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云顶新耀维适平 获国家药监局批准上市 开启中重度溃疡性结肠炎口服新时代
智通财经· 2026-02-06 20:34
核心观点 - 云顶新耀核心产品维适平(VELSIPITY)获中国NMPA批准上市,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,该产品具备最佳药物潜质,销售峰值预计达50亿元人民币,将成为公司继耐赋康后的又一核心单品,推动公司商业化版图高速增长 [1] 产品获批与临床价值 - 维适平是一种新一代高选择性S1P受体调节剂,每日一次口服,可实现快速起效和强效深度黏膜愈合,具有良好的安全性特征 [1] - 该药物填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白,为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新选择 [1] - 亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究显示,维适平维持治疗40周,临床缓解率为48.1%,黏膜愈合率为51.9%,内镜正常化率为45.5%,且安全性和耐受性良好 [3] - 基于卓越临床疗效和安全性,维适平已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南和《2025 ACG临床指南:成人溃疡性结肠炎》,获强烈推荐作为一线治疗 [4] 市场潜力与疾病负担 - 中国溃疡性结肠炎患者人数预计将从2025年的约98万增长至2031年的约150万 [2] - 临床实践中仅24%的UC患者达到内镜下黏膜愈合,远未满足临床需求 [2] - 当前临床治疗选择有限,传统疗法及生物制剂存在疗效有限、复发率高、给药便捷性差、不良反应多及“疗效天花板”和“失应答”等问题,维适平市场潜力巨大 [2][5] 商业化战略与公司前景 - 公司将加快推进维适平的商业化进程,并积极推动纳入国家医保目录,以提升创新疗法的可及性和可负担性 [1] - 公司已打造基于科学及商业洞察驱动的准入、医学、市场、销售一体化运营体系,将高效推动维适平市场落地 [5] - 维适平已在粤港澳大湾区内地9市通过临床急需进口政策实现临床应用,并在美国、欧盟、中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获批上市 [6] - 公司于2025年3月启动维适平嘉善工厂建设,为本地化生产及长期可及性提供支持 [6] - 维适平的成功上市将助力公司构建兼具短期收益、中期增长与长期潜力的可持续管线体系 [6] 财务目标与增长预期 - 维适平预计销售峰值可达50亿元人民币,将与公司现有商业化产品共同大幅提升公司营收规模与盈利能力 [1][6] - 公司预计到2028年实现收入规模超过100亿元人民币,到2030年收入规模超过150亿元人民币 [7] - 2030年收入目标中,现有管线销售收入约90亿元人民币,新引进管线销售收入约60亿元人民币 [7] - 公司预计2025至2030年收入的年复合增长率超过50%,2030年后保持超过15% [7] - 根据2030年发展战略,公司目标营收突破150亿元、商业化产品超20款,最终冲刺千亿市值,跻身全球领先综合性生物制药公司行列 [6]
云顶新耀溃疡性结肠炎创新口服药获批,销售峰值或达50亿元
新浪财经· 2026-02-06 18:40
公司产品动态 - 云顶新耀的核心产品精氨酸艾曲莫德片(商品名:维适平)于2月6日在中国获批上市 [1] - 该产品用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 该产品是新一代高选择性S1P受体调节剂,每日一次口服,具备最佳药物潜质,为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择 [1] - 公司首席执行官表示将加快推进维适平的商业化进程,并积极推动纳入国家医保目录 [1] 市场与行业前景 - 中国溃疡性结肠炎发病率持续上升,并呈现年轻化趋势 [1] - 预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万 [1] 产品商业潜力 - 据预测,精氨酸艾曲莫德片的销售峰值或达50亿元 [1] - 该产品有望成为云顶新耀继肾病领域耐赋康后的又一核心单品 [1]
云顶新耀:维适平 用于治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎的新药上市申请在中国获批
智通财经· 2026-02-06 12:26
新药获批与产品信息 - 中国国家药品监督管理局已批准云顶新耀的维适平(精氨酸艾曲莫德片)新药上市申请,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 维适平为新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂,每日一次口服,具有快速起效、强效深度黏膜愈合和良好安全性的特征 [2] - 该药获批基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究和全球III期注册研究ELEVATE UC的结果,其中ENLIGHT UC研究是迄今最大规模的亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者III期注册临床研究,总计纳入340名患者 [2] 临床数据与疗效 - 在为期12周的诱导期及40周的维持期治疗中,维适平治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义,且安全性良好 [2] - 全球III期注册研究ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究,进一步证明了维适平具有良好的获益风险比 [2] 公司战略与商业化规划 - 维适平的获批对公司确立在自体免疫领域的领先优势具有里程碑意义,公司将积极筹备其商业化上市并推动纳入国家医保目录 [3] - 公司2030年发展战略以“BD合作+自研”双轮驱动,目标是实现商业化创造确定性价值、研发创造成长性价值 [3] - 公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币,到2030年收入规模超过150亿元人民币,其中现有管线销售收入约90亿元人民币,新引进管线销售收入约60亿元人民币 [4] - 公司预计收入的年复合增长率在2025至2030年超过50%,2030年后保持超过15% [4] 产品管线与收入目标 - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域,计划到2030年形成高价值产品组合 [3] - 公司计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上,包括耐赋康、维适平、依嘉、乐瑞泊(莱达西贝普)及MT1013等 [4] - 未来五年,公司计划每年引进3至5个中后期重磅产品,依托自身商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [5] - 未来五年,公司计划引进20个以上的高值资产,为2030年贡献收入60亿元人民币,并在2035年实现大约300亿元人民币的收入贡献 [5] 全球化与能力建设 - 公司启动全球化战略,推进全球化的注册及临床开发能力建设 [4] - 到2030年,公司计划通过“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长,加快国际化发展步伐 [4] - 公司致力于打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业,成为全球领先的综合性生物制药公司 [5]
12.4亿元!肾病创新药交易+1
新浪财经· 2026-02-05 18:44
公司交易与战略 - 云顶新耀以2亿元人民币首付款及最高10.4亿元人民币里程碑付款,总计最高12.4亿元人民币的交易结构,从麦科奥特引进SHPT候选药物MT1013 [1] - 公司获得MT1013在中国及亚太地区(日本除外)的独家开发与商业化权益 [1] - 此次交易旨在丰富肾病领域产品线,提前锁定高潜力创新资产,核心逻辑是通过布局治疗周期更长、患者覆盖更广的赛道,最大化复用现有商业化资源 [1] - 引进的MT1013为III期在研的First-in-Class候选药物,交易结构降低了公司短期风险,三期临床开发费用主要由麦科奥特承担,公司相当于以2亿元预付款锁定“准现货”资产 [1][3] - 公司现有核心产品耐赋康已在中国获批商业化,但IgA肾病患者规模有限,需通过赛道延展与管线补充为企业持续增长注入新动能 [1] - SHPT作为慢性肾脏病高发并发症,其患者群体与耐赋康受众高度重叠,现有销售团队可在推广耐赋康时同步推进MT1013的市场教育与准入,实现边际成本递减的商业化效率提升 [2] 产品MT1013的临床与机制 - MT1013是一种同时作用于钙敏感受体与成骨生长肽通路的多肽候选药,已进入以西那卡塞为对照的确证性III期临床 [2] - 当前SHPT主流药物存在易引发胃肠道反应、长期用药可能过度抑制骨周转导致骨质量下降、低钙血症风险较高及对骨代谢改善有限等短板 [2] - MT1013的双靶点设计旨在强效控制甲状旁腺激素,并通过促进骨形成对冲骨质量下降风险 [2] - II期临床数据显示,治疗后多数患者iPTH持续达标,表现出积极的骨代谢改善及骨密度增加趋势,且安全性可控 [2] - 其差异化价值仍需III期临床验证,能否在骨密度方面跑出压倒性优势将直接决定上市后的溢价能力 [2] - 该药物的核心竞争力在于同时实现iPTH强效控制、骨密度提升和心血管风险降低的多重获益 [5] 行业市场与竞争格局 - 全球慢性肾病药物市场预计2025年估值为159.2亿美元,到2032年将达到230.2亿美元,2025年至2032年复合年增长率为5.4% [3] - SHPT作为CKD患者的高发并发症,传统治疗方案难以实现钙、磷、PTH的综合管控,临床未满足需求持续存在 [3] - 肾病创新药赛道正从传统药物主导转向差异化创新资产竞争,市场规则与价值判断标准同步调整 [3] - 此前领域多以单靶点药物为主,随着专利到期与仿制药进入,同质化竞争加剧,具备独特作用机制的创新资产稀缺性凸显 [4] - 赛道竞争维度正从单一疗效指标转向综合价值评估,投资机构与药企在筛选资产时,已从单纯关注核心疗效数据转向重视药物对患者整体健康的改善效果 [5] - 多靶点协同成为慢性肾病创新研发的重要方向,通过同时作用于疾病相关的多个通路实现协同治疗效果,是突破现有治疗瓶颈的有效路径 [5] 行业趋势与启示 - 创新药行业分工进一步细化,研发方专注技术攻坚,渠道方聚焦商业化变现,二者形成互补 [7] - 缺乏明确临床获益支撑的“概念型创新”正被逐步出清,能够以扎实数据回应真实临床需求并具备可执行商业路径的资产才具备获得合理定价的基础 [7] - 对创新创业者而言,需坚守临床需求导向与差异化壁垒,双靶点设计的核心价值在于解决传统药物的明确痛点,并需提前预判商业化竞争,用III期头对头数据支撑产品溢价 [6] - 对企业管理者而言,引进资产需兼顾短期补位与长期战略协同,依托现有商业化体系复用降低上市成本与风险,交易结构的精细化设计能有效控制现金流压力 [6]
云顶新耀肾病领域再布一子 引进多肽新药MT1013
证券日报网· 2026-02-05 13:48
核心交易与协议要点 - 云顶新耀与麦科奥特签署独家商业化许可协议,获得双靶点多肽新药MT1013在亚太区(日本除外)的独家商业化授权 [1] - 根据协议,云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款,以及最高不超过人民币10.40亿元的潜在监管及商业里程碑付款 [1] - 合作中,相关临床开发费用将由麦科奥特承担 [1] 药物MT1013的临床价值与进展 - MT1013是全球首创双靶点多肽新药,在治疗继发性甲状旁腺功能亢进及相关骨代谢疾病上有一定治疗潜力 [1] - 临床研究数据证实,MT1013可将SHPT的综合达标率提高到40%,而目前综合治疗方案的达标率为10%左右 [1] - 目前,MT1013正在中国开展针对该患者群体的三期临床研究,已入组超50% [1] 对云顶新耀肾科战略的意义 - 此次合作意味着云顶新耀在肾科领域的布局进一步从IgA肾病拓展至慢性肾脏病,进一步完善肾科产品矩阵 [1] - MT1013的加入,将与公司现有的肾科产品组合形成高度协同,推动公司肾科布局从覆盖IgA肾病拓展至更广泛的慢性肾脏病 [2] - 此次合作是公司完善创新管线、拓展肾科治疗边界的重要战略举措,标志着肾科战略由聚焦单一疾病领域向系统化和平台化的发展阶段升级 [2] 公司现有肾科业务基础与能力 - 云顶新耀已凭借全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康在肾病治疗领域崭露头角 [2] - 2025年前三季度,耐赋康的销售额突破10亿元 [2] - 耐赋康的成功验证了公司在肾科领域的渠道覆盖与学术推广能力,依托于公司搭建起的以科学和商业洞察为基础的“准入、医学、市场、销售”一体化的商业化运营平台 [2] 行业背景与管理层观点 - 在全球慢性肾脏病患者持续增加的背景下,继发性甲状旁腺功能亢进仍存在显著临床未满足需求 [2] - MT1013作为具备全球首创双重作用机制的临床后期创新资产,有望为SHPT患者提供全新的治疗选择,并被视为潜在同类最佳药物 [2] - 公司正加速拓展至肾小球肾炎以及慢性肾脏病及其并发症等更广泛的治疗领域 [2]
从“年度创新力奖”看云顶新耀(01952.HK):以“双轮驱动”构建可持续创新体系
格隆汇· 2025-12-31 14:10
行业趋势与公司定位 - 中国生物医药产业正从追求规模扩张的“高速增长期”过渡至注重科技深度与商业效率的“高质量发展期” 资本的目光从“故事与管线”转向“系统与兑现” [1] - 云顶新耀获颁“年度创新力奖” 映射出中国创新药行业价值评判标准的转变 从追逐“明星管线”到看重企业构建可持续输出价值的平台能力 [1] - 公司近期发布“2030年发展战略” 系统勾勒出从创新型Biotech向全球化综合性药企跃迁的路径 [1] 核心战略与商业模式 - 公司战略以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心 以A2MS(准入、医学、市场、销售)一体化商业化体系为支撑 [1][3] - “双轮驱动”模型通过商业合作保障短期现金流与增长确定性 通过自主研发布局长期技术壁垒与价值弹性 [3] - A2MS平台是以深度科学与商业洞察为驱动的运营体系 能系统性地破解创新药上市后的核心痛点 实现产品快速市场渗透与持续放量 [3] - 公司规划每年系统化引入3-5款中后期产品 持续扩充管线矩阵 [5] - 近期与海森生物的战略合作标志着其商业模式从“产品运营”向“平台赋能”的关键延伸 [5] 商业化能力验证与业绩表现 - 核心产品耐赋康®是全球首个且唯一完全获批的IgA肾病对因治疗药物 [4] - 耐赋康®于2024年5月开出首张处方 11月成功纳入国家医保目录 实现“上市即准入” [4] - 在2025年上市后首个完整商业化年度 仅前三季度销售额便突破十亿大关 成为中国医药行业二三十年来首个在商业化首年即达成十亿销售额的慢病领域用药 [4] - 这一成绩由一支不足200人的精干团队达成 验证了A2MS平台在精细化运营与规模化复制上的强大效能 [4] - 另一产品依嘉®2025上半年销售收入1.43亿元 同比增长6% 其医院端纯销同比增幅高达37% [5] 2030年发展战略与未来规划 - 公司已明确聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域 [8] - 到2030年 商业化产品数量将提升至20款以上 公司收入规模有望超过150亿元人民币 [8] - 在研发平台方面 公司以拥有全球权益的自研mRNA平台为核心 并计划扩展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [8] - 公司已正式启动全球化战略 力争尽快形成“海外授权+商业化”双引擎驱动的增长模式 [8] 市场与内部认可 - 2025年末 包括董事会主席、首席执行官在内的核心管理层集体增持公司股份 主要股东康桥资本也公开承诺后续增持 [9] - 多家券商对公司的成长逻辑表示认可 例如长江证券指出 公司构建的整合性mRNA平台有望推动其从“商业化主体”向“技术输出型创新企业”转型 [9]
越秀证券每日晨报-20251231
越秀证券· 2025-12-31 10:51
全球主要市场表现 - 上个交易日港股市场回稳,恒生指数收报25,854点,升0.86%,成交额约1,998亿港元,科技指数升1.74%至5,578点 [5] - 内地股市个别发展,上证综合指数微跌不足1点至3,965点,结束连续9日升市,深证成份指数升0.49%至13,604点 [5][6] - 美股三大指数连跌3个交易日,道琼斯指数跌0.2%至48,367点,纳斯达克指数跌0.2%至23,419点,标普500指数跌0.1%至6,896点 [6] - 欧洲主要股市收市上升,德国DAX指数升0.57%至24,490点,全年累计升23%,连升3年,英国富时100指数创新高,收报9,940点,升0.75% [7] - 年初至今(YTD),恒生指数累计升28.89%,恒生科技指数升24.85%,深证成份指数升30.62%,表现领先全球主要指数 [1] 货币与商品市场动态 - 人民币指数报97.640,过去一个月下跌0.59%,过去六个月则上升1.79% [2] - 主要商品中,黄金价格报每盎司4,373.23美元,过去一个月升3.31%,过去六个月大幅上升32.37%,白银价格过去六个月飙升106.52% [2] - 布伦特原油价格报每桶62.040美元,过去六个月下跌4.14%,天然气价格过去一个月下跌9.98% [2] 港股市场个股与板块表现 - 上个交易日,恒生指数成份股中,百度集团-SW股价升8.90%至129.70港元,成交额31.28亿港元,表现最佳,泡泡玛特股价跌4.55%至190.80港元,表现最差 [19] - 港股主板中,世界华文媒体股价大涨35.00%,百德国际升34.88%,而中国华君股价则大跌24.79% [19] - 按板块划分,上个交易日专业零售板块表现最佳,升1.43%,互动媒体与服务板块升1.36%,而多线零售板块表现最差,跌1.50% [22] - 港股沽空方面,恒生指数整体沽空比率为17.71%,个股中招商银行沽空比率高达70.33%,长江基建集团沽空比率为50.31% [21] 沪深港股通资金流向 - 上个交易日,港股通(沪)成交额最高的股票为中芯国际,成交35.17亿港元,股价升4.24%,港股通(深)成交额最高的亦为中芯国际,成交25.32亿港元 [19] - 沪股通成交额最高的股票为寒武纪,成交20.12亿元人民币,股价升4.22%,深股通成交额最高的为中际旭创,成交25.65亿元人民币 [19] 重点公司动态与行业新闻 - 泡泡玛特旗下Labubu坐坐派对系列在二手平台价格显著回落,部分原价99元人民币的单款已跌破发行价至82元 [13] - 堃博医疗-B斥资1,500万美元向启明医疗购入Valgen Holding Corporation的1.05%股权,以提升其在心肺疾病领域的综合诊疗及研发能力 [14] - 云顶新耀表示,其原研药“耐赋康”的相关技术在中国受到有效专利保护,专利权有效期直至2029年5月7日 [15][16] - 微创医疗宣布终止合并微创脑科学,原因是根据会计政策认为无法控制后者但仍保持重大影响力,终止合并预期将确认视同处置收益 [18] - 小米集团-W创始人雷军宣布将于除夕晚进行跨年直播,并邀请工程师现场拆解车辆 [17] 港股IPO市场信息 - 上个交易日新上市的6只新股收盘均高于招股价,其中英硅智能首日升24.66%,五一视界首日升29.90% [5][26] - 即将上市的新股包括壁仞科技(招股价17-19.6港元)、智谱(招股价116.2港元)、精锋医疗-B(招股价43.24港元)及天数智芯(招股价144.6港元) [26] - 近期递交上市申请的公司涵盖AI大模型、生物制药、芯片设计、金融科技、智慧农业等多个前沿科技领域 [27] 宏观经济与政策要闻 - 美联储12月议息会议纪要显示,大多数官员认为如果通胀如预期逐渐下降,进一步减息是适当的 [10] - 国家外汇局数据显示,2025年9月末,我国银行业对外金融资产18,114亿美元,对外负债14,399亿美元,对外净资产3,716亿美元 [11] - 中国物流与采购联合会数据显示,今年首十一个月全国社会物流总额331.2万亿元人民币,按可比价格计算按年增长5.0% [12] - 未来一周将公布中国12月制造业PMI、美国12月非农就业数据、美国12月ISM制造业指数等重要经济数据 [28]
海南合瑞首仿布地奈德肠溶胶囊获批,打破云顶新耀IgA肾病独占市场格局!
格隆汇· 2025-12-25 04:30
布地奈德肠溶胶囊获批上市与市场格局变化 - 海南合瑞制药提交的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊于12月22日获批上市,斩获国内首仿 [1] - 此举打破了云顶新耀在IgA肾病对因治疗市场的独占局面,重塑了该领域的竞争格局 [1] 产品基本信息与市场地位 - 布地奈德肠溶胶囊是用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者的创新口服靶向迟释制剂 [5] - 该产品是全球首个IgA肾病的对因治疗药物,填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白 [5] - 原研公司为Calliditas,云顶新耀于2019年从Calliditas公司引进了该产品在大中华地区和新加坡的商业化权益 [6] - 云顶新耀的产品(商品名:耐赋康)于2023年11月21日在国内获批上市,并于2025年1月1日起正式纳入国家医保乙类目录 [6][7] - 2025年上半年,布地奈德相关剂型(含肠溶胶囊)在全国医院销售额超过45亿元,其中肠溶胶囊已跻身品类前五 [9] - 该产品已得到国内外多个权威治疗指南的推荐 [16] 云顶新耀的市场表现与依赖度 - 耐赋康上市后的7个月为云顶新耀贡献了3.53亿元收入,同比增长1581% [9] - 该产品贡献了公司一半的销售额,正处于迅速放量阶段 [9] - 在国内市场,云顶新耀作为独家商业化方,在院内市场占据100%份额 [12] 仿制药竞争格局与后续布局 - 在海南合瑞制药获批前,布地奈德肠溶胶囊仅有云顶新耀(Everest Medicines)进口一家企业获批 [13] - 除海南合瑞外,目前还有齐鲁制药和石药集团中诺药业(石家庄)提交了4类仿制申请,均在审评审批中 [13][14] - 此外,广东恒健制药、陕西丽彩药业等多家企业正在进行BE试验 [16] - 海南合瑞制药(含子公司)共有27款品种获批并过评,其中4款品种为首家过评,包括此次获批的布地奈德肠溶胶囊 [20] 专利与长期市场影响 - 布地奈德肠溶胶囊在中国的专利预估到期日为2029年05月07日 [18] - 3类专利申明表明在专利到期后仿制药即可上市销售 [16] - 云顶新耀此前发布的2030年战略明确要实现营收150亿元 [16]
中国创新药迈入全球化临界点,云顶新耀擘画进阶新篇
21世纪经济报道· 2025-12-23 17:23
行业整体成就与地位 - 2025年中国生物医药市场规模位居全球第二,在研创新药约占全球比重达30% [1] - 截至2025年11月18日,国产创新药对外授权总金额突破千亿美元,较2024年实现翻倍式增长 [1] - 权威观点认为中国创新药正处于全球化临界点,全球生物医药创新的“西方主导”格局已生变 [1] 行业面临的挑战 - 中国上市生物科技企业总市值不足美国同类企业的15% [1] - 中国创新药授权预付款通常比全球同类交易低2/3,交易总金额约为全球平均水平的1/2 [1] - 部分药企商业化能力薄弱,制约其价值释放 [1] 头部企业的发展战略与路径 - 康方生物从授权收入转向自主商业化收入驱动增长 [2] - 信达生物加速新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化 [2] - 云顶新耀采取“BD合作+自研”双轮驱动战略,目标是到2030年收入规模超过150亿元,2025至2030年年复合增长率预计超过50% [2][4][5] - 云顶新耀计划至2030年在核心mRNA平台基础上,拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [4] - 复星医药等多家药企同步推进创新资产引进与对外授权的双向许可战略 [4] 研发创新与全球竞争力 - 中国制药企业正掀起从“快速追随者”到“首创者”的转变浪潮 [3] - 三生制药与辉瑞、恒瑞医药与葛兰素史克等重磅BD交易落地,显示国内药企在双抗、ADC等前沿领域具备与国际巨头竞争的实力 [3] - 在mRNA赛道,云顶新耀自主平台研发的EVM14已在美启动全球多中心I期临床,沃森生物的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获临床试验批准 [3] 商业化进程与关键性 - 2025年1-8月,国家药监局已批准56款创新药,其中18款为生物制品,多款实现全球首发 [6] - 新药从临床到上市成功率仅约5%,上市后能实现研发投入与商业化盈利持平的比例仅为20%左右 [6] - 百济神州的泽布替尼2025年上半年国内销售额达11.92亿元,同比增长36.5%;诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元,同比增长52.84% [6] - 云顶新耀的耐赋康在2025年前3季度销售额突破10亿元,公司因此上调全年营收预期 [6] 商业化能力建设与模式 - 商业化成功能为后续研发提供持续资金及可复用经验,形成良性循环 [7] - 云顶新耀正推进维适平的上市准备,复制耐赋康的成功经验,构建一体化的商业化模式,计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [7] - 云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议,为其六款成熟产品提供商业化服务,并按产品季度净销售总额的20%~55%收取服务费 [10] - 云顶新耀通过授权许可获得PCSK9抑制剂乐瑞泊在大中华区的独家权益,充实后期管线 [10] 行业格局演变与价值重塑 - 全球医药行业存在创新成果与商业价值转化失衡的现象:Biotech贡献了大量创新,但2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企 [8] - 当前格局正悄然松动,大型药企对Biotech创新依赖度提升,合同外包组织的兴起为Biotech提供了更多商业化选择,Biotech谈判话语权增强 [9] - 业内预判,未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集 [9] - 云顶新耀已建立A2MS商业化体系,并计划未来每年引进3-5个中后期重磅产品,未来五年累计引进20个以上高值资产,目标在2035年实现约300亿元的收入贡献 [10][11]
云顶新耀发布2030战略 打造全球领先生物制药企业
证券日报网· 2025-12-15 21:15
公司2030年发展战略核心目标 - 公司发布2030年发展战略,核心是以“BD合作+自主研发”双轮驱动,目标是到2030年营收突破150亿元人民币,商业化产品超过20款,并最终冲刺千亿市值,跻身全球领先综合性生物制药公司行列 [1] 财务与增长目标 - 到2030年计划实现收入超过150亿元人民币,其中现有管线销售收入约90亿元,新引进管线销售收入约60亿元,并探索潜在对外授权收入 [1] - 2025至2030年,年复合增长率预计超过50%,2030年后保持超15%的增速 [1] 产品管线与平台规划 - 产品管线将聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心方向 [1] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上,包括耐赋康、维适平、依嘉、头孢吡肟-他尼硼巴坦及乐瑞泊(莱达西贝普)等 [1] - 将在mRNA invivo CAR-T和mRNA肿瘤疫苗平台基础上,拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [2] - 计划每年引进3个到5个中后期重磅产品,并依托自身商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [3] 商业化能力与市场拓展 - 公司已建立以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系 [3] - 作为慢病用药的耐赋康,在上市后首个完整商业化年度,依靠不到200人的一线销售团队,今年前三季度销售额已突破10亿元,成为行业最佳实践之一 [3] - 计划将肾科及抗感染领域积累的商业化体系与经验,拓展至自身免疫、眼科、急重症及心血管等治疗领域 [3] - 逐步自建欧美及新兴市场商业化体系,尽快实现“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长 [2] 研发与协同合作 - 公司将加速推进自研mRNA Invivo CAR-T平台及mRNA肿瘤疫苗平台的临床开发进程 [3] - 作为新桥生物第一大股东(持股约16%),计划与新桥生物深化协同,借助其全球化产业资源、团队及顶尖人才,强化创新药研发与商业化能力 [2] 管理层与股东信心 - 公司核心管理层及主要股东于12月12日通过公开市场合计增持公司普通股84.67万股,涉及总金额超3800万港元,平均价格约为每股45.01港元 [2] - 主要股东康桥资本已进一步承诺,在未来三至六个月内将其持股比例累计增加不多于1% [2]