市场机会与规模 - AtriCure的市场机会超过100亿美元，针对未满足的患者群体[9] - 全球心脏手术患者中，近200万名患者每年受益于AtriClip和消融治疗[20] - 目前市场规模超过50亿美元，预计到2030年将超过100亿美元[17] - AtriCure在心脏手术领域的市场机会约为70亿美元[20] - AtriCure的疼痛管理市场机会约为20亿美元[41] 财务表现与预测 - AtriCure的调整后EBITDA为负，需考虑非现金调整[5] - AtriCure的调整后每股亏损计算中不包括非现金公允价值调整[6] - 2025年预计收入为5.35亿美元，增长率为14.9%[50] - 2025年调整后EBITDA利润率指导为10.8%[50] - 2026年全球收入指导为6亿至6.1亿美元，年增长率约为12-14%[60] - 2026年调整后EBITDA预计为8000万至8200万美元[60] - 2028年预计收入超过7.5亿美元，调整后EBITDA利润率超过14%[50] - 2030年目标收入为10亿美元，调整后EBITDA利润率超过20%[50] - 2025年正向调整后EBITDA预计为5700万至5900万美元，基于指导范围中点计算[56] - 自由现金流（FCF）转化率为FCF与调整后EBITDA之比，预计2025年将实现正向现金生成[51] - 2025年预计正向调整后EBITDA增长86%[56] - 2025年和2026年业绩超出长期目标[50] 临床试验与研发 - AtriCure的LeAAPS临床试验预计招募6500名患者，研究心房附属物排除的有效性[30] - AtriCure的BoxX-NoAF临床试验预计招募960名患者，研究心房颤动的预防[38] 政策与市场环境 - 2021年，CMS将CABG加消融病例从MS-DRGs 235/236转移至MS-DRGs 223/234[77] - 2022年，CMS的医生支付率包括新的外科LAA代码（CPT 33267, 33268, 33269）[77] - 2023年，CMS创建了MS-DRG 212，将带有AVR和MVR加消融的病例从MS-DRGs 216-221转移至MS-DRG 212[77] - 2024年，CMS创建了MS-DRG 317，将消融加LAAM的病例从MS-DRG 228/229转移至MS-DRG 317[77]

核心观点 - 第21批援圭亚那中国医疗队中医科参与当地疼痛联合门诊 探索并实践中医药与现代医学协同诊疗新模式 旨在为患者提供更多安全有效的非药物治疗选择 并推动中医药在当地的规范应用与可持续发展 [1][3][6] 行业动态与模式探索 - 医疗队中医科参与乔治敦公立医院疼痛联合门诊 探索中医药与现代医学协同诊疗新模式 围绕疼痛管理 功能恢复及合理用药开展实践 [1] - 医疗队首次派出两名中医医生赴当地工作 旨在拓展中医服务领域 推动中医药在当地医疗体系中的规范应用 [3] - 中医医生每周二下午固定参与由麻醉科医师 物理治疗师等组成的疼痛联合门诊团队 [3] 当地医疗现状与需求 - 圭亚那当地医院多实行预约制管理 疼痛患者当日就诊多以镇痛药物对症处理为主 后续理疗或康复治疗往往需再次预约 [4] - 如何在缓解疼痛的同时减少对镇痛药物的依赖 是当前疼痛管理的共同课题 也与全球合理用药理念高度契合 [4] 具体实践与疗效案例 - 中医医生在门诊中引入中医特色的即时治疗方式 探索以非药物疗法改善症状 缩短疼痛持续时间的新路径 [5] - 接诊一名足底筋膜炎患者 就诊时疼痛评分达9分 按原有流程需开具镇痛药物并再次预约物理治疗 [5] - 采用"筋针"疗法进行即时治疗后 患者疼痛明显缓解 评分降至4分 行走能力显著改善 使患者在本次就诊中就能看到立竿见影的效果 [5] - "筋针"是一种融合传统针灸与现代软组织损伤学说的针刺疗法 主要用于肌筋膜疼痛 具有浅刺 起效快 刺激轻等特点 有助于减少患者在等待期间对镇痛药物的依赖 [5] - 接受治疗的患者表示首次接触针灸即感过程舒适 效果明显 并主动预约后续治疗 [5] 战略意义与未来规划 - 中医中药治疗在疼痛管理与功能恢复方面具有独特优势 参与联合门诊为患者提供了多元化 非药物的治疗选择 [6] - 参与联合门诊为当地医务人员了解中医提供了实践平台 [6] - 下一步将持续参与临床诊疗 并通过技术示范 教学培训等方式 推动中医适宜技术在当地的规范应用和可持续发展 [6]

核心观点 - 公司获得FDA对其OneRF三叉神经消融系统的上市许可 该系统用于治疗疼痛和功能性神经外科手术中的神经组织消融 预计2025年第四季度进行有限商业推广 [1] 技术平台与产品特性 - 该技术基于公司专有的OneRF消融系统射频发生器平台 用于治疗美国每年约15万患者的三叉神经痛 [2] - 系统采用微创手术技术 通过靶向射频能量消融三叉神经纤维中断疼痛信号传递 [3] - 产品具备差异化特征：首创多触点射频探针 可在温度控制条件下实现精确定位和定制化消融 使用同一探针操作 [3] - 技术优势包括可能缩短手术时间 提升患者舒适度和安全性 [3] 市场定位与治疗领域 - 三叉神经痛传统治疗方式包括药物治疗和侵入性手术 如微血管减压术(MVD) 放射外科或其他经皮技术 [3] - 该技术平台具备跨多种神经系统疾病和疼痛管理功能的扩展潜力 [4] - 公司首次进入疼痛管理治疗领域 与现有OneRF脑消融系统的商业努力形成协同 [4] - 当前脑消融系统用户中部分也从事面部疼痛的神经消融手术 有助于现有医疗机构进一步证明投资价值 [4] 商业策略与发展规划 - 公司计划利用技术平台拓展疼痛管理和其他治疗应用 如下背部疼痛治疗 [4] - 获得许可后将持续与战略合作伙伴进行讨论 [4] - 预计最早在2025年底开始从三叉神经消融业务产生收入 [4] 公司业务概况 - 公司专注于为神经系统疾病患者开发商业化微创高清晰度解决方案 涵盖EEG记录 监测 消融 药物输送和刺激领域 [5] - 目标疾病包括癫痫 帕金森病 肌张力障碍 特发性震颤 背部手术失败导致的慢性疼痛及其他相关神经系统疾病 [5] - 可能拓展的应用领域包括抑郁 情绪障碍 疼痛 失禁 高血压和人工智能 [5]

首次公开募股 - 公司拟公开发售2,109,130股普通股用于首次公开募股，另有2,686,554股普通股供售股股东转售，总计注册4,271,318股普通股[6][10] - 假设初始发行价为每股3.75美元，实际发行价预计在每股3.00 - 4.50美元之间[11] - 向特定投资者和董事提供价值股份，分别为534,236美元（142,463股）和175,000美元（46,667股）[12] - 完成后向Dominion Capital LLC发行750股B系列可转换优先股[13] - 授予承销商45天内额外购买最多316,369股普通股的选择权[16] - 向Titan Partners Group LLC发行代表权证，可购买105,457股普通股[10][17] - 预计发售IPO股份净收益约610万美元（行使超额配售权约740万美元）[72] 财务数据 - 2023年上半年净亏损191.9908万美元，2022年同期为64.4506万美元[78] - 2023年6月30日总负债498.2779万美元，2022年为376.1611万美元[78] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日累计亏损分别约为810万美元和610万美元[87] - 2023年和2022年上半年一般及行政费用分别为101.5506万美元和22.8054万美元[78] - 2023年和2022年上半年研发费用分别为23.6072万美元和6.9166万美元[78] - 2023年6月30日和2022年总资产分别为8.1893万美元和5.5074万美元[78] 业务进展 - 专注开发缓解疼痛新疗法，目标开发针对NaV1.7的新型NaV阻滞剂治疗红斑性肢痛症（EM）[38] - 预计2023年底启动患者招募，2024年初首次患者给药，剂量递增试验招募约32名健康志愿者，持续约9个月[42] - 预计2024年第四季度启动2a期概念验证研究，招募约20名基因验证的EM患者，持续约12个月[43] - 已开始开发CC8464的眼科局部制剂，预计2024年初开始试验治疗眼痛[46] 市场情况 - 2021年全球疼痛管理市场价值约670亿美元，预计2027年达890亿美元，复合年增长率4.65%[39] - EM发病率估计为每10万人中有1.3至15人，美国潜在EM患者人数达5000至5万人[40] 风险因素 - 持续经营能力存疑、经营历史有限、财务报告内部控制存在重大缺陷[68] - CC8464开发尚处早期，面临临床试验、获批和商业化等多方面不确定性[96][97][98] - 面临激烈竞争，竞争对手可能先获批或开发更先进疗法[135] - 制造过程复杂，可能出现问题导致生产延误或失败[138][139] - 可能受法规政策、市场、知识产权等多方面风险影响[116][144][183]

首次公开募股 - 公司拟公开发行1,741,008股普通股，另有2,686,554股供售股股东转售，共计4,271,318股[6][11] - 假设初始发行价为每股5美元，预计实际发行价在每股4.50 - 5.50美元之间[12] - 公司向特定投资者和董事发行价值70.5036万美元股票[13] - 公司申请在纽约证券交易所美国板块上市，代码“CHRO”[14] - 授予承销商45天内最多额外购买261,151股普通股选择权[18] - 非可报销费用津贴为发行总收益的1%支付给承销商[20] - 首次公开募股以包销形式进行[12] - 售股股东出售股票以首次公开募股结束为条件，公司无收益[15] 财务数据 - 2023年上半年总运营费用169.1743万美元，净运营亏损169.1743万美元，净亏损191.9908万美元[79] - 2022年总运营费用231.8159万美元，净运营亏损231.8159万美元，净亏损245.8589万美元[79] - 截至2023年6月30日总资产8.1893万美元，总负债498.2779万美元，股东净亏损490.0886万美元[79] - 截至2022年12月31日总资产5.5074万美元，总负债376.1611万美元，股东净亏损370.6537万美元[79] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日累计亏损分别约为810万美元和610万美元[88] - 2023和2022年上半年净亏损分别约为190万美元和60万美元，2022和2021年全年净亏损分别约为250万美元和60万美元[88] 业务交易 - 2022年7月12日，Chromocell Holdings贡献资产，公司发行1000万股普通股和60万股A系列可转换优先股[31] - 2023年8月3日，与Chromocell Holdings签补充协议，IPO完成时对方承担150万美元负债，放弃60万美元现金支付，公司发行2600股C系列可转换可赎回优先股[33][50] - IPO完成时进行1比2反向股票拆分，60万股A系列优先股转换为599314股普通股[34] - 4月和9月过桥融资及利息自动转换为约156016股普通股[34] 市场数据 - 全球疼痛管理市场2021年估值约670亿美元，预计2027年达890亿美元，复合年增长率为4.65%[40] - 2019年，美国20.4%的成年人有慢性疼痛，7.4%的成年人慢性疼痛频繁限制工作和日常活动[40] - EM发病率每10万人中有1.3至15人，美国潜在患者达5000至5万人[41] 研发计划 - 剂量递增试验预计2023年末启动招募，2024年初首次给药，招募约32名健康志愿者，持续约9个月[43] - 2期a概念验证研究预计2024年第四季度启动，持续约12个月，对约20名基因验证的EM患者给药[44] 资金安排 - 公司计划将约200万美元用于CC8464剂量递增研究等多项研究及偿还欠款[73] - 向承销商代表发行认股权证，可购买公开发行股份总数5%的普通股[74] 未来风险 - 公司自成立一直亏损，预计未来仍亏损，可能无法盈利，需筹额外资金[69] - CC8464面临开发、获批、商业化等风险，遇问题将损害业务[69] - 临床试验可能延误，结果不确定，有安全问题将负面影响业务[104][107] - 即使CC8464完成试验，获批和适应症范围不确定[109] - 监管要求变化影响CC8464审查和批准，获批后仍需遵守要求[117][119] - 海外获批程序复杂，可能延迟和增加成本[124] - 申请孤儿药指定不一定能保护产品免受竞争[127] - 公司面临竞争，对手可能先获批或开发更优疗法[136] - 制造CC8464或其他化合物审批、生产有问题会导致延迟或中断[139] - 公司无市场开发组织，需扩展能力或合作，否则无法获足够收入[143] - 产品市场机会、保险覆盖和报销情况不确定[145][150] - 公司业绩受业务规模管理、关键人员留用等因素影响[159][160] - 员工等不当行为、违反法规会导致处罚和声誉受损[162][167] - 全球经济和金融服务不利条件影响公司业务[172][173] - 研发支出可能无商业可行产品，资金获取可能受损[157][174] - 计算机系统故障、网络安全事件、产品责任诉讼有风险[179][180][181] - 知识产权保护有不确定性和风险[185][190][197]

财务状况 - 2023年上半年总运营费用为169.1743万美元，2022年上半年为58.45万美元[77] - 2023年上半年净亏损为191.9908万美元，2022年上半年为64.4506万美元[77] - 截至2023年6月30日总资产为8.1893万美元，截至2022年12月31日为5.5074万美元[77] - 截至2023年6月30日总负债为498.2779万美元，截至2022年12月31日为376.1611万美元[77] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，累计亏损分别约为810万美元和610万美元[86] - 2023年和2022年前六个月净亏损分别约为190万美元和60万美元，2022年和2021年全年净亏损分别约为250万美元和60万美元[86] IPO相关 - 公司拟公开发行普通股，包括IPO股份及特定售股股东的股东股份[7] - IPO股份发售价格预计在一定区间，实际价格由承销商和公司定价时确定[13] - 向持有45万美元本票及应计利息的贷款人、持有17.5万美元本票的董事发售股份以偿还债务[14] - 拟申请将普通股在NYSE American上市，股票代码“CHRO”[15] - 授予承销商45天内最多额外购买一定数量普通股的超额配售选择权[19] - 向承销商代表发行可购买IPO股份5%的代表认股权证[20] - 向财务顾问发行可购买IPO股份2%的顾问认股权证[21] - 承销商预计于2023年某日期在纽约向购买者交付IPO股份[22] - IPO完成时将进行反向股票拆分，部分优先股和票据将自动转换为普通股[36] - 预计IPO净收益约为数百万美元，若承销商超额配售权全部行使，净收益约为另一个数百万美元[72] - 拟用约数百万美元净收益资助CC8464的研究和产品开发，剩余用于一般公司用途[72] 业务合作与协议 - 2022年7月12日，Chromocell Holdings向公司贡献资产，公司发行1000万股普通股和60万股A系列可转换优先股作为交换[33] - 2023年8月3日，与Chromocell Holdings签订补充协议，IPO完成后，其将重新承担150万美元直接负债，免除公司60万美元现金支付义务，公司将向其发行2600股C系列可转换可赎回优先股[35] - 与机构投资者签订B系列可转换优先股购买协议，投资者将以每股1000美元价格购买[51] - 8月17日与投资者票据持有人签订附函，将到期日延至9月30日，发行30000股普通股[53] 市场数据 - 2021年全球疼痛管理市场价值约670亿美元，预计2027年达到890亿美元，复合年增长率为4.65%[42] - 2019年，美国20.4%的成年人有慢性疼痛，7.4%的成年人慢性疼痛频繁限制工作和日常活动[42] - 美国EM发病率估计为每10万人中有1.3至15人，潜在患者群体达5000至5万人[43] 研发与未来计划 - 计划2023年继续临床试验，评估皮疹缓解策略和进行2a期概念验证研究[45] - 考虑在澳大利亚开展研究，当地对临床费用提供43.5%的税收抵免[45] - 计划为CC8464申请孤儿药指定[67] 资金与融资 - 2023年9月1日进行9月过桥融资，本金总额为198128美元，年利率为8%，IPO时将以20%的折扣转换为普通股[48] - 公司需筹集额外资金以获得CC8464或其他化合物的批准[67] 公司身份与风险 - 公司为新兴成长公司、较小报告公司和非加速申报公司[5] - 自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现或保持盈利[67] - 在财务报告内部控制方面存在重大缺陷[67] - 面临激烈竞争、监管审批、知识产权等多方面风险[135][188]

公司性质与资格 - 公司为非加速申报公司、较小规模报告公司和新兴成长型公司[5] - 公司符合“新兴成长公司”标准，可享受部分报告要求豁免，最长时限为5年[54] - 公司是“较小报告公司”，可提供比大型上市公司更少的披露信息[58] 财务与融资 - 2022年和2021年全年总运营费用分别为231.8159万美元和83.8996万美元，净运营亏损相同[78] - 2023年3月31日和2022年12月31日总资产分别为4.8608万美元和5.5074万美元，总负债分别为444.9485万美元和376.1611万美元[78] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为710万美元和610万美元[88] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别约为100万美元和30万美元，2022年和2021年全年净亏损分别约为250万美元和60万美元[88] - 2023年公司与B系列投资者签订证券购买协议，将发行2000股B系列可转换可赎回优先股，获得200万美元[45] - 2023年6月23日，公司与投资者票据持有人签订附函，将到期日延长至8月15日，发行5万股普通股，投资者票据月利息为9000美元[46] - 2023年4月17日，公司进行393,808美元的过渡融资，此前收到166,903美元预付款，预付款利息总计1870美元，过渡融资的高级有担保可转换票据年利率为8%，将在首次公开募股时以20%的折扣转换为普通股[47] - 预计发售单位的净收益约为[X]百万美元（若承销商行使超额配售选择权则约为[X]百万美元）[71] - 计划使用约150万美元净收益偿还应付账款，约60万美元净收益向Chromocell Holdings支付现金，剩余净收益用于CC8464的研究和产品开发及一般公司用途[71] 股权与发售 - 单位由一股普通股（面值每股0.0001美元）和一份认股权证组成，认股权证可立即行使，行使价等于首次公开募股价格，有效期五年[12] - 公司拟向持有本金45万美元及应计利息的贷款人直接出售一定数量单位，向持有本金17.5万美元的董事直接出售17.5万美元单位，作为偿还债务[13] - 预计单位的首次公开募股价格在某一区间，但未明确具体范围[14] - 承销商可在45天内行使超额配售选择权，购买不超过单位发售中普通股和认股权证总数15%的股份和/或认股权证[18] - 公司将向承销商代表发行代表认股权证，可购买的普通股数量为IPO招股说明书中发售单位所含普通股总数的8%[19] - 公司将向财务顾问发行顾问认股权证，可购买的普通股数量为IPO招股说明书中发售单位所含普通股总数的2%[20] - 发售股东拟转售一定数量普通股，发售以公司首次公开募股结束为条件，公司不收取转售所得款项，但未明确具体数量[15] - 完成单位发行时，公司将进行普通股1比1股票拆分，60万股A系列优先股将自动转换为普通股及认股权证，393,808美元高级有担保可转换票据及应计利息将自动转换为普通股，还将向B系列投资者发行2000股B系列优先股并获得200万美元现金[34] 市场与行业数据 - 2021年全球疼痛管理市场估值约670亿美元，预计2027年达890亿美元，复合年增长率为4.65%[40] - 2019年美国20.4%的成年人有慢性疼痛，7.4%的成年人慢性疼痛频繁限制工作和日常活动[40] - 美国EM发病率估计为每10万人中有1.3至15人，潜在患者群体达5000至5万人[41] 产品研发与前景 - 约2012年Chromocell Holdings开始将技术应用于治疗领域，发现CC8464，2015年与Astellas签订联合开发和商业化协议，Astellas于2018年终止协议并归还所有权利[50] - CC8464处于早期开发阶段，其开发和商业化面临诸多不确定性[97][101] - 公司计划为CC8464申请孤儿药认定，美国适用的排他期为7年[129][130] 风险因素 - 公司面临持续经营能力存疑、经营历史有限、财务报告内部控制存在重大缺陷等风险[62] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损，可能永远无法实现或保持盈利[87] - 未来12个月公司不太可能产生产品或许可收入，需依赖额外融资实现业务目标[96] - 临床研究结果无保证，可能出现严重不良事件影响监管批准和商业潜力[102] - 监管部门可能不及时完成审查或不批准，还可能对批准施加限制[103][104] - 临床试验可能因多种原因出现延误或失败，影响公司业务[105][107] - 若临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能面临多种不利情况[112] - CC8464可能有不良副作用，影响监管批准和商业前景[113] - 开发CC8464的时间和成本难以预测，监管审批流程可能更昂贵和漫长[116] - 监管要求变化可能影响CC8464项目及商业潜力[118] - 即使CC8464获批，也需持续遵守监管要求，获批后可能有诸多限制[120] - 美国FDA批准不代表其他国家或地区批准，获取外国监管批准可能有延迟和成本[125] - 公司面临重大竞争，可能影响CC8464的商业化[138] - 生产CC8464等先导化合物需获FDA批准和监管授权，获批时间不确定，若供应商违规可能导致生产延误或中断[141] - 若无法拓展市场开发能力或与第三方合作，公司可能无法产生收入，且市场推广教育可能需大量资源且未必成功[145][146] - 若CC8464或未来先导化合物的市场机会小于预期，公司收入将受不利影响[147] - 政府价格控制或定价法规变化可能限制产品收费，影响收入和经营业绩[149][150] - 新产品的保险覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持报销可能限制产品销售和收入[151][152] - 公司可能无法成功识别或发现更多化合物，或无法利用有商业机会的项目和化合物[157] - 公司未来成功取决于能否留住关键员工和吸引合格人员，关键人员流失可能产生不利影响[161][162] - 公司面临员工、主要研究人员和顾问不当行为风险，可能导致刑事和民事处罚及声誉损害[163] - 公司与主要研究人员的财务关系可能引发利益冲突，导致FDA对临床试验数据完整性存疑，影响药物审批[164] - 公司可能受联邦和州医疗欺诈、滥用、虚假索赔及健康信息隐私安全等法律约束，违规将面临重大处罚[165] - 公司违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或成本增加，影响业务[169] - 不利全球经济状况，如COVID - 19、通胀、制裁等，可能削弱公司产品需求、影响融资和供应链[172] - COVID - 19疫情自2019年12月爆发，影响公司业务和财务，2023年5月11日美国宣布疫情结束，但负面影响仍可能持续[177][180] - 公司内部或合作方计算机系统可能出现故障或安全漏洞，导致产品开发计划中断[181] - 网络安全事件可能导致服务中断、声誉受损和承担法律责任[182] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化[183] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定且可能产生重大不利影响[191] - 第三方可能发起法律或行政程序挑战公司专利有效性，结果不确定且影响业务[192] - 美国专利法变化可能削弱公司保护主要化合物的能力[196] - 若无法保护商业秘密，公司业务和竞争地位将受损[200]

财务与债务 - 公司计划出售46.8万美元单位给投资者、17.5万美元单位给董事偿还债务[13] - 2023年2月27日投资者票据到期日延至5月15日，月息9000美元[44] - 2023年4月17日获393,807.98美元过桥贷款，年利率8%，上市转普通股[45] - 2022和2021年总营收均为0，2022年运营费用231.8159万美元，2021年83.8996万美元[73] - 2022年净亏损245.8589万美元，2021年59.5387万美元[73] - 截至2022和2021年12月31日，总资产分别为5.5074万和0美元，总负债分别为376.1611万和368.0267万美元[73] - 截至2022和2021年12月31日，累计亏损分别约610万和370万美元[82] 市场与用户 - 2021年全球疼痛管理市场价值约670亿美元，预计2027年达890亿美元，复合年增长率4.65%[39] - 2019年美国20.4%成年人有慢性疼痛，7.4%成年人慢性疼痛频繁限制工作和日常活动[39] - 美国EM潜在患者人数达5000 - 50000人[40] 未来展望 - 公司计划2023年进行临床试验，评估皮疹缓解策略和开展2a期概念验证研究[42] - 未来十二个月不太可能产生产品或授权收入，需依靠额外融资实现业务目标[90] 新产品与技术研发 - CC8464在1期研究中评估超100名受试者[47] - 公司已获得CC8464美国专利，还在多国提交多个专利申请[181] 市场扩张与上市 - 公司已申请将普通股和认股权证在纳斯达克上市，股票代码分别为“CHRO”和“CHRO W”[13] - 承销商可在45天内行使超额配售权，购买不超单位发行中普通股和认股权证总数15%的额外股份和/或认股权证[17] 其他新策略 - 公司拟用约150万美元净收益偿还应付账款，约60万美元净收益支付现金，约数百万美元净收益资助CC8464研究和开发[65] - 公司、董事、高管和部分股东同意在单位发售结束后六个月内不处置证券[67]

业绩情况 - 截至2022年9月30日的九个月净亏损171.9万美元，2021年同期为38.5419万美元[70] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，累计亏损分别约为540万美元和370万美元[78] - 截至2022年9月30日，总资产为4446.3702万美元，总负债为318.0947万美元[70] IPO相关 - 公司拟进行首次公开募股，发售单位含一股普通股和一份认股权证，认股权证行使价等于IPO价格，有效期五年[12] - 公司向持有45万美元投资者票据的贷款人和持有17.5万美元董事票据的董事直接出售对应金额单位作为还款，对方无义务接受[13] - 公司已申请普通股和认股权证在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“CHRO”和“CHRO W”[14] - 注册声明为某些售股股东登记一定数量普通股，公司不收取售股股东出售股票收益[15] - 公司授予承销商超额配售选择权，可在45天内购买不超发售单位中普通股和认股权证总数15%的额外股份和/或认股权证[17] - 承销商预计于2023年某日期在纽约交付单位中的普通股和认股权证[18] - 公司估计此次发售单位净收益约为[X]百万美元，若承销商行使超额配售权则约为[Y]百万美元[64] 市场数据 - 全球疼痛管理市场2021年估值约670亿美元，预计2027年达890亿美元，CAGR为4.65%[38] - 2019年美国20.4%成年人有慢性疼痛，7.4%成年人慢性疼痛常限制工作和日常活动[38] - 美国EM发病率估计为每10万人1.3至15例，潜在患者群体达5000至5万[39] 产品研发 - CC8464已完成1期研究，受试者超100人[44] - 公司计划2023年推进临床试验，包括评估皮疹缓解策略和2a期概念验证研究[41] 未来展望 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[56][77] - 未来十二个月公司不太可能产生产品或许可收入，需继续依赖额外融资[85] 资金使用 - 公司拟用约150万美元净收益偿还应付账款，约60万美元向Chromocell Holdings支付现金，约[X]万美元用于CC8464的研发[64] 风险因素 - 公司可能因研发失败、竞争、法规合规等风险因素，对业务和财务状况产生重大不利影响[56][58] - CC8464临床试验结果不确定，无法保证按预期时间完成或取得积极结果[91] - 监管机构可能无法及时完成审查，或不批准CC8464，还可能施加限制[92] - 临床试验可能因多种原因出现延迟[96] - 若临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能面临多种不利情况[101] - CC8464在1期临床试验中显示会导致皮疹，不良反应可能使试验暂停或终止[102] - 若CC8464获批，FDA可能要求采取上市后安全监测计划[103] - 监管要求变化可能增加公司药物开发成本，影响临床试验进度和药物商业化前景[98] - 即使获得监管批准，CC8464仍需持续接受监管，违反规定将面临多种处罚[111] - 美国FDA批准CC8464不意味着其他国家或地区会批准，海外获批程序复杂且成本高[114] - 临床试验在不同国家可能不被认可，监管批准可能被撤回，影响公司市场潜力[115] - 公司面临竞争，对手资源更丰富，获批可能更快[127] - 生产CC8464需通过FDA预批准检查并获授权，时间不确定[130] - 公司无市场开发团队，拓展能力或合作有困难[134] - 教育医疗界和支付方需大量资源，不一定成功[135] - CC8464市场机会可能小于预期[136] - 政府价格控制或定价法规变化会影响公司收入[138] - 新产品保险覆盖和报销情况不确定[140] - 获得第三方支付方的产品覆盖和报销耗时且成本高，可能无法成功商业化领先化合物[141] - 美国以外地区业务受政府价格控制和市场监管，产品报销会减少，可能无法产生合理营收[143] - 美国和国外政府及第三方支付方控制医疗成本，可能限制产品覆盖和报销水平，难以预估新报销指标影响[145] - 公司业务未来成功取决于基于平台技术识别、开发和商业化化合物的能力，研发可能失败[146] - 公司资源有限，可能放弃或延迟有商业潜力的项目或化合物，研发支出可能无商业可行产品[147] - 公司若无法管理业务规模和复杂性增长，可能无法实现研究、开发和增长目标[149] - 公司成功依赖关键员工和科学顾问，失去他们可能对业务、财务和运营结果产生重大不利影响[150] - 公司员工、主要研究人员和顾问可能存在不当行为，可能导致刑事和民事处罚、声誉受损[152] - 公司可能直接或间接受联邦和州医疗欺诈和滥用等法律约束，违规将面临重大处罚[154] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款或处罚，临床试验或监管批准可能暂停[158] - 公司工人补偿保险可能无法覆盖潜在负债，且无生物、危险或放射性材料相关有毒侵权索赔保险[159] - 公司内部或合作方计算机系统可能故障或遭安全漏洞，导致产品开发项目中断[165] - 网络安全事件会破坏服务交付、损害声誉或使公司承担责任[166] - 公司获得CC8464美国专利，在多个外国司法管辖区提交多项专利申请，但可能无法及时获得或获得理想保护范围[172] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定且可能对业务产生重大不利影响[175] - 第三方可能发起法律或行政程序攻击公司专利有效性，结果不确定且可能影响业务成功[176] - 公司若无法维持在纳斯达克上市，会面临诸多不利后果[189] - 公司大量已发行股票受限不能立即转售，未来出售可能致普通股市场价格大幅下跌[194] - 未来公司可能发行额外普通股或其他可转换为普通股的证券，会导致现有股东股权大幅稀释并使证券交易价格下跌[198] - 购买公司发行的单位会导致投资立即摊薄[199] - 证券分析师不发布公司研究报告或发布负面评价，公司股价可能下跌[200] - 证券分析师不开始覆盖公司，公司股价可能下降[200] - 覆盖公司业务的分析师下调股票评级，公司股价可能下跌[200] - 分析师停止覆盖公司股票，公司在市场的知名度可能降低，股价可能下跌[200]