耐赋康最新研究成果 - 在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上展示了9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报 [1] - 2项研究证实耐赋康在"尽早治疗"IgA肾病方面可实现更显著临床获益 [1] - 研究结果为推动IgA肾病诊疗向"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管理策略提供有力证据支持 [1] IgA肾病现状与治疗挑战 - IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，80%的中国患者在14~44岁发病 [1] - 国内研究发现，即便91%的患者接受了支持治疗，但15年的肾脏存活率仍低至40% [1] - 尽早诊断和及时干预对于延缓疾病进展、保护肾功能具有至关重要的意义 [1] 耐赋康临床研究关键发现 - 在疾病早期使用耐赋康可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [1] - 布地奈德肠溶胶囊在所有四分位数中均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR [3] - 在基线时确诊时间<0.6年的患者中，布地奈德肠溶胶囊组的eGFR在9、12和24个月时分别增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m² [3] - 确诊时间<0.6年的患者UPCR降幅达51.12%，而确诊时间≥6.4年的患者降幅为42.88% [3] 耐赋康作用机制与优势 - 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 [13] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [13] - 布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性 [13] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞 [13] 行业认可与市场准入 - 耐赋康已在中国获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制 [2] - 是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》 [12] - 被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》 [12] - 已于2024年11月被纳入国家医保药品目录 [12] 公司背景与授权情况 - 云顶新耀于2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利 [13] - 该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围 [13] - 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司 [14]