Innate Pharma (NasdaqGS:IPHA) 2025 Conference November 17, 2025 09:30 AM ET Company ParticipantsSonia Quaratino - Chief Medical OfficerYannis Morel - COONausica Zunini - Healthcare Investment Banking AssociateStéphanie Cornen - VP of Investor Relations and Commercial Strategy OfficerJonathan Dickinson - CEONausica ZuniniGood afternoon, everybody, and welcome to Jefferies 2025 Global Healthcare Conference. I'm Nausica Zunini from our healthcare investment banking team, and it's my pleasure now to introduce y ...

业绩总结 - 2025年第三季度PEMGARDA®（pemivibart）净产品收入为1310万美元[45] - 第三季度收入较2024年第三季度增长41%，较2025年第二季度增长11%[48] - 2025年10月末现金及现金等价物超过1亿美元，第三季度结束时现金及现金等价物为8500万美元[45] 用户数据与市场策略 - 2025年第三季度，PEMGARDA的医疗索赔成功处理率超过96%[20] - 预计大多数人会选择每年接种一次VYD2311，以获得额外保护[15] - 2025年PEMGARDA的市场准入策略正在扩大，以支持VYD2311的推广[20] 新产品与技术研发 - 预计VYD2311将成为潜在的重磅药物，如果获得批准，将提供高效、安全的COVID保护[39] - 计划进行头对头的安全性演示，以清晰区分COVID单克隆抗体与COVID疫苗[39] 融资与资金状况 - 2025年8月完成5750万美元的公开募股，10月通过市场交易（ATM）设施获得2980万美元的毛收入[45] 未来展望 - 2024年美国COVID疫苗的收入预计为38亿美元[41]

业绩总结 - VYD2311在Phase 1/2研究中以高达4500 mg的剂量进行安全性测试，相当于18年的抗体剂量[38] - 在VYD2311的初步研究中，没有出现死亡、严重不良事件或显著的安全风险[38] - VYD2311的长半衰期为76天，单剂量在一年后仍可提供超过50%的保护[49] 用户数据 - VYD2311的目标人群包括12岁及以上、体重至少40 kg的成年人和青少年[43] - 293,000,000名12岁及以上的美国人口中，147M在2024-2025流感季节接种流感疫苗[74] 未来展望 - 公司预计VYD2311将显著降低感染COVID的风险[40] - 预计2023-2024疫苗接种后，住院率降低36%[72] - 预计多剂量的免疫保护效果将高于单剂量[47] 新产品和新技术研发 - DECLARATION临床试验为Phase 3的安慰剂对照有效性研究，旨在预防症状性COVID[33] - 公司的抗体产品PEMGARDA®和VYD2311针对稳定的表位进行工程设计，以超越人类免疫能力[26] - 公司的临床试验设计包括LIBERTY研究，比较VYD2311与COVID mRNA疫苗的安全性和耐受性[33] 市场扩张和并购 - 公司正在为广泛接入提供可扩展的抗体形式[79] 负面信息 - 公司的研究表明，针对SARS-CoV-2的抗体免疫可能不会持久，强调了对抗体基础“免疫护照”的谨慎态度[10] 其他新策略和有价值的信息 - VYD2311单剂量250 mg在三个月内对比安慰剂可实现70%-90%的症状性COVID减少[47] - VYD2311在三个月末的浓度为58 µg/mL，预测疗效为79%[53] - DECLARATION临床试验将评估1770名参与者的VYD2311单剂量和多剂量的效果[45] - 公司的抗体产品在应对SARS-CoV-2变异方面表现出显著的耐久性和稳定性[26]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额为61亿美元，核心收入增长3% [8] - 第三季度调整后摊薄每股收益为1.89美元，同比增长约10% [9] - 第三季度自由现金流为14亿美元，前三季度累计自由现金流为35亿美元，自由现金流与净收入转换率为146% [10] - 第三季度毛利率为58.2%，调整后营业利润率为27.9%，同比提升40个基点 [9] - 第四季度预计核心收入将实现低个位数百分比增长，调整后营业利润率约为27% [21] - 2025年全年调整后摊薄每股收益指导区间维持在7.70美元至7.80美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物技术板块核心收入增长6.5%，其中生物工艺业务增长高个位数，发现和医疗业务增长低个位数 [14] - 生物工艺业务中，耗材实现两位数增长，设备收入同比下降十位数以上 [15] - 生命科学板块核心收入下降1%，生命科学仪器业务收入略有增长，生命科学耗材业务收入下降 [17][18] - 诊断板块核心收入增长3.5%，临床诊断业务增长低个位数，莱卡生物系统核心增长超过10% [19] - 分子诊断方面，Cepheid核心收入增长中个位数，其核心非呼吸道检测菜单增长高个位数，其中性健康增长约20% [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 发达市场核心收入增长中个位数，其中北美增长中个位数，西欧大致持平 [8] - 高增长市场核心收入增长低个位数，中国以外地区表现稳健，但中国地区下降中个位数 [9] - 在中国市场，生物技术和生命科学业务增长被诊断业务的下降所抵消，后者受过去12个月实施的带量采购和报销政策变化影响 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续利用Danaher业务系统来应对地缘政治和政策压力，并推动有意义的 productivity 增益 [7] - 加速数字和人工智能计划等创新投资，以加强长期竞争地位 [7] - 在生物技术领域，Cytiva推出了ReadyFlex TFF System 500等新产品，旨在支持客户从早期工艺开发到商业化生产的整个生物工艺工作流程 [11][12] - 在生命科学领域，Integrated DNA Technologies推出了高纯度可定制向导RNA，扩展其基因编辑组合 [12] - 在诊断领域，贝克曼库尔特推出了Access BD Tau Assay，这是首个用于研究脑源性tau蛋白的全自动免疫测定法 [13] - 公司对生物制剂市场的长期前景保持乐观，预计到2030年全球前100种药物中有超过三分之二将是生物制剂 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度基础条件与上半年基本一致，单克隆抗体全球生产保持强劲，制药研发支出出现温和复苏但仍低于历史水平，学术和政府需求稳定但疲软 [7] - 生物工艺设备支出谨慎，客户在最终确定投资决策前等待政策环境的进一步明朗化 [15] - 对于2026年，公司预计核心收入增长区间为3%至6%，假设终端市场出现温和复苏 [22] - 预计2026年调整后营业利润率将扩张超过100个基点，推动资本配置前的高个位数调整后每股收益增长 [23] - Cepheid的呼吸道收入在2026年预计约为17亿美元，与2025年预期一致 [23] 其他重要信息 - 第三季度公司部署约20亿美元资本用于回购1000万股普通股，董事会批准了新的股票回购计划，授权回购最多3500万股额外普通股 [10] - 公司在第四季度进行1.5亿美元的生产力投资，2025年全年生产力投资总额为1.75亿美元，预计这些措施将在2026年产生7500万美元的净节省和2.5亿美元的总节省，带来约0.30美元的每股收益利好 [33][34] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2026年3%至6%收入增长指导范围的构成和假设 [27][28] - 回答: 该范围考虑了动态的市场和政策环境，规划假设包括生物技术板块高个位数核心增长（生物工艺与2025年相似，耗材强劲，设备持平），生命科学板块无显著市场改善且增长温和改善，诊断板块因度过中国政策逆风而加速增长，Cepheid呼吸道收入与2025年持平约17亿美元 [29][30][31][32] 在每股收益方面，假设35%至40%的营收转化率加上成本行动的影响，将推动超过100个基点的利润率扩张，即使在增长区间的低端也能实现高个位数每股收益增长 [33] 问题: 中国诊断业务和带量采购的影响及风险 [36] - 回答: 公司正在度过自去年第四季度开始的政策变化影响期，对2026年的假设包括约7500万至1亿美元的相关逆风，这在公司层面是适度且可管理的 [37][38] 问题: 生物技术设备复苏的可能性、订单状况和渠道建设 [42][43] - 回答: 第四季度生物工艺预计增长高个位数，发现和医疗预计下降中个位数 [43] 与制药客户的讨论显示，随着最惠国待遇谈判取得可行解决方案和关税趋于稳定，对设备投资决策的信心有所增强，活动量和讨论增加，但尚未转化为订单，因此规划仍假设设备支出持平 [45][46] 问题: 诊断业务（贝克曼库尔特和Cepheid）2026年展望，不包括中国带量采购和呼吸道影响 [47] - 回答: 阿尔茨海默病相关贡献为时尚早 [47] 贝克曼库尔特在中国以外地区一直保持中个位数增长，预计这一趋势将继续 [47] Cepheid的非呼吸道业务一直保持高个位数至低两位数增长，随着装机量扩大和菜单增加，预计将维持类似水平 [48] 问题: Cepheid业务中呼吸道与非呼吸道（如性健康）的混合情况及2026年增长预期 [53] - 回答: 2026年呼吸道收入指导为持平，非呼吸道业务（包括性健康）预计将继续保持高个位数至低两位数增长，因此Cepheid整体在2026年预计将实现增长 [54][55][56] 问题: 合同结构是否因应关税和成本通胀而发生变化 [57] - 回答: 多年来合同已引入更多灵活性，会根据客户需求定制，在生物工艺等领域拥有相当的定价灵活性和杠杆 [58][59] 问题: 近期辉瑞最惠国待遇公告后，与生物技术/制药客户的讨论基调或活动是否发生变化 [63] - 回答: 观察到客户因政策环境趋于平衡、关税更可预测、最惠国待遇悬而未决的问题开始化解而信心增强，但尚未转化为订单，因此未反映在指导中 [64][65] 问题: 2025年生产力投资对2026年利润率的影响和潜在上行空间 [67][68] - 回答: 2025年约3亿美元的生产力投资压低了今年利润率 [67] 2026年，预计营收增长带来的35%-40%转化率加上成本行动的净效益将推动利润率扩张超过100个基点，即使增长处于区间低端，也能实现高个位数每股收益增长，同时为持续投资留有余地 [69][71][72] 问题: 第四季度诊断业务（除中国和呼吸道外）的假设，以及环比变化驱动因素 [77] - 回答: 第四季度增长加速主要源于中国带量采购影响的消退（公司在去年第四季度首次受到影响），基础业务（中国以外）预计保持中个位数增长 [78][79][80] 问题: 资本配置偏好（并购 vs 股份回购） [81] - 回答: 公司对并购保持强烈偏好，并保持活跃，但会坚持估值纪律 [81] 在当前水平下，股份回购也能产生有吸引力的财务回报，公司将使用相同的投资回报率标准评估所有资本配置方案，偏向并购但保持纪律 [81] 问题: 生物工艺设备需求、回流/区域化影响的长期前景 [87] - 回答: 设备需求受制造增长需求和区域化趋势驱动 [89][90] 政策动态和关税问题曾造成阻碍，但这些悬而未决的问题正在消散，给制药高管带来更多信心 [90][91] 预计将首先看到对现有设施（棕地投资）的投资，然后是规模更大、耗时更长的绿地投资，可能推动一个延长的资本周期，但尚未体现在订单中 [102][103] 问题: 2026年生命科学板块增长假设（预计持平）及其组成部分 [92][93] - 回答: 临床和应用市场保持稳定，制药研发支出温和复苏（但仍低于历史趋势），学术和政府需求疲软（占公司整体业务低个位数比例）是主要制约因素 [94] 生命科学耗材业务正在摆脱一些大客户需求下降的逆风 [94] 基于当前情况，规划假设生命科学板块增长持平，但存在上行潜力，需要看到订单趋势改善才能确认 [95] 问题: 第三季度诊断业务收入超出共识的原因 [99] - 回答: 超出部分完全由呼吸道收入驱动，客户采购时间早于预期，约有1.25亿美元可视为提前采购 [100] 问题: 关于回流讨论及其对生物技术业务资本和经常性需求的潜在影响 [101] - 回答: 回流和区域化预计将推动持续的资本设备投资，可能从利用现有设施的棕地投资开始（更快），然后是需要更长时间规划和执行的更大规模绿地投资，这可能带来一个持续数年的延长资本周期，但尚未体现在订单中 [102][103] 问题: 第三季度订单增长/账单比以及单克隆抗体增长抵消其他领域疲弱的信心 [108][109] - 回答: 账单比与全年情况相似，约为1 [110] 单克隆抗体增长强劲，受现有药物商业量增长、新适应症批准和生物类似药即将推出驱动 [110] 公司75%的业务集中于单克隆抗体，其增长足以抵消其他领域（如AAV）的波动 [110] 核酸疗法虽有效但需要时间成为一线标准疗法，当前增长主要由蛋白质/单克隆抗体驱动 [111] 问题: 中国本地化政策（本地生产商20%定价优惠）及公司的准备情况 [112] - 回答: 20%的本地生产商优惠并非新政策 [113] 公司在中国的诊断业务（设备和试剂）到年底将实现高度本地化，视此为一个优势而非短期逆风 [113]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额为61亿美元，核心收入增长3% [9] - 调整后摊薄每股普通股净收益为1.89美元，同比增长约10% [10] - 第三季度产生14亿美元自由现金流，前三个季度累计产生35亿美元自由现金流，自由现金流与净收入转换率为146% [10] - 第三季度部署约20亿美元资本用于回购1000万股普通股，董事会批准新的股票回购计划，授权回购最多3500万股额外普通股 [10] - 第三季度毛利率为58.2%，调整后营业利润率为27.9%，同比上升40个基点 [9] - 公司维持2025年全年调整后摊薄每股收益指导区间为7.7至7.8美元 [22] - 预计第四季度核心收入增长低个位数百分比范围，调整后营业利润率约为27% [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物技术板块核心收入增长6.5% [14] - 发现和医疗业务核心收入增长低个位数，医疗和实验室过滤业务的增长被蛋白质研究仪器业务的下降部分抵消 [14] - 生物工艺业务核心收入增长高个位数，耗材实现两位数增长，设备收入下降 [15][16] - 生命科学板块核心收入下降1%，生命科学仪器业务核心收入略有增长 [18][19] - 生命科学耗材业务（包括IDT、Aldevron、Abcam和Phenomenex）收入下降，主要由于两大客户对质粒和mRNA需求降低 [19] - 诊断板块核心收入增长3.5% [20] - 临床诊断业务核心收入增长低个位数，中国以外地区增长高个位数 [20] - Leica Biosystems核心增长超过10%，Beckman Coulter Diagnostics中国以外地区实现中个位数增长 [20] - Cepheid核心收入增长中个位数，非呼吸道检测菜单增长高个位数，其中性健康增长约20% [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 发达市场核心收入增长中个位数，北美增长中个位数，西欧大致持平 [9] - 高增长市场核心收入增长低个位数，中国以外地区表现稳健，但中国下降中个位数 [9] - 中国生物技术和生命科学业务增长被诊断业务下降所抵消，后者受过去12个月实施的按量采购和报销政策变化影响 [9] - 制药研发支出呈现温和复苏，但仍低于历史水平 [6] - 学术和政府市场需求环比稳定，但在研究资金持续不确定的背景下仍然疲软 [6] - 临床诊断和应用市场表现良好 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司利用Danaher业务系统来缓解持续的地缘政治和政策相关压力，并推动有意义的 productivity 增益 [7] - 持续投资创新以加强长期竞争地位，包括加速数字和人工智能计划 [7] - 本季度推出了几款领先的产品和技术，旨在增强竞争定位，帮助客户提高质量和产量、降低成本并加速改变生命的疗法和诊断的交付 [11] - 在生物技术领域，SITIVA推出了ACTA ReadyFlex TSF System 500，这是一个完全自动化的台式切向流过滤系统 [11] - 在生命科学领域，IDT通过推出高纯度可定制的guide RNAs，战略性地扩展了其端到端转化基因编辑组合 [12] - 在诊断领域，Beckman Coulter推出了ACCESS BD Tau检测，这是行业首个用于脑源性tau蛋白的全自动研究专用免疫检测方法 [13] - 自2020年以来，SITIVA已投资数十亿美元扩大产能，包括在佛罗里达州、南卡罗来纳州、犹他州和密歇根州工厂的重要增建，以帮助客户执行"区域化"制造战略 [17] - 生物制剂市场的长期前景仍然非常健康，生物药全球生产（尤其是单克隆抗体）是SITIVA生物工艺业务的主要增长动力 [17] - 预计到2030年，全球前100种药物中有超过三分之二将是生物制剂 [18] - 公司资本配置偏向并购，但也会评估所有资本配置的ROIC，在当前水平下，股票回购能产生有吸引力的财务回报 [92][93] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度终端市场的潜在状况与上半年基本一致 [6] - 制药领域，公司主要涉足的单克隆抗体全球生产保持强劲 [6] - 尽管季度末出现一些令人鼓舞的消息，但学术和政府市场需求仍然疲软 [6] - 基于当前情况，预计今年剩余时间设备支出将保持谨慎 [16] - 生物药基础需求在过去十多年中每年以两位数增长，预计2025年及以后需求增长仍将强劲 [17] - 对于2026年，预计核心收入增长在3%至6%范围内，假设终端市场出现温和复苏 [23] - 在生物技术领域，假设生物工艺增长趋势与2025年一致，包括耗材持续强劲，由单克隆抗体需求健康增长和公司在生物工艺工作流程中的强大定位驱动 [23] - 在生命科学领域，假设终端市场略有改善，但鉴于当前的地缘政治和政策环境，增长将保持低于历史水平 [23] - 在诊断领域，假设2026年增长更高，因为将克服中国的政策阻力，并预计在全球继续良好执行 [23] - 预计Cepheid的呼吸道收入在2026年约为17亿美元，与2025年预期一致 [23] - 预计2026年调整后营业利润率将扩张超过100个基点，推动调整后每股收益高个位数增长 [24] - 公司正在采取深思熟虑的行动来降低结构性成本，支持2026年的盈利增长和利润率扩张，同时保持适当的基础以继续投资于加强长期竞争优势的机会 [25] 其他重要信息 - Cepheid持续扩大其全球装机量，部分由医疗系统和IDN客户在其网络更外围和更靠近患者的站点添加新仪器所驱动，以提供更快的诊断和治疗决策 [22] - 公司预计2025年将实施1.75亿美元的成本行动，这些是一次性项目，不会在2026年重复，预计将产生7500万美元的净节省，总计约2.5亿美元的节省，为2026年带来约0.30美元的每股收益顺风 [39][40] - 在中国，资助环境的适度改善导致活动水平增加，为季度收入增长做出了贡献 [19] - 与制药客户的讨论显示，随着一些最惠国谈判达成可行解决方案以及关税开始趋于稳定，对设备投资决策的信心有所增加 [54][55] - 公司在中国有大量本地化生产，到年底大部分诊断业务（无论是设备还是试剂）将实现本地化，这被视为优势而非短期阻力 [129][130] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年3%至6%核心收入增长指导范围的构成以及实现不同增长率所需的条件 [31] - 回答: 该范围反映了市场和政策环境仍然动态，可能产生一系列结果 在生物技术领域，预计生物工艺核心增长高个位数，与2025年相似，耗材保持强劲，但假设设备支出持平 在生命科学领域，未计划终端市场有显著改善，增长将适度提高 在诊断领域，假设增长加速，因将克服中国政策阻力 呼吸道收入预计与2025年相似，约为17亿美元 建议从范围的低端开始作为锚点 [34][35][36][37][38] 问题: 中国诊断业务和VBP的担忧，以及如何降低风险 [42] - 回答: 公司正在度过从第四季度开始的VBP和报销影响周期 对于明年，假设约有7500万至1亿美元的不利因素，在Danaher层面相对较小且可管理 基于当前已知信息和已宣布内容，这是一个较好的位置 [44][45] 问题: 第四季度生物技术业务指导的细节以及设备复苏所需的条件 [50] - 回答: 第四季度生物工艺预计增长高个位数，发现和医疗下降中个位数 设备方面，与制药客户的讨论显示，随着最惠国谈判达成可行方案和关税变得可计划，投资决策信心增强 观察到更多活动和报价，特别是针对棕地投资，但尚未转化为订单 因此规划假设设备支出保持平坦 [51][52][54][55] 问题: 2026年Beckman（除VBP外）和Cepheid（除呼吸道外）的诊断业务展望 [56] - 回答: Alzheimer检测相关贡献为时尚早 Beckman在中国以外一直保持中个位数增长，预计将继续 Cepheid非呼吸道业务一直保持高个位数至低两位数增长，随着装机量扩大和菜单增加，预计这些水平是良好的起点 [57][58] 问题: Cepheid中呼吸道和性健康检测的组合，以及2026年整体增长预期 [63] - 回答: 指导中呼吸道收入预计同比持平，性健康属于非呼吸道部分，预计该部分将继续保持高个位数至低两位数增长，因此Cepheid在2026年应会增长 [64][65][66] 问题: 合同结构是否因关税和成本通胀而发生变化，以更容易调整定价 [67] - 回答: 多年来合同已引入更多灵活性，每个合同根据客户需求定制，但在生物工艺等领域，公司拥有相当多的灵活性和一定程度的杠杆，以推动差异化解决方案的差异化定价 [68] 问题: 自辉瑞MFN公告以来，与生物技术和制药客户的互动或活动基调是否有任何变化 [74] - 回答: 是的，观察到更多信心，认为政策环境正在找到更多平衡，最惠国讨论和关税状况的悬而未决开始消散，为投资决策提供了更多信心，但尚未转化为订单模式，因此未反映在指导中 [75][76] 问题: 2026年利润率展望，考虑到2025年的生产力投资 [77] - 回答: 基于35%至45的利润率增长和成本行动的影响，预计利润率扩张将超过100个基点 2025年的成本行动是一次性的，预计2026年将产生2.5亿美元的净节省，带来约0.30美元的每股收益顺风 即使在指导范围的低端，也有信心实现高个位数每股收益增长 [79][80][81][82] 问题: 第四季度诊断业务假设（除中国和呼吸道外）的驱动因素 [88] - 回答: 增长加速主要是由于VBP影响减弱，中国业务在第四季度将因同期比较而改善，基础业务预计保持中个位数增长 [89][91] 问题: 资本配置，并购与股票回购的优先顺序 [92] - 回答: 公司保持对并购的强烈偏好，但会以相同的ROIC视角评估所有资本配置 在当前水平下，股票回购能产生有吸引力的财务回报 倾向于并购，但会保持纪律性 [92][93] 问题: 生物工艺设备方面回流的影响以及未来几年的潜在影响 [98] - 回答: 预计回流（特别是在美国）和供应链区域化将导致资本设备持续投资 可能从棕地投资开始，利用现有设施更快地增加产能，同时规划需要更长时间的大型绿地投资 一旦启动，可能会看到持续数年的延长资本周期，但尚未在订单中体现 [100][102][116][117] 问题: 2026年生命科学板块指导的细节，特别是实现增长所需的条件 [105] - 回答: 生命科学预计增长持平 临床和应用市场保持稳定，制药研发支出出现温和复苏，但学术和政府市场（占Danaher总暴露低个位数）拖累增长 公司在该领域表现良好，暴露较小，并且正在克服生命科学耗材业务的一些阻力（如两大客户需求下降） 如果出现上行，希望先看到订单体现再确认趋势 [107][108][109] 问题: 第三季度诊断业务收入高于共识的原因 [112] - 回答: 超出部分全部来自呼吸道收入，客户采购时间早于预期，约有1.25亿美元的收入提前 [113][114] 问题: 生物技术业务订单增长或订单出货比，以及对单克隆抗体增长抵消其他模式疲软的信心 [122] - 回答: 订单出货比与全年所见相似，约为1 对单克隆抗体增长保持信心，因为现有适应症的商业量增长迅速，已上市药物有新应用获批，且生物类似药即将推出 单克隆抗体占业务的75%，其增长足以应对其他模式（如AAV）的波动 [123][125][126] 问题: 中国本地化政策的影响以及公司的本地化生产情况 [128] - 回答: 本地制造商享受20%定价优惠并非新消息 公司在中国的本地化程度很高，到年底大部分诊断业务（设备和试剂）将实现本地化，这被视为优势而非短期阻力 [129][130]

文章核心观点 - Invivyd公司宣布其pemivibart的CANOPY 3期临床试验结果发表在《临床传染病》杂志上，该试验显示pemivibart在预防有症状COVID - 19方面有良好安全性、抗病毒活性和疗效，为临床医生提供了通过单克隆抗体进行暴露前预防的选择，也支持公司用sVNA滴度作为COVID - 19预防替代终点的目标 [1][5][7] CANOPY 3期临床试验 试验设计与参与者 - 试验将788名成年参与者随机分为两组，A组为免疫功能低下者，B组为因室内无口罩面对面互动有感染SARS - CoV - 2风险的人，试验时间为2023年9月至2024年9月 [2] - A组为单臂开放标签试验，B组为随机安慰剂对照试验 [8] 试验结果 - 达到所有主要和探索性终点，A组免疫功能低下者的抗病毒活性支持了PEMGARDA的紧急使用授权，B组探索性安慰剂对照临床疗效结果为PEMGARDA用于COVID - 19暴露前预防提供额外支持 [2] - pemivibart耐受性良好，多数治疗相关不良事件为轻度/中度，常见药物相关不良事件为输液相关反应，623名接受pemivibart的参与者中4人（0.6%）出现过敏反应（2例严重），输液相关反应和超敏反应发生率与之前临床试验一致 [3] - 随机安慰剂对照队列中，与安慰剂相比，pemivibart使PCR确诊有症状COVID - 19疾病发生率相对风险降低84% [4] 试验意义 - 是唯一针对已获授权或批准的COVID - 19单克隆抗体或疫苗的安慰剂对照随机临床试验，研究对象为有免疫史且面临当代Omicron谱系免疫逃逸病毒的美国人群 [4] - 评估了pemivibart安全性、耐受性、抗病毒免疫桥接和探索性疗效，为临床医生提供通过单克隆抗体进行暴露前预防的选择 [5][6] PEMGARDA 药物介绍 - 是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [9] 授权情况 - 已获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）COVID - 19暴露前预防 [10] 使用限制 - 未获批准用于COVID - 19治疗或暴露后预防，不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群的疫苗接种，近期接种疫苗者应至少在接种后2周使用 [11] 免疫桥接 - 采用免疫桥接方法确定其用于COVID - 19暴露前预防的有效性，基于其他中和性人单克隆抗体的血清病毒中和滴度 - 疗效关系，但支持其益处的数据有局限性 [13][14] 使用条件 - 紧急使用仅在COVID - 19大流行期间相关声明有效期内授权，且全国对其敏感性显著降低的变体综合频率≤90%时可用 [15] VYD2311 - 是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学特征和抗病毒效力可能使其通过更方便患者的方式（如肌肉注射）达到临床有效滴度水平，利用了与pemivibart相同的抗体骨架 [16][17] 公司介绍 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，从SARS - CoV - 2开始，拥有独特的专有综合技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [18]

财务数据和关键指标变化 - Q1 PEMGARDEN净产品收入为1130万美元，3月底现金及现金等价物约为4800万美元 [52] - Q1运营费用为2740万美元，较Q4的3230万美元减少15%，Q3到Q4减少超50%，预计Q2运营费用将继续下降 [53] - 公司通过4月与SVB的定期贷款安排，有潜力获得高达3000万美元的非稀释性资金 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务线 - Q1收入较Q4有所下降，主要因1 - 2月新销售团队培训和部署，人员不足；Q2迄今收入强劲，出现最大商业日和最大商业周 [20][21] 研发业务线 - 针对SARS - CoV - 2受体结合域的抗体药物研发取得进展，pemimavart表现成功，VYD 2311的EC50值在更有效水平上保持稳定 [26] - 开展RSV和麻疹发现项目，目标分别是开发有潜力的单克隆抗体和用于治疗及预防的工具，预计今年晚些时候更新进展 [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 专业协会和指南制定者开始关注公司工作，PEMGARDA已被纳入NCCN淋巴瘤指南 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 商业组织内部化，目标是实现近期盈亏平衡，推动PEMGARDA更广泛应用和营收增长 [6] - 扩大研发管线至多个疾病领域，增加针对新病毒靶点的发现项目，同时对现有项目进行低强度研究 [7] - 有纪律地控制支出和资本基础，通过与股权市场或战略合作伙伴合作，对有潜力的发现项目进行投资 [8][10] 行业竞争 - 在COVID - 19治疗和预防领域，公司的单克隆抗体药物面临竞争，但pemivibart和VYD 2311表现出优势 [26] - 在RSV单克隆抗体市场，nirsevimab是领先抗体，公司希望利用平台开发有竞争力的药物 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 商业方面，领先指标有希望，随着市场对单克隆抗体熟悉度提高，产品增长将加速 [6][18] - 科学方面，SARS - CoV - 2进化对公司商业业务长期增长无阻碍，对pemivibart和VYD 2311的稳定性有信心 [7][26] - 监管方面，期待与新FDA就pemivibart和VYD 2311进行沟通，希望推动从EUA向BLA转变 [56][58] 其他重要信息 - 公司3月对PEMGARDA进行小幅提价，该产品仍是已推出的最低价格抗体之一，价格调整7月由CMS更新 [24] - 公司向FDA提交公民请愿书，关注单克隆抗体扩大使用的相关问题 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请描述与新机构在EUA方面的近期互动，包括维持COVID预防EUA、未来应用EUA及使用替代终点获批的情况，以及Q1销售遇到的逆风、解决方法和对Q2销售的信心来源 - 公司倾向与FDA从EUA模式转向BLA，认为SVNA滴度是有效的替代终点，希望将情况正常化至类似加速批准模式 [56][59][60] - Q1因与合同销售组织脱钩并组建新团队，导致现场活动中断，但通过数字营销等方式填补部分空白，目前销售团队覆盖范围扩大，PEMGARDA可及性提高，对Q2销售有信心 [62][63][64] 问题2: 请详细讨论麻疹项目，包括是否计划转向、预期临床试验开发路径、潜在市场规模，以及在当前现金状况和非稀释性贷款安排下的优先级 - 公司并非转向麻疹项目，而是将其作为补充，早期发现项目在预算内，不构成额外现金支出，公司会优先考虑有吸引力回报的项目 [69][70]

财务数据和关键指标变化 - Q1 PEMGARDEN净产品收入为1130万美元，3月底现金及现金等价物约为4800万美元 [52] - Q1运营费用为2740万美元，较2024年Q4的3230万美元减少15%，Q3到Q4减少超50% [53] - 公司计划在2025年上半年末实现盈利 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业方面，Q1收入较Q4有所下降，但Q2迄今收入强劲，包括创纪录的商业日和商业周收入 [18][19] - 研发方面，VYD2311早期临床开发进展迅速，其两个拟议剂量的SVNA滴度远超aditrevimab，可接近或超过REGEN COVE的滴度 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国麻疹疫情导致的死亡人数近期超过禽流感，预计这一趋势将持续 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将商业团队内部化，目标是推动PEMGARDA更广泛应用并取得商业成果，同时实现近期盈亏平衡和持续收入增长 [5] - 公司扩大研发管线至多个疾病领域，包括针对新病毒靶点的发现计划、麻疹早期发现、RSV单克隆抗体等 [6][7] - 公司在COVID领域有两款单克隆抗体，且在相关临床研究中取得成果，在行业中具有独特地位 [11] - 公司希望与股权市场或潜在战略合作伙伴合作，对有潜力的发现项目进行投资 [7] - 行业中，疫苗行业和单克隆抗体业务在监管要求和市场认知上存在差异，公司认为监管需要进化以造福患者 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SARS CoV - 2病毒进化对PEMGARDA业务长期增长无阻碍，且PEMGARDA产品效力稳定 [6][25] - 公司新销售团队部署初期影响了Q1收入，但Q2已见成效，预计产品增长将加速 [18][19] - 公司将继续与FDA就pemivibart和VYD2311进行合作，期待监管环境变化带来的机遇 [49][50] 其他重要信息 - 公司在3月对PEMGARDA进行了适度提价，7月将由CMS更新价格 [22][23] - 公司收到了潜在合作伙伴的兴趣，特别是有疫苗业务的合作伙伴 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请描述公司与新机构在EUA方面的近期互动和经验，包括维持COVID预防EUA、未来应用EUA及使用替代终点如病毒滴度进行批准的情况 - 公司倾向于与FDA超越EUA框架，希望将当前COVID预防EUA转化为BLA，认为SVNA滴度是有效的替代终点，期待与新FDA讨论相关事宜，将EUA向类似加速批准的模式转变 [56][59][61] 问题2: 请描述Q1销售遇到的逆风，以及如何解决这些问题，对Q2销售的信心来源 - Q1将销售团队从合同销售组织转变为自建团队，导致实地活动中断，但通过数字营销等方式填补部分空白。从1月1日到4月30日，销售团队覆盖的广度、深度和独特客户数量增加，PEMGARDA的可用站点从约120个增加到超880个，Q2销售数据强劲 [63][64][65] 问题3: 请详细讨论麻疹项目，包括是否计划转向、预期临床试验开发路径、潜在市场规模，以及在当前现金状况和非稀释贷款安排下的优先级 - 公司并非转向麻疹项目，而是将其作为发现项目纳入预算，不构成额外现金支出。此类早期发现项目为临床开发提供基础，公司会谨慎使用股东资金，优先考虑有吸引力回报的项目 [72][73]