发售信息 - 公司拟发售至多16,666,666个单位和16,666,666个预融资单位[7] - 单位公开发行价为每股0.48美元，预融资单位公开发行价为单位公开发行价减去0.0001美元[8][9] - A类和B类认股权证所对应的普通股至多49,999,998股[8] - 发售预计在定价后两个交易日结束，预计净收益约为700万美元[11][84] 市场数据 - 美国20岁以上约670万人心力衰竭，预计到2030年将增至850万人[43] - 美国每年约有96万例新增心力衰竭病例，美欧每年因心力衰竭住院超100万例，超90%是因液体过载[43] - 美国心力衰竭每年造成约602亿美元经济负担，医院成本占62%[49] 产品情况 - 公司专注于超滤治疗医疗设备，有Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系统[31] - Aquadex SmartFlow®适用于特定患者，有临时和延长使用方式[31] - 公司自2016年引入Aquadex系统，估计已治疗近26000名患者[40] 临床试验 - REVERSE - HF试验计划到2024年底招募372名患者，2025年下半年完成分析并公布结果[61] 研发计划 - 公司正在开发针对2.5kg及以上无功能肾脏儿科患者的CRRT设备Vivian[68] 合作协议 - 2023年6月19日与DaVita签订供应与合作协议，试点Aquadex超滤治疗系统[69] - 2022年12月27日与SeaStar签订SCD - PED产品独家许可和分销协议[70] 合规情况 - 2023年12月7日收到纳斯达克通知，需在2024年6月4日前恢复合规[74][102] 财务数据 - 截至2023年12月31日，已发行普通股数量为5,682,461股[85] - 2023年和2022年前九个月，十大客户分别占收入的55.4%和53.3%，最大客户分别占16.9%和13.3%[152] - 截至2023年9月30日，净亏损1470万美元，累计亏损2.821亿美元[143] 风险因素 - 公司自成立以来一直亏损，预计短期内仍将亏损，需筹集额外资金[143][145] - 公司近短期前景高度依赖单一产品Aquadex System的收入[90][151] - 公司商业制造经验有限，依赖第三方供应商，易受供应问题影响[154][155] 专利相关 - 公司于2016年8月获Baxter全球许可，估计相关专利2026年年中到期[197] - 截至2024年1月30日，公司在美国拥有16项已授权专利和14项待决专利申请[200]

融资发行 - 公司拟发售最多16326530个单位，每个含一股普通股和一份认股权证，发行价每股0.49美元，总收益最高达800万美元[8] - 普通股认股权证行使价每股0.49美元，发行后可立即行使，有效期5年[8] - 特定购买者可选择购买预融资单位，预融资认股权证行使价每股0.0001美元[9] - 公司将向配售代理支付发行总收益8.0%的现金费用并报销部分费用[14] - 发售预计定价后两个交易日结束，无最低发售要求，可能发售少于全部单位[11][12] - 假设按每股0.49美元发售最多单位且无预融资单位，预计净收入约700万美元用于营运资金[84] 市场数据 - 美国20岁以上约670万心力衰竭患者，预计到2030年增至850万，每年约96万例新增病例[44] - 美国和欧洲每年心力衰竭住院病例超100万例，超90%因液体过载症状[44] - 美国每年因心力衰竭产生经济负担约602亿美元，医院成本占62%[50] - 美国每年约有730万例心血管手术[54] - 公司认为美国心力衰竭市场规模约为10亿美元，约30%收入来自该治疗[53] - 公司认为美国重症监护失败市场规模约为9亿美元，约40%收入来自重症患者治疗[57] 产品数据 - 公司自2016年将Aquadex系统重新引入美国市场，已治疗近26000名患者[41] - Aquadex系统相比利尿剂可减少81%住院率，30天再入院率比全国平均水平低48%，平均节省3975美元[42] - 超滤治疗与利尿剂治疗相比，90天内每位患者可节省总成本3975美元，节省比例14.4%[39] 研发进展 - 截至2023年12月31日，REVERSE - HF试验有80名患者入组，公司希望到2024年底以372名患者完成入组[62] - 公司开发的Vivian设备预计2025年第一季度在美国商业化，该项目获170万美元资助[69] 合作与协议 - 公司与DaVita合作开展超滤治疗系统试点，至2024年5月31日[70] - 公司与SeaStar签订分销协议，SeaStar的SCD - PED于2023年10月31日获FDA批准信[71] 合规与风险 - 2023年12月7日公司收到纳斯达克通知，需在2024年6月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[75][76] - 公司自成立以来一直亏损，预计短期内仍会亏损，需在2024财年末前筹集额外资金维持运营[140][142] - 公司近期前景高度依赖Aquadex系统收入，扩大市场接受度面临重大挑战[147] - 公司依赖有限数量客户，大客户减少采购或停用产品会使收入受不利影响[148] - 公司商业制造经验有限，依赖第三方供应商，易受供应问题和价格波动影响[150][151] - 公司面临激烈竞争，需展示超滤优势并区分Aquadex系统与间接竞争设备[156][157] - 公司受多项监管要求约束，违反可能面临执法行动和巨额罚款[173][181] - 医疗器械行业知识产权诉讼频发，公司可能面临相关索赔和损失[197] 股权与财务 - 截至2023年12月31日，公司有5682461股流通在外普通股[85] - 行使流通在外股票期权可发行110916股普通股，加权平均行使价格每股35.90美元[85] - 行使流通在外认股权证（本次发行除外）可发行2963192股普通股，加权平均行使价格每股30.86美元[85] - 转换优先股可发行普通股，如127股F系列优先股可转换125857股等[85] - 公司股权奖励计划预留41871股普通股以供未来发行[88] - 截至2022年12月31日，公司有美国联邦所得税净经营亏损（NOL）结转约1.981亿美元[131] - 截至2023年9月30日，公司净亏损1470万美元，累计赤字2.821亿美元[140] 专利情况 - 2016年8月5日，公司获得Baxter授予49项独家许可和9项非独家许可专利用于Aquadex系统[192] - 公司估计从Baxter获得许可的专利将于2026年年中到期[192] - 截至2024年1月30日，公司在美国拥有16项已授权专利和14项待决专利申请，在外国司法管辖区拥有6项相关专利申请[194] - 公司估计目前大多数已授权美国专利将于2026年到期[195] - 公司有20项待决专利申请[193]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on January 17, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Nuwellis, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 12988 Valley View Road Eden Prairie, Minnesota 55344 (952) 345-4200 (Add ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on September 20, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 TABLE OF CONTENTS (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 12988 Valley View Road Eden Prairie, Minnesota 55344 (952) 345-4200 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NUWELLIS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (A ...