财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度产品销售额为760万美元，较2024年第四季度下降1.6% [11] - 2025年第四季度美国国内销售额为700万美元，较2024年第四季度增长8.7% [11] - 2025年第四季度Tri-Shield产品销售额较2024年第四季度增长41.3% [5] - 2025年第四季度加拿大市场销售额同比下降52.6% [12] - 2025年全年产品总销售额为2760万美元，较2024年全年增长4.3% [12] - 公司预计2025年第四季度将录得约290万美元的非现金资产减值支出 [14] - 公司预计将进行约60万美元的库存减记，主要涉及不再适合生产要求的初乳原料 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - First Defense产品组合中，Tri-Shield产品在季度和全年均呈现增长趋势，反映出客户从Dual-Force产品迁移以及新客户获取 [12] - 公司估计First Defense产品针对的犊牛腹泻防护全球总可寻址市场约为9亿美元 [7] - 公司决定暂停对Re-Tain产品的制造投资，并将资源重新聚焦于First Defense业务 [5] - Re-Tain产品因合同制造商未能解决FDA指出的缺陷而收到“不完整函”，导致上市时间推迟数年 [9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第四季度美国国内销售额增长8.7% [11] - 2025年第四季度国际市场销售额下降，主要受加拿大订单时间影响 [12] - 公司计划在美国新增两个销售区域，并将销售团队规模扩大50% [16] - 公司计划新增一名国际业务发展高管，以拓展国际市场 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重心发生重大转变，将加倍聚焦于First Defense业务，并暂停对Re-Tain的制造投资 [4][5] - 战略转变基于两点：对First Defense未来销售和利润增长潜力的高度信心，以及Re-Tain因FDA“不完整函”而面临的重大延迟 [5][8] - 公司将重新调配原用于Re-Tain的大部分制造资产（价值超过1500万美元），以支持First Defense的液体处理产能扩张 [10][14] - 新生犊牛市场价值在过去五年快速演变，犊牛出生首日价值从2003年的约200美元升至约1300美元，提高了犊牛早期健康和存活的经济重要性 [7] - 公司计划通过运营改进（而非大量增量资本）来提高First Defense的制造产出，例如在2025年将关键瓶颈工艺（冻干）的产出提高了15%以上，并预计2026年可实现类似增幅 [8][17] - 对于Re-Tain，公司计划在2026年完成正在进行的临床研究后，为产品寻找潜在的合作伙伴或许可方，以实现其价值 [10][27] - 公司认为Re-Tain产品在治疗奶牛亚临床乳腺炎方面有效，且无需使用抗生素，但建议为供应奶酪生产的原奶设置自愿性弃奶期（约4次挤奶），这仍短于主要竞争对手的10次弃奶期 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对First Defense业务的未来销售和利润增长潜力有很高信心 [5] - 新生犊牛价值显著上升的宏观趋势，提高了犊牛早期健康防护的经济重要性 [7] - FDA对Re-Tain的“不完整函”及合同制造商拒绝续约至2026年3月之后，意味着产品上市还需数年，继续投资将不是公司资源的最佳利用方式 [10] - 公司正积极招聘具有国际产品上市经验的人才，以推动国际销售，因为不同市场在产品要求和上市策略上存在显著差异 [20] - 公司认为2025年第四季度的强劲销售表现（接近历史记录）主要得益于商业团队的出色执行，且前期积压订单的影响已微乎其微 [4][50] - 业务仍存在季节性，第四季度和第一季度通常是销售旺季 [56] 其他重要信息 - 公司前任CEO Michael Brigham在会议当天退休，结束了其在公司30年（其中25年担任CEO）的服务 [65] - 公司将于2026年2月26日召开电话会议，讨论截至2025年12月31日的全年财务业绩 [66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 国际市场拓展的挑战及对新职位的要求 [19] - 国际销售很复杂，需要招聘拥有国际市场产品上市经验的人才，以应对不同市场的产品要求和上市策略差异 [20] - 公司已在加拿大、韩国等市场有业务，不同市场的致病菌存在差异，但也有共性（如轮状病毒） [20] - 公司正在与一位符合条件的人选进行谈判 [21] 问题: 关于Re-Tain合同制造商未能满足FDA要求的原因 [22] - 公司正处于与该合同制造商的谈判尾声，不便透露更多细节，但一切以股东最佳利益为出发点 [22] - 根据FDA来函，申请收到“不完整函”完全是由于合同制造商的情况所致 [23] 问题: 合同制造商是否有合同义务维持其设施符合FDA要求 [24] - 管理层认为合同制造商有此合同义务 [24] - 对于是否可能就损失向合同制造商追责，公司不予置评 [25] 问题: 为Re-Tain寻找合作伙伴的前景如何 [26] - 公司对产品及其能力有高度信心，认为找到合作伙伴是最大化股东价值的最佳途径 [26][27] - 在2026年完成临床研究后，公司将拥有更有力的论据去寻求合作伙伴 [27][39] 问题: 销售团队扩张的时间表及未来现金需求 [30] - 公司已确定两个新的美国销售区域，并正在招聘两名新的现场销售人员，招聘过程正在进行中，预计在本季度（2026年第一季度）完成 [31][32] - 国际业务发展职位的招聘也在谈判中 [32] - 公司增长需要投资，例如价值约300万美元的5号冻干机，以及改造原Re-Tain设施的相关成本 [33] - 资金可能来自运营现金流、贷款或股权融资，具体方式取决于投资时的经济性评估，公司未排除任何可能性 [33] 问题: FDA对Re-Tain原料药（API）本身的看法，以及这是否影响合作前景 [36] - 制造过程分为原料药生产和无菌注射剂生产两部分，公司负责前者，并已通过FDA检查 [37][38] - FDA未批准申请的唯一障碍是合同制造商负责的注射剂生产部分 [38] - 公司对产品有信心，并认为寻找合作伙伴是更好的资源利用方式 [38] 问题: Re-Tain关键临床研究结果的时间表 [40] - 研究入组已于2025年12月基本完成，预计与密歇根州立大学合作的研究将在2026年上半年完成 [40] - 公司不会急于求成，研究的质量和严谨性将决定未来合作策略的成功 [40] 问题: 关于Re-Tain自愿弃奶期的澄清 [42][43] - 由于产品可能影响奶酪生产所需的有益菌，公司建议为供应奶酪原奶的农场设置约4次挤奶的自愿弃奶期 [44] - 这仍短于主要竞争对手的10次弃奶期，但不如零弃奶期有优势 [44][45] - 弃奶期并非FDA强制要求（因产品非抗生素且不影响人类健康），而是基于实际生产考虑的建议 [46] - 对于同时供应奶酪和液态奶加工的农场，弃奶期将始终大于零 [46] 问题: 第四季度销售超预期的原因 [48] - 销售超预期主要归功于商业团队的出色执行 [49][50] - 在走出积压订单状况后，收入驱动因素复杂（包括恢复库存水平、赢得新客户、挽回流失客户等），使得预测和比较变得困难 [49] - 公司认为这是有史以来第三高的收入季度，且前期积压订单的影响已微乎其微 [50] - 历史积压订单数据已在各季度10-Q报告中公布 [51] 问题: 第四季度收入节奏及当前季度势头 [53] - 公司不愿评论季度内的销售趋势 [54] - 由于假期因素，季度末的发货量略有减少，但除此之外没有特别明显的趋势 [54] 问题: 销售季节性是否持续 [56] - 业务仍存在季节性，预计第四季度和第一季度仍是销售旺季 [56] - 随着新产品（如面向肉牛客户）和客户群的变化，未来季节性可能发生改变 [56] 问题: 关于Re-Tain“改进的声明”具体指什么 [57] - 在FDA审批过程中，公司通常会进行更多研究以扩展或改进产品声明，从而更有效地营销或解决更广泛的问题 [58] - 公司正在与FDA合作进行一项严格的临床研究，以验证关于产品市场定位的假设，结果预计将在2026年上半年出炉 [58][59] - 扩展声明（例如从亚临床乳腺炎扩展到临床乳腺炎）可以提升产品价值，但具体细节属于竞争敏感信息，目前不便透露 [60] 问题: 产品组合向Tri-Shield迁移对利润率的影响 [61] - Tri-Shield包含两个制造单元，成本更高，但售价也更高 [61] - 公司过去未具体披露该产品的利润率，本次会议也不讨论利润率细节 [61] - 通过解决制造瓶颈、提高产能（如2025年冻干产出增长超15%），整体制造效率的提升将有助于改善利润率，但这并非特指Tri-Shield [63]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，公司研发与销售、一般及行政费用（R&D和SG&A）总计300万美元，2023年第四季度为460万美元 [49] - 剔除非现金股票薪酬费用后，2024年第四季度为280万美元，2023年第四季度为430万美元，费用减少主要源于人员费用和其他一般行政费用的降低 [50] - 公司预计2025年现金运营费用（SG&A和R&D，剔除股票薪酬）在1800 - 1900万美元之间 [50] - 公司与投资者达成私募融资协议，融资总额最高可达1480万美元，分三笔等额492.5万美元支付，首笔预计4月完成，后两笔分别在招募17名和35名患者且股价高于0.73美元/股时支付 [47] - 截至2021年12月31日，公司现金为890万美元，加上此次融资的1480万美元，将支持研究在年底完成 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于NEPHRO CRRT研究，FDA批准将研究规模从166名患者减至70名，主要终点效力仍达90% [13] - 2024年底有5个可招募患者的研究点，其中4个不符合理想研究点特征，第5个研究点已招募6名完成研究患者中的5名 [21][22] - 第一季度新增3个研究点，目前共有8个可招募患者的研究点，其中7个正在筛选患者 [22][29] - 预计年中新增5个研究点，使可招募患者的研究点总数达13个，并继续寻求最多至14个研究点 [43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2025年第一季度提交上市前批准申请（PMA），推进NIAID的及时开发 [8] - 公司与现有和新投资者达成私募融资协议，为研究完成提供资金支持 [9] - 公司认为NEPHRO项目的临床、监管和商业风险较低，Famistat在日本和韩国有30多年使用历史，试验设计获FDA认可，有明确监管路径，且现有抗凝产品存在劣势 [23][24] - 公司通过与FDA合作改进研究设计，调整纳入和排除标准，选择合适研究点，以提高患者招募速度和研究效率 [14][15][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年取得进展，预计2025年将进一步推进，对NEPHRO项目的成功充满信心 [8] - 公司感谢FDA的响应和支持，其快速审查和回复时间有助于项目推进 [14] - 公司在临床会议上收到医生对NEPHRO项目的需求，显示市场对替代抗凝产品的需求 [26] 问答环节所有提问和回答 问题：原方案排除相关患者的原因是什么 - 对于48小时限制，可能是考虑到某些临床终点，但该时间对主要疗效终点无影响，且长时间CRRT患者可能恢复肾功能时间长或死亡率高 [60][61] - 对于肝素使用禁忌要求，FDA认为肝素获批用于该适应症应提供给患者，但实际多数研究点不使用肝素，该要求无意义 [62][63] 问题：机构不使用肝素的主要原因是什么 - 肝素半衰期长且不稳定，难以滴定至目标治疗活化部分凝血活酶时间，且为全身抗凝剂，会增加患者全身出血风险 [70][71][72] 问题：私募融资第二和第三笔资金的里程碑是否有时间限制 - 没有时间限制，资金将在达到患者招募数量和股价条件，并满足正常成交条件后触发 [74][76][79] 问题：是否披露管理团队成员参与私募融资的情况及金额 - 公司未披露，但首席执行官Vince参与其中，具体金额后续会说明 [81][82] 问题：私募融资里程碑预计时间及现有研究点是否有调整计划 - 预计年中达到第一个里程碑，第三季度左右达到第二个里程碑 [86] - 公司正与研究点主要研究者讨论将主要责任转移给肾病专家或扩大患者群体，若有研究点表现不佳，在达到14个研究点后可能进行替换 [91][92] 问题：新纳入标准下的招募率及目前招募患者情况 - 目前完成研究的6名患者为最初招募患者，其中5名来自符合标准的研究点 [98] - 目前判断招募率还为时过早，此前有25名患者因原纳入标准被排除，预计新标准将对高潜力研究点产生更大影响 [100][101] 问题：有信心在年底获得三期数据的原因是什么 - 4月将新增2个研究点，年中达到13个研究点，剩余64名患者待招募，平均每个研究点每月招募1 - 1.5名患者，且新研究点患者群体更大 [112][113][114]