New cloud capabilities cut time to create Tables, Figures, and Listings by 50%RADNOR, Pa., Nov. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Certara, Inc. (Nasdaq: CERT), a global leader in model-informed drug development, today announced the launch of TFL Studio, the first cloud-native module of its Phoenix Cloud solution. TFLs (Tables, Figures, and Listings) present data on study participants, treatments, and outcomes visually for clear interpretation. They are critical components of regulatory submissions and scientific ...

**公司概况与战略** * 公司为生物模拟和监管科学软件及服务提供商Certara (NasdaqGS:CERT) [1] * 公司战略重点是通过投资研发来加速有机增长 尽管终端市场环境 subdued [4][5][6] * 公司已投资销售和营销以建立完整的商业组织 目前投资阶段转向研发 [4] * 公司对增长前景感到兴奋 预计即使在 subdued 市场条件下也能加速增长 [4][5][6] **增长动力与产品** * 定量系统药理学问答(QSP)是2025年表现超出预期的高增长领域 预计增长将延续至2026年 [18] * SIMCYP是核心生物模拟软件平台 在2025年表现非常好 预计2026年将持续 [19] * 第四季度将推出三款新的软件增强功能或全新软件 包括用于QSP的AI驱动软件Certara IQ 具有AI增强功能的Phoenix云版本 以及Pinnacle 21 for Enterprise [5][6] * 公司价值主张是节省药物开发的时间和成本 使客户能更快理解失败并重新配置资本 [7] * Certara Cloud于2024年4月推出 采用单点登录 旨在让客户了解其广泛的软件产品 采用率迅速加速 [11][12] **客户与市场表现** * 客户分为三个层级 Tier1(大型生物制药公司 年收入超过50亿美元)占收入50% Tier3(生物技术公司 收入低于1亿美元或无收入)占收入30% Tier2占收入20% [14] * Tier3客户今年的预订表现超出预期 即使在充满挑战的融资环境中也取得稳健业绩 [15] * Tier1客户的软件预订在第二季度受到一些时间安排影响 但预计将在下半年实现 全年计划仍在正轨 [16][17] * 终端市场环境仍然充满挑战 政策变化(如关税 MFNs)可能减缓大客户的决策 影响预订结果 [23] * FDA发布指令要求制药公司从动物试验转向建模 这对公司是顺风 公司是模型知情药物开发的市场领导者 [24] **财务与运营指标** * 2025年调整后EBITDA利润率指引为30%至32% 上半年业绩显示公司有望实现 [20] * 公司目前利润率在30%出头 预计近期将维持 因有投资计划 [20] * 公司收入结构已从以服务为主转变为软件和服务各占近50% [45] * 公司有1亿美元的股票回购授权 并在第二季度执行了2500万美元 [48] **技术与人工智能(AI)** * 任命Chris Bouton为首席技术官(CTO) 他来自2022年底收购的AI技术公司Vyasa [9] * AI应用的第一阶段是将Vyasa的技术整合到内部工作流程中 提高员工效率和建模能力 [25][26] * 第二阶段是商业推出AI驱动的软件产品 如监管写作AI工具co-author和Certara IQ [25][26] * co-author可实现约40%的效率提升 或减少监管文件所需的时间和成本 [27] **并购(M&A)与整合** * 公司并购策略偏向软件领域 寻求具有收入、盈利且能在一段合理时间内将利润率提升至公司平均水平的目标 [45][46] * 去年收购的化学信息学软件公司Camaxon整合进展顺利 正按计划进行 其预订和收入目标均达成 [40][41] * 对监管业务(reg business)的战略评估仍在进行中 但进程慢于预期 归因于整体市场背景动荡 [43] * 该监管业务今年已在预订和收入上恢复增长 其调整后EBITDA利润率约为20%至30% [44] **监管环境与竞争优势** * FDA是公司软件的大量用户 特别是SIMCYP和Phoenix 这为公司创造了关键的竞争护城河 [32] * FDA对公司软件的熟悉和理解 降低了客户在提交审批时使用建模的风险 [33] * 公司支持了2014年90%的FDA药物批准 这得益于其产品在药物开发全周期的广度 [37] * 增长机会在于增加模型知情药物开发的采用率 以及加深与每个客户的合作深度 [38] **资本配置优先顺序** * 最高优先事项是讨论中概述的研发投资 [47] * 公司资产负债表健康 杠杆率低 有机会继续部署资本进行并购 [47] * 股票回购是资本配置的另一个工具 [48]

核心财务表现 - 第二季度GAAP收入达1 046亿美元 超出分析师预期的1 0405亿美元 同比增长12% [1][2] - 非GAAP每股收益为007美元 低于市场共识003美元 与去年同期持平 [1][2] - 调整后EBITDA为3 190万美元 同比增长21% 利润率提升至约30% [2][8] - GAAP净亏损收窄至200万美元 较去年同期的1 260万美元改善841% [1][2] 业务板块表现 - 软件业务收入达4 670万美元 同比增长223% 主要受核心产品Simcyp和CertaraAI驱动 [2][5] - 服务业务GAAP收入仅增长5% 但预订量增长15% 显示未来增长潜力 [6][7] - 新收购的Chemaxon贡献530万美元收入和540万美元预订额 [5][7] - 总预订量增长13% 其中软件预订量增长11% 服务预订量增长15% [7] 技术发展与战略布局 - 公司专注AI与机器学习技术开发 推出CertaraAI平台增强药物模拟能力 [4][9] - 研发投入8972万美元 与去年同期9067万美元基本持平 [9] - 通过收购21家企业扩展技术组合 客户覆盖70个国家2 400家生物制药公司与学术机构 [10] - 非动物导航解决方案获得市场积极反响 webinar参与人数超400人 [6][11] 行业监管环境 - 全球23个药品监管机构采用公司工具 近十年参与FDA多数新药批准 [11] - FDA推动减少动物试验 为生物模拟产品创造新机遇 [6][11] - 新推出的单克隆抗体开发解决方案符合监管转型趋势 [6][11] 资本管理 - 库藏股持有量从2024年12月的95万股增至2025年6月的320万股 [12] - 全年业绩指引维持不变：收入4 15-4 25亿美元 调整后EBITDA利润率30-32% 每股收益042-046美元 [13]

重申2025财年指引 - 公司重申2025财年全年财务指引 包括收入预期4.15亿至4.25亿美元 调整后EBITDA利润率30%-32% 调整后稀释每股收益0.42-0.46美元 [6][7] - 第一季度初步收入1.06亿美元 较2024年同期的9670万美元增长10% 其中软件收入4640万美元(增长18%) 服务收入5960万美元(增长4%) [6] - 第一季度初步订单额1.18亿美元 较2024年同期的1.058亿美元增长12% 其中软件订单4060万美元(增长22%) 服务订单7740万美元(增长7%) [6] 股东价值提升举措 - 董事会授权1亿美元股票回购计划 用于回购流通普通股 [2] - 大股东Arsenal Capital Partners同意为期一年的股票锁定期 涉及2022年12月从EQT收购的股份 [1][3] 业务战略与技术投入 - 公司持续推动监管服务业务的战略评估 已与多个外部方进行初步讨论 [8] - 首席执行官强调通过AI技术在全平台进行投资 以推动长期股东价值创造 [3] - Chemaxon业务贡献第一季度收入590万美元及订单490万美元 [6] 财务指标表现 - 第一季度调整后EBITDA预计3300-3500万美元 较2024年同期的2910万美元增长13%-20% [6] - 完全稀释股份数预计在1.62亿至1.64亿股之间 [7] - 公司拥有超过2400家生物制药公司、学术机构和监管机构客户 覆盖70个国家 [11] 信息披露安排 - 公司将于2025年5月5日美东时间下午5点召开第一季度财报电话会议 [9] - 投资者关系网站将作为重大非公开信息披露的主要渠道 [12]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度预期营收和预订量 董事会授权1亿美元股票回购计划 重申全年业绩指引 并持续评估监管服务业务 [2][3][6] 分组1：公司业务与财务情况 - 2025年第一季度初步财务数据 预计营收1.06亿美元 较2024年第一季度的9670万美元增长10% 软件营收4640万美元 增长18% 服务营收5960万美元 增长4% 预订量1.18亿美元 较2024年第一季度的1.058亿美元增长12% 软件预订量4060万美元 增长22% 服务预订量7740万美元 增长7% 调整后EBITDA在3300 - 3500万美元之间 较2024年第一季度的2910万美元增长13 - 20% [7] - 重申2025年全年业绩指引 全年营收在4.15 - 4.25亿美元之间 全年调整后EBITDA利润率在30 - 32%之间 全年调整后摊薄每股收益预计在0.42 - 0.46美元之间 完全摊薄股份预计在1.62 - 1.64亿股之间 [8] 分组2：公司决策与合作 - 董事会授权一项股票回购计划 公司可回购至多1亿美元的流通普通股 [2] - 阿森纳资本合伙公司同意对其在2022年12月交易中从EQT收购的股份进行为期一年的锁定 [1][3] 分组3：公司业务评估 - 公司继续对监管服务业务进行战略评估 已与多个外部方进行讨论 目前讨论仍处于初步阶段 [9] 分组4：公司活动安排 - 公司将于2025年5月5日下午5点举办电话会议 讨论第一季度财务结果 投资者需提前在线注册 活动直播和存档将在公司网站提供 [10] 分组5：公司简介 - 公司利用专有生物模拟软件、技术和服务加速药物研发 客户包括70个国家的2400多家生物制药公司、学术机构和监管机构 [12] 分组6：非GAAP财务指标说明 - 公司使用调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率和调整后摊薄每股收益等非GAAP财务指标 管理层用其衡量和评估公司业务表现、制定预算和薪酬决策等 认为这些指标有助于投资者等各方更一致和可比地了解公司运营情况 [17][18][20] - 调整后EBITDA是指净收入排除利息费用、所得税、折旧和摊销费用等项目 调整后摊薄每股收益排除股权薪酬费用、收购相关无形资产摊销等项目 [21]