**云顶新耀电话会议纪要关键要点总结** --- **1 公司及行业概述** - 云顶新耀专注于抗感染和肾病领域，核心产品包括依拉环素、耐赋康、Alpha 001等[2][3] - 公司股权结构稳定，由CBC控股，引入长线国际投资者，管理层经验丰富（CEO罗总、CFO何总）[2][6][7] - 目标2030年实现百亿收入，通过现有产品放量及拓展mRNA/CAR-T平台适应症[8][9] --- **2 商业化进展与核心产品表现** - **抗感染领域** - 依拉环素：2023年获批，2024年销售额超3亿元，2025年预计达10亿元[2][3] - 坦尼彭巴坦和F206等新产品布局中，巩固抗感染领域地位[2][3] - 新型四环素类药物（如依拉环素）广谱抗菌，2023年销售额1.2亿元，2024年达3.5亿元[12] - **肾病领域** - 耐赋康（IgA肾病）：2024年上市首年销售额3.5亿元，2025年预计10亿元，远期峰值40-50亿元[2][3][18] - 优势：唯一完成两年大型RCT的药物，显著改善EGFR（1.8-3 mL/min/1.73m²）[16] - Alpha 001（膜性肾病）：EB2a阶段数据优异，低/高剂量组免疫完全缓解率76.9%/81.8%，蛋白尿缓解率提升显著[20][21] --- **3 自研产品与技术平台** - **BDK ever 001**：摩圣数据惊艳，被视为best-in-class品种[2][4] - **mRNA肿瘤疫苗**：已启动IIT研究，获新药申请批件，初步数据积极[4][22] - **in vivo CAR-T疗法**：国内领先，2025年预计初步数据读出，获MNC收购验证（如AZ 10亿美元收购ISO Biotech）[22][23] - **一曲莫德（Etrasimod）**：收购自Arena Pharmaceuticals，FDA批准用于溃疡性结肠炎，拓展克罗恩病等适应症[24] --- **4 行业与竞争分析** - **抗感染市场** - 耐药率上升（如鲍曼不动杆菌对亚胺培南耐药率显著增加），新型抗生素需求迫切[10][11] - 依拉环素广谱抗菌，但对铜绿假单胞菌无效[11] - 坦尼彭巴坦市场规模150-200亿元，但集采可能压价[13] - **肾病市场** - IgA肾病中国患者400-500万，年新增10万，耐赋康领先竞品2-3年（斯帕森特未国内申报，泰它西普2026年上市）[14][19] - 膜性肾病国内患者200万，30%无应答或复发，Alpha 001填补需求空白[20][21] --- **5 重要数据与里程碑** - **销售额预测**： - 耐赋康2025年10亿元，远期峰值40-50亿元[2][18] - 依拉环素2025年10亿元[2][3] - **临床数据**： - Alpha 001蛋白尿缓解率低剂量组78%，高剂量组80%[21] - BDK ever 001摩圣数据惊艳[4] - **资本动作**：辉瑞67亿美元收购Arena Pharmaceuticals（一曲莫德原研方）[24] --- **6 潜在风险与挑战** - 抗感染领域集采政策可能影响坦尼彭巴坦等产品价格[13] - IgA肾病竞品（如泰它西普）未来可能分市场份额[19] - CAR-T/mRNA技术需进一步临床验证[22][23] --- **7 未来催化剂** - 耐赋康进入医保后的入院放量[18] - BTK抑制剂、CAR-T平台数据读出[25] - 一曲莫德适应症拓展及商业化[24] --- **注**：所有数据引用自原文，单位已统一为亿元（除特殊标注）。

药品供应问题 - 布地奈德肠溶胶囊出现全国性断货现象，患者面临高温天气寻药困难 [2] - 断货主因是2025年1月该药进入国家医保目录后用药量激增，但生产方美国Patheon药业产能受限 [2][3] - 公司2024年2月已向国家药监局提交扩产申请，目前处于技术审评阶段，恢复供应时间未明确 [2] - 北京多家医院药房及电商平台均无库存 [2] 公司背景与产品 - 云顶新耀成立于2017年，港股上市代码01952HK，当前市值约236亿港元 [3] - 核心商业化产品包括布地奈德肠溶胶囊、依拉环素、依曲莫德，覆盖肾病、感染及自身免疫疾病领域 [3] - 布地奈德肠溶胶囊为全球首个IgA肾病对因治疗药物，2024年5月国内获批，11月被纳入2024版国家医保目录 [3] 财务表现 - 2024年公司收入达7.07亿元，同比暴涨461%，驱动因素为依拉环素销售增长及布地奈德上市 [4] - 同期净亏损10.41亿元，主要源于上半年mRNA新冠疫苗相关无形资产一次性减值 [4] 患者应对建议 - 公司建议患者优先联系药店登记需求，或通过主治医生调整治疗方案 [2]

公司动态 - 云顶新耀宣布中国首个氟环素类抗菌药物敏感性检测标准《依拉环素体外药物敏感性试验规范(2025)》发布，填补国内空白 [1] - 公司抗感染领域系统化布局包括已上市的依拉环素和2025年拟递交上市申请的头孢吡肟-他尼硼巴坦，预计2030年两款产品均达成15亿元销售峰值 [1][7] - 依拉环素2024年收入达3.53亿元，同比增长256%，预计2030年销售峰值15亿元 [7] 产品技术突破 - 依拉环素作为全球首个氟环素类药物，通过四环素侧链结构改造突破传统耐药机制，抗菌谱覆盖革兰阴性菌、阳性菌、厌氧菌及非典型病原体 [3][4] - WHO将氟环素单独归类为新抗菌药物类别，依拉环素是该类唯一药物 [4] - 头孢吡肟-他尼硼巴坦能覆盖铜绿假单胞菌，与依拉环素联用可实现抗菌谱全覆盖 [7] 临床数据表现 - 依拉环素治疗多重耐药菌感染3天有效率91.1%，治疗结束时有效率90.1%，患者平均3.2天退热 [5] - 对不同病原体治疗结束有效率：大肠埃希菌94.0%、鲍曼不动杆菌91.4%、肺炎克雷伯菌91.2%、嗜麦芽窄食单胞菌90.3% [5] - 总体不良反应发生率仅2.7%，30天总临床有效率85.9%，患者好转出院率83.0% [5][6] 行业影响 - 中国药敏检测标准实现从依赖国际到自主创新的跨越，规范由三大权威机构联合制定 [2] - 全国院内抗感染药物市场规模超1000亿元，耐药菌感染或成2050年头号致死原因（WHO预测年死亡1000万人） [3][7] - 依拉环素对碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)敏感率达98.13%，被WHO列为关键优先病原体应对药物 [6]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医药行业，聚焦 IgA 肾病治疗、肿瘤疫苗研发等细分领域 [2][3][12] - 公司：云顶新耀，成立于 2017 年，2020 年在港交所上市 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与商业化成果 - 公司从引进孵化模式转型为自研加引进双轮驱动平台型公司，布局 API 资源平台及盛科感染、智联等蓝海赛道 [3] - 2024 年商业化依拉环素和耐福替尼，耐福替尼七个半月销售额突破 3.5 亿人民币，显示强大商业化能力 [2][3] 耐福替尼相关情况 - 国内唯一完全获批治疗 IgA 肾病药物，2025 年 1 月医保政策落地后，一季度新增患者超 1 万名，远超预期，还获 CDW 完全批准并取消蛋白尿水平限制 [2][3] - 独特设计直接作用于回肠末端黏膜壁细胞免疫，从源头减少致病性 Gd - IgA1 产生，临床试验和患者反馈显示有效性、安全性和依从性良好，医保和双通道支付政策提升可及性 [2][6] - 公司预计 2025 年耐康覆盖 700 家以上核心医院，一季度新使用患者超 1 万人，全年预期营收至少 4 亿以上，完全批准将促进各地区落地和放量 [2][15] 其他管线进展 - MI 疫苗、疫情 more、BDK 等多个管线取得进展，个性化肿瘤疫苗 EVM16 联合 PD - 1 已实现患者给药，通用型肿瘤疫苗 EBM14 预计 9 月 30 日前获国内临床试验批件，治疗抗性结肠炎口服产品牧德已在澳门、新加坡、香港上市 [2][5] 其他产品情况 - BTK 药物 EV201 早期临床数据积极，蛋白尿和免疫学 CR、PR 率表现出色，几乎无肝脏副作用，预计海外市场销售峰值可达 5 至 10 亿美元 [4][18] - 云顶新耀 VICAT 平台在肿瘤疫苗研发方面取得进展，个性化肿瘤疫苗 EVM16 进行 IIT 研究，通用型现货肿瘤疫苗已获 FDA 批件，预计年内进行患者招募，临床数据分享预计在 2026 年 [4][21] 行业市场情况 - 中国 IgA 肾病患者数量庞大，有 400 到 500 万统计病例数，慢性肾病患者超 100 万，每年新发确诊病例 10 万例以上，随着创新药物上市和医保加持，市场规模将扩大，是增量市场，竞争空间广阔 [12] - 目前在研品种不能治愈 IgA 肾病，需长期用药管理，更多创新治疗方法上市将拓宽治疗渗透率，不同产品有联用空间，但需考虑支付负担问题 [14] 其他重要但可能被忽略的内容 - API 药物副作用主要是低剂量激素带来的外周水肿、痤疮和满月脸等，发生率相对较低，大多为一过性反应，对长期用药患者影响不显著 [7] - 艾伯维产品会干扰病人免疫球蛋白水平，导致感染风险增加，在泰达西部 SLE 研究中，40 毫克剂量组曾发生死亡和超敏反应 [8] - 奈康有两年疗效数据支持，三期临床试验揭盲数据显示保护作用有统计学差异，云顶新耀仅有二期揭盲数据，样本较小且未显示更优疗效 [9] - 用药便利性对疾病管理至关重要，方舟口服药一天一次，优于皮下注射产品，奈康作为创新口服药有明显优势 [10][11] - 康霈作为小分子制剂，API 成本低，制剂工艺门槛低，生产成本显著低于生物刺激类产品，未来 3 到 5 年有成本优势和终端价格灵活性潜力 [13] - 迈克康 2025 年医保落地后情况顺利，已覆盖约 600 家医院，目标 800 家核心医院，预计二季度末前覆盖 700 家以上，一季度新使用患者超 1 万人，全年预期营收至少 4 亿以上 [15] - 2025 年一季度新增耐康新患者超 1 万人，4、5 月延续良好趋势，市场需求强劲 [16] - 曾担忧 2025 年二季度市场压力，但四五月趋势不错，五月中旬对全年更有信心 [17] - 云顶新耀生成 CAR - T 技术正在进行猴子实验，此前老鼠实验显示良好安全性和效果，预计 2026 年成为市场热点 [22] - 去年应收账款较高主要因正常账期 2 到 3 个月、四季度发货量大，以及从新加坡进口产品与上海医药集团下属渠道商合作，风险可控 [23][24] - 去年销售额约 3.5 亿元，实际病人用药量可能低于此数字，因存在渠道备货，公司关注医保降价带来的渠道货减值风险，认为可控 [25]