发行计划 - 公司拟公开发行13,888,889个单位，每个单位含1股普通股和1份认股权证，预计总收益约600万美元[8][47] - 认股权证初始行权价0.432美元/股，发行后可立即行权，有效期5年[8] - 公司授予承销商30天内购买最多2,083,333股普通股及最多2,083,333份认股权证的选择权[14] - 公司向承销商支付相当于本次发行总收益1.0%的非报销费用津贴[17][49] - 公司向承销商代表发行相当于本次发行单位数量7.0%的单位购买期权，行权价与本次发行单位相同，有效期5年[17] 财务数据 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为471万美元，净营运资金约为346.7万美元，累计亏损为1.30847亿美元[66] - 2024年3月31日止六个月、2023年9月30日止年度和2022年9月30日止年度，公司净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[71] - 截至2024年3月31日，公司欠各种可转换本票705.5万美元[70] - 本次发行预计净收益约为520万美元，若承销商全额行使选择权，预计净收益约为600万美元[182] - 截至2024年3月31日，公司净有形账面价值约为 -175.4万美元，即每股 -0.021美元[194] 股权情况 - 此次发售前公司流通普通股为86,368,897股，发售完成后将达100,257,786股，若承销商全额行使超额配售权则为102,341,119股[47] - 截至2024年3月31日，2021年股权激励计划下可行使期权对应的普通股为29,022,106股[53] - 截至2024年3月31日，C系列和D系列可转换优先股转换对应的普通股为8,108,356股，预留支付股息的普通股约为3,361,095股[53] - 截至2024年3月31日，可转换债券转换对应的普通股为13,820,264股[53] - 截至2024年3月31日，可行使认股权证对应的普通股为25,984,961股[53] 技术与产品 - 公司拥有超300项有效专利资产[40] - 公司传感器技术每小时可收集约150万个数据点[44] - 公司KnowU和UBand葡萄糖监测产品受FDA广泛监管[73] 未来展望与风险 - 公司认为手头现金至少可支持运营至2024年10月31日[61][64][66] - 公司当前经营亏损，需额外融资支持，否则可能需重组业务或剥离部分业务[64] - 临床试验过程漫长且结果不确定，可能影响FDA对产品的审批[78] - 行业竞争激烈，公司成功取决于开发和推出新产品的能力[114] - 公司股票价格波动大，可能导致股东投资损失[160][162]

发行计划 - 公司拟公开发行1200万单位，每单位含1股普通股和1份认股权证，发行价0.50美元/单位，预计总收益约600万美元[9] - 认股权证初始行使价0.50美元/股，公司产品获FDA批准或控制权变更时可行使，有效期5年[9] - 公司授予承销商30天内购买额外180万单位的选择权，购买价0.50美元/单位[15] - 承销商将获7.0%承销折扣和1.0%非责任费用津贴，公司报销相关实际费用[52] - 公司高管和董事同意发售结束后六个月内锁定股份，有一定例外情况[52] 财务数据 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物471万美元，净营运资金约346.7万美元（不包括应付可转换票据）[69] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.30847亿美元，2024年3月31日止六个月、2023年9月30日和2022年9月30日止年度净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[69][75] - 截至2024年3月31日，公司欠款约715.4万美元，其中705.5万美元为各种可转换本票欠款[72] - 预计此次发行净收益约520万美元，若承销商全额行使选择权，净收益约600万美元[187] - 公司计划将发行净收益用于产品开发（120万美元）、临床研究（90万美元）、一般及行政和知识产权（240万美元）、营运资金（69.5万美元）等[190] 股份情况 - 普通股公开发行前已发行86368897股，发行后预计为98368897股，若承销商全额行使超额配售权则为100168897股[50] - 截至2024年3月31日，根据2021年股权奖励计划，有29022106股普通股可在行使期权时发行，加权平均行使价格为每股0.84美元[195] - 截至2024年3月31日，有8108356股普通股可在C系列和D系列可转换优先股转换时发行，另有约3361095股普通股预留用于支付股息[56] - 截至2024年3月31日，有13820264股普通股可在未偿还可转换债券转换时发行[56] - 截至2024年3月31日，有25984961股普通股可在行使未偿还认股权证时发行，加权平均行使价为每股1.06美元[56] 产品与研发 - 公司拥有超300项有效专利资产[44] - 公司当前原型传感器每小时收集约150万个数据点[48] - 公司KnowU和UBand葡萄糖监测产品受FDA广泛监管，获得510(k) clearance后重大售后修改可能需重新申请[78][80] 风险因素 - 临床试用过程漫长且昂贵，结果不确定，早期研究结果不能预测未来临床试验结果[82] - 临床试验可能因多种原因延迟或停止，如FDA拒绝IDE申请、患者招募率低等[85] - 全球问题和政府相关情况会影响FDA对新产品的审查和批准时间，进而影响公司业务[86] - 产品缺乏长期临床数据支持，可能导致临床医生采用缓慢、销售未达预期和无法盈利[89] - 若未来患者研究或临床测试不支持产品优势，市场接受度可能不升反降，公司业务会受损[90]

发行情况 - 公司拟公开发行1300万个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，发行价0.50美元/单位，预计总收益约650万美元[9] - 认股权证初始行权价0.50美元/股，为发行单位公开发行价的100%，需公司产品获FDA批准等条件下可执行，有效期五年[9] - 公司授予承销商30天内购买195万股普通股和/或195万份认股权证的选择权，假定购买价0.50美元/股和/或每份[13] - 发行前公司流通股为86368897股，发行后为99368897股，若承销商行使超额配售权则为101318897股[45] - 向承销商代表发行的单位购买期权可购买本次发行单位数量的7.0%，行使价等于本次发行单位的公开发行价，有效期为本次发行销售开始日期起五年[47] - 承销商将获得承销折扣，占本次发行证券销售总收入的7.0%，公司还将支付相当于本次发行总收入1.0%的非报销费用津贴[47] - 本次发行预计净收益约650万美元，若承销商全额行使购买额外单位的选择权，预计约750万美元[184] 财务数据 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为471万美元，净营运资金约346.7万美元，累计亏损1.30847亿美元[65] - 截至2024年3月31日，公司欠款约715.4万美元，其中可转换本票欠款705.5万美元[69] - 在2024年6个月、2023年和2022年，公司净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[70] - 2024年3月31日，公司每股净有形账面价值约为 - 0.021美元；假设公开发行价格为每股0.5美元，调整后每股净有形账面价值将为0.041美元[193][194] - 截至2024年3月31日，公司实际现金及现金等价物为471万美元，预计为1036.5万美元[190] - 截至2024年3月31日，公司实际总股东权益为 - 175.4万美元，预计为390.1万美元；实际总资本为369.5万美元，预计为935万美元[190][191] 产品与业务 - 公司拥有超300项有效专利资产[38] - 目前原型传感器每小时收集约150万个数据点[42] - 公司KnowU和UBand葡萄糖监测产品受美国食品药品监督管理局广泛监管[73] 未来展望 - 公司认为手头现金至少可支持运营至2024年10月31日[60][63][65] - 公司计划将本次发行净收益用于产品开发130万美元、临床研究97.5万美元等方面[186] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息[183] 风险因素 - 临床试验过程漫长且昂贵，结果不确定，开展或完成试验可能因多种原因延迟或停止[77][78] - FDA审查和批准新产品的能力受政府预算、人员、用户费用及法规政策变化等因素影响，近年产品审批平均审查时间波动[79] - 公司产品缺乏长期临床数据支持安全性和有效性，可能限制销售并面临更多风险[83] - 公司受广泛监管，违反监管要求可能面临FDA制裁，包括罚款、召回产品、刑事起诉等[87][89][92] - 国际营销产品面临不同监管要求、关税变化、经济和政治不稳定等风险，影响公司盈利[97][98] - 新产品的覆盖和报销情况存在不确定性，支付方的报销政策可能影响公司产品销售盈利[100][101] - 行业竞争激烈且技术变化快，公司成功依赖新产品开发和引入[113] - 公司依赖外部资源进行工程和产品开发，资源不可用时会影响业务[115] - 公司处于商业化早期，产品可能无法获得显著市场认可[118] - 公司成功依赖关键人员，无法招募和保留人员会影响业务[122] - 公司依赖供应商提供组件和零件，供应问题会损害业务[123] - 公司保险有限，第三方索赔可能超出保额，影响业务[129] - 公司无法有效保护知识产权，将影响竞争力和财务状况[130] - 无法成功商业化技术会对公司业务、经营成果和财务状况产生不利影响[138] - 收购、合并等交易存在风险，可能影响公司财务状况和股价[140] - 产品销售可能需政府监管批准，无法获批会影响营收和盈利[144] - 产品国际销售受外国监管要求限制，无法获批会影响海外市场[148] - 网络安全事件可能导致数据泄露和业务中断，公司需投入资源防范[151] - 公司需遵守公司治理和内部控制要求，违规会影响声誉和财务状况[156] - 若无法满足纽交所继续上市要求，公司普通股将被摘牌[159] - 专利保护和维权成本高，失败会影响公司竞争地位和业绩[134] - 产品可能被指侵犯他人知识产权，会导致销售受限和成本增加[136]

公司概况 - 公司于1998年10月8日在内华达州注册成立，是专注于非侵入性医疗诊断的公司，首款产品是无创监测血糖水平的设备[38][39][46] - 公司拥有超300项活跃专利资产[41] 股权与发行 - 截至2024年3月31日有82,512,166股普通股流通在外[52] - 承销商可获此次发行证券销售总收入7.0%的承销折扣，公司向承销商代表支付相当于此次发行总收入1.0%的非报销费用津贴[51] - 公司高管和董事同意此次发行结束后六个月锁定期内不出售普通股[51] - 公司向承销商代表发行可按公开发行价格购买此次发行单位数量7.0%的单位购买期权[51] - 截至2024年3月31日，2021年股权激励计划下可行使期权对应的普通股为29,022,106股，加权平均行使价格为每股0.84美元[54] - 截至2024年3月31日，2021年计划预留发行的普通股为7,436,706股[54] - 截至2024年3月31日，C系列和D系列可转换优先股转换对应的普通股为8,108,356股，预留支付股息的普通股约为3,361,095股[54] - 截至2024年3月31日，可转换债券转换对应的普通股为13,820,264股[54] - 截至2024年3月31日，可行使认股权证对应的普通股为25,984,961股，加权平均行使价格为每股1.03美元[54] - 公司章程授权公司发行2亿股普通股和500万股空白支票优先股，其中3万股已指定为C系列可转换优先股，2万股已指定为D系列可转换优先股[172][173] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为471万美元，净营运资金约为346.7万美元（不包括应付可转换票据），累计亏损为1.30847亿美元[70] - 截至2024年3月31日，公司欠款约为715.4万美元，其中各种可转换本票欠款为705.5万美元[73] - 公司历史上一直运营亏损，2024年3月31日止六个月、2023年9月30日止年度和2022年9月30日止年度净亏损分别为884.4万美元、1528.9万美元和2007.1万美元[75] - 截至2024年3月31日，公司净有形账面价值约为 - 1754000美元，即每股普通股 - 0.021美元[197] 未来展望 - 公司预计2024年剩余时间通过发行优先股、可转换债券或股权筹集额外资金[71] - 公司认为手头现金至少可支持运营至2024年10月31日[64] - 公司计划将传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用，并开发“预测性健康”技术[40] 发行相关 - 公司拟进行公开发行，假设发行价为每单位$_____，发行_____个单位，总收益为$_____[8] - 权证初始行权价为每股$_____，等于本次发行中每个单位的公开发行价的100%[8] - 公司授予承销商30天内购买_____股额外普通股的选择权，假设购买价为每股$_____，以及购买_____份额外权证的选择权，购买价为每份权证$_____[14] - 若承销商全部行使选择权，总承销折扣和佣金为$_____，公司扣除费用前的总收益为$_____[14] - 公司估计此次发行的净收益约为_____美元，若承销商全额行使购买额外普通股和认股权证单位的选择权，净收益为_____美元（假设公开发行价格为每股_____美元），发行所得款项将用于产品开发、知识产权开发、营销、运营费用和一般公司用途[186] - 假设发行单位数量不变，公开发行价格每增加或减少_____美元，此次发行的净收益将增加或减少_____美元；假设公开发行价格不变，发行单位数量增加或减少_____，此次发行的净收益将增加或减少约_____美元[187][188] - 公司计划将此次发行的净收益用于产品开发（_____千美元）、临床研究（_____千美元）、一般和行政及知识产权（_____千美元）、营运资金（_____千美元）等方面[189] 风险因素 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，启动或完成可能因多种原因延迟或停止[82][83][84] - FDA审查和批准新产品的能力受多种因素影响，近年平均审批时间波动[83] - 公司产品若在美国获批，在国外商业化还需获当地监管机构批准，审批程序和要求可能更复杂[87] - 公司产品缺乏长期临床数据支持，可能限制销售，影响市场接受度和盈利能力[88] - 若未来临床研究结果不佳，可能降低产品的覆盖和报销比例，影响市场推广和盈利[90] - 公司受广泛监管，违反法规可能面临FDA的多种制裁，对业务和财务产生重大不利影响[92][93][96] - 公司与医疗专业人员等的关系受法律约束，违规将面临多种处罚[94][97] - 确保业务安排符合医疗法规需持续投入大量成本，违规可能导致重大处罚和业务受损[99] - 产品在国际市场营销存在多种风险，影响盈利[100][101] - 新产品的覆盖和报销情况不确定，可能影响公司产品销售和盈利[103][104] - 支付方通过成本控制计划减少设备报销，可能导致医生使用和患者需求减少[107] - 若公司未能按规定时间报告不良事件或未识别应报告的不良事件，FDA可能采取警告信、刑事起诉等行动[110] - 产品召回可能因多种原因发生，会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[111][113] - 行业竞争激烈且技术变化迅速，公司成功部分取决于能否快速响应变化推出新产品[118] - 公司依赖外部资源进行工程和产品开发，若无法确保合作或建立能力，可能无法成功商业化技术[120] - 公司处于商业化早期，技术和产品可能无法获得显著商业市场认可，影响盈利[123] - 公司依赖关键人员，若无法招募和留住人员，会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[127] - 公司依赖供应商及时供应组件和零件，若供应商出现问题，会影响生产并可能损害业务[128] - 公司保险有限，第三方索赔可能超过保单金额，影响吸引和留住董事及高管[134] - 公司无法有效保护知识产权，会影响竞争、收入、财务状况和经营成果[135] - 专利组合的获取和维护需大量费用和资源，不维护或维护不当可能损害公司竞争地位[138] - 执行专利权利的法律行动费用高、耗时长，失败可能导致专利无效或不可执行，影响公司竞争地位[139] - 若产品被指侵犯他人知识产权，可能面临生产销售受限、高额诉讼成本等问题，影响公司业务和财务状况[140] - 公司商业化技术需建立销售和营销能力或寻找合作伙伴，否则会影响业务、运营结果和财务状况[142] - 公司进行收购或剥离交易时可能面临多种风险，若未实现预期收益，会对财务和股价产生负面影响[146][147][148] - 部分产品销售需政府监管批准，未获批会影响产品创收和盈利[151][153] - 产品国际销售受各国监管要求影响，若分销商无法获批准，会影响国际市场销售[154] - 网络安全风险可能导致数据泄露、业务中断等问题，公司需投入资源应对[156][159] - 美国对医疗设备有网络安全要求，公司需遵守，否则申请可能被拒[160] - 公司需遵守公司治理和内部控制要求，未遵守会影响声誉、财务和证券价值[161][162]