文章核心观点 公司发布了截至2025年12月31日的2026财年第三季度财务业绩并更新了公司进展 核心观点是公司在严格控制运营成本的同时 持续推进其核心产品Hemopurifier®在癌症和传染病领域的临床、技术和科研进展 展现了其作为“单一设备内的产品管线”的潜力 [1] 临床与科研进展 - **癌症临床试验进展**：澳大利亚肿瘤试验的队列2患者入组和治疗正在积极进行中 该研究旨在评估Hemopurifier在9至18名患有实体瘤且疾病稳定或进展的患者中的安全性和可行性 以确定合适剂量 [1] - **技术开发合作**：根据材料转让协议 Stavro公司正在评估Hemopurifier与其简化血液治疗平台SLAMB系统的兼容性 该研究可能支持未来Hemopurifier在肿瘤科和输液中心更广泛的应用 无需大型透析导管、透析机或肾病学家监督 [1] - **长新冠科研突破**：公司临床前研究表明 Hemopurifier中的GNA亲和树脂能结合长新冠患者样本中的细胞外囊泡 并减少与免疫失调相关的microRNAs 相关数据已在bioRxiv发布并提交同行评审 公司正在探索清除这些囊泡中其他有害物质的可能性 [1] - **多疾病应用潜力**：细胞外囊泡与狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、心血管疾病等多种疾病相关 临床前数据已证明Hemopurifier能从健康血浆中清除血小板衍生的囊泡 公司计划进一步研究其在患者血浆中的清除效果 这体现了该设备作为“单一设备内的产品管线”的潜力 [1] 运营与财务表现 - **运营效率提升**：截至2025年12月31日的九个月内 公司运营费用约为536万美元 较2024年同期的约734万美元下降了约198万美元 降幅达26.9% 这主要得益于薪酬及相关费用减少约109万美元 一般及行政费用减少52.7万美元 专业费用减少36.1万美元 [1][3] - **第三季度运营费用增加**：截至2025年12月31日的三个月内 合并运营费用约为206万美元 较2024年同期的181万美元增加了25万美元 增幅13.6% 增长主要受薪酬及相关成本增加约36.7万美元驱动 但被一般及行政费用减少7.5万美元和专业费用减少约4.5万美元部分抵消 [1][3] - **现金状况**：截至2025年12月31日 公司现金余额约为700万美元 [1] - **亏损情况**：2025年第三季度运营亏损为206万美元 高于去年同期的181万美元 九个月运营亏损为536万美元 低于去年同期的734万美元 第三季度净亏损为202万美元 去年同期为175万美元 九个月净亏损为527万美元 去年同期为713万美元 [1][3] 公司背景与产品 - **公司定位**：Aethlon Medical是一家临床阶段的医疗设备公司 专注于开发用于治疗癌症和危及生命的传染病的产品 [1][2] - **核心产品**：Hemopurifier®是一种研究性医疗设备 旨在从循环系统中清除包膜病毒和肿瘤衍生的细胞外囊泡 它采用结合了血浆分离、尺寸排阻和亲和结合的技术 其亲和树脂靶向囊泡和病毒表面富含甘露糖的结构 [2] - **监管资格**：Hemopurifier已获得美国FDA的突破性设备认定 用于治疗对标准疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 以及治疗现有疗法无法应对的致命病毒 [2]

公司融资活动 - Anteris Technologies 宣布其公开发行定价 发行34,782,609股普通股 每股价格为5.75美元 预计在扣除承销折扣、佣金和预计发行费用前 总收益约为2亿美元 发行预计于2026年1月22日结束 [1] - 公司授予承销商一项30天期权 可额外购买最多5,217,391股 价格为公开发行价减去承销折扣和佣金 [2] - 公司同时与美敦力达成一项私人配售协议 将按公开发行价出售最多价值9000万美元的普通股 最低购买量为发行后流通股的16.0% 最高为19.99% 私人配售的完成取决于公开发行的完成 但公开发行不依赖于私人配售的完成 [3] 资金用途 - 公司计划将公开发行净收益 连同现有现金及现金等价物以及私人配售净收益 用于支持下一阶段增长并推进临床战略执行 [4] - 具体用途包括 为严重主动脉瓣狭窄患者进行的DurAVR经导管心脏瓣膜全球关键性试验的持续招募和研究执行 以及制造能力的扩张 [4] - 部分收益预计将用于资助v2vmedtech公司的持续研发 余额将用于营运资金及其他一般公司用途 [4] 产品与研发进展 - Anteris是一家全球结构性心脏病公司 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [10] - 公司主导产品DurAVR THV是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计 用于治疗主动脉瓣狭窄 这是一种由主动脉瓣狭窄引起的潜在危及生命的疾病 [11] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜 其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能 目标是复制正常的主动脉血流 它采用单件成型的ADAPT组织制成 这是公司专利的抗钙化组织技术 [11] - ADAPT组织已获得FDA许可 临床使用超过10年 在全球范围内分发给超过55,000名患者使用 [11] - DurAVR THV的安全性和有效性正在PARADIGM试验中进行评估 首位患者于2025年第四季度在丹麦入组并植入该瓣膜 [11] 发行相关方与法律文件 - 巴克莱、富国银行证券和Cantor担任此次发行的联席账簿管理人 [5] - Barrenjoey Markets Pty Limited担任面向亚太地区及美国、加拿大以外某些司法管辖区的投资者的财务顾问 富国银行证券担任Anteris向美敦力进行私人配售的唯一配售代理 [5] - 此次发行依据的是公司向美国证券交易委员会提交并于2026年1月8日宣布生效的S-3表格货架注册声明 [6] - 与发行相关的初步招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交给SEC [6]

合作公告概述 - Picard Medical旗下子公司SynCardia Systems与Hydrix Services Pty Ltd于2026年1月5日签署了一项针对新一代全植入式人工心脏“Emperor”的初步开发阶段合作协议 [1] - 此次合作旨在开发下一代全植入式人工心脏技术“Emperor”，该技术将无需使用外部驱动器，为患者提供更大的便利和行动自由 [1] 合作方背景与选择依据 - SynCardia选择Hydrix作为开发合作伙伴，是基于其在复杂关键工程方面的专业能力以及在开发受监管医疗器械（包括机械循环支持系统）方面的良好记录 [2] - Hydrix Limited是一家产品创新公司，业务涵盖服务（设计、工程和交付世界首创产品）、风险投资（投资高潜力医疗技术客户）和医疗（分销颠覆性心血管产品）三个领域 [4] - SynCardia是Picard Medical的子公司，其SynCardia全人工心脏是唯一在美国和加拿大商业化的全人工心脏技术，已在27个国家的医院完成了超过2100例植入，是全球使用最广泛、研究最深入的人工心脏 [5] 合作结构与潜在财务效益 - 根据协议，Hydrix将在2026年底前为Picard和SynCardia执行开发工作，作为“Emperor”更广泛分阶段开发计划的第一阶段 [3] - 该计划是一个多阶段、多年的努力，将通过明确的工程验证和监管里程碑推进，各阶段之间的延续取决于已证明的技术进展性能和安全性验证的监管一致性 [3] - 合作结构可能使Picard有资格获得澳大利亚研发税收激励，金额约为符合条件支出的43%，具体取决于资格认定和审查 [3] 管理层评论与合作意义 - SynCardia Systems首席执行官Patrick N.J. Schnegelsberg表示，Hydrix在推进复杂心血管技术方面的专业知识和良好记录将支持双方共同的目标，即为晚期心力衰竭患者开发变革性解决方案 [3] - Hydrix执行主席Gavin Coote表示，与SynCardia这一在先进心脏置换技术领域备受推崇的全球领导者开始这项关键开发，是对其能力的认可 [3] - 此次合作反映了Picard Medical专注于与能够支持关键使命、维持生命技术的长期、高价值开发计划的世界级工程组织合作 [2]

公司属性 - 公司为非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[5] - 若年收入达12.35亿美元等情况将不再是新兴成长公司[71][72] - 若不再是新兴成长公司，SEC文件披露要求将增加[73] 证券发售 - 公司将发售A类普通股和预融资认股权证，预融资认股权证可立即行使，行权价为每股0.0001美元[8] - 若投资者受益所有权超4.99%（或9.99%），发售预融资认股权证代替普通股[8] - 预计2025年某日期交割，具体待满足条件确定[14] - 本次发售无最低要求和资金托管安排[8] 财务数据 - 2025年和2024年前九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2025年9月30日和2024年12月31日累计亏损分别为3.057亿美元和2.847亿美元[53] - 9月发行总收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[59] - 10月发行总收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[60][62] - 截至2025年12月15日，流通股为28,934,960股[83] - 截至2025年12月15日，普通股公开流通量约1470万美元，占股权资本化63.2%[92] - 2025年12月17日，普通股收盘价为每股0.703美元[83] - 公司历史净有形账面价值截至2025年9月30日为750万美元，约每股 - 0.26美元[195] 产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI 2010年获FDA批准，约1000台设备已植入[45][46] - 2019年Acclaim CI获美国FDA突破性设备认定，2024年10月获开展关键临床试验IDE批准[44][48] - Acclaim CI临床试验分两阶段，总研究人数达56人[49] - 所有患者完成12个月随访后，预计2027年下半年或2028年上半年获FDA决定[50] 未来展望 - 预计可预见未来持续净亏损，研发等支出将增加[53] - 财务表现会因Acclaim CI情况出现季度和年度波动[54] - 预计2027年底或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并实现商业化[154] 风险提示 - 普通股市场价格可能持续波动，流动性可能不足[75] - 可能面临稀释和证券诉讼风险[75] - 临床开发可能失败，Acclaim CI可能无法获批或获认可[136] - 依赖信息技术系统，面临网络攻击和安全事件风险[119][120] - 面临激烈竞争，对手可能使产品过时或无竞争力[143][144] 其他 - 截至2025年12月15日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约37.7%的流通普通股和约35.7%的A类优先股[166] - 截至2025年12月15日，拥有38项美国和38项其他国家已授权专利[169] - 作为“新兴成长公司”可享受部分报告要求豁免[191] - 管理层对发行净收益使用有广泛自由裁量权，拟用于营运资金等[194]

股份发行与收益 - 公司拟公开发售A类普通股15116472股[8][9][21] - 9月私募认股权证可发行5725206股普通股，行权价1.31美元[9] - 10月私募认股权证可发行9022572股普通股，行权价1.33美元[9] - 9月配售代理认股权证可发行143130股普通股，行权价1.6375美元[9] - 10月配售代理认股权证可发行225564股普通股，行权价1.6625美元[9] - 2025年9月22日发行1908402股普通股，收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[44][46] - 2025年10月7日发行3007524股普通股，收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[47][49] - 出售股东最多售15116472股普通股，认股权证全现金行使公司获约2010万美元总收益[63] 股价与市值 - 2025年10月14日，A类普通股收盘价0.90美元，最后报告销售价0.92美元[14][63] - A类普通股交易价低至0.75美元，高至11.46美元[66] - 截至2025年10月14日，A类普通股公众流通股约1630万美元，占股权资本总额63.0%[71] 业绩亏损 - 截至2025年6月30日和2024年6月30日三个月净亏损分别为570万美元和390万美元[41] - 截至2025年6月30日和2024年6月30日六个月净亏损分别为1070万美元和1020万美元[41] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日累计亏损分别为2.979亿美元和2.847亿美元[41] - 2025年和2024年上半年净亏损分别约为570万美元和390万美元[83] - 2024年和2023年净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[83] 产品研发与审批 - 主要产品候选Acclaim®人工耳蜗2019年获FDA突破性设备指定[32] - 2024年10月FDA批准全植入式Acclaim CI关键临床试验研究性器械豁免申请[36] - 临床试验第一阶段10名患者完成植入、激活和随访，获批进入第二阶段，新增46名患者[38] - 预计2027年下半年或2028年上半年获FDA对Acclaim CI上市前批准决定[39] 公司地位与风险 - 公司是“新兴成长型公司”和“较小报告公司”，可能失去豁免身份[55][57] - 公司面临多种风险，如财务、市场、竞争、诉讼、专利等风险[92][98][100][123][141] 其他信息 - 截至2025年10月14日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.9%的A类普通股和24.2%的A系列优先股[146] - 截至2025年10月14日，公司有14166666份未行使公众认股权证[72] - 截至2025年10月14日，公司专利组合含美国37项、其他国家38项已授权专利[150]

融资与发行 - 公司计划发售1,108,213个单位，假定发行价7.67美元/单位，预计募资约850万美元[8] - 承销商有15%超额配售选择权，可在45天内按发行价购买额外普通股和/或认股权证[17] - 承销折扣为此次发售证券总收益的7.0%[17] - 公司预计此次发行的净收益约为750万美元，用于营运资本和一般公司用途[58] 业绩与财务 - 2021年公司营收1.36亿美元，2020年为1.1299亿美元[195] - 2021年公司净亏损6193.3万美元，2020年为2163万美元[195] - 截至2022年9月30日，公司净营运资本约为610万美元[61] - 截至2022年9月30日，公司美国联邦净运营亏损结转额为1.782亿美元，州净运营亏损结转额为2.809亿美元，外国净运营亏损结转额为20万美元[86] 产品与研发 - 2023年新产品收入预计包括ReShape校准管产品线扩展和ReShapeCare[38] - Lap - Band 2.0预计2023年上半年向FDA提交申请，年底获反馈[40] - 2022年9月16日，公司获30万美元小企业创新研究赠款，用于DBSN设备开发[54] 业务与战略 - 2022年8月公司任命Paul F. Hickey为总裁兼首席执行官，转变业务战略[35] - 公司有三个增长策略，首要为执行有纪律、以指标驱动的业务运营[35] - 公司计划在2023年初成立全球科学顾问委员会[43] 合规与风险 - 2022年7月19日，公司收到纳斯达克通知，不符合每股1美元最低出价要求，2023年1月17日恢复合规[52] - 美国证券交易委员会执法部门对公司2022年第二季度10 - Q表格季度报告的延迟提交通知展开非正式调查[73] - 公司财务报告内部控制因重大缺陷而无效，正在实施补救计划[72] 股权与股东 - 截至2022年12月27日，公司有519,198股流通在外的普通股，还有可购买206,819股普通股的认股权证在外流通[123] - 公司授权股本包括3亿股普通股，每股面值0.001美元，以及1000万股未指定优先股，每股面值0.001美元[161] - 截至2022年12月27日，公司有34名在册股东[158] 其他事项 - 2022年12月23日公司进行了1比50的反向股票分割[27] - 2022年和2021年截至9月30日，ReShapeCare收入极少，ReShape Vest和DBSN设备无收入和毛利润，Obalon系列也无收入[90] - 2022年2月16日公司续租加利福尼亚州圣克莱门特办公室一年，自2022年7月1日起至2023年6月30日止[191]

发行信息 - 公司拟以每股7.53美元假定发行价承销公开发行，预计总收益约850万美元[10] - 授予承销商45天内最多购买发行股份和认股权证15%的选择权[20] - 承销折扣为发行证券总收益的7.0%[20] - 发行前流通普通股519,198股，发行后预计为1,648,016股[62] - 承销商有权购买最多占发行证券总数5%的普通股认股权证，行权价为发行单位公开发行价的110%[62] - 本次发行预计净收益约750万美元，用于营运资金和一般公司用途[62] 财务数据 - 2023年1月5日，公司普通股在纳斯达克收盘价为每股7.53美元[10][13] - 截至2022年9月30日，净营运资金约610万美元[65] - 2022年9月30日确认约690万美元非现金无形资产减值损失[73] - C系列可转换优先股95,388股，可转换为10股普通股，清算优先权总计约2620万美元[68] - 截至2022年12月27日，有21,376股普通股可在行使期权时发行，加权平均行权价为每股294美元[62] - 截至2022年12月27日，有206,819股普通股可在行使认股权证时发行[62] - 截至2022年12月27日，有4,524股普通股可在受限股票单位归属时发行[62] - 截至2022年9月30日，美国联邦净运营亏损结转额为1.782亿美元，州净运营亏损结转额为2.809亿美元，外国净运营亏损结转额为20万美元[89] - 截至2022年9月30日，实际现金及现金等价物为614.6万美元，调整后为1362.1万美元；股东权益实际为209.43万美元，调整后为284.18万美元[150][152] - 截至2022年9月30日，净有形账面价值约为840万美元，即每股18.65美元；发行后调整后每股10.06美元[155][156] 业务情况 - 公司是全球领先减肥解决方案公司，提供治疗肥胖和代谢疾病产品和服务[34] - 产品组合包括Lap - Band®系统、ReShapeCareTM等[35] - 22年第三和四季度潜在客户获取成本较二季度下降超50%[38] 未来展望 - 完成发行后，预计有足够现金在未来18个月实现盈利[39] - 23年新产品收入预计包括ReShape校准管产品线扩展和ReShapeCare[40] - Lap - Band 2.0预计23年上半年提交FDA申请，年底获反馈[42] 风险因素 - 公司受美国医疗保健欺诈等法规约束，违规可能面临重大处罚[82] - 信息技术系统易受自然灾害、网络攻击等影响[86] - 医疗行业竞争激烈，对手可能开发更具优势产品[87][88] - 增加产品收入及商业化设备努力可能不成功或遇延迟[91] - DBSN设备生产和营销受广泛监管，获批情况不确定[97] - 未来临床试验依赖第三方，第三方失职可能影响产品商业化[98] - 产品修改等可能需额外监管批准，获批延迟会影响商业化和增长[99] - 公司及供应商不遵守监管要求，产品可能受限或被撤市[100][102][103] - 若FDA认定促销材料违规，公司可能面临责任和执法行动[104] - 需遵守医疗设备报告法规，产品召回会消耗资源并损害声誉[105] - 业务增长可能对管理等资源造成压力[106] - 面临产品责任索赔风险，可能无法获足够保险[107][108] - 商业成功部分依赖知识产权，专利申请结果不确定[112] - 未及时支付专利费用或年金，可能失去专利权利[115] - 竞争对手可能申请知识产权限制产品商业化[116] - 无法保护专有信息和技术诀窍，技术和产品价值可能受影响[117] 历史事件 - 2022年12月23日进行1比50反向股票拆分[29] - 2022年7月19日收到纳斯达克通知，不符合最低出价1美元要求[55] - 2022年7月27日任命Paul F. Hickey为总裁兼首席执行官[56] - 2022年9月16日获得30万美元小企业创新研究赠款用于DBSN设备开发[57] - 2021年1月19日延迟提取定期贷款额度增加100万美元[194] - 2021年3月1日PPP贷款全额豁免[195] - 2021年6月15日完成与Obalon的合并[196] - 2021年6月28日与合格投资者达成认股权证行使协议，获约4550万美元收益[197] - 2021年10月12日开展多平台消费者广告活动推广下一代腹腔镜胃束带项目[198] - 2021年11月4日推出针对减肥手术和医学减肥患者的高级补充剂系列[199] - 2022年2月16日续租加利福尼亚州圣克莱门特办公空间一年[199]