智通财经APP获悉，康方生物(09926)涨超5%，截至发稿，涨5.16%，报118.1港元，成交2.31亿港元。 据介绍，古莫奇单抗是康方生物继伊努西单抗(PCSK9)、依若奇单抗(IL-12/IL-23)之后，第三个进入上 市阶段的非肿瘤重磅产品。随着伊努西单抗、依若奇单抗相继上市并纳入国家医保目录，古莫奇单抗、 曼多奇单抗等产品逐步迈入商业化阶段，以及IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变等非肿瘤创新靶点药物 针对多适应症深度开发的高效推进，公司产品组合力愈发强劲，非肿瘤板块的竞争力持续增强。 消息面上，据康方生物官微消息，近日，公司宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫 奇单抗(AK111)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的新药上市申请(sNDA)，已获得国家药品监督管理局 药品审评中心(NMPA CDE)受理。这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。 ...

一、古莫奇单抗：靶向关键因子的创新利器 古莫奇单抗 是康方生物科研团队精心钻研的成果，属于新型人源化IL - 17（白介素 - 17）单克隆抗体。在人体的免疫系统中，IL - 17是一个不容忽视的角 色。它主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌产生，是一种典型的促炎性细胞因子。当IL - 17与细胞表面的受体（IL - 17R）成功结合后，就会如同 触发了一个"炎症开关"，介导一系列复杂的免疫炎症反应。而银屑病和强直性脊柱炎这两种令人困扰的疾病，其发病机理中IL - 17就起着关键作用，它就像 一个"幕后黑手"，推动着疾病的不断发展和恶化。 | 古莫奇单抗 | | | --- | --- | | 4 下载报告 | | | 基本信息 | | | | 古莫奇单抗 研发代码: AK-111 | | 药品名称 | 商品名:/ | | | 别名: gumokimab | | 创新类型 | 创新药 | | 药物类型 | 单克隆抗体 | | 全球最高研发阶段 | 申请上市 | | | (斑片状银屑病) | | 中国最高研发阶段 0 | 申请上市 | | | (斑片状银屑病) | | | IL-17A 白细胞介素1 ...

融资与资本动态 - 公司完成新一轮配售发行新股2355万股募资近35亿港元 [2] - 董事会主席兼CEO夏瑜及同事李百勇同期出让部分股权 [2] - 两年内完成三轮募资筹集金额超过65亿港元 [2] - 最新募资34.93亿港元约80%用于创新管线研发20%用于商业化及一般用途 [20] - 募资款项预计2027年底前动用 [2] 财务表现与商业化进展 - 2024年1-6月商业化销售收入达14.01亿元同比增长近50% [4] - 日均产品销售额超过700万元 [4] - 研发支出达7.31亿元同比增长超20%超过总营收一半 [24] - 2020年至2024年研发开支合计56.57亿元 [24] - 截至6月末现金及等价物短期金融资产总计71.38亿元募资后手持资金预估达100亿元 [26] 核心产品与临床突破 - 核心产品卡度尼利为中国第一款自主研发双抗用于晚期宫颈癌二线治疗2023年9月及2024年6月分别获批胃癌和宫颈癌一线治疗 [6] - 核心产品依沃西为中国第二个自主研发双抗可同时阻断PD-1和VEGF通路覆盖肺癌等肿瘤 [6] - 依沃西在EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌治疗中取得总生存期获益成为全球首个该领域免疫双抗产品 [9] - 依沃西在头对头试验中显现超越K药帕博利珠单抗的临床疗效 [7] - 依沃西在另一头对头试验中疗效战胜百济神州PD-1产品百泽安替雷利珠单抗 [9] - 依沃西单药一线治疗晚期非小细胞肺癌新适应症获批进入医保谈判审查名单 [12] 授权合作与市场潜力 - 依沃西部分海外权益授权给美国药企Summit总交易金额最高达50亿美元刷新当时国内License-out纪录 [7] - 高盛预测依沃西峰值销售额可达530亿美元合人民币3780亿元 [10] - K药帕博利珠单抗为默沙东原研PD-1抑制剂年销近300亿美元 [8] 研发战略与管线布局 - 公司制定IO肿瘤免疫20+ADC抗体偶联药物20全球迭代战略 [14] - 两个双抗药物已开展23项注册性III期临床研究及近20项II期临床研究覆盖多个瘤种 [15] - 首个双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [17] - 双抗技术可精准靶向肿瘤细胞抑制生长克服耐药性提高安全性 [18] - 在研管线24个产品在全球开展临床研究 [19] 产品管线与领域拓展 - 已有7款自研产品上市 [2] - 自免领域产品包括伊努西单抗治疗高胆固醇血症依若奇单抗治疗银屑病古莫奇单抗治疗银屑病在审评阶段 [19] - 公司拥有新药研发平台ACE Platform整合双抗开发ADC及mRNA技术 [23] 团队与运营 - 商业化团队从去年844人扩张至1221人 [27] - 新任首席商业官郭永曾任职科伦博泰及跨国药企 [27] - 公司临床研究与运营总部设于广州黄埔生物制药基地建于中新广州知识城 [19]

财务业绩 - 2025年上半年营收14.12亿元 同比增长37.75% 其中商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% [1] - 亏损5.88亿元 较上年同期亏损2.49亿元有所增加 [1] - 商业销售收入增长主要源于卡度尼利单抗和依沃西单抗纳入国家医保后带来的销售量增长 [1] - 亏损增加原因包括参股Summit计提股权投资损失由3260万元增至1.92亿元 研发投入由5.94亿元增至7.31亿元 股权激励费用由530万元增长至2720万元 [3] 股价与市值 - 8月27日收盘价159港元/股 跌5.92% 市值1427亿港元 [4] 产品管线 - 共计获批7款产品 包括卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4双抗) 依沃西单抗(PD–1/VEGF双抗) 派安普利单抗等三款PD-(L)1单抗 伊努西单抗(PCSK9单抗) 依若奇单抗(IL-12/IL-23单抗) [4] - 伊努西单抗和依若奇单抗将公司商业化产品范围由肿瘤扩大至代谢/自免领域 [4] - 古莫奇单抗(IL-17单抗)上市申请已获受理 曼多奇单抗(IL-4Rα单抗)III期临床达到终点 计划2026年上半年递交上市申请 [16] 商业化进展 - 销售团队由800余人增至1200余人 覆盖肿瘤和特药两大领域 [4] - 商业化负责人变更为郭永 接替石文俊 [4] 核心产品AK112临床进展 - 国内III期临床HARMONi-A研究达到OS临床终点 取得统计学显著和临床意义显著的OS获益 [7] - 适应证为联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌 [8] - 全球III期临床HARMONi研究PFS风险比0.52 OS风险比0.79(p=0.057) [8] - Summit计划基于HARMONi临床试验结果提交BLA [8] - 国内获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌适应证 [9] - HARMONi-6研究头对头战胜替雷利珠单抗 第三个适应证上市申请获受理 [10] - 全球III期临床HARMONi-7针对一线治疗PD-L1 TPS≥50%非小细胞肺癌正在入组中 [9] 核心产品AK104进展 - 国内获批三项适应证 覆盖宫颈癌全线和胃癌一线治疗 [10] - 启动联合仑伐替尼治疗二线肝癌的全球多中心注册性II期临床 [10] 研发策略 - 提出"IO2.0+ADC2.0"策略 [10] - IO2.0指PD-1/VEGF双抗作为PD-1单抗的升级版 [12] - ADC2.0指双抗ADC 双毒素 优化血液稳定性等方向 [13] - 自研AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)均处于临床I期 [13] - 信达生物也提出类似"IO+ADC的双重升级"策略 [13] 现金状况 - 截至2025年上半年末 现金及等价物 其他短期金融资产总计71.38亿元 [16]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][2][3] 核心观点 - MRD（分子残留病灶）检测技术有望成为肿瘤免疫辅助诊断的新范式 [2][3] - 中美MRD产品同步取得进展：Natera的Signatera在膀胱癌III期试验中显示MRD阳性患者无病生存期和总生存期显著改善 吉因加MRD检测试剂盒进入创新医械特别审查程序 成为国内首个创新MRD产品 [3][13][15] - 建议关注布局MRD的分子诊断公司 [3] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周（8月18日-8月22日）收涨1.05% 跑输Wind全A（3.87%）和沪深300（4.18%） [3][8] - 医疗设备子板块涨幅居前达4.49% 疫苗板块涨4.41% 中药板块涨2.86% [3][9] - 医疗研发外包板块跌幅最大达-3% 原料药板块跌-1.44% 医疗耗材板块微跌-0.01% [3][9] - 个股方面 香雪制药周涨幅40.4% 欧林生物涨38.3% 透景生命涨29.5% 力诺药包跌-22.1% 南模生物和福元医药均跌-17.9% [3][11] 行业重要事件 - 8月22日第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC德达博妥单抗获批上市 用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗 [12] - 8月20日国务院总理李强强调要加大生物医药科技创新力度 重点围绕新靶点、新化合物开展科研攻关 [13] - 8月18日Natera宣布Signatera在膀胱癌III期试验中取得积极结果 MRD阳性患者显示无病生存期和总生存期显著改善 [13] 公司公告摘要 - 新产品获批：武汉生物制品口服六价轮状病毒疫苗上市 轩竹生物/先声药业ALK抑制剂地罗阿克获批 诺华阿曲生坦在中国获批 [15] - 临床进展：康方生物IL-17A单抗古莫奇单抗在强直性脊柱炎III期临床达到主要终点 [15] - 商业合作：诺和诺德与GoodRx合作提供499美元/月的司美格鲁肽注射剂 荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国 首付款2.5亿元人民币 [15][16] - 监管认证：百奥泰托珠单抗生物类似药获欧盟授权 三鑫医疗多款产品获欧盟MDR认证 [16] - 财报摘要：华厦眼科H1营收21.39亿元（+4.31%） 归母净利2.82亿元（+6.2%） 华大智造H1营收11.14亿元（-7.9%） 归母净利-1.04亿元（+65.28%） 金域医学H1营收29.97亿元（-22.78%） 归母净利-0.85亿元（-194.6%） [15][16]

丽珠集团LZM012 III期临床试验结果 - 公司重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）III期临床试验达到主要终点，用于中重度斑块型银屑病患者，已向CDE递交上市许可前沟通交流申请 [1] - 主要终点第12周PASI 100应答率为49.5%，非劣效且优效于司库奇尤单抗的40.2% [1][2] - 次要终点第4周PASI 75应答率为65.7%，显著优于司库奇尤单抗的50.3%，显示LZM012起效速度快、安全性良好 [2] IL-17抑制剂市场竞争格局 - 海外已上市3款IL-17抑制剂：诺华司库奇尤单抗（2024年销售额61.4亿美元）、礼来依奇珠单抗（32.6亿美元）、UCB比奇珠单抗（6.3亿美元） [1] - 国内已有2款国产IL-17单抗获批：智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞夫那奇珠单抗（2024年8月获批） [1] - 3款国产IL-17单抗处于申请上市阶段：三生国健SSGJ-608（2024年11月申报）、康方生物古莫奇单抗（2025年1月申报）、百奥泰司库奇尤单抗生物类似物（2025年2月申报） [1] IL-17A/F双靶点药物研发进展 - 全球仅2款IL-17A/F双靶点药物：UCB比奇珠单抗（2021年欧洲上市，2024年中国上市）、丽珠集团LZM012（III期临床） [2] - LZM012头对头试验显示优效于司库奇尤单抗，临床数据支持其差异化竞争优势 [2] 公司盈利预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为22亿元、25亿元、28亿元，业绩有望加速增长 [2] - 在研品种逐步进入收获阶段，业务结构持续优化 [2]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[5] 报告的核心观点 - 2024年整体业绩符合预期，总收入下降主因授权费用减少，商业销售收入增长，归母净利润为负，研发开支下降，销售及营销和行政开支上升；卡度尼利和依沃西纳入医保有望放量并拓展适应症；公司全面夯实“IO + ADC”2.0战略优势，其他肿瘤/非肿瘤进展积极；预计2025 - 2027年营业收入增长，通过DCF方法计算公司合理股权价值，维持“买入”评级 [7] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 2025年4月8日收盘价67.25港元，一年内最高/最低89.90/26.45港元，总市值和流通市值均为603.6193亿港元，资产负债率47.05% [3] 盈利预测与估值 |项目|2023年|2024年|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|4526|2124|3419|5598|8577| |同比增长率（%）|440.35%|-53.08%|60.98%|63.71%|53.23%| |归母净利润（百万元）|2028|-515|24|587|1343| |同比增长率（%）|273.60%|-125.37%|104.71%|2323.13%|128.90%| |每股收益（元/股）|2.42|-0.60|0.03|0.65|1.50| |ROE（%）|43.2%|-7.6%|0.4%|7.8%|15.1%|[6] 财务预测摘要 |项目|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|3419|5598|8577| |增长率（%）|61.0%|63.7%|53.2%| |营业成本（百万元）|308|/|858| |%销售收入|9.0%|10.0%|10.0%| |毛利（百万元）|3111|5038|7720| |%销售收入|91.0%|90.0%|90.0%| |销售费用（百万元）|1299|1903|2402| |%销售收入|38.0%|34.0%|28.0%| |管理费用（百万元）|274|336|429| |%销售收入|8.0%|6.0%|5.0%| |研发费用（百万元）|1368|1847|2745| |%销售收入|40.0%|33.0%|32.0%| |息税前利润(EBIT)（百万元）|14|699|1764| |%销售收入|0.4%|12.5%|20.6%| |除税前利润（百万元）|34|724|1604| |利润率（%）|1.0%|12.9%|18.7%| |所得税（百万元）|5|72|160| |所得税率（%）|15.0%|10.0%|10.0%| |净利润(含少数股东损益)（百万元）|28|652|1444| |归属于母公司的净利润（百万元）|24|587|1343| |增长率（%）|104.7%|2323.1%|128.9%| |净利率（%）|0.7%|10.5%|15.7%| |每股收益（元/股）|0.03|0.65|1.50| |每股净资产（元/股）|7.66|8.35|9.88| |每股经营现金净流（元/股）|-0.55|0.85|2.00| |净资产收益率（%）|0.35%|7.83%|15.14%| |总资产收益率（%）|0.20%|4.35%|8.67%| |投入资本收益率（%）|0.11%|5.35%|11.65%| |经营活动现金流量净额（百万元）|-496|765|1794| |投资活动现金流量净额（百万元）|-1185|-995|-1049| |筹资活动现金流量净额（百万元）|31|72|178| |现金净变动（百万元）|-1617|-123|958| |应收账款周转天数（天）|62.6|48.9|37.9| |存货周转天数（天）|663.3|312.4|264.2| |应付账款周转天数（天）|423.7|221.2|181.6| |固定资产周转天数（天）|352.3|226.6|150.8| |流动比率|7.15|6.60|7.16| |速动比率|6.47|5.88|6.36| |净负债/股东权益（%）|-17.75%|-12.22%|-16.53%| |EBIT利息保障倍数|0.1|7.1|8.3| |资产负债率（%）|44.96%|44.30%|42.03%|[8]

报告公司投资评级 - 维持“推荐”评级 [4] 报告的核心观点 - 康方生物凭借两款双抗构建肿瘤免疫领域核心竞争力，预计2025年起进入商业化加速阶段，预计2025 - 2027年公司实现营业收入38.20亿元、65.19亿元、88.60亿元，实现归母净利润1.07亿元、10.64亿元、20.83亿元，对应PE为672倍、67倍、34倍 [4] 各部分总结 业绩情况 - 2024年公司实现总收入21.24亿元，同比 - 53.08%，商业销售收入20.02亿元，同比 + 24.88%，商业授权收入为1.22亿元；实现毛利18.35亿元，商业销售毛利为17.13亿元，同比 + 16.53%；2024年度亏损为5.01亿元 [1] 核心竞争力 - 围绕核心双抗产品卡度尼利单抗和依沃西单抗进行超40项适应症临床疗法探索，卡度尼利单抗2024年新增一线胃癌全人群适应症，一线治疗宫颈癌的sNDA正在审评，还有8项注册性/III期临床研究；依沃西单抗2024年首次获批用于治疗EGFR - TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq - NSCLC，在HARMONi - 2试验中治疗一线PD - L1阳性NSCLC患者取得长达11.14个月的mPFS，优于帕博利珠单抗，已开展12项注册性/III期临床研究（6项与PD - 1/L1疗法头对头研究），两产品可覆盖多个高发重大肿瘤疾病，构建肿瘤免疫领域核心竞争力 [2] 研发情况 - 2024年研发投入约12亿元，研发效率持续高效，全年实现3个新药首次获批，2个新药新适应症获批，5个产品新适应症提交sNDA，两大双抗4个III期阳性结果，25项以上III期临床持续推进；早期管线方面，自主研发的首个ADC药物AK138D1进入临床并在澳洲完成I期临床首例患者入组，首个双抗ADC药物的IND已被受理，全球首个靶向IL - 4Rα/ST2的双抗（AK139）的IND也已受理 [3] 商业化进程 - 2024年产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88%；两大核心产品卡度尼利单抗和依沃西单抗通过2024年底医保谈判纳入国家医保目录，2025年医保目录执行以来加速推进医院准入和覆盖工作；非肿瘤方面，伊努西单抗已获批上市，依若奇单抗（NDA审评中）、古莫奇单抗（NDA审评中）获批上市后，非肿瘤产品商业化进程将加速兑现 [3] 盈利预测与财务指标 |单位/百万人民币|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入|2,124|3,820|6,519|8,860| |增长率(%)|-53.1|79.9|70.6|35.9| |归母净利润|-515|107|1,064|2,083| |增长率(%)|-125.4|120.8|896.9|95.7| |EPS|-0.57|0.12|1.19|2.32| |P/E|/|672|67|34| |P/B|10.5|10.3|8.9|7.1| [5] 公司财务报表数据预测汇总 涵盖资产负债表、利润表、现金流量表等多方面数据预测，包括资产、负债、收入、成本、利润等项目及相关比率，如成长能力、盈利能力、偿债能力、营运能力等指标在2024A - 2027E的情况 [8]