公司事件与数据 - Teva Pharmaceuticals与Sanofi将于2026年2月17日东部时间上午8点举行投资者电话会议和网络直播，讨论duvakitug的长期扩展研究数据 [1][7] - RELIEVE UCCD长期扩展研究取得了积极结果，显示duvakitug在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中维持了长达44周的持久临床和内镜疗效 [2] - 该长期扩展研究是一项双盲随机研究，旨在评估duvakitug在溃疡性结肠炎和克罗恩病中的长期疗效、安全性和耐受性 [2] 临床试验结果 - 在44周的维持期，接受duvakitug 900 mg剂量的溃疡性结肠炎患者中，有58%达到基于改良Mayo评分的主要终点临床缓解，450 mg剂量组为47% [10] - 在44周的维持期，接受duvakitug 900 mg剂量的克罗恩病患者中，有55%达到基于SES-CD评分的主要终点内镜应答，450 mg剂量组为41% [10] - 长期扩展研究共入组了130名在诱导研究中对duvakitug有应答的患者，进入44周维持期，患者被重新随机分配接受每四周一次450 mg或900 mg皮下注射，总暴露时间长达58周 [4] - 两种剂量的duvakitug耐受性良好，最常见的不良事件是上呼吸道感染、鼻咽炎、克罗恩病和高血压，与诱导研究一致 [5] 药物研发进展与潜力 - 这些长期数据加强了来自RELIEVE UCCD 2b期诱导研究的疗效证据，该诱导研究显示在第14周，与安慰剂相比，duvakitug使患者获得了具有临床意义的应答 [3] - duvakitug目前正处于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的3期临床研究中 [17] - 公司高管认为，这些2b期结果进一步证实TL1A是一个引人注目的靶点，并强化了duvakitug有潜力成为同类最佳疗法的观点 [4] - 公司预计将在今年宣布支持duvakitug其他适应症的证据 [4] - RELIEVE UCCD 2b期诱导研究是一项为期14周、随机、双盲、剂量探索研究，首次也是唯一一项在克罗恩病中研究TL1A影响的随机、盲法、安慰剂对照2期研究 [14] 疾病背景与市场 - 炎症性肠病是一种自身免疫性疾病，全球已发现约490万病例，在某些地区发病率正在上升 [11] - IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，目前无法治愈，治疗目标是诱导和维持缓解并预防复发 [11][12] 公司合作与商业安排 - Teva和Sanofi正在合作共同开发和商业化duvakitug，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病 [18] - 双方在全球范围内平均分担开发成本及主要市场的净损益，其他市场采用特许权安排 [18] - Sanofi主导3期临床开发计划，Teva将在欧洲、以色列及特定其他国家主导商业化，Sanofi则在北美、日本、亚洲其他地区及世界其他地区主导商业化 [18]

核心观点 - 梯瓦制药与赛诺菲联合宣布其研究性抗TL1A人源单克隆抗体duvakitug在溃疡性结肠炎和克罗恩病的长期扩展研究中取得积极结果 数据显示在44周的维持期内疗效持久且耐受性良好 这进一步支持了该药物成为同类最佳疗法的潜力 目前其III期临床研究正在进行中 [2][4][5][8] 临床研究数据 - **研究设计**：RELIEVE UCCD长期扩展研究是一项双盲随机研究 旨在评估duvakitug在UC和CD患者中的长期疗效、安全性和耐受性 该研究纳入了130名在诱导研究中有应答的患者 进入44周的维持期 患者被重新随机分配接受每四周一次450毫克或900毫克的皮下注射 最长总暴露时间达58周 [2][4][14] - **疗效数据**： - **溃疡性结肠炎**：在维持期第44周 接受900毫克剂量的患者中有**58%** 达到基于改良Mayo评分临床缓解的主要终点 450毫克剂量组为**47%** [9] - **克罗恩病**：在维持期第44周 接受900毫克剂量的患者中有**55%** 达到基于SES-CD评分内镜应答的主要终点 450毫克剂量组为**41%** [9] - **安全性与耐受性**：两种剂量的duvakitug耐受性良好 最常见的不良事件与诱导研究一致 包括上呼吸道感染、鼻咽炎、克罗恩病和高血压 [4][8] 药物与作用机制 - **药物概述**：Duvakitug是一种靶向TL1A的人源单克隆抗体 目前正处于治疗UC和CD的III期临床研究阶段 [16] - **作用机制**：TL1A信号通路被认为通过与受体DR3结合 放大炎症并驱动与IBD相关的纤维化 Duvakitug优先抑制TL1A-DR3信号传导 而非与诱饵受体DcR3结合 具有减少炎症和纤维化的潜力 [16] 研发进展与公司评价 - **研发阶段**：基于IIb期研究的积极结果 duvakitug的III期临床研究项目正在进行中 [5][8] - **公司高层评价**： - 梯瓦制药全球研发执行副总裁兼首席医疗官Eric Hughes博士表示 这些结果进一步强化了TL1A作为一个引人注目的靶点 并明确增强了duvakitug有潜力成为同类最佳疗法的证据 同时为今年预计宣布的其他适应症提供了支持 [4] - 赛诺菲研发负责人Houman Ashrafian表示 这些结果巩固了duvakitug作为领先TL1A疗法的潜力 是IBD治疗的重要进展 它仍是公司研发管线中的一个关键机会 [5] 合作与商业化安排 - **合作模式**：梯瓦制药与赛诺菲合作共同开发和商业化duvakitug 用于治疗UC和CD 双方在全球平等分摊开发成本及主要市场的净损益 其他市场采用特许权安排 [17] - **分工**：赛诺菲主导III期临床开发计划 梯瓦制药将主导该产品在欧洲、以色列及指定其他国家的商业化 赛诺菲则主导在北美、日本、亚洲其他地区及世界其他地区的商业化 [17] 疾病背景 - **疾病概述**：炎症性肠病是一种自身免疫性疾病 以胃肠道慢性炎症为特征 全球已确诊约**490万**例 IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病 目前无法治愈 治疗目标是诱导并维持缓解、预防复发 [10][11]

核心事件概述 - Abivax公司宣布其核心候选药物obefazimod在炎症性肠病领域的研究进展将在2026年2月于瑞典斯德哥尔摩举行的第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年会上进行展示，总计有22篇科学摘要被接受[1][2] 数据展示的广度与深度 - 被接受的22篇摘要包括1场口头报告、5场数字口头报告和16张海报，反映了来自中度至重度活动性溃疡性结肠炎3期ABTECT诱导试验的疗效、安全性和细胞因子数据的不断扩展[8] - 摘要基于ABTECT诱导试验的亚组分析，展示了obefazimod在广泛患者亚群中的临床活性，证明了促炎细胞因子IL-17A和IL-6的下调，并强调了早期症状改善和其他具有临床意义的获益，同时数据也强化了该药物良好的耐受性特征[3] 抗纤维化新发现 - 一项将于2026年2月21日周六进行的口头报告将披露obefazimod在临床前模型中首次显示出抗纤维化活性的证据，这针对的是克罗恩病中一个关键的、未满足医疗需求的并发症[4][5][8] - 纤维化是克罗恩病患者中一个严重的并发症，可导致肠道狭窄并常常需要手术，目前尚无针对IBD患者的有效抗纤维化治疗方法[4] - 该临床前研究旨在评估obefazimod在使用人小肠成纤维细胞的体外纤维化模型和体内TNBS结肠炎小鼠模型中的抗纤维化效果[5] 管理层观点 - 公司首席执行官Marc de Garidel表示，在ECCO大会上展示总计22篇摘要突显了从溃疡性结肠炎ABTECT诱导试验中获得的不断加深的临床理解，抗纤维化活性的首次证据展示了obefazimod解决IBD患者炎症之外关键未满足需求的潜力[6] - 公司首席医疗官Fabio Cataldi补充道，肠道纤维化是克罗恩病的主要并发症，当前疗法未能完全解决，常常导致衰弱症状和需要切除手术，公司期待与IBD科学界分享这些关于obefazimod抗纤维化特性的新见解以及广泛的临床数据[6] 展示内容详述 - 核心口头报告题为“Obefazimod shows first evidence of anti-fibrotic activity in preclinical models of inflammatory bowel disease”，将于2月21日08:40-08:50在全会厅由Silvio Danese教授进行展示[7][8] - 5场数字口头报告涵盖多个主题，包括对炎症生物标志物的汇总分析、基线疾病范围对疗效的影响、患者报告的生活质量改善、基线病程对疗效的影响以及患者报告疲劳的改善等，展示者均为该领域权威专家[9] - 16张海报涉及广泛的分析，包括合并使用皮质类固醇的影响、北美和欧洲患者的汇总分析、安全性总结、患者报告的肠道急迫感和夜间排便改善、既往治疗应答不足的影响、诱导期后持续疗效、药物作用机制以及对组织学结果、基线内镜评分、年龄、体重指数等影响因素的分析[10][11][12][13] 公司背景 - Abivax是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发通过利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法，其主导候选药物obefazimod正在针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎进行3期临床试验[14]