-in-a-Product开发思路，以ifebemtinib为核心平台，与不同机制药物进行模块化组合，针对不同适应症快速拓展治疗边界，对标PD-1/PD-L1药物的成功平台化路径[14] 公司财务状况与商业化策略 - 截至2025年3月31日，公司账上现金及等价物约为1.34亿元，结合2025年8月完成的C轮融资约1.64亿元，拥有充足的财务韧性[19] - 公司归母净利润亏损额在2025年一季度大幅收窄至336.9万元，经营效率持续优化[19] - 商业化计划采取双轮驱动模式，在核心领域搭建内部团队，在竞争激烈市场考虑与合同销售组织合作，并积极寻求与跨国药企开展合作授权[19] - 核心产品ifebemtinib预计2025年底至2026年初提交上市申请，有望成为国内首个获批的FAK抑制剂[13]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 核心观点 - 亚盛医药正从Biotech成功迈向Biopharma 价值核心从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [4] - APG-2575凭借潜在"Best-in-Class"临床数据 有望在MDS、MM市场中实现对维奈克拉的部分替代和超越 [4] - 公司商业化逐渐成熟 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期 [2][7] - 后继管线颇有厚度 打开公司发展天花板 [3][15] 奥雷巴替尼商业化进展 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 [2][7] - 进院数量同比增长47% 患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [2][7] - 新适应症通过2024年医保目录简易续约程序纳入医保 可享受医保报销人群大幅扩充（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药患者T315I突变检出率分别为12.3%、27.3%、34.1%） [2][11] - 引入具备血液瘤产品商业化经验的司志超博士担任商业化负责人 团队逐渐完善 [2][11] APG-2575竞争优势 - 全球第二款上市BCL-2抑制剂 首款venetoclax 2025年上半年销售额达13.56亿美元（同比增长8.4%） [3][13] - 独特每日剂量递增设计 仅需5天达到目标治疗剂量 联合治疗时药物从C1D8直接引入实现快速缓解 [3][13] - 2025年8月获FDA及EMA批准治疗1线中高危MDS患者 [3][13] - 相比venetoclax安全性大幅改善（SAE、AE导致治疗中断、减量发生率大幅降低） CR率相近 [3][13] - 2025年完成GLORA-2入组（联合阿可替尼治疗初治CLL/SLL的III期临床） [4][20] - 2026年完成三项注册III期研究入组（经治CLL/SLL、新诊断老年/体弱AML、新诊断MDS） [4][20] 后继研发管线 - APG-2449（ALK/FAK/ROS1）：针对ALK阳性NSCLC的III期临床进行中 作为FAK抑制剂可与化疗或靶向药物联合解决耐药问题 [3][15] - 细胞凋亡通路抑制剂：推进APG-115（MDM2-p53抑制剂）、APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL抑制剂）早期研究 [3][18] - 降解剂平台：临床前储备P53-MDM2降解剂、Bcl-xL降解剂 具备组织选择性优势 [3][18] - APG-5918（EED抑制剂）：治疗贫血相关适应症I期临床进行中 竞争尚不充分 [4][20] 里程碑事件展望 - HQP1351：2025年完成POLARIS-2入组（美国FDA许可的经治CML-CPIII期临床） 完成POLARIS-1国内入组并获得美国III期许可 [4][20] - Abbvie于2025年7月向FDA递交Venclexta联合阿可替尼治疗初治CLL的sNDA申请 若获批将对APG-2575销售形成积极映射 [4][20] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为5.89亿元、15.09亿元、14.49亿元（同比增长-40%、156%、-4%） [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-6.81亿元、1.96亿元、1.56亿元 [1][4] - 2025年每股收益-1.83元 2026年转正为0.53元 [1][4]

公司概况 - 公司为创新药企应世生物 专注于肿瘤新药研发 成立于2017年[1] - 创始人王在琪曾领导跨国药企20多个新药分子开发 包括默沙东四价HPV疫苗和PD-1"K药"中国区临床研发[1] - 公司上市前完成6轮融资 总额1.3亿美元 C轮投后估值3.06亿美元 投资方包括国投招商、复健资本等[1] 核心产品与技术平台 - 核心产品Ifebemtinib为FAK小分子抑制剂 通过抑制粘着斑激酶解决肿瘤耐药问题[2][4] - FAK抑制剂曾因单药疗效不佳被跨国药企放弃 2005-2018年间至少5个相关药物终止开发[2] - 公司聚焦联合用药策略 与化疗、靶向治疗、免疫疗法及ADC药物联用展现协同潜力[3][6][7] 研发进展与临床数据 - Ifebemtinib针对铂耐药复发性卵巢癌的Ib/II期临床显示：联合化疗ORR达40.7% mPFS为7.5个月 mOS为20.9个月[5] - 针对KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的Ib/II期临床ORR达87%[7] - 产品已获美国FDA快速通道认定和中国NMPA突破性疗法认定 预计2024年底或2025年初递交卵巢癌上市申请[5] 适应症布局与竞争格局 - 主要适应症覆盖卵巢癌（年新发约6万例）、非小细胞肺癌（年新发近90万例）、结直肠癌等[4][7] - 在卵巢癌领域进展领先 但肺癌领域面临竞争：亚盛医药APG-2449已进入III期临床 针对ALK阳性NSCLC ORR达78.6%[7] - Ifebemtinib针对NSCLC的III期试验于2024年8月启动 预计2027年完成[7] 商业化策略 - 公司未实现盈利 2023年亏损1.74亿元 2024年亏损1.43亿元 2025年一季度亏损2750万元[6] - 已组建22人销售团队 与三甲医院建立合作 考虑与成熟CSO合作[6] - FAK抑制剂联用特性可能降低市场教育成本 与现有疗法形成协同而非竞争关系[6][7] 行业背景 - 2024年港股医疗健康类递表企业达60家 创新药企占比超50% 成功上市新药企业10家[2] - 2024年5月FDA批准首款治疗卵巢癌的FAK抑制剂 国内尚无相关产品获批[6]

公司概况 - 应世生物是一家处于临床后期阶段的生物科技公司 成立于2017年 致力于改进肿瘤治疗方案 解决肿瘤防御引起的耐药问题[1] - 公司向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和建银国际[1] 产品管线 - 核心产品ifebemtinib为高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发项目 针对三种适应症获得NMPA突破性疗法认定 一种适应症获得FDA快速信道认定[3] - 第二代选择性FAK抑制剂IN10028旨在保持赛道领先地位 预计2025年提交IND申请 2026年第一季度开始首次人体临床试验[4] - 三种创新ADC候选药物包括：(a)OMTX705靶向CAF 与抗PD-1等疗法协同；(b)IN30758聚焦FAK上游信号通路；(c)IN30778靶向独特肿瘤相关抗原[3] 技术平台 - 公司聚焦FAK及整合素通路靶向治疗 通过抑制FAK信号通路破坏肿瘤防御系统 特别是适应性耐药机制[3][4] - 采用双重作用机制：靶向肿瘤细胞关键信号传导枢纽 同时通过靶向CAFs拆除肿瘤保护屏障[3] 财务状况 - 2023年度其他收入净额-39.2万元 2024年度转为正收益247.2万元 2025年第一季度达160.3万元[4] - 2023年度亏损2.09亿元 2024年度亏损收窄至1.85亿元 2025年第一季度亏损大幅减少至336.9万元[4] - 研发费用2023年度1.355亿元 2024年度降至9999.9万元 显示成本控制优化[5] - 经营亏损从2023年度1.74亿元改善至2024年度1.426亿元[5] 发展前景 - ifebemtinib显示出作为癌症治疗基石疗法的巨大潜力 接近商业化阶段[3] - 产品管线设计注重与多种抗肿瘤药物的联合使用方案 特别是与RAS抑制剂的协同作用[4] - 通过靶向耐药关键通路 公司致力于重塑癌症治疗合理用药方案 开辟治疗创新新前沿[3]

公司概况 - 应世生物是一家于2017年成立的处于临床后期阶段的生物科技公司 致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案 专注于解决肿瘤治疗的核心挑战即由肿瘤防御所引起的耐药 [1] - 公司于2024年8月25日向港交所主板递交上市申请 中信证券和建银国际为其联席保荐人 [1] 研发管线与核心技术 - 公司聚焦于多种肿瘤类型共有拥有的关键讯号传导枢纽 尤其是FAK及整合素通路 它们在肿瘤细胞存活中发挥关键作用 并通过靶向CAFs来拆除肿瘤细胞周围的保护屏障 [3] - 核心产品ifebemtinib是一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发项目 针对三种适应症已获得NMPA突破性疗法认定 针对一种适应症已获得FDA快速信道认定 [3] - ifebemtinib是由公司自主研发推进的高选择性口服小分子FAK抑制剂 通过抑制FAK信号通路破坏肿瘤防御系统 尤其是适应性耐药机制 [4] - 公司正在开发第二代选择性FAK抑制剂IN10028 旨在与不同抗肿瘤药物联合使用 预计于2025年内提交IND申请 首次人体临床试验预计将于2026年第一季度开始 [4] - 产品管线还包括三种创新候选抗体偶联药物ADC：OMTX705（靶向TME中的CAF） IN30758（聚焦FAK上游信号通路）和IN30778（靶向独特肿瘤相关抗原） [3] 财务表现 - 2023年度其他收入净额约为-39.2万元人民币 2024年度为247.2万元人民币 2025年截至3月31日止三个月为160.3万元人民币 [4] - 2023年度年内亏损约为2.09亿元人民币 2024年度为1.85亿元人民币 2025年截至3月31日止三个月为336.9万元人民币 [4] - 2023年研发费用为1.355亿元人民币 2024年为9,999.9万元人民币 2025年第一季度为1,621.4万元人民币 [6] - 2023年经营亏损为1.740亿元人民币 2024年为1.426亿元人民币 2025年第一季度为2,750.9万元人民币 [6]