The contemplated financing transactions would provide up to $12 Million in capital to support Celularity’s strategic priorities around longevity and preservation of human performance. FLORHAM PARK, N.J., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celularity Inc. (Nasdaq: CELU) (“Celularity”), a regenerative and cellular medicine company addressing age-related and degenerative diseases, today announced that it has entered into two binding term sheets for a senior secured term loan and a secured convertible note finan ...

Winter Park, Florida--(Newsfile Corp. - December 17, 2025) - Adia Labs, a division of Adia Nutrition Inc. (OTCQB: ADIA), today announced a strategic marketing partnership with BoldMD, a leading medical marketing and AI technology company focused on longevity and wellness. The partnership is designed to accelerate the nationwide expansion of Axia MD's innovative chiropractor-hosted pop-up longevity clinics.This collaboration builds on Adia Labs' recently announced partnership with Axia MD, which provides na ...

公司IPO与融资详情 - Regentis Biomaterials Ltd 于2025年12月5日完成了首次公开发行(IPO) 共发行1,250,000股普通股 发行价格为每股8.00美元 在不扣除承销折扣和发行费用前 总募集资金为10,000,000美元 [1] - 公司授予承销商一项45天期权 可额外购买最多187,500股普通股 以应对可能的超额配售 [1] - 公司普通股于2025年12月4日开始在NYSE American LLC交易 股票代码为“RGNT” [2] 募集资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益主要用于开发活动 包括完成其关键性试验 以及为GelrinC准备上市前批准(PMA)申请 [2] - 部分收益也将用于公司一般用途 包括偿还某些债务和递延薪酬支付 [2] 公司业务与产品管线 - Regentis Biomaterials Ltd 是一家再生医学公司 致力于开发创新的组织修复解决方案 旨在恢复患者健康并提高其生活质量 [1][5] - 公司当前努力集中于骨科治疗 使用其基于可降解水凝胶植入物的Gelrin平台来再生受损或病变组织 [5] - 公司的领先候选产品GelrinC 是一种无细胞、即用型水凝胶 可在膝关节内固化成临时植入物 用于治疗膝关节软骨疼痛性损伤 [5] - GelrinC已获得欧洲CE标志批准(CE标志号3900600CE02) 作为一种医疗器械 [5] - 公司计划在欧洲启动商业化努力以将其产品推向市场 同时并行专注于完成其关键性研究以获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准 [5]

临床试验监管批准 - 公司获得澳大利亚人类研究伦理委员会的公开和私人批准，可进行针对难治性糖尿病足溃疡的CYWC628 1/2期临床试验 [1] - 该批准允许在澳大利亚10个研究中心招募120名患者 [1] - 随着HREC批准和治疗用品管理局备案完成，公司已获得所有必要的监管批准并提交所需文件以推进临床试验 [1] 临床试验设计与执行 - 临床试验为前瞻性、多中心、随机研究，旨在评估局部给药的异体成纤维细胞疗法CYWC628的安全性、耐受性和有效性 [3] - Southern Star Research将作为合同研究组织，全面管理CYWC628试验 [2] - 参与者将接受长达12周的治疗，方案包括标准护理加低/高剂量CYWC628，或仅标准护理 [3] 试验评估与公司展望 - 试验将通过定期临床和影像学评估来评估伤口愈合结果、疗效反应和安全性参数 [4] - 将在预定义数量的参与者完成6周治疗后进行中期分析，以评估主要安全性和有效性终点 [4] - 公司创始人兼首席执行官表示，这是重要里程碑，将使基于成纤维细胞的平台进入真实世界临床测试 [5] - 研究预计将提供关键临床数据，支持CYWC628作为一种新型疗法，解决慢性伤口管理领域未满足的医疗需求 [5] 公司与产品背景 - CYWC628是一种研究性、局部给药的异体成纤维细胞疗法，临床前数据显示其可能显著加速伤口愈合 [9] - 公司是一家临床阶段生物技术公司，拥有270多项已发布和申请中的专利，专注于使用成纤维细胞开发慢性疾病疗法 [11] - 公司专利涵盖多种临床路径，包括伤口愈合、多发性硬化症、椎间盘退变、银屑病、骨科、人类长寿和癌症 [11]

公司业务与平台 - 公司是一家再生医学公司，利用其“多能”干细胞平台技术 [1] - 该平台旨在生成可随时使用的特化人类细胞，以替换器官中的受损组织 [1] - 技术应用潜力包括帮助再生眼部、脊髓和听觉相关组织 [1]

战略合作核心 - Adia Nutrition Inc (OTCQB: ADIA) 旗下研发部门Adia Labs与全国性医师监督及合规服务提供商AxiaMD建立战略合作伙伴关系 [1] - 合作旨在通过AxiaMD广泛的医疗保健提供者网络，向全国脊椎按摩诊所提供Adia Labs的旗舰再生疗法产品，并确保在全部50个州实现完全合规运营 [1][2] - 此次合作建立了一种双向推荐模式，将Adia Labs的尖端产品与AxiaMD的合规基础设施相结合，以构建一个可扩展的全国性平台 [3] 合作模式与协同效应 - Adia Nutrition不断增长的诊所和合作伙伴生态系统将获得AxiaMD的专业合规及医师监督服务，以实现无缝运营 [2] - AxiaMD的专业领域包括医师主导的监督、定制方案和主动合规，使健康及医疗实践能够充满信心地开展业务 [3] - Adia Med的客户和合作伙伴将受益于AxiaMD的一站式监管支持，从而能够更快速、有信心地扩展规模 [7] 公司产品与业务 - Adia Nutrition Inc 是一家上市公司，通过其实验室部门Adia Labs LLC销售干细胞和再生产品，例如AdiaVita和AdiaLink [5] - 公司业务正在全国范围内扩展Adia Med诊所，专注于骨科、疼痛管理和伤口修复，并提供干细胞疗法、富血小板血浆等专业再生治疗 [5] - 收入来源包括服务费、产品销售、股权权益以及医疗治疗的保险账单 [8] - 公司还投资于业务协同企业，例如营养补充剂公司Cement Factory LLC [8] 公司近期发展 - 此次合作建立在公司2025年的发展势头之上，包括第三季度营收增长超过200%以及向纳斯达克上市资格升级的进展 [4] - Adia Labs符合FDA标准的干细胞产品现已可通过AxiaMD的全国客户网络获取 [7]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净产品收入为1.505亿美元，同比增长31%，环比增长49%，超过此前1.3亿至1.45亿美元的指引区间上限 [12] - 第三季度高级伤口护理产品净收入为1.415亿美元，同比增长31% [12] - 第三季度外科和运动医学产品净收入为900万美元，同比增长25% [13] - 第三季度毛利润为1.142亿美元，占净产品收入的76%，去年同期为77%，变化主要由于产品组合变动 [13] - 第三季度运营费用为1.301亿美元，去年同期为1.089亿美元，增加2120万美元，增幅19%；剔除销售成本后，非GAAP运营费用为9390万美元，去年同期为8210万美元，增加1170万美元，增幅14% [13][14] - 第三季度运营收入为2070万美元，去年同期为620万美元，增加1450万美元；非GAAP运营收入为2300万美元，去年同期为710万美元 [14] - 第三季度GAAP净收入为2160万美元，去年同期为1230万美元，增加920万美元；普通股净收入为1450万美元，去年同期为1230万美元 [15] - 第三季度调整后EBITDA为3010万美元，去年同期为1340万美元 [15] - 截至2025年9月30日，公司拥有6440万美元现金及受限现金，无未偿债务；截至2024年12月31日，该数字为1.362亿美元 [15] - 2025年全年净收入指引更新为5亿至5.25亿美元，同比增长4%至9%；高级伤口护理产品收入指引为4.7亿至4.9亿美元，同比增长4%至8%；外科和运动医学产品收入指引为3000万至3500万美元，同比增长6%至23% [16][17] - 2025年GAAP净收入指引更新为860万美元至2540万美元；EBITDA指引更新为1910万美元至4190万美元；非GAAP调整后净收入指引为2150万美元至3840万美元；调整后EBITDA指引为4550万美元至6830万美元 [17][18] - 2025年盈利能力指引假设毛利率约为74%至76%；GAAP运营费用（剔除销售成本）同比增长1%至2%；非GAAP运营费用同比增长3%至5% [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理产品销售表现优异，同比增长31%，是收入超预期的主要驱动力 [3][4][12] - 外科和运动医学产品销售表现良好，同比增长25%，主要得益于PurePly系列产品的增长 [3][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略建立在深厚的客户关系基础上，致力于推广现有及近期上市产品的可及性，尽管面临竞争对手持续的激进定价策略 [3] - 公司认为新的CMS支付政策将解决当前系统的滥用问题，确保跨护理场所采用一致的支付方法，并为行业带来长期稳定 [5] - 凭借超过40年的再生医学经验和多样化的产品组合，公司认为其在2026年及以后的皮肤替代品市场中处于最佳位置 [6] - 公司计划利用其开发引擎、推出和重新引入产品的能力（包括Dermagraft）、对临床证据的投资以及Renew的转型机会来提升竞争地位 [11] - 公司拥有强大的品牌资产、深厚的客户关系以及三种高度创新的商业化产品（Apligraf、Affinity、NuShield）被列入LCD覆盖清单，这构成了显著优势 [10][30] - 新的支付环境将大幅减少市场中的财务激励，创造一个更公平的竞争环境，公司对此表示支持 [30] - 公司在外科业务方面不受新政策影响，并且在医院门诊部市场的主导地位有望推动增量增长 [31] - 公司预计将重新获得过去几年失去的市场份额，并参与市场整合 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CMS于10月31日宣布了2026日历年的最终医疗保险医生付费计划，这被描述为行业的分水岭时刻和十多年来最具影响力的发展 [4] - 公司对CMS基于FDA监管状态对皮肤替代品进行分类，并在医生办公室和医院门诊部采用每平方厘米支付方法表示满意 [4][5] - 公司认为新政策为解决医疗保险支出快速上涨提供了机会，同时确保患者能够获得最合适的临床有效技术 [10] - 尽管市场整体ASP将会下降，但Apligraf作为唯一获得PMA批准用于DFU和VLU的产品，其报销率将比过去高得多，预计将推动增长并改善利润率和现金流 [32] - 公司预计市场将因过度使用而收缩，但公司已准备好利用其优势 [31] 其他重要信息 - 关于Renew项目，第二项三期试验未达到主要终点的统计学显著性，但在基线疼痛减少方面显示出数值上的改善（-6.9对比第一项三期试验的-6.0）并保持了良好的安全性 [7][8] - 基于两项三期试验的综合结果以及RMAT认定，公司相信数据支持Renew用于治疗膝关节骨关节炎疼痛的潜在批准，特别是针对最严重患者 [8][9] - 公司计划于12月12日与FDA会面，讨论提交事宜，包括使用两项三期试验的综合疗效分析来支持BLA批准 [9] - 公司未能在11月1日前提交PurePly AM和Affinity的新数据以供LCD覆盖考虑，但相关研究和分析仍在继续，计划在发布后提交 [9] - 公司于2025年10月31日修订了信贷协议，现在可获得高达7500万美元的未来借款 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于PFS后临床医生行为变化的预期时间 [23] - 公司已经开始观察到行为变化的迹象，例如临床医生转向使用获批LCD列表上的产品，合同正在处理中，但尚未看到销售行为的变化，预计利用率的改变将在未来基于医生付费计划发生 [23] 问题: 关于公司明年如何提高产品知名度以获取增量份额 [24] - 公司将依靠强大的品牌资产和产品临床疗效进行宣传，强调产品的适当使用、可报销性以及支持其使用的临床证据 [24] 问题: 关于新支付费率对2026年利润率的影响 [28][29] - 公司暂未提供2026年财务指引，但指出LCD生效后将有超过200种产品不再被覆盖，而公司有三种商业化产品在覆盖清单上，竞争环境将更公平 [29][30] - 公司在外科业务方面不受影响，在医院门诊部的优势、市场份额的重新获取以及Apligraf更高的报销率将是增长驱动力，预计利润率和现金流将改善，尽管市场整体ASP会下降 [31][32] 问题: 关于最终支付费率定为127美元左右是否出乎意料 [33] - 公司此前预计费率会与提案中的125美元相近，最终定为127美元，公司认为CMS已认识到PMA产品的差异性，并期望其报销率未来会高于510(k)和361 HCT/P产品，费率可能在未来调整 [33][34] 问题: 关于Renew的批准时间表现是否仍维持原计划（2026年末或2027年初） [35] - 如果12月与FDA的会议顺利，公司仍有机会提交申请，但预计可能会有两个月的延迟，原时间表也有可能，但目前认为两个月的延迟是合理的 [36]

公司财务信息披露安排 - 公司计划于2025年11月12日美股市场收盘后发布2025年第三季度财务业绩 [1] - 公司管理层将于2025年11月12日美东时间下午4:30举行电话会议，回顾财务业绩并提供业务更新 [1][2] - 电话会议接入信息为：美国境内号码1-888-506-0062，国际号码1-973-528-0011，访问码464585，会议内容将在公司网站投资者关系板块直播并存档 [2] 公司核心业务与研发管线 - 公司是一家专注于基于干细胞的疗法和产品的再生医学企业 [3] - 公司主要临床开发项目包括针对椎间盘/脊柱疾病的治疗和针对代谢紊乱的治疗，并运营一个商业化的生物化妆品平台 [3] - 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™）的核心产品为BRTX-100，这是一种从患者自身骨髓培养的间充质干细胞制成的自体细胞疗法，用于非手术治疗疼痛性腰骶椎间盘疾病或作为外科手术的辅助治疗 [3] - BRTX-100已启动针对退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛的2期临床试验，并获得了美国FDA的研究性新药许可，可用于评估治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [3] - 代谢项目（ThermoStem®）致力于开发基于棕色脂肪衍生干细胞的疗法，旨在生成棕色脂肪组织及其分泌的外泌体，以针对肥胖和代谢紊乱，临床前研究表明其可能增加卡路里消耗并降低葡萄糖和脂质水平 [4] 商业化平台与产品 - 公司运营一个商业化的生物化妆品平台，当前产品是一种基于细胞的分泌组，含有外泌体、蛋白质和生长因子，该专利生物血清旨在减少细纹和皱纹的出现 [5] - 该产品在符合cGMP标准的ISO-7认证洁净室中配制和生产，公司未来计划通过支持IND申报的研究，探索将商业产品线扩展至更广泛的基于细胞的生物美学产品和疗法，旨在获得FDA批准 [5]

技术突破与产品应用 - 梅奥诊所研究人员利用CollPlant专有的植物源重组人胶原蛋白开发出首个完全人源化的3D生物打印皮肤模型[1] - 该创新模型包含公司基于rhCollagen的生物墨水以及人类皮肤成纤维细胞、黑素细胞和角质形成细胞[2] - 该技术平台为临床前研究提供了动物试验的替代方案在化妆品和制药测试、疾病建模及药物开发领域具有广泛潜在应用[1][7] 技术优势与市场潜力 - 3D生物打印皮肤模型具备显著优势包括可大规模生产个性化人类皮肤模型以及减少动物试验[2][3] - 该技术为再生医学和其他医学领域带来潜在应用前景并展示了基于rhCollagen的生物墨水在3D生物打印应用中的巨大潜力[2][3] - 将构建体集成到芯片皮肤系统中能够在非动物模型中评估局部和透皮给药[2] 公司业务与战略合作 - CollPlant是一家再生医学和美学医学公司专注于基于其专有植物基基因工程技术生产的rhCollagen开发3D生物打印技术和产品[4] - 公司产品涉及组织修复、美学和器官制造等多个领域[4] - 公司在2021年与艾尔建（艾伯维公司）就真皮和软组织填充剂达成了开发和全球商业化协议艾尔建是真皮填充剂市场的全球领导者[5]

合资企业成立 - Avant Technologies Inc (OTCQB: AVAI) 与新加坡生物技术公司Art-Islets Pte Ltd和Austrianova (SGAustria Pte Ltd) 共同宣布成立一家开创性的合资企业并达成许可协议 [1] - 该合资企业旨在通过创新的干细胞和封装技术彻底改变糖尿病治疗方法 [1] 合作目标与范围 - 战略合作致力于研究、开发、制造和商业化使用封装干细胞的先进糖尿病疗法 [2] - 疗法针对全球1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病患者，旨在创造安全、有效且可扩展的治疗方案 [2] - 合作可能在美国建立新实体以支持临床试验，并保持与合资企业相同的所有权结构 [2] 各公司角色与贡献 - Art-Islets贡献其专有的干细胞分化系统技术，能够高效地将胚胎干细胞转化为胰岛素生成和调节细胞，该技术将独家授权给合资企业 [7] - Austrianova贡献其专有的细胞封装技术，用于保护、隔离、储存和运输活细胞，该公司拥有超过50篇同行评审出版物并与全球领先药企有合作 [7] - Avant Technologies将在未来八个月内提供初始资金以实现协议中前三个里程碑，并将利用其资源确保进一步资金以推进合资企业进入美国或同等地区的潜在1期临床试验 [7] 管理层评论 - Avant首席执行官Chris Winter表示，结合公司的财务资源、战略愿景与合作伙伴的尖端生物技术，将为改变数百万人生活的突破性糖尿病治疗铺平道路 [3] - Austrianova首席执行官Brian Salmons认为其细胞封装技术有巨大潜力彻底改变细胞疗法，合作将利用集体优势开发创新的糖尿病管理解决方案 [5] - Art-Islets首席执行官Kristmundur Sigmundsson表示，合资企业使其创新提升到新水平，结合世界级封装技术为全球患者提供安全有效的疗法 [5]