核心产品管线 - 公司主要开发针对致癌突变家族的MasterKey疗法 其先导药物silevertinib是一种具有脑渗透性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）MasterKey抑制剂 靶向EGFR突变非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤 [1] - silevertinib目前正处于二期研究阶段 针对复发性EGFR突变非小细胞肺癌（队列1和2）和一线治疗（队列3）患者 针对一线EGFR突变非小细胞肺癌的潜在注册路径的FDA反馈计划在2026年上半年获取 届时将可获得该二期研究的无进展生存期数据 [2] 业务发展与合作 - 公司于2025年3月与施维雅制药就其第二个临床阶段资产BDTX-4933达成全球许可协议 该资产是针对RAF/RAS突变实体瘤的潜在同类最佳靶向疗法 公司获得了7000万美元的首付款 [3] - 在将BDTX-4933对外授权后 公司目前的产品管线完全集中于silevertinib的开发 [4] 市场竞争格局 - 尽管silevertinib具有潜力 但非小细胞肺癌领域主要由阿斯利康和强生等制药巨头主导 [5] - 阿斯利康的Tagrisso是领先的非小细胞肺癌药物 为第三代不可逆EGFR-TKI 已在超过120个国家获批 [5] - 2024年8月 强生获得FDA批准 其Rybrevant联合Lazcluze用于一线治疗具有特定EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 这是首个且唯一一个在非小细胞肺癌一线治疗中显示出优于Tagrisso的多靶点、无化疗联合疗法 [6][7] - 2024年3月 强生还获得FDA批准 Rybrevant联合化疗用于一线治疗具有EGFR exon 20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [8] 财务表现与估值 - 公司股价年初至今已飙升75.7% 而行业涨幅为9.5% [9] - 从估值角度看 公司股价目前按市净率计算为账面价值的1.61倍 低于其历史均值1.31倍以及生物技术行业平均水平的3.36倍 [11] - 在过去60天内 对2025年和2026年的每股收益预估保持不变 [13][14]

核心产品Silevertinib概况 - 核心临床阶段项目silevertinib是一种脑渗透性第四代EGFR MasterKey抑制剂，靶向EGFR突变非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤[1] - 该药物有潜力治疗新诊断和复发性EGFR突变非小细胞肺癌患者，因其能靶向超过50种经典和非经典致癌驱动突变，且效力优于其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂[2] - silevertinib可靶向C797S耐药突变，该突变可能在使用阿斯利康Tagrisso后出现[2] 临床开发进展与计划 - 目前正在中期研究中评估silevertinib，针对复发性患者和一线治疗患者[3] - 公司已于2025年7月完成携带非经典EGFR突变的一线患者入组，该队列患者数为43人[3] - 该队列的初步结果预计在2025年第四季度公布[3] - silevertinib的研发计划包括在2026年上半年获得FDA关于一线EGFR突变非小细胞肺癌潜在注册路径的反馈[4] - 公司目前正在探索针对非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤关键开发的潜在合作伙伴关系[4] 市场竞争格局 - 阿斯利康Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，已在超过120个国家获批，包括美国、欧盟、中国和日本[5] - 强生于2024年8月获得FDA批准，其Rybrevant联合Lazcluze用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，成为首个且唯一一个证明优于Tagrisso的无化疗联合方案[6][7] - 2024年3月，强生基于III期PAPILLON研究，获得FDA批准Rybrevant联合化疗用于一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者[8] 公司股价表现与估值 - 公司股价年初至今飙升52.3%，而行业增长为4.7%[9] - 按市净率计算，公司股票目前以1.40倍账面价值交易，高于其均值1.31倍，但低于生物技术行业的3.20倍[12] - 2025年每股收益预估在过去60天内上调至0.33美元，而2026年预估也从亏损0.92美元改善10美分至亏损0.82美元[13] - 过去60天内，第一季度预估修订趋势为+14.81%，第二季度为+19.05%，本财年为+512.50%，下一财年为+10.87%[14]