核心产品临床数据更新 - 云顶新耀核心产品耐赋康在第23届亚太肾脏病学大会上展示了11项来自中国的最新临床研究数据 [1] - 这些数据从不同临床场景和长期治疗角度，进一步丰富了耐赋康的疗效与安全性证据 [1] - 研究巩固了耐赋康在IgA肾病一线治疗中的基石地位，为临床应用提供了重要参考 [1] 目标疾病市场概况 - IgA肾病是亚洲高发的慢性肾脏疾病，中国约有500万患者，每年新增确诊超12万人 [1] - 该疾病具有"高发病率、高进展率"特点，临床精准治疗需求迫切 [1] - 部分IgA肾病患者经传统治疗后疗效不佳或不耐受，亟需更有效的治疗方案 [1] 最新临床研究核心发现 - 针对优化支持治疗后仍进展的患者，研究显示支持治疗对肾功能保护作用有限，应结合指南推荐"对因治疗+支持治疗"双管齐下 [2] - 对于多种常规治疗无效或不耐受的患者，耐赋康可在发挥疗效的同时减少药物全身暴露风险，并提供安全有效的肾功能保护方案 [2] - 耐赋康与羟氯喹长期联合应用可协同降低蛋白尿、改善肾功能，且安全性良好，为不同基线肾功能水平患者提供更多治疗选择 [2] - 长期治疗可进一步强化蛋白尿控制效果，稳定并改善肾功能，且安全性可控 [2] 产品市场地位与商业表现 - 耐赋康是目前唯一同时被《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》与《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》推荐的对因治疗药物 [3] - 该产品已于2024年被纳入国家医保目录 [3] - 2025年前三季度，耐赋康累计销售收入近10亿元 [3] - 多家券商预测，该产品2026年销售额有望达24亿元至26亿元，销售峰值有望达50亿元 [3]

公司股价与市场表现 - 公司股价上涨4[1]07%至48[1]56港元，成交额达1[1]58亿港元 [1] 核心产品临床数据与价值 - 耐赋康在2025年美国肾脏病协会会议上展示多项针对IgA肾病的最新研究结果 [1] - 研究结果证实耐赋康在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”新管理策略中具有显著临床价值 [1] - 耐赋康对特殊人群的疗效得到验证，巩固其作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [1] - 结合多项中国真实世界研究证据，系统印证耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫从源头干预疾病进程的独特价值 [1] 目标疾病市场规模与需求 - 中国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人 [1] - 超七成中国IgA肾病患者诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后问题 [1] - 该疾病领域存在巨大未被满足的临床需求 [1]

指南更新与治疗理念革新 - 2025版中国成人IgA肾病临床实践指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性 [2][7] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）这一疾病发病源头，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变 [3][7] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）对因治疗，以降低致病性IgA1（Gd-IgA1）[1][2] 耐赋康（NEFECON）产品优势与市场地位 - 耐赋康是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [5] - 该药物通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA1（Gd-IgA1）的产生，布地奈德首过代谢率达90%，具有良好安全性 [3][5] - 耐赋康是目前全球唯一同时获得国际（KDIGO）与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，也是唯一获得新版中国指南推荐的已获批对因治疗药物 [1][2] 监管批准与市场准入 - 耐赋康是全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）等完全批准的IgA肾病治疗药物，无基线蛋白尿水平限制 [4] - 云顶新耀于2019年6月获得耐赋康在大中华区和新加坡的独家授权许可，并于2022年3月将授权范围扩展至韩国 [5] 疾病负担与市场潜力 - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - IgA肾病在亚洲尤其是中国人群中高发，中国患者处于疾病早期、进展快、预后差 [3]

公司核心产品进展 - 核心产品耐赋康被纳入2025KDIGO全球肾脏病权威指南 成为唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康为布地奈德肠溶胶囊 产品代码NEFECON [1] 疾病市场背景 - 中国IgA肾病患者基数庞大 总数约500万人 [1] - 中国每年新增确诊病例超过12万人 [1] - IgA肾病特征为免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球 导致肾脏发炎损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 临床治疗意义 - 指南以早期干预 精准治疗 改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破 [1] - 指南强调需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] - 新指南推动治疗策略转变 从过去缺乏有效对因治疗转变为尽早诊断治疗 从免疫学层面进行干预 [1] 行业影响 - 此次纳入标志着全球IgA肾病治疗临床实践具有里程碑式意义 [1] - 指南改变传统治疗路径 推动对因治疗成为主流治疗方式 [1]

核心观点 - 耐赋康®在IgA肾病国际研讨会上展示7项来自中国顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 其中一项观察性研究证实耐赋康®治疗IgA肾病12个月具有显著临床获益 [1] - 研究结果支持耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面的价值 [1] 产品数据展示 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示7项最新真实世界研究数据 [1] - 数据来源于中国多家顶尖医院 [1] - 研究在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示 [1] 临床研究结果 - 观察性研究评估耐赋康®治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 [1] - 研究结果证实耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面具有显著临床获益 [1]

核心观点 - 耐赋康在IgA肾病国际研讨会上展示7项中国真实世界研究数据 证实长期治疗具有显著临床获益 [1] 产品研究数据 - 耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性获观察性研究验证 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究 [1] 治疗优势 - 耐赋康在长期对因治疗IgA肾病方面展现显著临床获益 [1]

耐赋康的临床疗效 - 两项研究证实耐赋康对不同基线eGFR水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，建议确诊即启动治疗以保护肾功能[1] - NefIgArd子分析显示无论基线eGFR如何，耐赋康均能显著减少UPCR并在所有时间点保护eGFR，打破传统治疗阈值限制[1][3] - 多中心研究显示9个月耐赋康治疗使尿蛋白显著降低且eGFR保持稳定，在E1/C1病理患者中蛋白尿下降更显著[1][4] 研究数据支持 - NefIgArd研究纳入364例患者，按eGFR十分位分组显示9个月和24个月时各亚组均有eGFR获益，最低eGFR组(≤38)24个月时eGFR提升0.75 ml/min/1.73m²[6][7] - 多中心研究显示治疗前eGFR从64.99±24.95降至58.93±24.83 ml/min/1.73m²(P=0.063)，治疗后保持稳定，E1/C1患者蛋白尿降幅更显著(P=0.015/0.041)[9][10] 行业地位与指南认可 - 耐赋康是全球首个且唯一在中美欧获完全批准且不受蛋白尿限制的IgA肾病对因治疗药物[2][5] - 已被KDIGO《2024版指南》和中国《成人IgA肾病临床实践指南》纳入推荐[2] - 亚洲IgA肾病患病率高于全球，中国患者超500万且年增10万例，亚洲人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56%[4] 治疗策略创新 - 研究结果为"全部治疗"策略提供支持，证实耐赋康实现IgA肾病全人群肾脏保护[2][5] - 9项大会研究成果涵盖疗效预测标志物、不同基线患者疗效评估及长期治疗可持续性分析，支持"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略[10][12]

耐赋康最新研究成果 - 在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上展示了9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报 [1] - 2项研究证实耐赋康在"尽早治疗"IgA肾病方面可实现更显著临床获益 [1] - 研究结果为推动IgA肾病诊疗向"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管理策略提供有力证据支持 [1] IgA肾病现状与治疗挑战 - IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，80%的中国患者在14~44岁发病 [1] - 国内研究发现，即便91%的患者接受了支持治疗，但15年的肾脏存活率仍低至40% [1] - 尽早诊断和及时干预对于延缓疾病进展、保护肾功能具有至关重要的意义 [1] 耐赋康临床研究关键发现 - 在疾病早期使用耐赋康可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [1] - 布地奈德肠溶胶囊在所有四分位数中均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR [3] - 在基线时确诊时间<0.6年的患者中，布地奈德肠溶胶囊组的eGFR在9、12和24个月时分别增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m² [3] - 确诊时间<0.6年的患者UPCR降幅达51.12%，而确诊时间≥6.4年的患者降幅为42.88% [3] 耐赋康作用机制与优势 - 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 [13] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [13] - 布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性 [13] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞 [13] 行业认可与市场准入 - 耐赋康已在中国获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制 [2] - 是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》 [12] - 被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》 [12] - 已于2024年11月被纳入国家医保药品目录 [12] 公司背景与授权情况 - 云顶新耀于2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利 [13] - 该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围 [13] - 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司 [14]

指南更新与临床意义 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月对因治疗，不受蛋白尿水平限制 [1] - 指南预审版由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席张宏教授和吕继成教授首次公布，旨在规范中国IgA肾病诊疗 [1] - 指南首次提出针对免疫性损伤的干预措施，强调"对因治疗、尽早治疗、综合治疗"的新策略，并新增血尿监测指标 [2] 耐赋康的临床优势与市场地位 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降达50%（全球数据）和66%（中国人群），预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [5] - 该药物于2024年4月获得中国NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，适用于所有有进展风险的IgA肾病患者，并已于2024年11月纳入国家医保目录 [5] - 耐赋康同时被纳入KDIGO《2024版IgA肾病临床管理指南》，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [3] 中国IgA肾病治疗需求与指南影响 - 中国IgA肾病发病率高，肾活检患者中40%-50%为IgA肾病，诊断后15年肾脏生存率仅40%，疾病负担沉重 [3] - 指南预审版明确治疗目标：蛋白尿<0.5 g/d且eGFR年下降<1 ml/min，建议对蛋白尿≥0.5 g/d患者启动治疗 [2] - 张宏教授指出中国患者发病年龄较轻、进展快，需采取"全程治疗理念"；吕继成教授强调指南将推动诊疗规范化 [3] 临床试验数据支持 - NefIgArd III期全球多中心试验显示，耐赋康16mg每日一次治疗9个月后，相比安慰剂在eGFR保护（p<0.0001）和蛋白尿下降方面具有统计学显著差异 [4][5]