CLOVER-2 Phase 1 Clinical Study Evaluating Iopofosine I 131 in Relapsed/Refractory Pediatric High-Grade Glioma Patients Showed Extended Progression-Free Survival and Overall SurvivalFLORHAM PARK, N.J., Sept. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery and development of drugs for the treatment of cancer, today announced that Jarrod Longcor, chief operating officer of Cellectar, delivered an oral presentatio ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年投资者行使认股权证产生4410万美元，7月进行诱导融资，包括行使现有认股权证和购买新认股权证，收益为1940万美元 [17] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2330万美元，而2023年12月31日为960万美元 [20] - 2024年全年研发费用约为2610万美元，上年为2730万美元 [20] - 2024年全年销售、一般和行政费用为2560万美元，上年为1170万美元 [21] - 2024年其他收入和费用净额约为740万美元收入，上年约为390万美元费用 [22] - 2024年全年净亏损4460万美元，每股基本亏损1.22美元，每股完全摊薄亏损1.40美元，2023年净亏损4280万美元，每股基本和完全摊薄亏损3.50美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - iapopacine I131在CLOVER - WaM研究中，临床受益率达98.2%，总缓解率为83.6%，主要缓解率为58.2% [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重新规划iopofosine通过加速审批流程上市的路径，与FDA就3期研究设计达成一致，以推进其商业化 [11][13] - 评估iopofosine的一系列合作和许可交易，作为首选的非稀释性融资方式 [15] - 推进以实体瘤为重点的放射性同位素项目，包括用于胰腺癌的α发射体和用于三阴性乳腺癌评估的俄歇发射体 [15] - 若有必要，公司将请求纳斯达克额外180天的补救期，并可能在2025年6月年度会议上请求股东批准反向股票分割 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年对公司来说是喜忧参半的一年，CLOVER - WaM研究取得优异临床结果，但监管消息令人失望，延迟了新药申请提交 [8] - 公司对iopofosine为复发/难治性WM患者带来的潜在价值充满信心，认为其在该市场具有重大潜力 [10][12] - 基于CLOVER - WaM数据质量、较低的临床批准风险和强大的全球市场机会，公司对iopofosine的3期研究快速招募有信心 [14][15] - 公司认为可以通过推动里程碑事件，如iopofosine WM的监管明确性、获取非稀释性资金等，有机提高股价以满足纳斯达克要求 [16] 其他重要信息 - 公司重新提交了2023年和2022财年的历史财务报表，原因是对2023年前发行的认股权证会计处理进行重新评估 [17] - 公司实施成本节约战略重组，裁员约60%，预计每年节省约750万美元，并将现金跑道延长至2025年第四季度 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: iopofosine I 131的NDA接受是否需要确认性研究的MRR数据，还是仅需CLOVER研究数据？ - 加速批准需要额外研究的数据 [55][56] 问题2: 在研究设计下，患者达到并评估MRR反应的时间线是怎样的？ - 从首例患者入组到完全入组预计约24个月，达到主要缓解率所需结果还需约1个月 [61][62] 问题3: 比较组是什么情况？ - 比较组为研究者选择设计，有两个选项，其中一个是利妥昔单抗单药治疗，另一个正在确定，预计是利妥昔单抗联合治疗，两个治疗组共100名患者 [65][67][68] 问题4: 到今年第四季度的现金财务跑道是否包括完成CLR 121225和125 IND申报的工作，以及这些1期研究的估计成本是多少？ - 现金跑道包括IND申报成本和启动1期试验的成本，每项研究成本约450万美元 [71][72] 问题5: 比较组是否大致为50/50，一组服用利妥昔单抗，另一组从九种NCCN药物中选择其他药物？ - 不是50/50，医生可在两个选项中选择，具体比例不确定 [77][79] 问题6: 公司为启动131试验考虑的交易类型范围是怎样的？ - 公司考虑从全球合作伙伴关系到区域权利等各种交易类型，全球许可包括典型的前期付款、一系列里程碑和版税，第三方将负责关键研究的经济和执行，以及CMC和制造成本 [84][87][88] 问题7: 为什么选择胰腺癌用于225项目？ - 选择胰腺癌是因为市场需求大，患者急需新的治疗模式，且在所有胰腺癌临床前模型中，锕项目都非常有效，具有一致的摄取和剂量反应 [90][91]