核心观点 - 英国药品和保健品监管局(MHRA)认可ART12 11可基于现有CBD和TMP数据采用简化非临床开发路径 并支持其首次人体(FIH)研究设计[1][2] - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可与准入途径(ILAP)资格 该途径可通过早期协作加速新疗法开发和患者可及性[3] - ART12 11在临床前研究中显示出优于抗抑郁药和单独CBD的疗效 包括与舍曲林相当的抗抑郁效果及更优的认知恢复能力[4] - 公司预计ILAP途径将缩短开发周期 延长市场独占期(专利有效期至2038年覆盖20国) 并降低研发成本[5] 产品特性 - ART12 11是CBD与TMP的共晶化合物 在理化性质、药代动力学和药效学方面均优于普通CBD制剂[6] - 该化合物已获美国物质专利 有效期至2038年12月10日 并在其他19个国家获得授权或验证[6] - 临床前数据显示其固体剂型具有更稳定的生物利用度 可能提升人体使用的安全性和有效性[6] 公司背景 - Artelo Biosciences专注于通过调节脂质信号通路开发肿瘤、疼痛、皮肤病及神经系统疾病治疗药物[7][8] - 公司管线涵盖厌食症、癌症、焦虑症等多个存在重大未满足需求的疾病领域[8] - 管理团队由经验丰富的生物制药高管组成 与顶尖研究人员合作开发高影响力疗法[8]

公司动态 - Artelo Biosciences获得英国药品和医疗产品监管局(MHRA)关于ART12 11非临床开发和首次人体(FIH)临床研究计划的书面科学建议 [1] - ART12 11是一种新型CBD和TMP共晶化合物 用于治疗癌症 疼痛 皮肤病或神经系统疾病 [1] - MHRA同意基于CBD和TMP的大量历史非临床和临床证据 支持简化临床试验申请(CTA)的非临床开发计划 [2] - MHRA确认拟议的FIH研究设计(单剂量 多制剂交叉研究)在方法学上合理 可用于表征ART12 11的药代动力学特征 [2] 监管进展 - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可和准入途径(ILAP)的资格 该途径可通过早期持续合作加速新疗法开发和患者获取 [3] - 鉴于ART12 11的新机制和满足焦虑抑郁未满足需求的潜力 公司认为该项目符合ILAP标准 将在未来几个月评估正式申请 [3] - 获得英国监管机构的明确保证预计将降低ART12 11项目的开发成本 [5] 产品优势 - ART12 11在非临床研究中显示出比单独使用抗抑郁药或CBD更有前景的特性 [4] - 在抑郁症模型中 ART12 11与舍曲林(Zoloft)相比疗效相当 并显示出优于SSRI的认知恢复能力 [4] - 在应激诱导的焦虑和抑郁啮齿动物模型中 ART12 11显示出疗效 而单独使用CBD(剂量为ART12 11中CBD含量的300%)无效 [4] - ART12 11作为单一晶体形式 在非临床研究中表现出比其他形式CBD更好的药代动力学和更高的疗效 [6] - 该共晶化合物显示出显著增强的药物特性 包括理化 药代动力学和药效学优势 [6] - 固体剂型中更一致和改善的生物利用度特征可能最终提高人体安全性和有效性 [6] 知识产权 - ART12 11的美国物质组成专利有效期至2038年12月10日 并已在另外19个国家获得授权或验证 [6] - 专利在20个国家有效至2038年底 可能提供更长的市场独占期 [5] 公司背景 - Artelo Biosciences是一家临床阶段制药公司 专注于调节脂质信号通路开发治疗药物 [7] - 公司正在推进一系列广泛适用的候选产品 旨在解决多种疾病和病症中未满足的需求 [7] - 公司由经验丰富的生物制药高管与知名研究人员和技术专家合作领导 [8]

文章核心观点 - 量子生物制药公司通过其子公司向英国创新许可与准入途径（ILAP）护照计划提交了候选突破性药物Lucid - 21 - 302（Lucid - MS）的申请，旨在加速该药物作为多发性硬化症新疗法的临床开发、监管审批和患者获取 [1][3] 公司动态 - 量子生物制药公司通过子公司Huge Biopharma Australia Pty Ltd.向英国ILAP护照计划提交专利候选突破性药物Lucid - 21 - 302（Lucid - MS）的申请，用于治疗多发性硬化症 [1] - 公司副总裁Andrzej Chruscinski博士表示完成ILAP护照申请令人兴奋，该计划将加速Lucid - 21 - 302作为多发性硬化症新疗法的临床开发 [3] - 公司董事Lakshmi P. Kotra博士称公司目标是尽快将创新药物带给患者，欢迎与所有利益相关者合作以改善医疗保健 [4] 行业项目 - ILAP护照是英国ILAP计划的第一步，该计划旨在加速突破性新药和疗法惠及患者，通过协调各方合作，减少新药开发、审查、批准和交付的时间 [2] 公司介绍 - 量子生物制药公司致力于构建创新资产和生物技术解决方案组合，治疗神经退行性、代谢紊乱和酒精滥用障碍，有处于不同开发阶段的候选药物 [4] - 公司通过子公司Lucid Psycheceuticals Inc.专注于其主要化合物Lucid - MS的研发，Lucid - MS在临床前模型中可预防和逆转髓鞘降解 [4] - 公司发明了unbuzzd™并将其非处方药版本分拆给Unbuzzd Wellness Inc.，截至2025年3月31日，公司持有Unbuzzd Wellness Inc. 20.11%的股权，还可获得销售版税，达到2.5亿美元后版税降至3%永久收取，公司保留开发类似产品或替代配方的权利 [4] - 公司通过子公司FSD Strategic Investments Inc.进行战略投资，投资为以住宅或商业地产作抵押的贷款 [4]