iza-bren凭借优异的临床研究成果，解决了后线食管鳞癌有效疗法急缺的空白。其此次获受理的适应 症，精准聚焦于"既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌"，旨在为这 类患者提供全新的治疗选择。这款全球首创的新药，一旦在中国获批，意味着中国患者将有望领先海外 约三年，率先获益于此创新治疗方案。 近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示信息显示，由百利天恒(02615)自主研发、全球 首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一完成关键性注册研究的EGFR x HER3双抗ADC药物iza- bren一项新增适应症上市许可申请(NDA)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。该适应症用于治 疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌，为该类难治性肿瘤患者 带来新的治疗希望。 此前，iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号：BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会 (iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。本次NDA受理 ...

公司核心产品进展 - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR x HER3双抗ADC药物iza-bren一项新增适应症上市许可申请获中国国家药监局受理 适应症为治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症的III期临床试验在预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 NDA受理基于此结果 [1] - 该适应症已被纳入优先审评品种名单 有望于今年在国内商业化落地 并有望成为食管癌领域首个ADC标准治疗方案 [1] 临床数据与市场潜力 - 在全球每年新发食管癌患者约51.1万人中 中国新发患者约22.4万人 占全球43.8% 是中国高发癌种 [2] - 在中国 食管鳞癌占比达90%以上 且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效二线治疗方案 存在巨大未满足临床需求 [2] - 在82例晚期食管鳞癌患者的早期临床研究中 iza-bren表现出抗肿瘤活性及可管理的安全性 数据已在Nature Medicine发布 [2] 产品研发与全球布局 - iza-bren是公司创新管线的核心重磅产品 已在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验 [3] - 在美国正开展3项用于三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验 [3] - 在中国正开展11项用于不同适应症的III期临床试验 并获得中国药监局7项及美国FDA 1项突破性疗法认定 [3]

药物研发里程碑 - 公司自主研发的全球首创新概念药物iza-bren的上市许可申请获得国家药监局受理 [1] - 该药物为全球首个且唯一进入III期临床阶段的EGFR x HER3双抗ADC药物 [1] - 此次受理是iza-bren的首个适应症上市申请，也是全球同类药物中首个新药上市申请 [1] 行业地位与创新性 - 药物被定义为全球首创和新概念，具备First-in-class属性 [1] - 药物靶点为EGFR和HER3，采用双特异性抗体偶联药物技术平台 [1]