核心事件 - 默克公司宣布其产品Enflonsia获得欧洲委员会批准 用于预防新生儿和婴儿在首个呼吸道合胞病毒季节感染RSV下呼吸道疾病 [1] - 此次批准使Enflonsia成为欧盟首个且唯一一个无需基于体重给药的婴儿RSV预防方案 [2] - 欧盟的批准基于关键性IIb/III期CLEVER研究数据 以及评估Enflonsia与帕利珠单抗对比的III期SMART研究第一季度的中期数据 [3] 产品表现与竞争格局 - 在美国市场 Enflonsia于2025年6月获得FDA批准用于相同适应症 [5] - 2025年第四季度 Enflonsia在美国的销售额为2100万美元 较第三季度的7900万美元大幅下降 主要原因是婴儿免疫接种率低于预期及较高的市场库存水平 [5] - 主要竞争对手为阿斯利康/赛诺菲的RSV抗体Beyfortus 该产品2025年销售额达18亿欧元 同比增长9.5% [9] - 除抗体外 市场还存在RSV疫苗 如辉瑞的Abrysvo、葛兰素史克的Arexvy和Moderna的mRESVIA 但这些疫苗主要获批用于60岁及以上老年人 [10] 公司股价表现 - 年初至今 默克公司股价上涨13.1% 而同期行业指数下跌2.8% [4] 未来展望 - 默克公司将于2026年4月30日报告第一季度业绩 Enflonsia在该季度的表现有待观察 [8]