公司法律行动与指控 - 诺和诺德对远程医疗公司Hims & Hers提起诉讼，指控其在美国市场销售的复合司美格鲁肽产品侵犯了美国专利8,129,343 [1] - 公司指控Hims & Hers通过营销活动，就其复合司美格鲁肽产品的临床益处和安全性误导消费者和医疗专业人士 [1] - 公司寻求法院永久禁止Hims & Hers销售侵犯其专利的未经批准的复合药物，并要求赔偿损失 [7] 产品安全与质量问题 - 诺和诺德测试发现，药房复合的注射用司美格鲁肽药物杂质含量高达86%，口服复合司美格鲁肽药物杂质含量高达75% [2] - 复合司美格鲁肽产品可能含有危险杂质或活性成分含量不正确，可能导致危及生命的免疫反应、住院、严重的药物相互作用和用药过量 [2] - 美国食品药品监督管理局指出，由Hims及其他复合药房大规模销售的复合GLP-1药物是“FDA无法验证其质量、安全性或有效性的药物” [3] 市场竞争与产品动态 - Hims在诺和诺德推出首款且唯一一款FDA批准的减肥GLP-1口服药Wegovy pill后，迅速推出又突然停售其“复合GLP-1口服药” [1] - Hims继续非法大规模复合使用非正宗原料药生产的注射剂版本 [1] - 诺和诺德表示，其所有剂量的Wegovy和Ozempic在美国全国范围内供应充足，患者无需冒险使用仿冒产品 [5] 行业与专家观点 - 美国医学会、美国糖尿病协会和内分泌学会等医学界权威组织和专家对仿冒GLP-1药物及其给患者带来的风险表示担忧 [3] - 美国糖尿病协会因对其成分、安全性、质量和有效性的不确定性，建议不要使用这些仿冒药物 [3] 公司背景与市场地位 - 诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，在糖尿病护理领域拥有超过100年的历史，目前致力于战胜包括糖尿病和肥胖症在内的严重慢性疾病 [6] - 公司在全球约80个国家运营，拥有约68,800名员工，产品销往约170个国家 [8] - 在美国市场有40年历史，总部位于新泽西州，在8个州及华盛顿特区设有超过10个制造、研发和公司地点，雇佣约10,000名员工 [8]

合作终止 - 诺和诺德宣布终止与Hims & Hers Health Inc的合作关系 并停止通过NovoCare® Pharmacy向该公司直接供应Wegovy® [1] - 合作终止原因为Hims & Hers Health Inc违反禁止以"个性化"为幌子大规模销售复合药物的法律规定 并传播危害患者安全的欺骗性营销 [2] - 合作持续一个多月后终止 因Hims & Hers Health Inc推广和销售非法仿制版Wegovy® [8] 供应链安全措施 - 公司正采取积极措施保护美国患者免受使用外国非法活性药物成分的仿制药危害 [3] - 调查发现远程医疗机构和复合药房销售的仿制药中"司美格鲁肽"活性药物成分由中国境外供应商生产 [3] - 布鲁金斯学会报告指出FDA从未授权或批准这些境外供应商的司美格鲁肽生产工艺 也未审查其产品质量 [3] 产品供应保障 - FDA于4月下旬基于诺和诺德完全满足当前及预期全国需求的决定 解决了Wegovy®短缺问题 [2] - 公司将继续通过NovoCare® Pharmacy向承诺患者安全的精选远程医疗组织直接提供FDA批准的Wegovy® [8] - NovoCare® Pharmacy为现金支付患者提供处方配送上门服务 包括福利验证 续药提醒和案例经理实时支持 [6] 肥胖症医疗背景 - 肥胖症是影响美国约40%成年人的严重慢性进行性疾病 受遗传学 健康社会决定因素和环境等多因素影响 [5] - 该疾病存在生物学基础障碍 并非单纯缺乏意志力 需要长期管理 [5] - Wegovy®是含2.4 mg司美格鲁肽的注射处方药 需配合减卡饮食和运动 用于降低成人心血管事件风险及帮助12岁以上肥胖人群减重 [9][14] 企业定位 - 诺和诺德是拥有百年历史的全球领先医疗企业 专注于糖尿病 肥胖症 罕见血液及内分泌疾病治疗领域 [16] - 公司在美国运营40年 于12个制造研发和企业基地雇佣超过10,000名员工 总部位于新泽西州 [16] - 公司承诺负责任地使用司美格鲁肽药物 强调不同产品具有不同适应症 剂量 处方信息和给药形式 不可互换使用 [17]