ProSense® systems are being sold and installed at new locations across North America, including some of the most highly regarded medical institutions in the United States CAESAREA, Israel, Dec. 17, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an option to surgical tumor removal, is expecting to report a significant increase in fourth quarter sales in North ...

公司业务与技术 - 公司专注于用于低风险乳腺癌局部治疗的微创冷冻消融技术 [1] - 其创新方法通过冷冻肿瘤为传统手术提供了替代方案 [1] - 公司的ProSense冷冻消融系统已获得FDA市场授权 正在美国和国际市场扩大业务 [1] 财务业绩表现 - 2025年11月19日公布的每股收益为-0.056美元 低于预估的-0.05美元 [2][6] - 同期收入为72.5万美元 超过预估的71.4万美元 [2][6] - 公司目前尚未盈利 但收入表现超出预期 [2] 运营进展与市场前景 - 管理层在电话会议中强调了市场对ProSense系统日益增长的需求 [3] - 预计需求增长将在2026年加速 目标美国患者群体约为20万人 [3] 市场估值指标 - 公司的市销率为17.31 表明投资者愿意为每1美元销售额支付17.31美元 [4][6] - 企业价值与销售额比率为16.23 从企业视角反映了相似的估值水平 [4] - 这些指标显示投资者对公司未来增长抱有较高期望 [4] 财务健康状况 - 公司的债务与权益比率为0.82 表明其债务水平与权益相比处于适度水平 [5][6] - 流动比率为1.18 意味着流动资产略高于流动负债 显示出合理的短期财务健康状况 [5]

公司财务与运营公告 - 公司计划于2025年11月19日纳斯达克开市前，发布截至2025年9月30日的九个月财务及运营业绩 [1] - 公司将于同日上午10点（美国东部时间）举行电话会议，讨论业绩及其他公司发展事项 [1] 公司业务与技术概览 - 公司致力于开发并销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，通过冷冻技术摧毁肿瘤（良性和恶性） [2] - 公司核心技术为微创冷冻消融技术，是外科肿瘤切除手术的一种安全有效的替代方案，主要聚焦于乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [2] - 公司的旗舰产品ProSense®系统已在全球市场销售，适应症已在美国、欧洲和亚洲获得批准 [2] 公司近期动态 - 公司近期宣布将Shay Levav晋升为首席运营官，以应对日益增长的市场需求 [5] - 公司冷冻消融系统联合放射疗法治疗非小细胞肺癌，取得了92%的疾病特异性5年生存率 [6]

公司人事任命 - IceCure Medical Ltd 宣布晋升 Shay Levav 为首席运营官，以应对公司在美国商业活动扩张期间对组织结构的优化需求 [1] - 此次人事任命旨在确保公司在获得美国FDA市场授权后，能够实现无缝衔接和专注的组织架构 [1] - Shay Levav 将继续领导其自2020年起负责的监管事务、质量保证和临床事务部门 [1] 公司商业前景与战略 - 公司预计在ProSense®于2025年10月获得FDA针对低风险乳腺癌的营销授权后，将加速其商业势头 [1] - 首席执行官Eyal Shamir表示，任命Shay Levav为首席运营官将在此关键时期确保公司在美国市场扩张中获得更大的商业成功 [2] - 公司预期ProSense®在美国将获得日益增长的市场吸引力，Shay Levav的领导能力将是加强公司运营基础的关键 [2] ProSense®产品概述 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA营销授权的医疗器械，用于联合辅助内分泌疗法，局部治疗70岁及以上女性的早期低风险乳腺癌，包括不适合手术替代方案的患者 [3] - 该产品是一种微创冷冻手术工具，通过冻结方式摧毁肿瘤，其独特之处在于利用液氮产生大的致死区，以最大效能摧毁良性和癌性病变（包括乳腺、肾脏、肺和肝脏的肿瘤） [4] - ProSense®通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症，为患者和医疗服务提供者提升价值，其便携式设计和液氮利用为乳腺肿瘤提供了快速便捷的诊室手术选择 [5] 公司业务与技术 - IceCure Medical 致力于开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁良性和癌性肿瘤，主要聚焦于乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [6] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的一种安全有效替代方案，操作过程相对简短，其旗舰产品ProSense®系统已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球市场进行销售，适用于目前已获批准的适应症 [6]

公司里程碑与产品授权 - ProSense®冷冻消融系统获得美国FDA的De Novo上市授权，成为首个也是唯一一个获FDA批准用于乳腺癌局部治疗的医疗器械[1] - 该授权针对年龄70岁及以上、肿瘤生物学低风险、尺寸≤1.5厘米且接受辅助内分泌治疗的患者，覆盖美国每年约46,000名女性[1] - 获批适应症包括不适合进行乳腺癌手术治疗的患者[1] 产品定位与市场前景 - 该产品代表了乳腺癌护理的重大进步和新范式，是一种简单的微创门诊手术[1] - 初始报销依据CPT III代码，涵盖3,800美元的设备成本，预计将获得额外的报销覆盖[1] - 美国销售和分销团队已准备就绪，将推动ProSense®系统和一次性探针的销售[1] 技术与行业影响 - ProSense®采用微创冷冻消融技术，通过冷冻摧毁肿瘤，作为手术切除肿瘤的一种替代方案[1] - 该技术获得了美国顶级乳腺外科医生和放射科医师的积极响应[1] - 公司定于2025年10月6日美国东部时间上午8:30举行电话会议[1]

公司技术进展 - 公司获得美国专利商标局关于其“冷冻探针”专利的授权通知书 [1] - 最新发明的冷冻探针技术旨在改进冷冻探针取出过程，进一步降低组织创伤风险，从而降低医疗成本并改善患者体验 [1] - 集成新冷冻探针技术的下一代 XSense™ 系统已在美国和以色列获得监管批准 [1] 产品技术优势 - 该技术引入了一种新颖的方法，可在冷冻消融手术中组织冻结后安全有效地取出冷冻探针 [2] - 冷冻探针尖端集成加热器、温度传感器和受控气体脉冲，即使探针嵌入冷冻组织中也能精确估算和管理其外表面温度 [2] - 新技术设计兼容多种 XSense™ 系统冷冻探针类型，是多临床场景的通用解决方案 [2] 公司平台与产品 - 公司平台技术包括 ProSense® 冷冻消融系统和 XSense™ 冷冻消融系统及冷冻探针，通过冷冻方式摧毁肿瘤，提供微创治疗选择 [3] - 系统独特地利用液氮创造大的致死区，对良性和癌性病变（包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤）实现最大功效 [3] - ProSense® 系统已在全球销售，适应症已在美国、欧洲和亚洲等地获得批准 [5] 临床数据与市场影响 - 大量数据（许多来自独立研究）显示，使用旗舰产品 ProSense® 系统进行的微创冷冻消融手术改善了患者体验并取得了优异的医疗结果 [2] - 一项独立的 THERMAC 试验发现，95% 的患者对采用 ProSense® 的热消融手术表示满意，并且 ProSense® 冷冻消融实现了最高的完全消融率 [9] - 冷冻消融系统通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症，为患者和医疗服务提供者提升价值 [4]

公司动态 - IceCure Medical Ltd 参与第33届日本乳腺癌学会年会 展示其冷冻消融技术ProSense®在乳腺癌治疗中的应用 [1] - 公司与日本最大医疗器械公司Terumo Corporation合作 预计在获得乳腺癌适应症监管批准后将实现强劲商业推广 [2] - Terumo Corporation计划于2025年底前向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交ProSense®系统乳腺癌适应症的注册申请 [4] 临床数据 - 日本圣玛丽安娜医科大学Hisanori Kawamoto教授领导的独立研究显示 ProSense®治疗后5年乳腺癌局部复发率为0% 该研究获得最佳乳腺癌研究奖 [3] - Kameda医疗中心Eisuke Fukuma教授报告 2006-2023年间对611例乳腺癌患者(535例肿瘤<15mm 76例<10mm)使用ProSense®治疗 总体同侧乳房肿瘤复发率0.98% 无复发率99.02% [5] - 对71例随访超过10年的患者(51例浸润性导管癌 20例导管原位癌)分析显示 同侧乳房肿瘤复发率2.8% 无复发率97.2% [5] 技术优势 - ProSense®冷冻消融系统利用液氮产生大面积致死区 可有效摧毁良性和恶性肿瘤 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [6] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升医患价值 其便携式设计便于在门诊开展乳腺肿瘤治疗 [7] 市场前景 - 日本乳腺癌病例呈上升趋势 40年代末至60年代初女性对微创治疗需求增长 ProSense®有望成为早期乳腺癌优选方案 [4] - 美国West癌症研究中心Richard Fine博士展示了ICE3临床研究数据及其他独立研究结果 进一步验证ProSense®疗效 [5]

公司动态 - IceCure Medical参与2025年4月24-27日在美国科罗拉多州举行的Society of Breast Imaging (SBI)乳腺影像研讨会[1] - 公司赞助SBI乳腺冷冻消融课程，提供ProSense®设备实操培训，两场课程均售罄[2] - 在展会期间举办VIP展商小时活动，邀请布朗大学诊断影像学助理教授、乳腺冷冻消融专家Dr Robert Ward分享临床数据和技术原理[3] 产品进展 - ProSense®冷冻消融系统采用液氮技术，可高效摧毁良恶性肿瘤（覆盖乳腺、肾、肺、肝等部位）[6] - 系统优势包括微创、恢复快、疼痛轻、并发症少，便携设计支持门诊快速操作[7] - 临床数据持续积累，Dr Ward在《American Journal of Roentgenology》发表关于ProSense®治疗乳腺癌的研究[3] 行业合作 - SBI拥有超过4000名放射科医生及科学家成员，致力于通过早期检测和治疗降低乳腺癌影响[5] - 公司CEO表示ProSense®与SBI的早期治疗理念高度契合，计划推动美国乳腺癌适应症的监管审批[4] - 越来越多医学团体将冷冻消融纳入教学课程，显示行业对ProSense®的接受度提升[2] 技术定位 - ProSense®是公司旗舰产品，已获美国、欧洲、亚洲等地监管批准，全球销售中[8] - 系统专注于替代传统手术切除肿瘤，适用于乳腺、肾、骨、肺癌等主要领域[8]