产品获批与扩产 - 公司核心产品耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请正式获得NMPA批准 标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物进入新生产阶段 [1] - 此次扩产旨在解决市场需求激增导致的供应紧张问题 有望成为公司业绩提升的关键转折点 [2] - 产能提升将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求 加速对因治疗的普及 [3] 市场潜力与销售表现 - 耐赋康上市首个完整年度销售额有望突破10亿元 成为放量最快的国产慢病药物之一 [3] - 多家证券机构预测该产品销售峰值有望达50亿元 预示其将成为肾病治疗领域重磅产品 [3] - 产品已覆盖中国大陆80%以上潜力医院 超2万名患者受益 [2] 临床价值与指南推荐 - 耐赋康是全球首个且目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南 [2] - 全球III期研究显示可使肾功能下降风险降低50% 针对中国人群分析显示能延缓肾功能衰退达66% 预计将患者进展至透析或肾移植时间推迟12.8年 [1] - 产品填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白 2024年11月被纳入国家医保药品目录 [2] 产品管线与配套发展 - 公司拥有新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望用于更广泛的肾病领域 填补多项全球性临床空白 [3] - 与耐赋康配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进 预计2026年获批上市 可替代肾活检辅助诊断 形成"诊断—治疗"闭环 [3] - 产品适用人群扩大3倍 市场需求进一步扩大 [2] 疾病背景与未满足需求 - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国人群疾病进展快 预后差 [1] - IgA肾病在中国呈现"高发病率、高进展率、高未满足需求"特征 存在巨大临床需求 [1] - 产品通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 阻止下游病理途径 [1]

配售及认购完成情况 - 云顶新耀于2025年7月30日完成配售22,561,000股待售股份，每股价格为69.70港元，涉及不少于六名承配人 [1] - 公司于2025年8月1日按相同价格（69.70港元/股）向卖方发行22,561,000股认购股份 [1] 资金用途分配 - 认购事项所得款项净额约为1,553.39百万港元 [2] - 50%（约776.69百万港元）将用于全球研发，包括mRNA技术平台开发、肿瘤及自体免疫疾病管线资产（如BTK抑制剂EVER001） [2] - 40%（约621.36百万港元）用于商业化推进，涵盖依嘉®、耐赋康®及伊曲莫德等新产品的上市及供应链优化 [2] - 10%（约155.34百万港元）作为营运资金及一般行政管理用途 [2]

核心观点 - 2025年上半年医药生物板块迎来拐点与结构性行情，持续关注创新药及其产业链、AI医疗、脑机接口等方向结构性机会 [3] - BD出海、研发与商业化进程推进、政策支撑，创新药及其产业链加速价值重塑；AI医疗技术融合与应用拓展加速推进，关注重点适配方向的前沿进展 [5] - 组合推荐稳健组合和港股组合，涉及恒瑞医药、百济神州、云顶新耀、再鼎医药等公司 [10] 2025年上半年医药行业复盘 股价走势 - 2025年初以来医药行业上涨10.10%，跑赢沪深300指数8.90个百分点，行业涨跌幅排名第4；表现最好的前三板块分别是化学制剂、其他生物制品、原料药 [22] - 2025上半年子行业股价走势分化，药品产业链领涨，增长前五的子行业依次为化学制剂、其他生物制品、原料药、医疗研发外包和线下药店，跌幅前三板块分别为中药、血液制品、疫苗 [29] - 2025上半年港股医药指数大幅跑赢大盘，美股医药指数表现逊色 [34] 个股涨跌幅 - 2025年初至7月6日，480家医药生物上市公司中绝对涨幅>0%的共有348家，占比72.5%；相对涨幅跑赢医药指数超过50pp的有44家，占比9.2% [41] 估值 - 截至2025年7月6日，医药生物指数PE(TTM)为28.5倍，略高于近4年的50分位线（26倍）；相对全部A股溢价率80.91%，相对剔除银行后全部A股溢价率为39.97%，相对沪深300溢价率为127.20% [43] 基金持仓 - 2025Q1公募基金持仓环比增加，外资持股占比基本持；化学制剂占比24.8%，环比增加最大，+9.3pp；其他生物制品占比7.1%，环比+5.7pp，原料药占比2.0%，环比+1.4pp [58][60] - 2025Q1非医药基金持仓中，其他生物制品占比0.30%，环比增加最大，+0.24pp；医疗研发外包占比0.27%，环比+0.07pp；原料药占比0.04%，环比略有增加 [65] 行业收入与利润增速 - 2025年1 - 5月，全国规模以上医药制造业实现营业收入9947.9亿元（-1.4%），实现利润收入1353.2亿元（-4.7%） [103] 医保基金 - 医保基金收入从2003年的890亿元增长至2024年的34810亿元，CAGR达19.1%；医保基金支出从2003年的654亿元增长至2024年的29676亿元，CAGR达19.9%，医保基金支出增速高于收入增速 [109] - 2025年1 - 5月，医保统筹基金收入12295亿元（+5.9%），医保统筹基金支出9443亿元（+1.2%） [109] 中美商保 - 美国医保制度以商保为主，社保主要保障特殊人群；中国商保以社保为主，商保作为补充 [119] - 2025年商保创新药目录将落地，制定第一版商业健康保险创新药品目录，纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药 [119] 医药子行业2025年中期投资逻辑 创新药及制剂 - 把握“BD出海+进展/突破+政策支撑+业绩增长”多条主线，关注创新药在BD、研发突破、商业化、政策落地、业绩超预期等方面的投资机会 [131] - 2025上半年创新药走出独立行情，关注研发进展、商业化进展、BD授权等主线，相关标的包括创新药龙头、转型创新、Biotech等企业 [133] - 关注优质创新重要催化和商业化成绩单，如创新药加速落地、临床数据披露、新药获批情况、国产创新药授权出海等 [185] 医疗器械 - 常态化背景下，瞄准刚需替代、出海、主题投资三大方向 [256] - 2025H1器械板块股价下跌0.6%，整体表现较为平稳；政策多发，包括以旧换新政策、集采政策、地缘政治政策等 [258] 血制品 - 并购整合加速，行业集中度处于上升通道；2024年血制品板块逐步走出基数影响，十四五新设浆站逐步投采，行业浆量稳定增长 [368] 中药 - 政策定调支持中医药高质量发展，多地落实中药集采通知；看好中药三大方向，包括品牌中药、国企混改、基药目录调整等 [400] 医药分销 - 内部稳中求变，外部政策利好；业绩承压，看好政策出台缓解院端回款压力、行业集中度持续提升、商业模式优化三大方向 [462] 药店 - 积极探索多元化经营，行业持续出清 [130] 医疗服务 - 关注Ai+布局，静待需求释放 [130] CXO - 重回增长轨道，上半年国内投融资活动回暖 [130] 原料药 - 业绩显著改善，关注产业能力升级 [130] 生命科学试剂及制药装备 - 期待国内需求端复苏，国产替代大趋势未改变 [130] 疫苗 - 传统品种边际改善，建议关注创新+出海两条主线 [130]

报告核心观点 - 看好国产半导体设备行业前景，首予北方华创买入评级，目标价530元人民币[1][2] - 看好云顶新耀平台开发和可逆mRNA数据，上调目标价至72.5港元，维持买入评级[3][7] - 认为光伏行业政策密集吹风，供给侧将迎转机，看好光伏制造龙头困境反转机会[8] - 6月新能源汽车交付环比趋缓，看好比亚迪、小鹏汽车、吉利汽车等车企发展[9][11] 北方华创 - 国产半导体设备龙头，成长性与韧性兼备，目前27倍市盈率NTM接近历史低位，股价仍吸引[1][2] - 中国内地半导体设备市场份额从2015年的13%升至2024年的42%，北方华创业绩在不同周期表现良好，预测2025年内地市场将保持增长，进口设备占比下降，北方华创占有率相较2020年翻番[2] - 刻蚀/沉积设备需求或随国产半导体产业链技术升级而继续上升[2] 云顶新耀 - AI + mRNA技术平台展示多款mRNA肿瘤药物研发进展，EVM16在小鼠模型验证疗效并与PD - 1抗体有协同作用，EVM14具备诱导免疫记忆、降低肿瘤复发潜力，自体生成CAR - T项目在动物模型验证有效[3] - 可逆BTK治疗膜性肾病更新优异数据，免疫学响应快速且显著，临床响应可观，高剂量组受试者停药后维持完全响应率，预计9月公布52周随访数据并探讨注册路径和BD机会[4][7] - 上调目标价至72.5港元，对应237亿港元目标估值和1.8倍收入达峰时的市销率，维持买入评级[7] 光伏行业 - 中央财经委员会第六次会议强调治理企业低价无序竞争，推动落后产能有序退出，人民日报发表评论文章点名光伏内卷，政策密集吹风反映中央重视，后续有望出台针对性政策，光伏供给侧将迎转机[8] - 看好光伏制造龙头的困境反转机会，首选信义光能、福莱特玻璃和协鑫科技[8] 汽车行业 - 6月多家车企交付量延续增长，但环比增速放缓，11家车企销量同比增长约17.7%，环比微增约0.5%[9] - 比亚迪6月乘用车销量377,628辆，同比增长11.0%，环比微增0.2%；小米汽车6月交付超2.5万辆，环比略有下滑；小鹏汽车6月交付34,611辆，同/环比+224%/+3.2%；理想汽车6月交付新车36,279辆，同/环比 - 24%/-11.2%；蔚来汽车6月交付新车24,925台，同比增长17.5%[10][11] - 7月多款新车将上市，预计新能源汽车有望延续增长态势，但环比增速放缓，行业看好比亚迪智驾 + 出口、小鹏汽车车型上市带动销量和毛利率提升、吉利汽车私有化极氪后推动内部资源整合[11] 全球主要指数 - 恒指收盘价24,221，升跌0.62%，年初至今升跌20.75%；国指收盘价8,725，升跌0.54%，年初至今升跌19.68%；上A收盘价3,621，升跌 - 0.09%，年初至今升跌3.07%等[5] 主要商品及外汇价格 - 布兰特收盘价67.11，三个月升跌 - 10.46%，年初至今升跌 - 10.02%；期金收盘价3,336.70，三个月升跌6.27%，年初至今升跌26.91%等[6] 本周公布经济数据 - 美国7月1日制造业采购经理人指数（6月份）市场预期和上次数据均为52.00，ISM制造业采购经理人指数（6月份）上次数据为48.50等[12] 交银国际最新研究报告 - 涵盖消费、新能源、互联网及教育、科技、汽车、医药、金融、房地产等多个行业2025下半年展望报告[13] 恒生指数成份股 - 包含美的、中通快递、长和实业等多只股票的收盘价、市值、5天股价升跌%、年初至今升跌%、52周最高最低股价、市盈率、股息率、市账率等信息[14] 国企指数成份股 - 包含中通快递、吉利汽车、中信股份等多只股票的相关信息，如收盘价、市值、股价升跌情况、市盈率、股息率、市账率等[15]

AI + mRNA 技术平台 - 公司展示完全整合且本地化的AI + mRNA平台及多款mRNA肿瘤药物研发进展 [1] - 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并与PD-1抗体存在协同作用 IIT研究初步结果显示低起始剂量也能在晚期肿瘤患者中激发特异性T细胞反应 具有良好的免疫原性 [1] - 通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14同时靶向5种肿瘤相关抗原 适用于多种鳞癌 临床前研究发现其具备诱导免疫记忆 降低肿瘤复发的潜力 正同步推进中美双报 [1] - 自体生成CAR-T项目在动物模型中验证有效 具备现货型 无需淋巴耗竭 剂量可控等优势 展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力 [1] 可逆BTK治疗膜性肾病 - 公司公布共价可逆BTK抑制剂EVER001治疗膜性肾病的Ib/IIa期数据 试验招募抗PLA2R自抗体阳性患者 分为低剂量组(100mg QD x 4周 + 100mg BID x 32周)和高剂量组(200mg BID x 36周) [1] - 免疫学响应快速且显著 两个剂量组治疗8-12周后抗PLA2R自抗体平均降低幅度超过60% 到24周时接近100% [1] - 临床响应可观 20-24周治疗后24h尿蛋白水平降低幅度超50% 到36周时达到80%左右 高剂量组受试者在停药后仍维持100%的免疫学和临床上的完全响应率 [1] - 膜性肾病在中国/欧美分别有200万/18万存量患者 全球暂无获批药物 潜在市场空间可观 EVER001拥有响应率高 口服给药方便等优点 [1] - 公司预计9月正式公布52周随访数据 并与中美监管机构探讨潜在注册路径 同时探讨可能的BD机会及治疗更多B细胞介导自免疾病的可能 [1] 财务预测与估值 - 下调2025-27年盈利预测以反映更谨慎的产品收入放量预期 将EVER001加入长期财务预测中 预计其经PoS调整后的销售峰值将超过15亿元人民币 [2] - 上调目标价至72.5港元 对应237亿港元目标估值和1.8倍收入达峰时的市销率 维持买入评级 [2]

文章核心观点 公司将举办聚焦肾病的关键意见领袖活动，介绍原发性膜性肾病（pMN）及EVER001试验最新数据，目前尚无治疗pMN的获批药物，该疾病患者众多且存在未满足的医疗需求 [1][2][3] 活动信息 - 公司将于2025年6月30日上午8点（美国东部时间）举办虚拟聚焦肾病的关键意见领袖活动 [1] - 活动中演讲者将介绍pMN及中美治疗现状，并讨论截至2025年3月21日EVER001试验的最新数据 [2] - 正式演讲后将有现场问答环节 [3] 研究进展 - 公司近期在欧洲肾脏协会更新研究情况，报告了截至2024年12月14日的积极初步结果 [3] 演讲嘉宾 - Richard Lafayette医学博士是斯坦福大学医学中心肾脏病学教授，有超30年临床经验和超200篇出版物 [4] 药物信息 - EVER001是下一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，公司拥有其治疗肾脏疾病的全球开发、生产和商业化权利 [5] 疾病信息 - pMN是成人肾病综合征常见病理类型，中国约有200万患者，美欧日近22万患者，全球尚无获批药物 [3][6] - 当前治疗目标是提高缓解率、降低复发率和减少慢性毒性风险，超三分之一患者会进展到终末期肾病 [6] 公司信息 - 公司是专注于为亚洲市场患者开发创新疗法的生物制药公司，管理团队经验丰富 [7][8] - 公司在肾脏疾病、传染病和自身免疫疾病领域建立了潜在全球一流分子的产品组合 [8]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：IgA 肾病、原发性膜性肾病、肿瘤治疗、CAR - T 疗法等生物医药行业 - **公司**：云顶新耀 纪要提到的核心观点和论据 IgA 肾病市场与需求 - **市场规模**：中国有 500 万 IgA 肾病患者，诊断明确者超 100 万，潜在市场规模超 2500 亿元，每年新增 12 万以上新病例[2][3][5] - **临床需求**：所有 IgA 肾病最终会进展为终末期肾衰竭，中国血透患者中 25%以上由 IgA 肾病进展而来，且该比例可能被低估，存在巨大未满足临床需求[5] 耐赋康相关 - **治疗策略影响**：改写 KDIGO 和中国指南，从对症治疗转变为对因与对症结合，降低蛋白尿、改善肾功能、减少致病性 IgA 形成[2][6] - **临床证据**：展示 8 项最新临床证据，支持对应、尽早、全部和长期治疗策略，真实世界研究表明早期使用可显著降低蛋白尿、改善肾功能，GD - IgA 等生物标志物或成疾病预测工具[2][9] - **疗效表现**：在不同 EGFR 分层、不同病理类型患者中均有显著疗效，对蛋白尿有显著缓解作用，长期使用安全有效[14][15][16][17] - **适应症扩展**：今年 4 月 29 日完全获批治疗原发性 IgA 肾病，去除蛋白尿 1.5 限制，适用人群扩大 3 至 4 倍[20] - **销售情况**：截至目前超 2 万患者使用，预计下半年放量更明显，今年销售额有望超 10 亿元[45][53] - **指南进展**：国内指南预审版已发布，预计 8 月定稿投稿，2025 年第三、四季度正式发表；国际 KDIGO 指南 2024 年预审版已发布，2025 年 10 月正式发布[48] EVER001 相关 - **发展潜力**：作为 PDK 抑制剂，完成 Phase 1 和 Phase 2a 临床试验，数据显示卓越疗效，适应症可扩展至膜性肾病、微小病变型肾炎等免疫性疾病及自免性疾病[2][3][7] - **疗效与安全性**：临床试验中蛋白尿下降明显，总体缓解率高，血清白蛋白恢复，EGFR 稳定，与其他治疗方案相比疗效较好[30][32] - **BD 情况**：在 ERA 大会数据验证其卓越表现，已与潜在合作伙伴建立联系，合作有相关原则[44] APPLE 001 相关 - **研究进展**：正在进行 1B 和 2A 期临床研究，用于原发性膜性肾病治疗，中国约 200 万患者，欧美约 22 万患者，目前无获批专门治疗药物[22] - **机制优势**：新型共价可逆 BTK 抑制剂，靶向 B 细胞，有广泛免疫调节作用，相比 CD20 单抗能更快恢复 B 细胞功能，兼具疗效和安全优势[23] - **研究数据**：ERA 大会公布一期研究数据，安全性方面多数不良事件为轻中度；疗效方面 PLA2R 抗体水平下降、免疫应答完全缓解率高、蛋白尿下降[26][27][28][29] 公司发展相关 - **转型成果**：5 月摘掉港交所英文字母 B 标记，从生物技术公司转型为生物制药公司，资源平台从引进为主进化到双轮驱动[37] - **资本引进**：引进长线国际资本，优化股东结构，增强成交量和流动性，稳定长期股价[35][36] - **业务进展**：开发 IgG、IgA、IgM 检测新试剂，填补 IgA 肾病无创诊断空白；计划加速推进 M001 三期临床研发；多个项目取得进展，吸引跨国制药公司合作[4][37] 其他重要但可能被忽略的内容 - **IgA 肾病无创诊断**：正在开发新试剂，开展免疫检测注册临床研究，预计 2026 年获批，可实现诊疗闭环，帮助患者早期诊断和治疗[18][19] - **M2i 平台及 in vivo CAR - T**：mRNA 技术平台全球领先，个体化 mRNA 肿瘤疫苗已临床，通用型 mRNA 疫苗获美国 FDA IND 许可，自生成 CAR - T 疗法进展与全球领先公司相当[56] - **MIT 平台**：包括 in vivo CAR - T 技术，引起跨国大型制药公司关注，潜在 BD 交易在进展中[57][58] - **肿瘤治疗疫苗**：mRNA 技术平台有巨大开发潜力，个体化和通用型肿瘤治疗疫苗受关注，未来肿瘤癌症治疗疫苗前景广阔[59]

原发性膜性肾病治疗现状 - 全球尚无药物获批用于原发性膜性肾病的治疗 [1] - 原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的原发性肾小球疾病 逾三分之一患者最终将进展为终末期肾病 [1] - 现有传统免疫抑制方案存在复发率高 毒副作用大等临床痛点 [1] EVER001临床研究数据 - 1b/2a期研究纳入31名抗-PLA2R抗体阳性的中国原发性膜性肾病患者 分低/高剂量组进行36周治疗 [3] - 低剂量组10位患者随访至52周 高剂量组10位患者完成24周治疗 [3] - 24周时两组抗-PLA2R抗体降幅均达93% 免疫学完全缓解率分别为76.9%和81.8% [3] - 蛋白尿水平在低剂量组36周时下降78.0%（疗效维持至52周） 高剂量组24周时下降70.1% [3] - 80%患者达到临床缓解 安全性良好 未观察到典型不良反应 [3] BTK抑制剂市场竞争格局 - 国内已有5款BTK抑制剂获批 包括礼来/阿斯利康/强生的进口药及诺诚健华/百济神州的国产药 [4] - 现有药物主要聚焦血液瘤领域 市场竞争日趋激烈 [4] - 在研BTK抑制剂需采取适应证差异化竞争策略 [4] 云顶新耀后续开发计划 - 将加速推进EVER001全球临床开发 [4] - 未来布局IgA肾病 微小病变性肾病 局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等适应症 [4] - 计划向全球市场展开出海授权合作 [4] 市场反应 - 临床数据公布后 公司股价单日盘中涨幅超过10% [1]

云顶新耀肾科创新药物进展 - 公司在第62届欧洲肾脏协会大会(ERA2025)发布两款重磅创新疗法耐赋康和EVER001的最新临床数据 [1] - EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期试验显示高低剂量组均取得高临床缓解率 低剂量组52周蛋白尿下降78% 高剂量组24周下降70.1% [1][3][4] - EVER001抗-PLA2R自身抗体在12周时低剂量组下降62.1% 高剂量组下降87.3% 24周时两组降幅均达93% [4] - EVER001全球潜在患者超1000万 覆盖原发性膜性肾病 IgA肾病等5类疾病 中国原发性膜性肾病患者约200万 [3][9] 耐赋康临床研究成果 - 耐赋康公布9项研究结果 包括8项口头报告和1项电子壁报 巩固其作为全球首个完全获批IgA肾病对因治疗药物的地位 [2][5] - 两项研究证实早期治疗优势 确诊<0.6年患者使用后蛋白尿降幅更大 eGFR获益更显著 [6] - 两项研究验证对因治疗机制 显著降低IgA肾病"四重打击"学说中三重打击的标志物水平 [6] - 两项研究显示全部治疗有效性 不同基线eGFR患者均能显著降低UPCR并维持肾功能 [7] 商业化进展与市场潜力 - 耐赋康已在中国大陆上市 2025年5月获NMPA完全批准 取消蛋白尿水平限制 并纳入2024年国家医保目录 [8] - 耐赋康获KDIGO指南和中国临床实践指南双重推荐 西南证券预计峰值销售50亿元 交银国际预计超55亿元 [8] - EVER001有望覆盖全球1000万患者 中国患者群体包括微小病变性肾病100-200万 局灶节段性肾小球硬化50-100万 [9] - 配套Gd-IgA1诊断试剂预计2026年获批 将与耐赋康形成"诊断-治疗"闭环 [9] 公司战略布局 - 肾科领域形成耐赋康和EVER001双产品矩阵 分别针对IgA肾病和膜性肾病等疾病 [8][9] - 同步布局自免疾病和mRNA肿瘤治疗性疫苗领域 开发多个拥有全球权益的创新产品 [9][10] - 采用自主研发和授权引进的"双轮驱动"战略 专注高价值蓝海领域 打造同类首创或最佳疗法 [10]

云顶新耀产品管线及收入预测 - 公司2025-2027年营业收入预计分别为14.7亿元、30.7亿元和42亿元 [1] - 耐赋康、依嘉、伊曲莫德、EVER001等产品将推动收入增长 [1] 耐赋康产品分析 - 耐赋康是中国首个且唯一获批的IgA肾病治疗药物 [1] - 2023年11月获国家药监局批准上市 [1] - 中国IgA肾病患者达400-500万人 [1] - 2024年实现收入3.5亿元 [1] - 销售峰值预计达到50亿元 [1] 伊曲莫德产品分析 - 新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物 [2] - 预计2025年底前获批上市 [1] - 中国溃疡性结肠炎患者到2030年预计达91.8万人 [2] - Ⅲ期临床数据显示89.6%患者完成40周维持期，显著高于安慰剂组的51.9% [2] - 销售峰值有望达20亿元 [2] EVER001产品分析 - 新一代共价可逆BTK抑制剂 [2] - 潜在同类最佳产品，授权潜力大 [1] - 中国原发性膜性肾病患者到2032年预计达270万人 [2] - 全球尚无获批原发性膜性肾病适应症药物 [2] - 出海潜力巨大 [2]