政策动向 和黄医药宣布小分子联合疗法在中国获批 近日，和黄医药宣布，沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生 长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部 晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 资本市场 两部门发文支持创新药高质量发展 7月1日，国家医保局召开新闻发布会介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中，从加大创新药 研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应 用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5个方面提出16条具体措施，全链条支持创新药发展。 国家医保局价采中心副主任王小宁表示，中国的创新药产业已经由引进模仿转向了创新输出，为世界提 供了守卫生命健康的中国方案。2024年，中国药企完成了超过90笔海外授权的交易，总金额超过了500 亿美元。未来，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推 广。 ...

Other large players in the oncology space are AstraZeneca (AZN) , Merck (MRK) and Bristol-Myers (BMY) For AstraZeneca, oncology sales now comprise around 41% of total revenues. Sales in its oncology segment rose 13% in the first quarter of 2025. AstraZeneca's strong oncology performance was driven by medicines such as Tagrisso, Lynparza, Imfinzi, Calquence and Enhertu (in partnership with Daiichi Sankyo). Key Takeaways Pfizer (PFE) has committed significant resources for the development of treatments in the ...

文章核心观点 HUTCHMED宣布ORPATHYS和TAGRISSO组合疗法获中国国家药监局批准用于治疗特定肺癌患者，该批准基于SACHI III期试验数据，为患者提供新治疗选择，公司与阿斯利康合作推进该疗法研发和应用 [1][2] 分组1：药品获批信息 - 公司宣布ORPATHYS和TAGRISSO组合新药申请获中国国家药监局批准，用于治疗特定肺癌患者，阿斯利康将支付1100万美元里程碑付款 [1] - ORPATHYS是中国首个获批的选择性MET抑制剂，此次获批基于SACHI III期试验数据，该组合曾被指定为突破性疗法并获优先审评 [1][2] 分组2：各方观点 - 教授认为该组合获批是中国肺癌治疗重要里程碑，为患者提供无化疗口服治疗方案 [3] - 公司CEO称获批是重要进展，与阿斯利康合作至关重要，将推进合作和研究 [3] - 阿斯利康中国肿瘤业务总经理表示这是ORPATHYS在中国获批的第三个适应症，为患者带来新选择 [3] 分组3：肺癌及药品介绍 - 肺癌是癌症死亡主要原因，NSCLC占80 - 85%，部分NSCLC患者有EGFR突变，MET异常是耐药机制之一 [5][6] - ORPATHYS是口服MET TKI，已在中国获批用于特定NSCLC患者，正进行多肿瘤类型临床开发 [7][8] - TAGRISSO是第三代EGFR - TKI，全球治疗近80万患者，多项III期试验证明其疗效 [9][10] 分组4：组合疗法研究进展 - 第三代EGFR TKI治疗进展后部分患者有MET异常，ORPATHYS和TAGRISSO组合在多项研究中被广泛研究 [11] - 该组合是有前景的无化疗口服治疗策略，SACHI试验数据支持在中国提交第二次新药申请，SAFFRON试验正在进行 [12] - SACHI试验达到PFS主要终点，结果在2025年ASCO年会上公布 [13] - SAFFRON试验获美国FDA快速通道指定，正评估组合疗法与化疗对比 [14]

肿瘤业务发展 - 公司已建立强大的肿瘤业务板块 最初以血液癌药物Imbruvica和Venclexta为基础 现已扩展至实体瘤领域 目前拥有5种肿瘤治疗药物 包括Epkinly(淋巴瘤)、Elahere(卵巢癌)和最新获批的Emrelis(肺癌) [1] - 肿瘤业务在2025年第一季度贡献了超过12%的总收入 [1][7] - 通过内部研发和外部收购双轨并行策略推动业务扩张 Epkinly和Elahere通过收购或合作获得 而Emrelis是首个自主研发的实体瘤药物和肺癌疗法 [2] 产品管线进展 - 新药Emrelis预计将从2025年第三季度开始贡献收入 [2] - 拥有多样化的在研管线 包括etentamig(BCMA x CD3双特异性抗体) 目前处于复发/难治性多发性骨髓瘤的后期研究阶段 [3] - 另一款c-Met靶向ADC药物Temab-A(ABBV-400) 正在进行转移性结直肠癌的后期研究 以及胃食管癌的中期研究 [3] 市场竞争格局 - 主要竞争对手包括阿斯利康、默克和辉瑞 [4] - 阿斯利康肿瘤业务占其总收入的41% 2025年第一季度销售额增长13% 主要产品包括Tagrisso、Lynparza、Imfinzi等 [4] - 默克的Keytruda在2025年第一季度贡献了超过46%的总收入 [5] - 辉瑞2025年第一季度肿瘤业务收入增长7% 占其总收入的27% 主要产品包括Xtandi、Lorbrena等 [5] 财务表现与估值 - 公司股价年内表现优于行业平均水平 [6] - 基于市盈率(P/E)估值 当前股价为13.99倍远期收益 略低于行业平均的14.81倍 但高于其五年均值12.43倍 [9] - 过去60天内 2025年每股收益共识预期从12.21美元上调至12.28美元 2026年预期从13.99美元上调至14.06美元 [10]

Key Takeaways PFE's non-COVID revenues are rising, fueled by new drugs, key in-line products and Seagen acquisition. The Seagen deal added four ADCs to PFE's oncology portfolio, boosting revenues in 2024 and early 2025. PFE shares trade at a forward P/E of 7.97, well below the industry average and its 5-year historical mean.With the end of the pandemic, sales of Pfizer’s (PFE) COVID products, Comirnaty and Paxlovid, have declined. Though COVID revenues are declining, Pfizer’s non-COVID operational revenue ...

报告行业投资评级 - 对HCM维持“中性”评级 [1][12] 报告的核心观点 - 阿斯利康投资者电话会议收获甚微，预计投资者将更加关注赛沃替尼 [1] - 检测MET扩增是患者选择的关键考虑因素，ctDNA NGS检测可能严重漏检该生物标志物，全球3期SAFRON研究患者可选择FISH和IHC两种伴随诊断方法 [2] - SACHI研究中，赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗有显著无进展生存期（PFS）获益，早期曲线分离令人印象深刻且获益持续 [5] - SAVANNAH研究随机子集显示，赛沃替尼联合奥希替尼对比赛沃替尼联合安慰剂有良好PFS曲线分离，安全性可控 [7] 根据相关目录分别进行总结 MET扩增检测与方法 - MARIPOSA - 2研究使用ctNDA NGS检测METamp为14%，SACHI研究用组织FISH检测约为30% [5] - 内部未公布数据显示，FISH检测METamp阳性患者中仅约30%用NGS方法检测呈阳性 [2] 研究疗效数据 - SACHI研究ITT分析中，赛沃替尼联合奥希替尼组中位PFS为8.2个月，化疗组为4.5个月（分层HR = 0.34，p<0.0001） [5] - 接受过第一代/第二代EGFR TKI治疗患者中，联合治疗组中位PFS为9.8个月，化疗组为5.4个月（分层HR = 0.34，p<0.0001） [5] - 接受过第三代EGFR TKI治疗患者中，联合治疗组中位PFS为6.9个月，化疗组为3.0个月（HR = 0.32，p<0.0001） [6] - SAVANNAH研究中，联合治疗组中位PFS为8.3个月，对照组为3.6个月，风险比为0.27，疾病进展风险降低73% [7][9] 估值与目标价 - 基于DCF分析，假设加权平均资本成本为19%、终端利率为2%以及美元兑英镑汇率为0.7716，美国存托凭证12个月目标价为18美元，HCM.L为204p [12] 财务预测 |时间|12/24|12/25E|12/26E|12/27E| |----|----|----|----|----| |收入（百万美元）|630.2|682.5|850.8|1157.1| |EBITDA（百万美元）|(31.4)|(56.4)|(23.8)|82.7| |EBIT（百万美元）|(43.7)|(64.1)|(32.5)|72.7| |每股收益（美元）|0.22|(0.03)|0.17|0.74| [14]

公司概况 - 礼来(LLY)和阿斯利康(AZN)是专注于肿瘤学、免疫学和心脏代谢疾病领域的领先制药公司 两家公司均在癌症免疫疗法、呼吸系统疾病治疗和GLP-1药物等下一代疗法领域进行大量投资 [1] - 礼来最大的业务板块是心脏代谢健康 占其总收入的72% 其糖尿病和肥胖治疗药物Mounjaro和Zepbound表现突出 [2] - 阿斯利康最大的业务板块是肿瘤学 占其总收入的41% 公司正通过现有产品标签扩展和推进肿瘤管线候选药物来加强产品组合 [3] 礼来业务亮点 - 礼来专注于心脏代谢健康、神经科学、肿瘤学和免疫学等高增长领域 这些领域具有显著的商业潜力 [4] - Mounjaro和Zepbound在2025年第一季度合计销售额达61.5亿美元 占公司总收入的48% 尽管2024年下半年销售低于预期 但2025年第一季度因新国际市场推出和增产而回升 [5][6] - 礼来在过去几年还获得了Omvoh、Jaypirca、Ebglyss和Kisunla等新药批准 预计这些新药和现有药物的扩展使用将推动2025年销售增长 [7] - 礼来在肥胖、糖尿病和癌症领域快速推进管线 预计今年将有多个关键中后期数据读出 [8] - 2024年第一季度通过股票回购和股息向股东返还25亿美元 董事会批准了150亿美元的新股票回购计划 并将季度股息提高了15% [9] 阿斯利康业务亮点 - 阿斯利康拥有16种销售额超过10亿美元的畅销药物 包括Tagrisso、Fasenra、Farxiga、Imfinzi等 这些药物推动公司收入增长 [13] - 新药如Wainua、Airsupra、Saphnelo、Datroway和Truqap预计将继续推动2025年收入增长 [14] - 阿斯利康预计到2030年总收入将达到800亿美元 较2024年的540亿美元显著增长 计划到2030年推出20种新药 其中9种已获批/上市 许多新药有望实现超过50亿美元的峰值年收入 [15] - 公司有望在2026年实现核心运营利润率达到30%中段水平 [16] - 计划在2025年将每股年度股息提高至3.20美元 [18] 财务表现与估值 - 礼来2025年销售和每股收益(EPS)的共识预期同比分别增长32.6%和70.0% 但2025年和2026年的EPS预期在过去60天下调 [19][20][21] - 阿斯利康2025年销售和EPS的共识预期同比分别增长6.7%和9.3% 2025年和2026年的EPS预期在过去60天上调 [21][22] - 年初至今 礼来股价下跌5.7% 阿斯利康股价上涨9.8% 行业整体下跌4.5% [22] - 礼来和阿斯利康的估值均高于行业水平 礼来更贵 其远期市盈率为28.31倍 高于阿斯利康的15.13倍 但两家公司均低于其5年平均水平 [25] - 礼来的股息收益率为0.8% 阿斯利康为2.9% [28] - 礼来的股本回报率为85.5% 高于阿斯利康的33.1% [30] 挑战与竞争 - 礼来面临关键药物Trulicity在美国销售下降的问题 主要由于竞争动态和供应限制 大多数产品在美国的价格也在下降 GLP-1糖尿病/肥胖市场的潜在竞争是另一个不利因素 [10] - CVS Caremark与诺和诺德(NVO)合作 自2024年7月1日起将NVO的Wegovy作为首选GLP-1减肥疗法 这可能会影响Zepbound的市场份额 [11][12] - 阿斯利康受美国Part D重新设计的影响 2025年第一季度Tagrisso、Lynparza、Ultomiris、Truqap和Wainua的销售受损 预计这一趋势将持续全年 Farxiga和Lynparza可能被纳入中国2025年中的量采计划 这将影响在中国的销售 [17] - 欧洲的定价和竞争压力 以及一些新兴市场的仿制药竞争预计将损害药品销售 2025年美国的仿制药/生物类似药竞争预计将影响Brilinta和Soliris等关键药物的销售 罕见病领域的销售预计将比2024年放缓 [18]

股价表现与市场环境 - 阿斯利康股价在过去三个月下跌6.4%，主要归因于宏观市场不确定性和波动性[1] - 中美关税暂停90天但后续政策不明朗，贸易不确定性持续拖累全球股市[2] - 制药业虽暂免关税，但可能成为下一轮贸易战目标，且面临美国药价控制政策压力[3] 核心产品优势 - 公司拥有16款年销售额超10亿美元的明星药物，包括Tagrisso、Farxiga等，新药Wainua等预计2025年继续贡献收入[4][5] - 肿瘤学业务占总收入41%，2025年Q1销售额增长13%至56亿美元，主要驱动力为Tagrisso、Lynparza等药物[6] - 新获批乳腺癌药物Truqap 2024年销售额达4.3亿美元，2025年Q1达1.32亿美元，与第一三共合作的Datroway也获FDA批准[7] 2025年增长挑战 - 美国医保Part D改革影响Tagrisso等新老药物销售，中国带量采购可能纳入Farxiga和Lynparza[9] - 欧洲定价竞争和新兴市场仿制药冲击Brilinta等药物，Soliris因生物类似药上市面临持续销售下滑[10] - 中国子公司正接受医保欺诈等调查[11] 财务表现与估值 - 2025年股价累计上涨8.2%，跑赢行业(-3.1%)和标普500指数[12][13] - 当前市盈率14.93倍略高于行业14.74倍，但低于五年均值18.05倍，较礼来等同行更便宜[15] - 2025年EPS共识预期从4.47美元上调至4.50美元，2026年从4.95美元上调至4.98美元[19][20] 长期发展前景 - 预计2030年总收入达800亿美元(2024年为540亿美元)，期间计划推出20款新药，其中9款已上市/获批[23] - 肿瘤学和心血管代谢领域将持续增长，2025年核心EPS预计实现低双位数增长[22][24] - 美国本土化生产降低关税风险，76%在售药品为美国本土制造[21]

制药行业创新与发明双维度评估 - 咨询公司IDEA发布全球顶尖制药企业评估指数 以"创新"和"发明"两个维度系统性衡量企业价值创造能力 "发明"指新技术或概念的独特结合 "创新"指将发明转化为市场回报的能力 [1] - 评估对象为截至2025年1月1日全球市值前30的生物医药公司 并分别列出创新十强和发明十强榜单 [2] 创新维度排名与案例分析 - 礼来(Eli Lilly)位居创新榜首位 其核心竞争力体现在高价值产品落地与平台能力融合 近期获批的Zepbound成为首个治疗肥胖相关阻塞性睡眠呼吸暂停的药物 Kisunla在阿尔茨海默病领域展现潜力 通过收购和LillyDirect平台拓展业务布局 [4] - 默沙东(Merck & Co)和阿斯利康(AstraZeneca)分列创新榜第二、三位 阿斯利康在多个治疗领域实现从研发到市场的高效转化 [7] - 创新榜单其他排名：罗氏(3)、辉瑞(5)、再生元(6)、UCB(7)、强生(8)、诺和诺德(9)、诺华(10) [3] 发明维度排名与技术突破 - 阿斯利康位居发明榜第一 凭借高度整合的研发平台和丰富肿瘤药物管线 Imfinzi和Tagrisso在肺癌治疗中取得进展 Tagrisso将特定EGFR突变人群的疾病进展风险降低84% 与第一三共联合开发的HER2靶向药物巩固其在精准医疗的领先地位 [8] - 强生(Johnson & Johnson)和Moderna分列发明榜二、三位 强生持续输出多疾病领域差异化管线 Moderna在mRNA技术平台快速推进应用拓展 [8] - 发明榜单其他排名：罗氏(4)、再生元(4)、礼来(6)、默沙东(7)、UCB(18)、诺华(22)、Vertex(19)、诺和诺德(30) [3] 新兴企业表现 - 比利时UCB成为榜单黑马 其药物Bimzelx在慢性炎症疾病中表现强劲 神经科学领域产品Zilbrysq和Rystiggo改善重症肌无力症状 罕见病管线dapirolizumab pegol在红斑狼疮试验中取得积极结果 [9][10] 行业趋势洞察 - 医药产业创新逻辑正在重塑 技术本身不是结果 只有转化为患者价值和市场回报才能构成真正竞争力 [11] - 未来十年医药企业估值增长将更依赖系统性创新能力 贯穿药物发现、审批、市场渗透和支付体系的全链条 [11]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：强生（Johnson & Johnson）、Protagonist、Intracellular Therapies、Bristol、Momenta、BMS、Astra、Bayer - 行业：制药行业 纪要提到的核心观点和论据 FDA和HHS变化影响 - 核心观点：目前FDA的PDUFA日期、监管截止日期和互动都按计划进行，HHS情况尚早难以判断；此次FDA的变化是行业内前所未有的，但尘埃落定之处仍不明朗；FDA有机会通过AI和大规模数据实现更强大的数据共享和分析方式 [4][5][8] - 论据：强生与FDA的各类申请和互动按计划进行；新专员决定保持FDA结构基本完整；当前政府对AI和大规模数据感兴趣 免疫领域Icotrokinra产品 - 核心观点：Icotrokinra是口服IL - 23产品，有潜力成为治疗选择，在银屑病和溃疡性结肠炎等疾病有机会，需进行头对头试验 [10][12][17][18] - 论据：该产品是口服靶向肽抑制剂，每日一次给药，合成成本大幅降低，有生物制剂般疗效和良好安全性；银屑病三期研究招募时间为正常的三分之一；Stellara约70%的销售来自IBD；为报销和海外支付方沟通需要头对头试验数据 神经科学领域产品 - 核心观点：收购Intracellular Therapies的CAPLYTA适合强生精神科产品组合，ITI - 1284有潜力快速上市，数据结果预计明年公布 [20][23][26][27] - 论据：CAPLYTA获批用于精神分裂症、双相I和II型抑郁症；ITI - 1284的二期试验规模大、随机、重复，符合监管对三期试验的要求；全球有超25亿人受抑郁症困扰，CAPLYTA在重度抑郁症的三期数据出色 肿瘤和血液学领域产品 - 核心观点：强生在多发性骨髓瘤领域有众多产品，正解决双特异性抗体和CAR - T产品的安全性担忧并推进前线治疗；Ribrivant在肺癌一线和二线有良好表现，还拓展到结直肠癌和头颈鳞状细胞癌；Moldexian在房颤和二级中风试验有信心 [30][37][45] - 论据：通过与社区肿瘤团体合作、将IL - 6受体抑制剂纳入指南等方式解决安全性问题；Ribrivant联合用药在一线肺癌中延长生存期超一年，数据呈“鱼尾”状，新剂型更方便、安全、有效，还抑制了c Met过表达和EGFR额外突变；Moldexian房颤试验已招募超20000名患者，剂量合适，解决了巨大未满足需求；二级中风试验虽风险高，但因子11机制有安全性和有效性潜力 其他重要但是可能被忽略的内容 - 强生通常倾向于早期进行小型收购，如Momenta收购，而对大型产品公司收购较少 [28][29] - 强生医疗器械部门在房颤消融治疗方面有作为，为患者提供了除药物治疗外的选择 [48]