IgA 肾病治疗

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云顶新耀20250613
2025-06-16 00:03
云顶新耀 20250613 摘要 中国 IgA 肾病患者基数庞大,诊断明确者超 100 万,潜在市场规模超 2,500 亿元。耐赋康适应症扩大,取消蛋白尿 1.5mg 限制,并获指南 更新,显著提升其市场潜力。 耐赋康作为首个获批的 IgA 肾病药物,通过临床数据改写 KDIGO 和中 国指南,从对症治疗转变为对因与对症结合,降低蛋白尿、改善肾功能, 并减少致病性 IgA 的形成。 EVER001 作为 PDK 抑制剂,完成 Phase 1 和 Phase 2a 临床试验,数 据展现卓越疗效,适应症扩展至膜性肾病、微小病变型肾炎等免疫性疾 病,未来发展潜力巨大。 耐赋康最新临床证据支持对应、尽早、全部和长期治疗策略。真实世界 研究表明,早期使用耐赋康能显著降低蛋白尿,改善肾功能,且 GD- IgA 等生物标志物可能成为疾病预测工具。 APPLE 001(BTK 抑制剂)在原发性膜性肾病 1B/2A 期临床研究中显 示出良好的安全性和疗效,PLA2R 抗体水平显著下降,蛋白尿降低,有 望成为首个口服治疗该疾病的药物。 Q&A 云顶新耀在 2025 年欧洲肾脏病协会(ERA)大会上展示了哪些重要数据? 在 202 ...
云顶新耀20250515
2025-05-15 23:05
纪要涉及的行业和公司 - 行业:医药行业,聚焦 IgA 肾病治疗、肿瘤疫苗研发等细分领域 [2][3][12] - 公司:云顶新耀,成立于 2017 年,2020 年在港交所上市 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与商业化成果 - 公司从引进孵化模式转型为自研加引进双轮驱动平台型公司,布局 API 资源平台及盛科感染、智联等蓝海赛道 [3] - 2024 年商业化依拉环素和耐福替尼,耐福替尼七个半月销售额突破 3.5 亿人民币,显示强大商业化能力 [2][3] 耐福替尼相关情况 - 国内唯一完全获批治疗 IgA 肾病药物,2025 年 1 月医保政策落地后,一季度新增患者超 1 万名,远超预期,还获 CDW 完全批准并取消蛋白尿水平限制 [2][3] - 独特设计直接作用于回肠末端黏膜壁细胞免疫,从源头减少致病性 Gd - IgA1 产生,临床试验和患者反馈显示有效性、安全性和依从性良好,医保和双通道支付政策提升可及性 [2][6] - 公司预计 2025 年耐康覆盖 700 家以上核心医院,一季度新使用患者超 1 万人,全年预期营收至少 4 亿以上,完全批准将促进各地区落地和放量 [2][15] 其他管线进展 - MI 疫苗、疫情 more、BDK 等多个管线取得进展,个性化肿瘤疫苗 EVM16 联合 PD - 1 已实现患者给药,通用型肿瘤疫苗 EBM14 预计 9 月 30 日前获国内临床试验批件,治疗抗性结肠炎口服产品牧德已在澳门、新加坡、香港上市 [2][5] 其他产品情况 - BTK 药物 EV201 早期临床数据积极,蛋白尿和免疫学 CR、PR 率表现出色,几乎无肝脏副作用,预计海外市场销售峰值可达 5 至 10 亿美元 [4][18] - 云顶新耀 VICAT 平台在肿瘤疫苗研发方面取得进展,个性化肿瘤疫苗 EVM16 进行 IIT 研究,通用型现货肿瘤疫苗已获 FDA 批件,预计年内进行患者招募,临床数据分享预计在 2026 年 [4][21] 行业市场情况 - 中国 IgA 肾病患者数量庞大,有 400 到 500 万统计病例数,慢性肾病患者超 100 万,每年新发确诊病例 10 万例以上,随着创新药物上市和医保加持,市场规模将扩大,是增量市场,竞争空间广阔 [12] - 目前在研品种不能治愈 IgA 肾病,需长期用药管理,更多创新治疗方法上市将拓宽治疗渗透率,不同产品有联用空间,但需考虑支付负担问题 [14] 其他重要但可能被忽略的内容 - API 药物副作用主要是低剂量激素带来的外周水肿、痤疮和满月脸等,发生率相对较低,大多为一过性反应,对长期用药患者影响不显著 [7] - 艾伯维产品会干扰病人免疫球蛋白水平,导致感染风险增加,在泰达西部 SLE 研究中,40 毫克剂量组曾发生死亡和超敏反应 [8] - 奈康有两年疗效数据支持,三期临床试验揭盲数据显示保护作用有统计学差异,云顶新耀仅有二期揭盲数据,样本较小且未显示更优疗效 [9] - 用药便利性对疾病管理至关重要,方舟口服药一天一次,优于皮下注射产品,奈康作为创新口服药有明显优势 [10][11] - 康霈作为小分子制剂,API 成本低,制剂工艺门槛低,生产成本显著低于生物刺激类产品,未来 3 到 5 年有成本优势和终端价格灵活性潜力 [13] - 迈克康 2025 年医保落地后情况顺利,已覆盖约 600 家医院,目标 800 家核心医院,预计二季度末前覆盖 700 家以上,一季度新使用患者超 1 万人,全年预期营收至少 4 亿以上 [15] - 2025 年一季度新增耐康新患者超 1 万人,4、5 月延续良好趋势,市场需求强劲 [16] - 曾担忧 2025 年二季度市场压力,但四五月趋势不错,五月中旬对全年更有信心 [17] - 云顶新耀生成 CAR - T 技术正在进行猴子实验,此前老鼠实验显示良好安全性和效果,预计 2026 年成为市场热点 [22] - 去年应收账款较高主要因正常账期 2 到 3 个月、四季度发货量大,以及从新加坡进口产品与上海医药集团下属渠道商合作,风险可控 [23][24] - 去年销售额约 3.5 亿元,实际病人用药量可能低于此数字,因存在渠道备货,公司关注医保降价带来的渠道货减值风险,认为可控 [25]