核心观点 Silexion Therapeutics公司已获得德国和以色列监管机构的批准，即将在两国启动其核心产品SIL204针对局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验，首例患者预计在未来几周内给药，这标志着公司管线开发进入关键临床执行阶段[1][3] 监管批准与试验启动 - 公司已获得德国联邦药品和医疗器械研究所的无条件批准，以及北莱茵医学会伦理委员会的正面意见，获准在德国启动SIL204的2/3期临床试验[1] - 公司已于2026年3月24日获得以色列卫生部的批准，可在以色列启动同一项2/3期试验[2] - 随着德国和以色列这两个主要目标监管辖区的批准均已获得，公司已准备好在两国启动针对局部晚期胰腺癌的SIL204 2/3期试验[1] - 首例患者预计在未来几周内在已启动的以色列或德国研究中心之一给药，具体取决于各参与医疗中心完成标准研究中心启动程序（包括合同和预算最终确定）的时间[1][3] 试验设计与疾病背景 - 该2/3期试验旨在评估SIL204联合标准护理化疗治疗局部晚期胰腺癌患者的效果，采用创新的双途径给药策略：结合瘤内注射以靶向原发肿瘤，以及全身给药以应对转移性疾病[4] - 研究结构为初始安全导入队列，约18名患者，随后扩展至随机队列，约166名患者[4] - 胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，五年生存率低于13%，超过80%的胰腺癌死亡由转移性疾病导致[4] - KRAS突变存在于约90%的胰腺癌、45%的结直肠癌和30-35%的肺腺癌中，代表了肿瘤学领域最大且最持久的未满足需求之一[4] 公司战略与管线 - Silexion Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物技术公司，致力于开发针对具有KRAS突变（被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因子）且治疗不佳的实体瘤的创新疗法[5] - 公司的先导产品候选药物SIL204是一种小干扰RNA，正在以色列和欧盟推进至2/3期临床评估[5] - 公司此前对其第一代产品候选药物进行了2a期临床试验，与单纯化疗对照组相比显示出积极趋势[5] - 在德国作为报告成员国根据欧盟临床试验法规获得无条件批准，对公司而言是对SIL204临床前及安全性数据包的有力外部验证，也是对与监管机构密切合作制定的试验设计的重要认可[3] - 随着德国评估完成，公司现在有可能根据统一的欧盟临床试验信息系统框架，将2/3期项目扩展到其他欧盟成员国[2]