耐赋康最新研究成果 - 在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上展示了9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报 [1] - 2项研究证实耐赋康在"尽早治疗"IgA肾病方面可实现更显著临床获益 [1] - 研究结果为推动IgA肾病诊疗向"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管理策略提供有力证据支持 [1] IgA肾病现状与治疗挑战 - IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，80%的中国患者在14~44岁发病 [1] - 国内研究发现，即便91%的患者接受了支持治疗，但15年的肾脏存活率仍低至40% [1] - 尽早诊断和及时干预对于延缓疾病进展、保护肾功能具有至关重要的意义 [1] 耐赋康临床研究关键发现 - 在疾病早期使用耐赋康可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [1] - 布地奈德肠溶胶囊在所有四分位数中均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR [3] - 在基线时确诊时间<0.6年的患者中，布地奈德肠溶胶囊组的eGFR在9、12和24个月时分别增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m² [3] - 确诊时间<0.6年的患者UPCR降幅达51.12%，而确诊时间≥6.4年的患者降幅为42.88% [3] 耐赋康作用机制与优势 - 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 [13] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [13] - 布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性 [13] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞 [13] 行业认可与市场准入 - 耐赋康已在中国获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制 [2] - 是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》 [12] - 被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》 [12] - 已于2024年11月被纳入国家医保药品目录 [12] 公司背景与授权情况 - 云顶新耀于2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利 [13] - 该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围 [13] - 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司 [14]

指南发布背景 - 《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》由国际IgA肾病联盟中国协作组首次公布，旨在规范诊疗[1] - IgA肾病在亚洲及中国高发，占肾活检患者的40%-50%，几乎所有患者均有进展为终末期肾病的风险[1] - 指南预审版强调中国患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略[2] 耐赋康的临床地位 - 耐赋康被指南预审版推荐为有疾病进展风险的IgA肾病患者的对因治疗药物，不受蛋白尿水平限制[1] - 成为目前唯一获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立了一线治疗基石地位[1][3] - 此前已被纳入2024版KDIGO指南，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法[3] 治疗方案细节 - 推荐9个月的耐赋康治疗，达到短期目标后可采取小剂量维持或重复治疗[2][3] - 治疗目标为蛋白尿<0.5g/d(理想<0.3g/d)且eGFR每年下降<1ml/min[2] - 新增血尿监测，首次提出针对免疫性损伤进行干预[2] 临床数据支持 - NefIgArd研究显示耐赋康可减少肾功能衰退达50%，在中国人群中达66%[4] - 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[4] - 带来持久的蛋白尿下降并减少镜下血尿风险[4] 商业化进展 - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[4] - 2024年4月获NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制[4] - 成为中国首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物[4] 行业影响 - 标志着IgA肾病治疗领域进入全新阶段[1] - 重新定义治疗标准并引领规范化治疗[5] - 为临床医生提供更科学精准的治疗选择[5]

指南更新与临床意义 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月对因治疗，不受蛋白尿水平限制 [1] - 指南预审版由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席张宏教授和吕继成教授首次公布，旨在规范中国IgA肾病诊疗 [1] - 指南首次提出针对免疫性损伤的干预措施，强调"对因治疗、尽早治疗、综合治疗"的新策略，并新增血尿监测指标 [2] 耐赋康的临床优势与市场地位 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降达50%（全球数据）和66%（中国人群），预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [5] - 该药物于2024年4月获得中国NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，适用于所有有进展风险的IgA肾病患者，并已于2024年11月纳入国家医保目录 [5] - 耐赋康同时被纳入KDIGO《2024版IgA肾病临床管理指南》，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [3] 中国IgA肾病治疗需求与指南影响 - 中国IgA肾病发病率高，肾活检患者中40%-50%为IgA肾病，诊断后15年肾脏生存率仅40%，疾病负担沉重 [3] - 指南预审版明确治疗目标：蛋白尿<0.5 g/d且eGFR年下降<1 ml/min，建议对蛋白尿≥0.5 g/d患者启动治疗 [2] - 张宏教授指出中国患者发病年龄较轻、进展快，需采取"全程治疗理念"；吕继成教授强调指南将推动诊疗规范化 [3] 临床试验数据支持 - NefIgArd III期全球多中心试验显示，耐赋康16mg每日一次治疗9个月后，相比安慰剂在eGFR保护（p<0.0001）和蛋白尿下降方面具有统计学显著差异 [4][5]