业绩总结 - Gedatolisib在VIKTORIA-1试验中，PIK3CA野生型患者的疾病进展或死亡风险分别降低了76%和67%[15] - Gedatolisib的中位无进展生存期(mPFS)相比于Fulvestrant分别改善了7.3个月和5.4个月[15] - 参与VIKTORIA-1试验的患者中，37,000名HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在CDK4/6抑制剂治疗后病情进展[15] - Gedatolisib与Palbociclib和Fulvestrant联合治疗的中位无进展生存期(mPFS)为9.3个月，而Fulvestrant单独治疗的mPFS为2.0个月，调整后的风险比为0.24，P值<0.0001[31] - Gedatolisib与Fulvestrant联合治疗的中位无进展生存期(mPFS)为7.4个月，而Fulvestrant单独治疗的mPFS为2.0个月，调整后的风险比为0.33，P值<0.0001[31] - Gedatolisib与Palbociclib和Fulvestrant联合使用的中位总生存期(OS)为23.7个月，而Fulvestrant的中位OS为18.5个月[39] 用户数据 - 参与VIKTORIA-1试验的392名患者中，77%为绝经后女性，65%为白人[28] - 先前接受化疗的患者中，25%曾接受过化疗，35%曾接受过内分泌治疗[28] - 在年龄小于65岁的患者中，Gedatolisib与Palbociclib和Fulvestrant联合治疗的mPFS为9.3个月，而Fulvestrant的mPFS为1.9个月，风险比为0.23[32] - 在绝经后患者中，Gedatolisib与Palbociclib和Fulvestrant联合治疗的mPFS为8.9个月，而Fulvestrant的mPFS为2.0个月，风险比为0.27[32] - 在有内脏转移的患者中，Gedatolisib与Palbociclib和Fulvestrant联合治疗的mPFS为10.7个月，而Fulvestrant的mPFS为1.8个月，风险比为0.21[32] 未来展望 - VIKTORIA-1 PIK3CA野生型队列的新药申请预计将在2025年第四季度提交[53] - 预计将在2026年第一季度末或第二季度报告VIKTORIA-1 PIK3CA突变队列的顶线数据[53] - 预计将在今年晚些时候的主要医学会议上展示VIKTORIA-1 PIK3CA野生型队列的额外数据更新[53] - 预计市场潜力为50亿美元[52] 新产品和新技术研发 - Gedatolisib被认为是第一种在PIK3CA野生型患者中获得积极Phase 3数据的PAM抑制剂[15] - Gedatolisib是一种正在研究的药物，尚未获得任何监管机构的批准[55] 负面信息 - 在所有治疗组中，99名患者（25.3%）死亡，其中Gedatolisib三联组30名（22.9%），Gedatolisib双联组32名（24.6%），Fulvestrant组37名（28.2%）[40] - 在Gedatolisib联合Palbociclib和Fulvestrant组中，严重不良事件(SAE)发生率为11%[47]