公司股价表现 - 公司股价尾盘涨超9%，最高触及71.6港元，创上市新高 [1] - 截至发稿，股价上涨6.41%，报69.7港元，成交额为3859.17万港元 [1] 产品研发进展 - 公司从Akamis引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌 [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] 医保目录谈判 - 国家医保局于10月30日至11月3日组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价工作 [1] - 公司的吡洛西利片已通过初步形式审查并成功入围，其能否最终纳入国家医保目录至关重要 [1]

公司动态 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物从AkamisBioLtd授权引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格 [1] - NG-350A获快速通道资格用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌 [1] - 轩竹生物拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化独家权利 [1] 产品研发进展 - NG-350A目前正处于Ib期FORTRESS临床研究中 [1] - 该临床研究在美国临床试验数据库的编号为NCT06459869 [1] - NG-350A在研究中与放化疗联合用于治疗pMMR局部晚期直肠癌成年患者 [1] - 研究针对的患者群体至少存在一种局部或远处复发风险因素或伴有寡转移性疾病 [1] 监管资格认定 - FDA快速通道资格是一种加速药物开发和审批的方法 [1] - 该资格授予旨在治疗严重疾病并解决未满足医疗需求的药物 [1] - 获得该资格的药物可能是特定疾病的首个疗法或相比现有疗法具有显著临床优势或安全性更高 [1]

公司产品进展 - 公司从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd授权引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格 [1] - 该产品用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌 [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] 监管资格意义 - FDA快速通道资格是一种加速开发和审批潜在药物的方法 [1] - 该资格授予旨在治疗严重疾病并解决未满足医疗需求的药物 [1] - 获得该资格的药物可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显著临床优势，或能提高现有疗法的安全性 [1]

公司核心事件 - 公司从AkamisBioLtd引进的产品NG-350A获得美国FDA授予快速通道资格 [1] - 该产品用于治疗错配修复功能完整（pMMR）的局部晚期直肠癌（LARC） [1] - 公司拥有NG-350A产品在大中华区的开发、生产与商业化的独家权利 [1] FDA快速通道资格解读 - FDA快速通道资格是一种加速开发和审批潜在药物的方法 [1] - 被授予该资格的药物治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求 [1] - 该药物可能是特定疾病的首个疗法 或比现有疗法更具显著临床优势 或能提高现有疗法的安全性 [1]

公司概况 - 四环医药2001年创立，2010年于港交所主板上市[8] - 轩竹生物是四环医药旗下创新药子公司[7] 新产品和新技术研发 - 轩竹生物从Akamis引进产品NG - 350A获美国FDA快速通道资格认定[3] - NG - 350A是临床阶段溶瘤免疫疗法[5] - 目前正于Ib期FORTRESS临床研究中与放化疗联合治疗特定直肠癌患者[6] 其他 - 轩竹生物拥有NG - 350A大中华区开发、生产与商业化独家权利[3]