临床合作与试验设计 - Olema Pharmaceuticals与辉瑞公司达成新的临床合作与供应协议 共同评估palazestrant联合辉瑞在研CDK4抑制剂atirmociclib用于ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性及联合用药潜力[1] - 该研究为1b/2期临床试验 计划纳入约35名患者 预计2025年下半年启动 结果将用于指导后续前线转移性乳腺癌治疗的关键3期试验设计[6] - 根据协议 辉瑞将供应atirmociclib Olema负责主导研究 双方共同拥有联合用药相关的临床数据与发明成果 Olema保留palazestrant的全球商业及营销权利[2] 产品管线与研发进展 - 公司核心产品palazestrant为口服完全雌激素受体拮抗剂（CERAN）和选择性雌激素受体降解剂（SERD） 目前正处于针对ER+/HER2-转移性乳腺癌的3期关键试验OPERA-01[4][5] - 除本次合作外 Olema还计划在本季度启动OPERA-02试验 评估palazestrant与ribociclib联合用于前线转移性乳腺癌治疗 同时开发中的OP-3136（KAT6抑制剂）已进入1期临床[2][4] - palazestrant已获得FDA快速通道资格 适用于经至少一线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展的ER+/HER2-转移性乳腺癌 临床前数据显示其能完全阻断野生型及突变型ER+乳腺癌的转录活性 并展现中枢神经系统渗透性及与CDK4/6抑制剂的联合潜力[5] 企业战略与行业定位 - 此次合作是Olema与辉瑞的第二次临床试验协议 首次合作于2020年11月达成 旨在评估palazestrant与辉瑞已上市产品palbociclib（IBRANCE®）的联合疗法[3] - 公司致力于通过针对核受体及耐药机制的研究 开发变革性乳腺癌治疗方案 目标成为转移性乳腺癌内分泌治疗的基础 backbone疗法[2][4]