药品研发进展 - 公司自主研发的APL-2401（ASN-8639片）在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可，已获伦理许可并完成临床试验备案 [2] - APL-2401是一款高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，针对FGFR2/3驱动的晚期实体瘤 [3] - 该产品此前在中国的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，公司正积极推进国际多中心临床研究 [2][4] 药品机制与优势 - APL-2401通过非共价结合模式与靶点结合，相比FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，展现出卓越的双重激酶抑制活性、肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境效果 [4] - 相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用，临床前实验显示其在多种模型中具有优异疗效和更宽的安全窗 [4] - 与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为该靶向治疗领域的重磅产品 [4] 临床试验与审批效率 - APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计符合国际标准 [4] - 该产品在中国的申请被纳入国家药监局优化审批的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一 [5]

公司研发进展 - 公司子公司Asieris Pharmaceuticals (Aus) Pty Ltd 获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准及澳大利亚药品管理局备案 允许其产品APL-2401(ASN-8639片)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展Ⅰ期临床试验[1] - 公司已按照澳大利亚药品注册相关法律法规 获得该产品I期临床试验许可[1] - 该产品APL-2401的临床试验申请此前已获得中国国家药品监督管理局批准 公司将积极推进国际多中心临床研究[1] 产品特性与潜力 - APL-2401是公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3(FGFR2/3)双靶点小分子抑制剂[1] - 该产品有望为多种晚期实体瘤患者提供新的治疗选择 例如尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤[1] - 公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟 以选择性机制为核心进行苗头化合物发现和设计 从而优化出临床前候选化合物APL-2401[2] 临床前数据与竞争优势 - APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性FGFR2/3小分子抑制剂[2] - 相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂 APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性 肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果[2] - 相比pan-FGFR抑制剂 APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用[2] - 临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变 扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗[2] - 与现有同类产品相比 APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势 有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品[2]