核心事件 - 2026年1月16日，康方生物自主研发的1类新药古莫奇单抗注射液提交了一项新适应症的上市申请并获国家药监局药品审评中心受理，结合研究进展，新适应症极有可能是活动性强直性脊柱炎 [1][2] 药品基本信息 - 药品名称为古莫奇单抗注射液，研发代码为AK-111，别名gumokimab [5] - 该药为治疗用生物制品，属于1类创新药，是一种人源化抗IL-17A单克隆抗体 [2][4][5] - 其作用机制为白介素17拮抗剂，通过特异性结合IL-17，阻断其与受体结合介导的信号通路，从而抑制免疫炎症反应 [4][7] - 该药当前全球与中国最高研发阶段均为“申请上市”，首个申请上市的适应症为斑片状银屑病 [5] 研发进展与数据 - 该药针对中重度斑块状银屑病的首个上市申请于2025年1月27日获受理，目前处于审评审批中 [8][9] - 针对活动性强直性脊柱炎的关键注册性Ⅲ期临床研究于2025年8月取得阳性结果，主要疗效终点ASAS20、关键次要终点ASAS40及其他多个预先设定的次要终点均达成，数据具有统计学显著性和临床意义 [11] - 在中国，该药针对强直性脊柱炎的研发阶段已进入Ⅲ期临床 [12] 公司研发管线与行业地位 - 古莫奇单抗是康方生物自主研发并成功递交上市申请的第8个创新药物 [13] - 该药是继伊努西单抗和依若奇单抗之后，康方生物在非肿瘤领域成功推进至上市阶段的第3个1类创新药 [13] - 公司在非肿瘤领域自身免疫性疾病治疗手段的丰富上取得进展，展现了其在创新药研发领域的实力和行业地位 [13]