ESG投资趋势与公司认可 - 全球ESG投资加速主流化，ESG表现优异的企业在创新能力和长期韧性方面更具优势，能创造更稳定可持续的投资回报 [1] - 四环医药荣获"格隆汇金格奖·ESG创新实践卓越企业"，体现对其可持续发展实践和高增长医美与创新药领域成就的认可 [1] 医美业务表现与战略 - 2024年医美业务收入达7.44亿元，同比增长65.4%，产品矩阵覆盖填充、塑形、光电设备及皮肤管理等60余款产品 [3] - 自主研发的"少女针"和"童颜针"获批国家III类医疗器械，7月19日将进行产品上市直播 [4] - 光电设备业务重点拓展，Sylfirm X获FDA和NMPA双认证，疗效和安全性获广泛认可 [4] - 在研III类产品线包括胶原蛋白、水光针等，预计未来1至3年内陆续获批 [4] - 渠道网络覆盖全国370个城市，合作医美机构6200余家，采用"直营+代理"双轨模式 [6] - 通过全资收购美国子公司加速国际化，产品已在印尼和马来西亚上市，重点开拓巴西及中东市场 [6] 创新药研发进展 - CDK4/6抑制剂吡洛西利片获批两大适应症，是国内首个获批单药用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂 [8] - 吡洛西利单药治疗mPFS达11个月，联合氟维司群二线治疗mPFS达14.69个月，安全性优于同类产品 [9] - 安奈拉唑钠肠溶片是国内首个完全自研PPI创新药，具有差异化代谢和排泄特点 [10] - ALK抑制剂XZP-3621的NDA获受理，用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌 [10] - 轩竹生物已向港交所递交上市申请 [11] 生物药领域突破 - SGLT-2抑制剂脯氨酸加格列净片获批上市并进入国家医保目录 [12] - 国产首仿药德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液获批上市 [12] - 司美格鲁肽注射液降糖适应症处于Pre-NDA阶段，减重适应症完成临床III期入组 [12] - 与英国、印度、巴西企业达成授权协议，推动降糖药物进入全球市场 [12] - 司美格鲁肽原料药完成美国FDA登记 [12] 财务与市场表现 - 公司股价今年涨幅超60%，但估值仍具吸引力 [13] - 在手现金储备近40亿元 [13] - 目标2025年实现收入约23亿元，整体营业利润扭亏为盈 [13] - 总市值99.29亿，总股本91.94亿 [14][15]

公司动态 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局受理 这是该产品申报NDA的第3项适应症 具体适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗 [1] - 吡洛西利是一款CDK4/6抑制剂 具有独特的CDK2/4/6/9多靶点协同作用机制 在强效抑制肿瘤细胞增殖的同时 显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性 提升患者治疗耐受性 [1] - 此前吡洛西利已获批联合氟维司群二线内分泌治疗及单药后线治疗两大适应症 未来将覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线、二线、后线治疗的全部人群 进一步完善乳腺癌全程管理布局 [1] 行业概况 - 乳腺癌为全球女性发病率最高的恶性肿瘤 2022年全球乳腺癌新发病例230万例 预计到2050年新发病例将达到320万例 [2] - 约70%乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型 具有庞大的治疗需求 [2] - 2024年全球CDK4/6抑制剂药物市场规模近130亿美元 同比增长约18% [2]

公司股价表现 - 5月19日港股药品概念股普涨，四环医药股价盘中飙升逾20%，收盘放量大涨16 42% [1] - 5月16日公司股价已因新药获批消息异动，当日最高涨近9%，最终收涨1 52% [6] 新药获批核心信息 - 公司非全资子公司轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利片获国家药监局批准，适应症为HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗 [3] - 该药是国内唯一获批单药用于该适应症的CDK4/6抑制剂，也是轩竹生物首个抗肿瘤创新药 [4] - 新药具有多靶点作用机制（CDK2/4/6/9），能降低血液学毒性并提升治疗耐受性 [6] 乳腺癌市场背景 - 2023年全球乳腺癌新发病例240万例，HR+/HER2-患者占比75% [5] - 2023年全球CDK4/6抑制剂市场规模超100亿美元，中国市场22亿元人民币，预计2032年中国市场将达130亿元人民币 [5] 公司业务结构 - 2024年收入构成：仿制药10 99亿元（同比-21 4%）、医美7 44亿元（同比+65 4%）、创新药0 58亿元（同比+388 1%） [9] - 仿制药收入下滑因集采和重点监控目录影响，医美增长因新产品获市场认可，创新药增长因安奈拉唑钠2023年获批上市 [9] - 创新药业务2024年亏损9 48亿元，主要因高研发投入 [9] 财务表现 - 2022-2024年收入分别为21 81亿元、18 61亿元、19 01亿元，股东应占溢利分别亏损19 15亿元、0 54亿元、2 17亿元 [8] - 2024年亏损扩大因轩竹生物授出激励股份 [9]

港股市场表现 - 恒生指数跌0.05%或12.33点，报23332.72点，全日成交额1847.04亿港元 [1] - 恒生国企指数跌0.09%，报8460.55点 [1] - 恒生科技指数跌0.5%，报5255.06点 [1] - 华泰证券认为人民币走强将提升港股吸引力，看好港股相对全球市场的收益表现 [1] 蓝筹股表现 - 小米集团-W涨2.65%，报52.35港元，贡献恒指39.24点，将于5月22日发布小米SUV车型YU7、自研3nm芯片玄戒O1及小米15SPro旗舰手机 [2] - 中国联通涨4.16%，报9.26港元，贡献恒指3.79点 [2] - 中国宏桥涨3.25%，报15.24港元，贡献恒指2.28点 [2] - 阿里巴巴-W跌3.4%，报119.2港元，拖累恒指60.14点 [2] - 舜宇光学科技跌3.27%，报63.65港元，拖累恒指2.52点 [2] 热门板块表现 苹果概念股 - 舜宇光学跌3.27%，丘钛科技跌2.7%，高伟电子跌2.59%，比亚迪电子跌1.01% [3] - 苹果WWDC可能不会重点讨论Siri升级，iPhone 16系列在中国销量同比锐减25%至1310万台 [3][4] 博彩股 - 新濠国际发展跌3.65%，永利澳门跌2.88%，美高梅中国跌2.32%，澳博控股跌2.08% [4] - 澳门5月6日至11日日均博彩收入5.75亿澳门元，较五一假期日均10.2亿澳门元下降44% [4] 黄金股 - 灵宝黄金涨3.84%，赤峰黄金涨3.25%，中国黄金国际涨1.41%，招金矿业涨1.35% [5] - 现货黄金一度重上3240美元，穆迪下调美国主权信用评级至Aa1引发市场担忧 [5] 半导体股 - 华虹半导体涨3.51%，中芯国际涨1.8%，脑洞科技涨1.11% [6] - 英伟达H20芯片出口受限，国内AI芯片厂商或受益 [6] 恒生指数成份股调整 - 美的集团、中通快递-W将被纳入恒生指数，股价分别升2.95%、4.04% [7] - 布鲁可、古茗、蜜雪集团获纳入恒生综合指数成份股，股价分别涨6.48%、5.14%、8.53% [7] - 阅文集团被剔除恒生科技指数，股价重挫7.58% [7] 热门异动股 - 四环医药涨16.42%，其CDK4/6抑制剂新药获批上市 [8] - 创新奇智涨4.15%，拟斥资不超过1亿元人民币回购股份 [9] - 泡泡玛特涨5.77%创新高，摩根士丹利上调其2025-27年盈利预期5%-9% [10] - 阿里巴巴-W跌3.4%，市场关注其与苹果在中国AI合作的审查进展 [11]

港股市场表现 - 恒生指数跌0.49%，跌114点；恒生科技指数跌1.03% [1] - 港股早盘成交1055亿港元 [1] 半导体行业 - 英伟达因美国政府限制Hopper架构H20芯片出口至中国，正重新审视中国市场战略 [1] - 英伟达未来不会再推出Hopper系列芯片 [1] - 半导体股逆市上扬，华虹半导体涨超4%，中芯国际涨超1.8% [1] 医药行业 - 四环医药涨超16%，旗下吡洛西利片两个适应症获药品注册批件 [3] - 先声药业涨超7%，新冠口服药先诺欣为国内首款获得常规批准的新冠口服药 [4] - 康宁杰瑞制药-B再涨超6%，与石药合作开发KN026达PFS主要终点 [5] - 艾美疫苗涨超9%，中美双报迭代mRNA带状疱疹疫苗均获批开展临床 [7] 数字科技与AI - 阜博集团涨超4%，《数字中国建设2025年行动方案》发布，公司布局AI领域服务 [2] 娱乐与IP业务 - 巨星传奇再涨超12%，《周游记3》开播爆火，公司IP业务收入贡献首次多于新零售业务 [5] 消费行业 - 古茗涨超3%，获纳入恒生综合指数，中金看好其二季度同店增速保持同比高位 [6] 苹果概念股 - 苹果概念股集体走低，WWDC可能不会讨论太多Siri升级话题 [7] - 高伟电子跌3.89%；舜宇光学跌3.95%；丘钛科技跌2.8%；比亚迪电子跌1.7% [7] 阿里巴巴 - 阿里巴巴续跌超4%，第四财季营收不及预期 [8] - 阿里巴巴与苹果AI合作计划被美国审查 [8]

乳腺癌治疗领域突破 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的吡洛西利片（轩悦宁）获批乳腺癌单药及联合氟维司群双适应症，成为国内唯一拥有单药适应症的CDK4/6抑制剂，填补国产创新药临床空白 [2] - 吡洛西利通过"CDK2/4/6/9四靶点作用"机制，精准阻断肿瘤细胞增殖通路，显著降低血液学毒性发生率，实现对肿瘤的强效持续抑制并提升治疗耐受性 [3] - 临床研究精准匹配中国乳腺癌患者特征：纳入既往接受晚期化疗患者23.9%，原发耐药患者25.6%，绝经前患者37%，内脏转移患者68.2% [3] - 联合用药使二线治疗患者中位无进展生存期达14.7个月（研究者评估），BIRC评估达17.5个月，单药后线治疗无进展生存期长达11个月，刷新全球同类疗法纪录 [4] 医美业务增长 - 2024年医美板块收入同比飙升65.4%至7.44亿元 [6] - 年内获批7款新产品，包括三类医疗器械注册证的黑曜双波射频微针Sylfirm X，自研少女针和童颜针两款重磅产品2025年获批 [6] - 产品矩阵覆盖填充、塑形、光电设备及皮肤管理等60余款产品，实现轻医美基础类别全覆盖 [6] - 医美销售渠道渗透全国6200家医美机构，与近150家机构达成深度战略合作 [6] 创新药管线进展 - 2024年创新药及其他药品收入同比激增388.1%至5760万元 [7] - 轩竹生物自研一类新药安奈拉唑钠获批上市并贡献收入，XZP-3287（吡罗西尼片）及XZP-3621（ALK靶点抑制剂）两大核心品种已提交NDA [7] - 惠升生物司美格鲁肽注射液降糖适应症完成临床III期试验，减重适应症于2025年1季度完成临床III期入组 [8] - 德谷胰岛素和德谷门冬双胰岛素注射液为国产首仿品种 [8] 财务与研发状况 - 2024年研发开支约4.74亿元，同比下降18.0%因多款产品完成三期临床试验 [9] - 期末经营活动现金流净额2.44亿元，在手现金及现金等价物达35.22亿元，叠加理财产品后可用资金近40亿元 [9] - 公司总市值约57亿元人民币，与其持有的近40亿现金等资产几乎持平 [10] 行业与市场表现 - 2025年港股医药板块结构性复苏，恒生医疗保健指数年内涨幅超30% [10] - 南向资金年内持续净流入超6000亿港元，港股正经历价值重估关键转折 [10] - 东吴证券指出在美联储降息周期启动、中美利差收窄宏观环境下，港股流动性改善具备持续性 [11]

医疗行业事件 - 中日友好医院胸外科肖某因违反手术安全管理制度和医德医风被开除党籍并解除聘用，北京市卫生健康委吊销其医师执业证书并禁止其五年以上从事医疗卫生服务[1] - 董某莹因入学资格造假、博士学位论文抄袭剽窃被北京协和医学院撤销毕业证书和学位证书，北京市卫生健康委撤销其医师资格和执业证书[1] 药械审批 - 海思科1类创新药安瑞克芬注射液获NMPA批准上市，适用于治疗腹部手术后轻、中度疼痛，该药为外周kappa阿片受体选择性激动剂[3] - 轩竹生物1类创新药吡洛西利片获NMPA批准上市，适用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者[4] - 星昊医药多西他赛注射液获FDA新药简略申请批准，适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌及头颈部癌治疗[5] 资本市场 - 海南海药与马来西亚爱康国际集团签订战略合作框架协议，深化医药健康领域合作，包括代理合作、市场开拓、品牌共建等[7] - 石药集团与Cipla公司就伊立替康脂质体注射液达成独家许可协议，石药集团将收取1500万美元首付款及最高达10.25亿美元潜在里程碑付款和双位数销售提成[9] 行业监管 - 重药控股因2023年部分收入确认问题收到重庆证监局警示函，公司已由董事长牵头进行整改[11] - 交大昂立股票连续两日收盘价格涨幅偏离值累计超20%，公司表示生产经营活动一切正常[12]

石药集团伊立替康脂质体注射液美国许可协议 - 石药集团与Cipla USA订立伊立替康脂质体注射液在美国的独家许可协议 公司将收取1500万美元首付款 最高2500万美元里程碑付款及最高10.25亿美元销售里程碑付款 外加双位数梯度销售提成 [1] - 该协议是公司国际化战略的重要突破 潜在交易总额超10亿美元 反映产品在美国市场的商业潜力及公司创新药研发实力 [1] 北海康成/药明生物维拉苷酶β获批上市 - 维拉苷酶β-CAN103获NMPA批准上市 成为中国首个戈谢病酶替代疗法 用于12岁及以上I型和Ⅲ型患者长期治疗 [2] - 该产品填补国内罕见病治疗空白 通过静脉输注补充患者缺乏的葡萄糖脑苷脂酶 展现公司在罕见病领域的研发能力 [2] 轩竹生物吡洛西利片乳腺癌适应证获批 - 轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利片获NMPA批准两个适应证 单药或联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [3] - 该1类新药针对经治转移性乳腺癌患者 市场潜力广阔 显著提升四环医药在肿瘤创新药领域的竞争力 [3] 药明巨诺向Juno授予细胞治疗技术许可 - 药明巨诺与股东Juno签订许可协议 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 总代价不超过1000万美元 Juno持股16.87% [4] - 协议优化公司现金流并强化股东合作关系 凸显其在细胞治疗领域的技术优势与市场认可度 [4] 海南海药与爱康集团大健康合作 - 海南海药成为爱康集团大健康产品中国独家代理 负责市场推广与销售网络建设 [5][6] - 合作拓展公司大健康业务版图 借助渠道优势快速打开市场 丰富产品线并奠定长期发展基础 [6]

核心观点 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利片2个适应症的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 吡洛西利片是国内唯一获批单药用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂，也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药 [2] - 吡洛西利临床试验数据针对中国乳腺癌患者发病特点，具有显著临床价值 [2] 适应症获批 - 单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] 临床数据 - 研究组中既往接受晚期化疗的患者占比23.9%，原发耐药患者25.6%，绝经前患者37%，内脏转移患者68.2% [2] - 联合氟维司群用药使二线治疗患者的中位无进展生存期（mPFS）达14.7个月（研究者评估），盲态独立评审委员会评估的mPFS达17.5个月 [2] - 吡洛西利单药后线治疗患者mPFS长达11个月，刷新全球同类疗法纪录 [2] 市场意义 - 吡洛西利获批上市是公司创新研发实力的有力证明 [2] - 为全球晚期乳腺癌后线治疗提供更优方案 [2] - 公司将继续加大研发投入，加速创新成果转化 [2]